Бактерицидная активность TBD09 в комбинации с другими препаратами при легочном туберкулезе
1 июня 2026 г. обновлено: Gates Medical Research Institute
Фаза 2, открытое, многогрупповое, контролируемое, рандомизированное исследование безопасности, бактерицидной активности и фармакокинетики TBD09 в комбинации с другими активными агентами у взрослых с лекарственно-чувствительным туберкулезом легких
Целью данного исследования является оценка того, может ли TBD09 в комбинации с другими активными агентами у взрослых с лекарственно-чувствительным туберкулезом легких быть потенциально безопасным и эффективным.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gates MRI
- Номер телефона: +1 857 702 2108
- Электронная почта: clinical.trials@gatesmri.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gates MRI
- Номер телефона: +1-866-789-5757
Места учебы
-
-
-
East London, Южная Африка, 5241
- Рекрутинг
- Synergy Biomedical Research Institute (SBRI)
-
Контакт:
- Mookho Malahleha, MD
- Номер телефона: 437222306
- Электронная почта: drmookho@sbri.org.za
-
Контакт:
- Nqobile Msweli
- Электронная почта: nqobile@sbri.org.za
-
Главный следователь:
- Mookho Malahleha, MD
-
-
Bluff
-
Durban, Bluff, Южная Африка, 4052
- Рекрутинг
- Enhancing Care Foundation at Wentworth Hospital
-
Контакт:
- Sundrapragasen (Sandy) Pillay, MD
- Номер телефона: +27 31 4611629
- Электронная почта: pillay@ecarefoundation.com
-
Контакт:
- Penelope Madlala
- Электронная почта: pmadlala@ecarefoundation.com
-
Главный следователь:
- Sundrapragasen (Sandy) Pillay, MD
-
-
Central
-
George, Central, Южная Африка, 6529
- Рекрутинг
- TASK Applied Science - Eden
-
Контакт:
- Suzanne Staples, MD
- Номер телефона: 044 873 3395
- Электронная почта: s.staples@taskclinical.com
-
Контакт:
- Amkelwa Dlunge
- Электронная почта: a.dlunge@taskclinical.com
-
Главный следователь:
- Suzanne Staples, MD
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2092
- Рекрутинг
- Clinical Research and HIV Research Unit (CHRU) @ Helen Joseph Hospital
-
Контакт:
- Mohammed Rassool, MD
- Номер телефона: 112768800
- Электронная почта: mrassool@witshealth.co.za
-
Контакт:
- Betty Matome
- Электронная почта: bmatome@witshealth.co.za
-
Главный следователь:
- Mohammed Rassool, MD
-
Tembisa, Gauteng, Южная Африка, 1736
- Еще не набирают
- The Aurum Institute Tembisa
-
Контакт:
- Mmatsie Manentsa, MD
- Номер телефона: 27828214157
- Электронная почта: mmanentsa@auruminstitute.org
-
Контакт:
- Tebatso Matsepe
- Электронная почта: tmatsepe@auruminstitute.org
-
Главный следователь:
- Mmatsie Manentsa, MD
-
-
Gqeberha
-
Bethelsdorp, Gqeberha, Южная Африка, 6003
- Рекрутинг
- CHRU @ Isango Lethemba
-
Контакт:
- Simone Faesen, MD
- Номер телефона: 27 41 811 0347
- Электронная почта: Simfaesen@witshealth.co.za
-
Контакт:
- Thuso Malatsi
- Электронная почта: Tmalatsi@witshealth.co.za
-
Главный следователь:
- Simone Faesen, MD
-
-
North West
-
Brits, North West, Южная Африка, 0250
- Рекрутинг
- Madibeng Centre for Research
-
Контакт:
- Lindsey Faul, MD
- Номер телефона: +27 12 252 1140
- Электронная почта: lfaul@madibengresearch.co.za
-
Контакт:
- Ralinah Maepa
- Электронная почта: rmaepa@madibengresearch.co.za
-
Главный следователь:
- Lindsey Faul, MD
-
-
Soshangue
-
Pretoria, Soshangue, Южная Африка, 0152
- Рекрутинг
- Setshaba Research Center
-
Контакт:
- Ntokozo Zuma-Gwala, MD
- Номер телефона: 073 476 1398
- Электронная почта: NZuma-Gwala@setshaba.org.za
-
Контакт:
- Mohammed Osman
- Электронная почта: mosman@setshaba.org.za
-
Главный следователь:
- Ntokozo Zuma-Gwala, MD
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
- Рекрутинг
- UCT Lung Institute
-
Главный следователь:
- Rodney Dawson, MD
-
Контакт:
- Rodney Dawson, MD
- Номер телефона: 27214067976
- Электронная почта: rodney.dawson@uct.ac.za
-
Контакт:
- Shanice Johnson
- Электронная почта: shanice.johnson@uct.ac.za
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
- Рекрутинг
- ONE MRI
-
Главный следователь:
- Sandra Mukasa, MD
-
Контакт:
- Sandra Mukasa, MD
- Номер телефона: 064 016 2837
