Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bactericide activiteit van TBD09 in combinatie met andere geneesmiddelen bij pulmonale tuberculose

29 juli 2026 bijgewerkt door: Gates Medical Research Institute

Een fase 2, open-label, multi-groep, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid, bactericide activiteit en farmacokinetiek van TBD09 in combinatie met andere actieve middelen bij volwassenen met medicijngevoelige longtuberculose

Het doel van deze studie is om te evalueren of TBD09 in combinatie met andere actieve middelen bij volwassenen met medicijngevoelige longtuberculose het potentieel heeft om veilig en effectief te zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gates MRI
  • Telefoonnummer: +1-866-789-5757

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • East London, Zuid-Afrika, 5241
        • Werving
        • Synergy Biomedical Research Institute (SBRI)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mookho Malahleha, MD
    • Bluff
      • Durban, Bluff, Zuid-Afrika, 4052
        • Werving
        • Enhancing Care Foundation at Wentworth Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sundrapragasen (Sandy) Pillay, MD
    • Central
      • George, Central, Zuid-Afrika, 6529
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2092
        • Werving
        • Clinical Research and HIV Research Unit (CHRU) @ Helen Joseph Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Rassool, MD
      • Tembisa, Gauteng, Zuid-Afrika, 1736
    • Gqeberha
      • Bethelsdorp, Gqeberha, Zuid-Afrika, 6003
    • North West
    • Soshangue
      • Pretoria, Soshangue, Zuid-Afrika, 0152
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
        • Werving
        • TASK Applied Science - Brookylyn Chest Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fairoez Ryklief, MD
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Werving
        • BioMedical Research Institute - Stellenbosch University @ Tygerberg Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andriette Hiemstra, MD
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Werving
        • UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodney Dawson, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7750
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
        • Actief, niet wervend
        • ONE MRI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar bij toestemming
  • Lichaamsgewicht 35-100 kg bij screening
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

  • Nieuw gediagnosticeerde rifampicine-gevoelige longtuberculose

    • Moleculaire bevestiging van M. tuberculosis op Xpert MTB/RIF Ultra
    • ≥1+ AFB-uitstrijkje of Xpert Ultra laag, medium of hoog semi-kwantitatief resultaat
    • Rifampicine-gevoeligheid op moleculaire test
  • Thoraxfoto consistent met TB (beoordeling onderzoeker)
  • In staat spontaan sputum te produceren
  • Reproductieve vereisten voldaan
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: 2 goedgekeurde anticonceptiemethoden of onthouding
  • Mannen: anticonceptie of onthouding tot 90 dagen na dosering

Exclusiecriteria:

  • Eerdere anti-TB-behandeling voor de huidige TB-episode binnen 60 dagen
  • Eerdere medicatie actief tegen Mtb binnen 3 maanden
  • Bewijs van extra-thoracale TB, volgens oordeel van de onderzoeker
  • Eerdere behandeling voltooid voor TB binnen 3 jaar
  • 2 of meer eerdere episodes van TB
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van of huidige medische aandoening die veiligheidsrisico vormt

  • Indien HIV-positief:

    • Niet op ARV's of ARV's gebruiken voor <3 maanden voorafgaand aan screening OF
    • CD4+-aantal <200 cellen/uL bij screening OF
    • HIV-virale lading >200 kopieën/mL bij screening OF
    • AIDS-infectie of maligniteiten

  • Voldoet aan een van de volgende laboratoriumwaarden tijdens screening:

