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Atividade Bactericida do TBD09 em Combinação com Outros Fármacos na Tuberculose Pulmonar

29 de julho de 2026 atualizado por: Gates Medical Research Institute

Um Estudo de Fase 2, Aberto, Multi-Grupo, Controlado, Randomizado da Segurança, Atividade Bactericida e Farmacocinética do TBD09 em Combinação com Outros Agentes Ativos em Adultos com Tuberculose Pulmonar Sensível a Fármacos

O objetivo deste estudo é avaliar se o TBD09 em combinação com outros agentes ativos em adultos com tuberculose pulmonar sensível a medicamentos tem potencial para ser seguro e eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Gates MRI
  • Número de telefone: +1-866-789-5757

Locais de estudo

  • África do Sul
      • East London, África do Sul, 5241
        • Recrutamento
        • Synergy Biomedical Research Institute (SBRI)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mookho Malahleha, MD
    • Bluff
      • Durban, Bluff, África do Sul, 4052
        • Recrutamento
        • Enhancing Care Foundation at Wentworth Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sundrapragasen (Sandy) Pillay, MD
    • Central
      • George, Central, África do Sul, 6529
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2092
        • Recrutamento
        • Clinical Research and HIV Research Unit (CHRU) @ Helen Joseph Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Rassool, MD
      • Tembisa, Gauteng, África do Sul, 1736
    • Gqeberha
      • Bethelsdorp, Gqeberha, África do Sul, 6003
    • North West
      • Brits, North West, África do Sul, 0250
    • Soshangue
      • Pretoria, Soshangue, África do Sul, 0152
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
        • Recrutamento
        • TASK Applied Science - Brookylyn Chest Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fairoez Ryklief, MD
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
        • Recrutamento
        • BioMedical Research Institute - Stellenbosch University @ Tygerberg Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andriette Hiemstra, MD
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
        • Recrutamento
        • UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)
        • Investigador principal:
          • Rodney Dawson, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7750
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
        • Ativo, não recrutando
        • ONE MRI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-65 anos no consentimento
  • Peso corporal 35-100 kg no rastreio
  • Consentimento informado por escrito obtido

  • TB pulmonar recém-diagnosticada sensível à rifampicina

    • Confirmação molecular de M. tuberculosis no Xpert MTB/RIF Ultra
    • ≥1+ baciloscopia ou resultado semi-quantitativo baixo, médio ou alto no Xpert Ultra
    • Sensibilidade à rifampicina no teste molecular
  • Raio-X torácico compatível com TB (avaliação do investigador)
  • Capaz de produzir expetoração espontaneamente
  • Requisitos reprodutivos cumpridos
  • Mulheres em idade fértil: 2 métodos contracetivos aprovados ou abstinência
  • Homens: contraceção ou abstinência até 90 dias após a dose

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento anti-TB prévio para o episódio atual de TB dentro de 60 dias
  • Medicação prévia ativa contra Mtb dentro de 3 meses
  • Evidência de TB extra-torácica, segundo julgamento do investigador
  • Conclusão de tratamento prévio para TB dentro de 3 anos
  • 2 ou mais episódios prévios de TB
  • História clinicamente significativa ou condição médica atual que represente risco de segurança

  • Se VIH positivo:

    • Não em TARV ou a tomar TARV por <3 meses antes do rastreio OU
    • Contagem de CD4+ <200 células/uL no rastreio OU
    • Carga viral do VIH >200 cópias/mL no rastreio OU
    • Infeção por SIDA ou neoplasias

  • Atende a qualquer dos seguintes valores laboratoriais durante o rastreio:

    • AST, ALT ou ALP ≥2,5× LSN
    • Bilirrubina total ≥1,2× LSN
    • TFGe <60 mL/min/1,73 m²
    • Hemoglobina <9,0 g/dL (homem) ou <8,5 g/dL (mulher)
    • Contagem de glóbulos brancos <2.000/mm³
    • Contagem absoluta de neutrófilos <800/mm³
    • Contagem de plaquetas ≤100.000/mm³
    • Antigénio de superfície da hepatite B positivo
    • Anticorpo da hepatite C positivo
    • HbA1c ≥8,0%
  • Terapia imunossupressora sistémica atual ou recente, incluindo corticosteroides
  • Abuso significativo de drogas ou álcool que afete a adesão ou segurança
  • Grávida ou a amamentar, teste de gravidez positivo, ou planeamento de gravidez pouco após o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
A combinação de TBD09 (100 mg três vezes por semana, TIS), bedaquilina e pretomanida
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida e TBD09
Grupo 1 (30 participantes): A combinação de TBD09 (100 mg três vezes por semana, TSS), bedaquilina (200 mg diariamente, QD) e pretomanida (200 mg QD), 28 dias
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida e TBD09
Grupo 2 (30 participantes): A combinação de TBD09 (100 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanida (200 mg QD), 28 dias
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida e TBD09
Grupo 3 (30 participantes): A combinação de TBD09 (300 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanida (200 mg QD), 28 dias
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida e TBD09
Grupo 4 (30 participantes): A combinação de TBD09 (500 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanida (200 mg QD), 28 dias
Experimental: Grupo 2
A combinação de TBD09 (100 mg QD), bedaquilina e pretomanida
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida e TBD09
Grupo 1 (30 participantes): A combinação de TBD09 (100 mg três vezes por semana, TSS), bedaquilina (200 mg diariamente, QD) e pretomanida (200 mg QD), 28 dias
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida e TBD09
Grupo 2 (30 participantes): A combinação de TBD09 (100 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanida (200 mg QD), 28 dias
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida e TBD09
Grupo 3 (30 participantes): A combinação de TBD09 (300 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanida (200 mg QD), 28 dias
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida e TBD09
Grupo 4 (30 participantes): A combinação de TBD09 (500 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanida (200 mg QD), 28 dias
Experimental: Grupo 3
A combinação de TBD09 (300 mg QD), bedaquilina e pretomanida
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida e TBD09
Grupo 1 (30 participantes): A combinação de TBD09 (100 mg três vezes por semana, TSS), bedaquilina (200 mg diariamente, QD) e pretomanida (200 mg QD), 28 dias
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida e TBD09
Grupo 2 (30 participantes): A combinação de TBD09 (100 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanida (200 mg QD), 28 dias
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida e TBD09
Grupo 3 (30 participantes): A combinação de TBD09 (300 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanida (200 mg QD), 28 dias
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida e TBD09
Grupo 4 (30 participantes): A combinação de TBD09 (500 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanida (200 mg QD), 28 dias
Experimental: Grupo 4
A combinação de TBD09 (500 mg QD), bedaquilina e pretomanida
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida e TBD09
Grupo 1 (30 participantes): A combinação de TBD09 (100 mg três vezes por semana, TSS), bedaquilina (200 mg diariamente, QD) e pretomanida (200 mg QD), 28 dias
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida e TBD09
Grupo 2 (30 participantes): A combinação de TBD09 (100 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanida (200 mg QD), 28 dias
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida e TBD09
Grupo 3 (30 participantes): A combinação de TBD09 (300 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanida (200 mg QD), 28 dias
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida e TBD09
Grupo 4 (30 participantes): A combinação de TBD09 (500 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanida (200 mg QD), 28 dias
Comparador Ativo: Grupo 5
A combinação de linezolida (600 mg QD), bedaquilina e pretomanida
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida e linezolida
Grupo 5 (30 participantes): A combinação de linezolida (600 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanida (200 mg QD), 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Bactericida
Prazo: Desde a aleatorização até ao Dia 28 (Fim do Tratamento)
Alteração média diária no TTD da cultura de expetoração MGIT desde a linha de base até ao fim do tratamento (EOT)
Desde a aleatorização até ao Dia 28 (Fim do Tratamento)
Segurança: EAGs
Prazo: Triagem até ao Dia 35 (Fim do Estudo)
Proporção de participantes com este evento
Triagem até ao Dia 35 (Fim do Estudo)
Segurança: EAETs
Prazo: Triagem até ao Dia 35 (EOS)
Proporção de participantes com este evento
Triagem até ao Dia 35 (EOS)
Segurança: AESIs
Prazo: Triagem até ao Dia 35 (FEC)
Proporção de participantes com este evento
Triagem até ao Dia 35 (FEC)
Segurança: EAs que conduzem à descontinuação do tratamento
Prazo: Triagem até ao Dia 35 (Fim do Estudo)
Proporção de participantes com este evento
Triagem até ao Dia 35 (Fim do Estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Efeito Hematológico
Prazo: Randomização até ao Dia 35 (Fim do Estudo)

Proporção de participantes que cumprem cada uma das seguintes classificações binárias de plaquetas, contagem absoluta de neutrófilos (ANC), contagem total de glóbulos brancos (WBC), contagem absoluta de linfócitos (ALC) e hemoglobina:

  1. Resultado pós-linha de base < limite inferior do normal (LLN) entre participantes com resultado na linha de base > LLN (sim/não)
  2. Resultado pós-linha de base < 50% do LLN (sim/não)
  3. Resultado pós-linha de base ≥50% de diminuição em relação à linha de base (sim/não)
Randomização até ao Dia 35 (Fim do Estudo)
Segurança: Avaliação da Acuidade Visual
Prazo: Randomização até ao Dia 35 (Fim do Estudo)
Proporção de participantes com agravamento do resultado da acuidade visual pós-baseline de 2 linhas ou mais em qualquer olho utilizando tabelas do tipo Snellen
Randomização até ao Dia 35 (Fim do Estudo)
Segurança: Avaliação da Visão das Cores
Prazo: Randomização até ao Dia 35 (Fim do Estudo)
Proporção de participantes com uma nova anomalia ou agravamento da visão cromática pós-linha de base em qualquer olho (por grau de gravidade) usando placas de Ishihara
Randomização até ao Dia 35 (Fim do Estudo)
Segurança: Pontuação do Brief Peripheral Neuropathy Screen (BPNS)
Prazo: Randomização até ao Dia 35 (Fim do Estudo)
Proporção de participantes com um sintoma de neuropatia periférica pós-linha de base novo ou agravado reportado no BPNS em qualquer extremidade inferior (global e por grau de severidade)
Randomização até ao Dia 35 (Fim do Estudo)
Segurança: Pontuação do Brief Peripheral Neuropathy Screen (BPNS)
Prazo: Randomização até ao Dia 35 (EOS)
Proporção de participantes com um novo achado físico objetivo de neuropatia periférica pós-linha de base no BPNS em qualquer membro inferior (global e por grau de gravidade)
Randomização até ao Dia 35 (EOS)
Segurança: Pontuação do Brief Peripheral Neuropathy Screen (BPNS)
Prazo: Randomização até ao Dia 35 (EOS)
Proporção de participantes com neuropatia periférica nova ou agravada após a linha de base, definida por sintoma novo/agravado e achado físico objetivo novo/agravado na BPNS no mesmo membro inferior (global e por grau de gravidade).
Randomização até ao Dia 35 (EOS)
Atividade bactericida
Prazo: Dia 28 (Fim do Tratamento)
Proporção de participantes com culturas de expetoração MGIT negativas no D28
Dia 28 (Fim do Tratamento)
Concentração plasmática máxima (Cmax) do TBD09
Prazo: Dia 1 e Dia 28
Concentrações de TBD09 administradas num regime de combinação investigacional.
Dia 1 e Dia 28
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) do TBD09
Prazo: Dia 1 e Dia 28
Concentrações de TBD09 administradas num regime de combinação em investigação.
Dia 1 e Dia 28
Área sob a curva de 0 a 24 horas (AUC0-24) da concentração plasmática de TBD09
Prazo: Dia 1
Concentrações de TBD09 administradas num regime de combinação investigacional.
Dia 1
Área sob a curva de 0 a infinito (AUC0-inf) da concentração plasmática de TBD09
Prazo: Dia 28
Concentrações de TBD09 administradas num regime de combinação em investigação.
Dia 28
Área sob a curva durante o intervalo de dosagem no dia 28 (AUCtau) da concentração plasmática de TBD09
Prazo: Dia 28
Concentrações de TBD09 administradas num regime de combinação investigacional.
Dia 28
Razão de acumulação (Área sob a curva de 0 ao final do intervalo de administração (AUCtau) / AUC0-24), Dia 28 vs Dia 1 da concentração plasmática de TBD09
Prazo: Dia 1 e Dia 28
Concentrações de TBD09 administradas num regime de combinação em investigação.
Dia 1 e Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gates Medical Research Institute

Colaboradores

IQVIA RDS Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

5 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Gates MRI-TBD09-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

No prazo de 12 meses após a data de conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados anonimizados a nível do participante podem ser partilhados com a investigação externa, de acordo com o consentimento informado escrito e executado pelo participante do ensaio e com os regulamentos locais aplicáveis. A investigação qualificada pode submeter um pedido juntamente com uma proposta de investigação à Gates MRI para revisão. Um acordo de partilha de dados deve estar em vigor antes de quaisquer dados do ensaio clínico serem partilhados. Podem aplicar-se restrições adicionais devido a obrigações contratuais ou constrangimentos regulamentares.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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