- Электронная почта: sandra.mukasa@onemri.co.za
-
Контакт:
- Nosipho Mkuzangwe
- Электронная почта: nosie.mkuzangwe@uct.ac.za
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
- Рекрутинг
- TASK Applied Science - Brookylyn Chest Hospital
-
Контакт:
- Fairoez Ryklief, MD
- Номер телефона: 021 510 2209
- Электронная почта: dr.fairoez@task.org.za
-
Контакт:
- Khomotso Zitha
- Электронная почта: k.zitha@taskclinical.com
-
Главный следователь:
- Fairoez Ryklief, MD
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7750
- Еще не набирают
- Desmond Tutu Health Foundation
-
Контакт:
- Keren Middelkoop, MD
- Номер телефона: 717999262
- Электронная почта: Keren.Middelkoop@hiv-research.org.za
-
Контакт:
- Jabulisile Zuma
- Электронная почта: Jabulisile.Zuma@hiv-research.org.za
-
Главный следователь:
- Keren Middelkoop, MD
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
- Рекрутинг
- BioMedical Research Institute - Stellenbosch University @ Tygerberg Hospital
-
Контакт:
- Andriette Hiemstra, MD
- Номер телефона: 021 938 9639
- Электронная почта: ahiemstra@sun.ac.za
-
Контакт:
- Bernadine Fransman
- Электронная почта: bfransman@sun.ac.za
-
Главный следователь:
- Andriette Hiemstra, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет на момент получения согласия
- Масса тела 35-100 кг при скрининге
- Получено письменное информированное согласие
Впервые диагностированный рифампицин-чувствительный туберкулёз лёгких
- Молекулярное подтверждение M. tuberculosis методом Xpert MTB/RIF Ultra
- ≥1+ мазок на КУМ или результат Xpert Ultra низкий, средний или высокий полуколичественный
- Чувствительность к рифампицину по молекулярному тесту
- Рентгенограмма органов грудной клетки, соответствующая ТБ (оценка исследователя)
- Способность спонтанно откашливать мокроту
- Выполнены репродуктивные требования
- Женщины детородного возраста: 2 одобренных метода контрацепции или воздержание
- Мужчины: контрацепция или воздержание в течение 90 дней после приёма дозы
Критерии исключения:
- Предыдущее противотуберкулёзное лечение текущего эпизода ТБ в течение 60 дней
- Предыдущий приём лекарств, активных против Mtb, в течение 3 месяцев
- Признаки внегрудного ТБ по оценке исследователя
- Предыдущее завершение лечения ТБ в течение 3 лет
- 2 или более предыдущих эпизода ТБ
- Клинически значимый анамнез или текущее заболевание, представляющее риск безопасности
При ВИЧ-положительном статусе:
- Не принимают АРВТ или принимают АРВТ <3 месяцев до скрининга ИЛИ
- Количество CD4+ <200 клеток/мкл при скрининге ИЛИ
- ВИЧ-вирусная нагрузка >200 копий/мл при скрининге ИЛИ
- Инфекция СПИД или злокачественные новообразования
Соответствует любому из следующих лабораторных значений во время скрининга:
- АСТ, АЛТ или ЩФ ≥2,5× ВГН
- Общий билирубин ≥1,2× ВГН
- рСКФ <60 мл/мин/1,73 м²
- Гемоглобин <9,0 г/дл (мужчины) или <8,5 г/дл (женщины)
- Количество лейкоцитов <2000/мм³
- Абсолютное количество нейтрофилов <800/мм³
- Количество тромбоцитов ≤100 000/мм³
- Положительный поверхностный антиген гепатита B
- Положительные антитела к гепатиту C
- HbA1c ≥8,0%
- Текущая или недавняя системная иммуносупрессивная терапия, включая кортикостероиды
- Значительное злоупотребление наркотиками или алкоголем, влияющее на соблюдение режима или безопасность
- Беременность или грудное вскармливание, положительный тест на беременность или планирование беременности вскоре после лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Комбинация TBD09 (100 мг три раза в неделю, ТРВ), бедаквилина и претоманида
|
Группа 1 (30 участников): Комбинация TBD09 (100 мг три раза в неделю, TIW), бедаквилина (200 мг ежедневно, QD) и претоманида (200 мг QD), 28 дней
Группа 2 (30 участников): Комбинация TBD09 (100 мг QD), бедаквилина (200 мг QD) и претоманида (200 мг QD), 28 дней
Группа 3 (30 участников): Комбинация TBD09 (300 мг 1 раз в день), бедаквилина (200 мг 1 раз в день) и претоманида (200 мг 1 раз в день), 28 дней
Группа 4 (30 участников): Комбинация TBD09 (500 мг один раз в день), бедаквилина (200 мг один раз в день) и претоманида (200 мг один раз в день), 28 дней
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Комбинация TBD09 (100 мг один раз в сутки), бедаквилина и претоманида
|
Группа 1 (30 участников): Комбинация TBD09 (100 мг три раза в неделю, TIW), бедаквилина (200 мг ежедневно, QD) и претоманида (200 мг QD), 28 дней
Группа 2 (30 участников): Комбинация TBD09 (100 мг QD), бедаквилина (200 мг QD) и претоманида (200 мг QD), 28 дней
Группа 3 (30 участников): Комбинация TBD09 (300 мг 1 раз в день), бедаквилина (200 мг 1 раз в день) и претоманида (200 мг 1 раз в день), 28 дней
Группа 4 (30 участников): Комбинация TBD09 (500 мг один раз в день), бедаквилина (200 мг один раз в день) и претоманида (200 мг один раз в день), 28 дней
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Комбинация TBD09 (300 мг один раз в сутки), бедаквилина и претоманида
|
Группа 1 (30 участников): Комбинация TBD09 (100 мг три раза в неделю, TIW), бедаквилина (200 мг ежедневно, QD) и претоманида (200 мг QD), 28 дней
Группа 2 (30 участников): Комбинация TBD09 (100 мг QD), бедаквилина (200 мг QD) и претоманида (200 мг QD), 28 дней
Группа 3 (30 участников): Комбинация TBD09 (300 мг 1 раз в день), бедаквилина (200 мг 1 раз в день) и претоманида (200 мг 1 раз в день), 28 дней
Группа 4 (30 участников): Комбинация TBD09 (500 мг один раз в день), бедаквилина (200 мг один раз в день) и претоманида (200 мг один раз в день), 28 дней
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Комбинация TBD09 (500 мг один раз в сутки), бедаквилина и претоманида
|
Группа 1 (30 участников): Комбинация TBD09 (100 мг три раза в неделю, TIW), бедаквилина (200 мг ежедневно, QD) и претоманида (200 мг QD), 28 дней
Группа 2 (30 участников): Комбинация TBD09 (100 мг QD), бедаквилина (200 мг QD) и претоманида (200 мг QD), 28 дней
Группа 3 (30 участников): Комбинация TBD09 (300 мг 1 раз в день), бедаквилина (200 мг 1 раз в день) и претоманида (200 мг 1 раз в день), 28 дней
Группа 4 (30 участников): Комбинация TBD09 (500 мг один раз в день), бедаквилина (200 мг один раз в день) и претоманида (200 мг один раз в день), 28 дней
|
|
Активный компаратор: Группа 5
Комбинация линезолида (600 мг 1 раз в сутки), бедаквилина и претоманида
|
Группа 5 (30 участников): Комбинация линезолида (600 мг один раз в сутки), бедаквилина (200 мг один раз в сутки) и претоманида (200 мг один раз в сутки), 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактерицидная активность
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дня (EOT)
|
Среднесуточное изменение времени до положительного результата посева мокроты по методу MGIT от исходного уровня до конца лечения (EOT)
|
От рандомизации до 28 дня (EOT)
|
|
Безопасность: НЯП
Временное ограничение: Скрининг до 35-го дня (окончание исследования)
|
Доля участников с этим событием
|
Скрининг до 35-го дня (окончание исследования)
|
|
Безопасность: НЯП
Временное ограничение: Скрининг до 35-го дня (конец исследования)
|
Доля участников с этим событием
|
Скрининг до 35-го дня (конец исследования)
|
|
Безопасность: AESIs
Временное ограничение: Скрининг до 35 дня (окончание исследования)
|
Доля участников с этим событием
|
Скрининг до 35 дня (окончание исследования)
|
|
Безопасность: НЯ, приведшие к прекращению лечения
Временное ограничение: Скрининг до 35-го дня (окончание исследования)
|
Доля участников с этим событием
|
Скрининг до 35-го дня (окончание исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: Гематологические эффекты
Временное ограничение: Рандомизация до 35 дня (конец исследования)
|
Доля участников, соответствующих каждой из следующих бинарных классификаций по тромбоцитам, абсолютному количеству нейтрофилов (АНК), общему количеству лейкоцитов (ОКЛ), абсолютному количеству лимфоцитов (АКЛ) и гемоглобину:
|
Рандомизация до 35 дня (конец исследования)
|
|
Безопасность: Оценка остроты зрения
Временное ограничение: Рандомизация до 35 дня (конец исследования)
|
Доля участников с ухудшением остроты зрения после исходного уровня на 2 строки или более на любом глазу с использованием таблиц типа Снеллена