    • AST, ALT of ALP ≥2,5× ULN
    • Totaal bilirubine ≥1,2× ULN
    • eGFR <60 mL/min/1,73 m²
    • Hemoglobine <9,0 g/dL (man) of <8,5 g/dL (vrouw)
    • Witte bloedcellen aantal <2.000/mm³
    • Absoluut neutrofielenaantal <800/mm³
    • Bloedplaatjesaantal ≤100.000/mm³
    • Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen
    • Positief hepatitis C-antilichaam
    • HbA1c ≥8,0%
  • Huidige of recente systemische immunosuppressieve therapie, inclusief corticosteroïden
  • Significant drugs- of alcoholmisbruik dat therapietrouw of veiligheid beïnvloedt
  • Zwanger of borstvoeding gevend, positieve zwangerschapstest, of zwangerschap plannen kort na behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
De combinatie van TBD09 (100 mg driemaal per week, TIW), bedaquiline en pretomanid
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid en TBD09
Groep 1 (30 deelnemers): De combinatie van TBD09 (100 mg drie keer per week, TIW), bedaquiline (200 mg dagelijks, QD), en pretomanid (200 mg QD), 28 dagen
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid en TBD09
Groep 2 (30 deelnemers): De combinatie van TBD09 (100 mg QD), bedaquiline (200 mg QD) en pretomanid (200 mg QD), 28 dagen
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid en TBD09
Groep 3 (30 deelnemers): De combinatie van TBD09 (300 mg QD), bedaquiline (200 mg QD) en pretomanid (200 mg QD), 28 dagen
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid en TBD09
Groep 4 (30 deelnemers): De combinatie van TBD09 (500 mg QD), bedaquiline (200 mg QD) en pretomanid (200 mg QD), 28 dagen
Experimenteel: Groep 2
De combinatie van TBD09 (100 mg QD), bedaquiline en pretomanid
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid en TBD09
Groep 1 (30 deelnemers): De combinatie van TBD09 (100 mg drie keer per week, TIW), bedaquiline (200 mg dagelijks, QD), en pretomanid (200 mg QD), 28 dagen
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid en TBD09
Groep 2 (30 deelnemers): De combinatie van TBD09 (100 mg QD), bedaquiline (200 mg QD) en pretomanid (200 mg QD), 28 dagen
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid en TBD09
Groep 3 (30 deelnemers): De combinatie van TBD09 (300 mg QD), bedaquiline (200 mg QD) en pretomanid (200 mg QD), 28 dagen
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid en TBD09
Groep 4 (30 deelnemers): De combinatie van TBD09 (500 mg QD), bedaquiline (200 mg QD) en pretomanid (200 mg QD), 28 dagen
Experimenteel: Groep 3
De combinatie van TBD09 (300 mg QD), bedaquiline en pretomanid
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid en TBD09
Groep 1 (30 deelnemers): De combinatie van TBD09 (100 mg drie keer per week, TIW), bedaquiline (200 mg dagelijks, QD), en pretomanid (200 mg QD), 28 dagen
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid en TBD09
Groep 2 (30 deelnemers): De combinatie van TBD09 (100 mg QD), bedaquiline (200 mg QD) en pretomanid (200 mg QD), 28 dagen
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid en TBD09
Groep 3 (30 deelnemers): De combinatie van TBD09 (300 mg QD), bedaquiline (200 mg QD) en pretomanid (200 mg QD), 28 dagen
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid en TBD09
Groep 4 (30 deelnemers): De combinatie van TBD09 (500 mg QD), bedaquiline (200 mg QD) en pretomanid (200 mg QD), 28 dagen
Experimenteel: Groep 4
De combinatie van TBD09 (500 mg QD), bedaquiline en pretomanid
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid en TBD09
Groep 1 (30 deelnemers): De combinatie van TBD09 (100 mg drie keer per week, TIW), bedaquiline (200 mg dagelijks, QD), en pretomanid (200 mg QD), 28 dagen
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid en TBD09
Groep 2 (30 deelnemers): De combinatie van TBD09 (100 mg QD), bedaquiline (200 mg QD) en pretomanid (200 mg QD), 28 dagen
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid en TBD09
Groep 3 (30 deelnemers): De combinatie van TBD09 (300 mg QD), bedaquiline (200 mg QD) en pretomanid (200 mg QD), 28 dagen
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid en TBD09
Groep 4 (30 deelnemers): De combinatie van TBD09 (500 mg QD), bedaquiline (200 mg QD) en pretomanid (200 mg QD), 28 dagen
Actieve vergelijker: Groep 5
De combinatie van linezolid (600 mg QD), bedaquiline en pretomanid
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid en linezolid
Groep 5 (30 deelnemers): De combinatie van linezolid (600 mg QD), bedaquiline (200 mg QD) en pretomanid (200 mg QD), 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bactericide werking
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met dag 28 (EOT)
Gemiddelde dagelijkse verandering in MGIT-sputumcultuur TTD van baseline tot einde-behandeling (EOT)
Van randomisatie tot en met dag 28 (EOT)
Veiligheid: Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 35 (EOS)
Proportie van deelnemers met deze gebeurtenis
Screening tot en met dag 35 (EOS)
Veiligheid: TEAEs
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 35 (EOS)
Aandeel deelnemers met deze gebeurtenis
Screening tot en met dag 35 (EOS)
Veiligheid: AESI's
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 35 (EOS)
Aandeel deelnemers met deze gebeurtenis
Screening tot en met dag 35 (EOS)
Veiligheid: Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 35 (EOS)
Aandeel deelnemers met deze gebeurtenis
Screening tot en met dag 35 (EOS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Hematologisch Effect
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met Dag 35 (EOS)

Aandeel deelnemers dat voldoet aan elk van de volgende binaire classificaties voor bloedplaatjes, absoluut neutrofiel aantal (ANC), totaal aantal witte bloedcellen (WBC), absoluut lymfocyten aantal (ALC) en hemoglobine:

  1. Post-baseline resultaat < ondergrens van normaal (LLN) bij deelnemers met baseline resultaat > LLN (ja/nee)
  2. Post-baseline resultaat < 50% van LLN (ja/nee)
  3. Post-baseline resultaat ≥50% afname ten opzichte van baseline (ja/nee)
Randomisatie tot en met Dag 35 (EOS)
Veiligheid: Gezichtsscherptebepaling
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 35 (EOS)
Aandeel deelnemers met verslechtering van de postbaseline gezichtsscherptescore van 2 regels of meer in één van beide ogen met behulp van Snellen-kaarten
Randomisatie tot en met dag 35 (EOS)
Veiligheid: Beoordeling van het kleurenzien
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 35 (EOS)
Aandeel deelnemers met een nieuwe of verergerende post-baseline kleurenzienafwijking in één van beide ogen (naar ernstgraad) met behulp van Ishihara-platen
Randomisatie tot en met dag 35 (EOS)
Veiligheid: Score van de Korte Perifere Neuropathie Screening (BPNS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 35 (EOS)
Aandeel deelnemers met een gerapporteerd nieuw of verergerend post-baseline perifere neuropathie symptoom op BPNS in een van de onderste ledematen (algemeen en per ernstgraad)
Randomisatie tot dag 35 (EOS)
Veiligheid: Score van de Korte Perifere Neuropathie Screen (BPNS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 35 (EOS)
Aandeel deelnemers met een nieuwe of verergerende post-baseline perifere neuropathie objectieve fysieke bevinding op BPNS in een van de onderste ledematen (algemeen en per ernstgraad)
Randomisatie tot en met dag 35 (EOS)
Veiligheid: Score op de Korte Perifere Neuropathie Screening (BPNS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met Dag 35 (EOS)
Aandeel deelnemers met nieuwe of verslechterende perifere neuropathie na baseline, zoals gedefinieerd door nieuw/verslechterend symptoom en nieuw/verslechterende objectieve fysieke bevinding op BPNS in hetzelfde onderste lidmaat (totaal en per ernstgraad).
Randomisatie tot en met Dag 35 (EOS)
Bactericide activiteit
Tijdsspanne: Dag 28 (EOT)
Aandeel deelnemers met negatieve MGIT-sputumkweken op D28
Dag 28 (EOT)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van TBD09
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 28
Concentraties van TBD09 toegediend in een onderzoekscombinatieregime.
Dag 1 en Dag 28
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van TBD09
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 28
Concentraties van TBD09 toegediend in een experimenteel combinatieregime.
Dag 1 en Dag 28
Oppervlak onder de curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) van de plasmacconcentratie van TBD09
Tijdsspanne: Dag 1
Concentraties van TBD09 toegediend in een onderzoekscombinatieregime.
Dag 1
Oppervlak onder de curve van 0 tot oneindig (AUC0-inf) van plasmaconcentratie van TBD09
Tijdsspanne: Dag 28
Concentraties van TBD09 toegediend in een onderzoekscombinatieregime.
Dag 28
Oppervlak onder de curve over het doseringsinterval op dag 28 (AUCtau) van de plasmakoncentratie van TBD09
Tijdsspanne: Dag 28
Concentraties van TBD09 toegediend in een onderzoeksmatig combinatieregime.
Dag 28
Ophopingsratio (Oppervlak onder de curve van 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau) / AUC0-24), Dag 28 versus Dag 1 van plasmaconcentratie van TBD09
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 28
Concentraties van TBD09 toegediend in een onderzoekscombinatieregime.
Dag 1 en Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gates Medical Research Institute

Medewerkers

IQVIA RDS Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gates MRI-TBD09-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 12 maanden na de studiedatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens op deelnemersniveau kunnen worden gedeeld met extern onderzoek in overeenstemming met de schriftelijke en uitgevoerde geïnformeerde toestemming van de proefdeelnemer en de toepasselijke lokale regelgeving. Gekwalificeerd onderzoek kan een verzoek samen met een onderzoeksvoorstel indienen bij Gates MRI voor beoordeling. Een gegevensdelingsovereenkomst moet van kracht zijn voordat klinische onderzoeksgegevens worden gedeeld. Aanvullende beperkingen kunnen van toepassing zijn vanwege contractuele verplichtingen of regelgevende beperkingen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren