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폐결핵에서 TBD09와 다른 약물의 병용 투여에 따른 살균 활성

2026년 7월 29일 업데이트: Gates Medical Research Institute

약물 감수성 폐결핵 성인 환자를 대상으로 TBD09와 다른 활성제의 병용 요법의 안전성, 살균 활성 및 약동학을 평가하는 제2상, 개방형, 다군, 대조군, 무작위 임상시험

이 연구의 목적은 약제 감수성 폐결핵을 가진 성인에서 TBD09와 다른 활성제를 병용 투여했을 때 잠재적으로 안전하고 효과적일 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Gates MRI
  • 전화번호: +1-866-789-5757

연구 장소

  • 남아프리카
      • East London, 남아프리카, 5241
        • 모병
        • Synergy Biomedical Research Institute (SBRI)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mookho Malahleha, MD
    • Bluff
      • Durban, Bluff, 남아프리카, 4052
        • 모병
        • Enhancing Care Foundation at Wentworth Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sundrapragasen (Sandy) Pillay, MD
    • Central
      • George, Central, 남아프리카, 6529
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2092
        • 모병
        • Clinical Research and HIV Research Unit (CHRU) @ Helen Joseph Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammed Rassool, MD
      • Tembisa, Gauteng, 남아프리카, 1736
    • Gqeberha
      • Bethelsdorp, Gqeberha, 남아프리카, 6003
    • North West
    • Soshangue
      • Pretoria, Soshangue, 남아프리카, 0152
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
        • 모병
        • TASK Applied Science - Brookylyn Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fairoez Ryklief, MD
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
        • 모병
        • BioMedical Research Institute - Stellenbosch University @ Tygerberg Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andriette Hiemstra, MD
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
        • 모병
        • UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)
        • 수석 연구원:
          • Rodney Dawson, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7750
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • ONE MRI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에서 연령 18-65세
  • 선별 시점에서 체중 35-100 kg
  • 서면 동의서 획득

  • 새로 진단된 리팜피신 감수성 폐결핵

    • Xpert MTB/RIF Ultra에서 M. tuberculosis 분자 확인
    • ≥1+ AFB 도말 또는 Xpert Ultra 저, 중, 고 반정량적 결과
    • 분자 검사에서 리팜피신 감수성
  • 결핵과 일치하는 흉부 X선 (연구자 평가)
  • 자발적으로 객담 생산 가능
  • 생식 요구사항 충족
  • 가임기 여성: 2가지 승인된 피임법 또는 금욕
  • 남성: 투약 후 90일까지 피임 또는 금욕

제외 기준:

  • 현재 결핵 에피소드에 대해 60일 이내에 이전 항결핵 치료
  • 3개월 이내에 Mtb에 대해 활성인 이전 약물
  • 연구자 판단에 따른 흉부 외 결핵 증거
  • 3년 이내에 결핵 치료 완료
  • 2회 이상의 이전 결핵 에피소드
  • 안전성 위험을 초래하는 임상적으로 유의한 병력 또는 현재 질환

  • HIV 양성인 경우:

    • 선별 전 ARV 미복용 또는 <3개월 ARV 복용 OR
    • 선별 시점에서 CD4+ 수 <200세포/uL OR
    • 선별 시점에서 HIV 바이러스 부하 >200 copies/mL OR
    • AIDS 감염 또는 악성 종양

  • 선별 중 다음 검사치 중 하나 이상 충족:

    • AST, ALT 또는 ALP ≥2.5× ULN
    • 총 빌리루빈 ≥1.2× ULN
    • eGFR <60 mL/min/1.73 m²
    • 헤모글로빈 <9.0 g/dL (남성) 또는 <8.5 g/dL (여성)
    • 백혈구 수 <2,000/mm³
    • 절대 호중구 수 <800/mm³
    • 혈소판 수 ≤100,000/mm³
    • B형 간염 표면 항체 양성
    • C형 간염 항체 양성
    • HbA1c ≥8.0%
  • 현재 또는 최근 전신 면역억제 요법 (코르티코스테로이드 포함)
  • 순응도 또는 안전성에 영향을 미치는 중대한 약물 또는 알코올 남용
  • 임신 또는 수유 중, 양성 임신 검사, 또는 치료 직후 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
TBD09(주 3회 100 mg, TIW), 베다퀼린 및 프레토마니드의 조합
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드 및 TBD09
1군 (참가자 30명): TBD09(100 mg 주 3회, TIW), 베다퀼린(200 mg 매일, QD), 프레토마니드(200 mg QD)의 병용 요법, 28일
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드 및 TBD09
그룹 2 (참가자 30명): TBD09(100 mg QD), 베다퀼린(200 mg QD), 프레토마니드(200 mg QD)의 병용 요법, 28일간
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드 및 TBD09
그룹 3 (참가자 30명): TBD09 (300 mg QD), 베다퀼린 (200 mg QD), 프레토마니드 (200 mg QD)의 병용 요법, 28일
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드 및 TBD09
제4군 (참가자 30명): TBD09 (500 mg QD), 베다퀼린 (200 mg QD) 및 프레토마니드 (200 mg QD)의 병용, 28일간
실험적: 그룹 2
TBD09(100 mg QD), 베다퀼린 및 프레토마니드의 병용
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드 및 TBD09
1군 (참가자 30명): TBD09(100 mg 주 3회, TIW), 베다퀼린(200 mg 매일, QD), 프레토마니드(200 mg QD)의 병용 요법, 28일
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드 및 TBD09
그룹 2 (참가자 30명): TBD09(100 mg QD), 베다퀼린(200 mg QD), 프레토마니드(200 mg QD)의 병용 요법, 28일간
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드 및 TBD09
그룹 3 (참가자 30명): TBD09 (300 mg QD), 베다퀼린 (200 mg QD), 프레토마니드 (200 mg QD)의 병용 요법, 28일
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드 및 TBD09
제4군 (참가자 30명): TBD09 (500 mg QD), 베다퀼린 (200 mg QD) 및 프레토마니드 (200 mg QD)의 병용, 28일간
실험적: 그룹 3
TBD09(300 mg QD), 베다퀼린 및 프레토마니드의 병용
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드 및 TBD09
1군 (참가자 30명): TBD09(100 mg 주 3회, TIW), 베다퀼린(200 mg 매일, QD), 프레토마니드(200 mg QD)의 병용 요법, 28일
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드 및 TBD09
그룹 2 (참가자 30명): TBD09(100 mg QD), 베다퀼린(200 mg QD), 프레토마니드(200 mg QD)의 병용 요법, 28일간
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드 및 TBD09
그룹 3 (참가자 30명): TBD09 (300 mg QD), 베다퀼린 (200 mg QD), 프레토마니드 (200 mg QD)의 병용 요법, 28일
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드 및 TBD09
제4군 (참가자 30명): TBD09 (500 mg QD), 베다퀼린 (200 mg QD) 및 프레토마니드 (200 mg QD)의 병용, 28일간
실험적: 그룹 4
TBD09(500 mg QD), 베다퀼린 및 프레토마니드의 병용
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드 및 TBD09
1군 (참가자 30명): TBD09(100 mg 주 3회, TIW), 베다퀼린(200 mg 매일, QD), 프레토마니드(200 mg QD)의 병용 요법, 28일
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드 및 TBD09
그룹 2 (참가자 30명): TBD09(100 mg QD), 베다퀼린(200 mg QD), 프레토마니드(200 mg QD)의 병용 요법, 28일간
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드 및 TBD09
그룹 3 (참가자 30명): TBD09 (300 mg QD), 베다퀼린 (200 mg QD), 프레토마니드 (200 mg QD)의 병용 요법, 28일
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드 및 TBD09
제4군 (참가자 30명): TBD09 (500 mg QD), 베다퀼린 (200 mg QD) 및 프레토마니드 (200 mg QD)의 병용, 28일간
활성 비교기: 그룹 5
리네졸리드(600 mg QD), 베다퀼린 및 프레토마니드의 병용
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드 및 리네졸리드
그룹 5 (참가자 30명): 라인졸리드(600 mg QD), 베다퀼린(200 mg QD), 프레토마니드(200 mg QD)의 병용 요법, 28일간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살균 활성
기간: 무작위 배정부터 제28일(EOT)까지
기저선에서 치료 종료 시(EOT)까지의 MGIT 배양 도말 검사 TTD의 일일 평균 변화
무작위 배정부터 제28일(EOT)까지
안전성: 중대한 이상사례
기간: 선별부터 35일차(EOS)까지
이 사건이 발생한 참가자의 비율
선별부터 35일차(EOS)까지
안전성: TEAEs
기간: 스크리닝부터 35일차(EOS)까지
이 사건이 발생한 참가자 비율
스크리닝부터 35일차(EOS)까지
안전성: AESIs
기간: 선별(스크리닝)부터 35일차(EOS)까지
이 이벤트가 발생한 참가자 비율
선별(스크리닝)부터 35일차(EOS)까지
안전성: 치료 중단으로 이어진 이상사례
기간: 선별 검사부터 35일차(연구 종료)까지
이 이벤트가 발생한 참가자의 비율
선별 검사부터 35일차(연구 종료)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 혈액학적 영향
기간: Day 35 (EOS)까지의 무작위 배정

혈소판, 절대 호중구 수(ANC), 총 백혈구 수(WBC), 절대 림프구 수(ALC), 헤모글로빈의 각 이진 분류 기준을 충족하는 참가자 비율:

  1. 기준선 결과 > LLN인 참가자 중 기준선 후 결과 < 정상 하한치(LLN) (예/아니오)
  2. 기준선 후 결과 < LLN의 50% (예/아니오)
  3. 기준선 대비 기준선 후 결과 ≥50% 감소 (예/아니오)
Day 35 (EOS)까지의 무작위 배정
안전성: 시력 평가
기간: 35일차(EOS)까지의 무작위 배정
Snellen형 차트를 사용하여 양안 중 한쪽 눈에서 기준선 이후 시력 점수가 2줄 이상 악화된 참가자의 비율
35일차(EOS)까지의 무작위 배정
안전성: 색각 평가
기간: 35일(EOS)까지의 무작위 배정
이시하라 판을 사용하여 양안 중 한쪽 눈에 새로운 또는 악화된 기저선 이후 색각 이상이 발생한 참가자의 비율(중증도 등급별)
35일(EOS)까지의 무작위 배정
안전성: 간편 말초신경병증 스크린 (BPNS) 점수
기간: 35일차(EOS)까지의 무작위 배정
기준선 이후 BPNS에서 양측 하지 중 어느 한쪽에 보고된 신규 또는 악화된 말초신경병증 증상을 보인 참가자 비율 (전체 및 중증도 등급별)
35일차(EOS)까지의 무작위 배정
안전성: 간이 말초신경병증 선별검사(BPNS) 점수
기간: Day 35(EOS)까지의 무작위 배정
기준선 이후 하지(전체 및 중증도 등급별) BPNS에서 새로운 악화된 말초신경병증 객관적 신체 소견이 나타난 참가자 비율
Day 35(EOS)까지의 무작위 배정
안전성: 간단한 말초신경병증 선별검사(BPNS) 점수
기간: Day 35 (EOS)까지 무작위 배정
동일한 하지(전체 및 중증도 등급별)에서 BPNS 상 새로운/악화된 증상 및 새로운/악화된 객관적 신체 소견으로 정의된 기준 시점 이후 신규 또는 악화된 말초 신경병증을 보인 참가자 비율.
Day 35 (EOS)까지 무작위 배정
살균 활성
기간: Day 28 (EOT)
참가자 중 D28에 MGIT 배양 검사 결과 음성인 참가자의 비율
Day 28 (EOT)
TBD09의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 1일차 및 28일차
연구 조합 요법에서 투여된 TBD09의 농도.
1일차 및 28일차
TBD09의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 1일차 및 28일차
연구용 병용 요법에서 투여된 TBD09의 농도.
1일차 및 28일차
TBD09 혈장 농도의 0~24시간 곡선하면적(AUC0-24)
기간: 1일차
연구용 병용 요법에서 투여된 TBD09의 농도.
1일차
TBD09 혈장 농도의 0에서 무한대까지의 곡선하면적(AUC0-inf)
기간: 28일차
연구용 병용 요법에서 투여된 TBD09의 농도.
28일차
투약 28일째 혈장 내 TBD09 농도의 투약 간격 곡선하면적(AUCtau)
기간: 28일차
연구용 병용 요법에서 투여된 TBD09의 농도.
28일차
누적 비율 (투약 간격 종료 시까지의 곡선하면적 (AUCtau) / AUC0-24), TBD09 혈장 농도의 28일차 대 1일차
기간: 1일차와 28일차
TBD09가 연구용 병용 요법에서 투여된 농도.
1일차와 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gates Medical Research Institute

협력자

IQVIA RDS Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gates MRI-TBD09-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

연구 완료일로부터 12개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 참가자 수준의 데이터는 시험 참가자의 서면으로 작성되고 실행된 동의서 및 적용 가능한 현지 규정에 따라 외부 연구와 공유될 수 있습니다. 자격을 갖춘 연구자는 연구 제안서와 함께 Gates MRI에 검토 요청을 제출할 수 있습니다. 임상 시험 데이터가 공유되기 전에 데이터 공유 계약이 체결되어야 합니다. 계약상 의무 또는 규제 제약으로 인해 추가 제한이 적용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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