|
Рандомизация до 35 дня (конец исследования)
|
|
Безопасность: оценка цветового зрения
Временное ограничение: Рандомизация до 35-го дня (конец исследования)
|
Доля участников с новыми или ухудшающимися после исходного уровня нарушениями цветового зрения в любом глазу (по степени тяжести) с использованием таблиц Исихары
|
Рандомизация до 35-го дня (конец исследования)
|
|
Безопасность: оценка по Краткому скринингу периферической нейропатии (КСПН)
Временное ограничение: Рандомизация до 35-го дня (конец исследования)
|
Доля участников с зарегистрированным новым или ухудшающимся постбазовым симптомом периферической нейропатии по шкале BPNS в любой нижней конечности (общая и по степени тяжести)
|
Рандомизация до 35-го дня (конец исследования)
|
|
Безопасность: оценка по Краткому скринингу периферической невропатии (КСПН)
Временное ограничение: Рандомизация до 35-го дня (конец исследования)
|
Доля участников с новым или ухудшающимся объективным физическим признаком периферической нейропатии после исходного уровня по шкале BPNS в любой из нижних конечностей (в целом и по степени тяжести)
|
Рандомизация до 35-го дня (конец исследования)
|
|
Безопасность: балл по Краткому скринингу периферической нейропатии (BPNS)
Временное ограничение: Рандомизация до 35 дня (конец исследования)
|
Доля участников с впервые возникшей или ухудшившейся после исходного уровня периферической нейропатией, определяемой как новый/ухудшающийся симптом и новый/ухудшающийся объективный физический признак по шкале BPNS в той же нижней конечности (в целом и по степени тяжести).
|
Рандомизация до 35 дня (конец исследования)
|
|
Бактерицидная активность
Временное ограничение: День 28 (конец терапии)
|
Доля участников с отрицательными результатами посева мокроты в MGIT на 28-й день
|
День 28 (конец терапии)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) TBD09
Временное ограничение: День 1 и День 28
|
Концентрации TBD09, применяемые в исследовательском комбинированном режиме.
|
День 1 и День 28
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) препарата TBD09
Временное ограничение: День 1 и День 28
|
Концентрации TBD09, вводимые в рамках исследовательской комбинационной схемы.
|
День 1 и День 28
|
|
Площадь под кривой от 0 до 24 часов (AUC0-24) концентрации TBD09 в плазме
Временное ограничение: День 1
|
Концентрации TBD09, вводимого в составе исследуемой комбинированной схемы лечения.
|
День 1
|
|
Площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUC0-∞) концентрации TBD09 в плазме
Временное ограничение: День 28
|
Концентрации TBD09, вводимые в составе исследуемой комбинированной схемы лечения.
|
День 28
|
|
Площадь под кривой в течение интервала дозирования на 28-й день (AUCtau) концентрации TBD09 в плазме
Временное ограничение: День 28
|
Концентрации TBD09, вводимые в рамках исследуемого комбинированного режима.
|
День 28
|
|
Коэффициент накопления (Площадь под кривой от 0 до конца интервала дозирования (AUCtau) / AUC0-24), День 28 против Дня 1 для концентрации TBD09 в плазме
Временное ограничение: День 1 и День 28
|
Концентрации TBD09, применяемые в рамках исследуемого комбинированного режима.
|
День 1 и День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gates MRI, Gates Medical Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gates MRI-TBD09-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
В течение 12 месяцев после даты завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимизированные данные на уровне участников могут быть переданы внешним исследователям в соответствии с письменным и подписанным информированным согласием участников исследования и применимыми местными нормативными актами.
Квалифицированные исследователи могут подать запрос вместе с исследовательским предложением в Gates MRI для рассмотрения.
Соглашение о передаче данных должно быть заключено до передачи любых данных клинических испытаний.
Дополнительные ограничения могут применяться из-за договорных обязательств или нормативных ограничений.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .