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Attività Battericida di TBD09 in Combinazione con Altri Farmaci nella Tubercolosi Polmonare

1 giugno 2026 aggiornato da: Gates Medical Research Institute

Uno Studio di Fase 2, in Aperto, Multi-Gruppo, Controllato, Randomizzato sulla Sicurezza, Attività Battericida e Farmacocinetica di TBD09 in Combinazione con Altri Agenti Attivi in Adulti con Tubercolosi Polmonare Sensibile ai Farmaci

Lo scopo di questo studio è valutare se TBD09 in combinazione con altri agenti attivi negli adulti con tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci abbia il potenziale di essere sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gates MRI
  • Numero di telefono: +1-866-789-5757

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • East London, Sud Africa, 5241
        • Reclutamento
        • Synergy Biomedical Research Institute (SBRI)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mookho Malahleha, MD
    • Bluff
      • Durban, Bluff, Sud Africa, 4052
        • Reclutamento
        • Enhancing Care Foundation at Wentworth Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sundrapragasen (Sandy) Pillay, MD
    • Central
      • George, Central, Sud Africa, 6529
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • Reclutamento
        • Clinical Research and HIV Research Unit (CHRU) @ Helen Joseph Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Rassool, MD
      • Tembisa, Gauteng, Sud Africa, 1736
    • Gqeberha
      • Bethelsdorp, Gqeberha, Sud Africa, 6003
    • North West
    • Soshangue
      • Pretoria, Soshangue, Sud Africa, 0152
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Reclutamento
        • TASK Applied Science - Brookylyn Chest Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fairoez Ryklief, MD
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7750
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Reclutamento
        • BioMedical Research Institute - Stellenbosch University @ Tygerberg Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andriette Hiemstra, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni al momento del consenso
  • Peso corporeo 35-100 kg allo screening
  • Consenso informato scritto ottenuto

  • TB polmonare sensibile alla rifampicina di nuova diagnosi

    • Conferma molecolare di M. tuberculosis con Xpert MTB/RIF Ultra
    • ≥1+ striscio AFB o risultato semi-quantitativo Xpert Ultra basso, medio o alto
    • Sensibilità alla rifampicina al test molecolare
  • Radiografia del torace compatibile con TB (valutazione dello sperimentatore)
  • In grado di produrre spontaneamente espettorato
  • Requisiti riproduttivi soddisfatti
  • Donne in età fertile: 2 metodi contraccettivi approvati o astinenza
  • Maschi: contraccezione o astinenza fino a 90 giorni dopo la dose

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento anti-TB per l'episodio attuale di TB entro 60 giorni
  • Precedente farmaco attivo contro Mtb entro 3 mesi
  • Evidenza di TB extra-toracica, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Completamento di un precedente trattamento per TB entro 3 anni
  • 2 o più episodi precedenti di TB
  • Anamnesi clinicamente significativa o condizione medica attuale che comporta un rischio per la sicurezza

  • Se sieropositivo per HIV:

    • Non in terapia ARV o in terapia ARV da <3 mesi prima dello screening OPPURE
    • Conta CD4+ <200 cellule/uL allo screening OPPURE
    • Carica virale HIV >200 copie/mL allo screening OPPURE
    • Infezione da AIDS o neoplasie

  • Soddisfa uno dei seguenti valori di laboratorio durante lo screening:

    • AST, ALT o ALP ≥2.5× ULN
    • Bilirubina totale ≥1.2× ULN
    • eGFR <60 mL/min/1.73 m²
    • Emoglobina <9.0 g/dL (maschio) o <8.5 g/dL (femmina)
    • Conta dei globuli bianchi <2.000/mm³
    • Conta dei neutrofili assoluta <800/mm³
    • Conta delle piastrine ≤100.000/mm³
    • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
    • Anticorpo dell'epatite C positivo
    • HbA1c ≥8.0%
  • Terapia immunosoppressiva sistemica attuale o recente, inclusi corticosteroidi
  • Abuso significativo di droghe o alcol che influisce sulla compliance o sulla sicurezza
  • Gravidanza o allattamento, test di gravidanza positivo o pianificazione di una gravidanza a breve termine dopo il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
La combinazione di TBD09 (100 mg tre volte alla settimana, TIW), bedaquilina e pretomanid
Droga: Bedaquiline, pretomanid e TBD09
Gruppo 1 (30 partecipanti): La combinazione di TBD09 (100 mg tre volte alla settimana, TIW), bedaquilina (200 mg al giorno, QD) e pretomanid (200 mg QD), 28 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid e TBD09
Gruppo 2 (30 partecipanti): La combinazione di TBD09 (100 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanid (200 mg QD), 28 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid e TBD09
Gruppo 3 (30 partecipanti): La combinazione di TBD09 (300 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanid (200 mg QD), 28 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid e TBD09
Gruppo 4 (30 partecipanti): La combinazione di TBD09 (500 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanide (200 mg QD), 28 giorni
Sperimentale: Gruppo 2
La combinazione di TBD09 (100 mg QD), bedaquilina e pretomanid
Droga: Bedaquiline, pretomanid e TBD09
Gruppo 1 (30 partecipanti): La combinazione di TBD09 (100 mg tre volte alla settimana, TIW), bedaquilina (200 mg al giorno, QD) e pretomanid (200 mg QD), 28 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid e TBD09
Gruppo 2 (30 partecipanti): La combinazione di TBD09 (100 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanid (200 mg QD), 28 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid e TBD09
Gruppo 3 (30 partecipanti): La combinazione di TBD09 (300 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanid (200 mg QD), 28 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid e TBD09
Gruppo 4 (30 partecipanti): La combinazione di TBD09 (500 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanide (200 mg QD), 28 giorni
Sperimentale: Gruppo 3
La combinazione di TBD09 (300 mg QD), bedaquilina e pretomanide
Droga: Bedaquiline, pretomanid e TBD09
Gruppo 1 (30 partecipanti): La combinazione di TBD09 (100 mg tre volte alla settimana, TIW), bedaquilina (200 mg al giorno, QD) e pretomanid (200 mg QD), 28 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid e TBD09
Gruppo 2 (30 partecipanti): La combinazione di TBD09 (100 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanid (200 mg QD), 28 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid e TBD09
Gruppo 3 (30 partecipanti): La combinazione di TBD09 (300 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanid (200 mg QD), 28 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid e TBD09
Gruppo 4 (30 partecipanti): La combinazione di TBD09 (500 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanide (200 mg QD), 28 giorni
Sperimentale: Gruppo 4
La combinazione di TBD09 (500 mg QD), bedaquilina e pretomanid
Droga: Bedaquiline, pretomanid e TBD09
Gruppo 1 (30 partecipanti): La combinazione di TBD09 (100 mg tre volte alla settimana, TIW), bedaquilina (200 mg al giorno, QD) e pretomanid (200 mg QD), 28 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid e TBD09
Gruppo 2 (30 partecipanti): La combinazione di TBD09 (100 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanid (200 mg QD), 28 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid e TBD09
Gruppo 3 (30 partecipanti): La combinazione di TBD09 (300 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanid (200 mg QD), 28 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid e TBD09
Gruppo 4 (30 partecipanti): La combinazione di TBD09 (500 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanide (200 mg QD), 28 giorni
Comparatore attivo: Gruppo 5
La combinazione di linezolid (600 mg QD), bedaquiline e pretomanid
Droga: Bedaquiline, pretomanid e linezolid
Gruppo 5 (30 partecipanti): La combinazione di linezolid (600 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) e pretomanid (200 mg QD), 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività Battericida
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al Giorno 28 (EOT)
Variazione media giornaliera nel TTD della coltura dell'espettorato MGIT dal basale alla fine del trattamento (EOT)
Dalla randomizzazione fino al Giorno 28 (EOT)
Sicurezza: eventi avversi seri
Lasso di tempo: Screening fino al Giorno 35 (EOS)
Proporzione di partecipanti con questo evento
Screening fino al Giorno 35 (EOS)
Sicurezza: TEAEs
Lasso di tempo: Screening fino al Giorno 35 (Fine dello Studio)
Proporzione di partecipanti con questo evento
Screening fino al Giorno 35 (Fine dello Studio)
Sicurezza: AESI
Lasso di tempo: Screening fino al Giorno 35 (EOS)
Proporzione di partecipanti con questo evento
Screening fino al Giorno 35 (EOS)
Sicurezza: EA che portano all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Screening fino al Giorno 35 (Fine Studio)
Proporzione di partecipanti con questo evento
Screening fino al Giorno 35 (Fine Studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: Effetti Ematologici
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al Giorno 35 (EOS)

Proporzione di partecipanti che soddisfano ciascuna delle seguenti classificazioni binarie per piastrine, conta assoluta dei neutrofili (ANC), conta totale dei globuli bianchi (WBC), conta assoluta dei linfociti (ALC) ed emoglobina:

  1. Risultato post-baseline < limite inferiore del normale (LLN) tra i partecipanti con risultato baseline > LLN (sì/no)
  2. Risultato post-baseline < 50% di LLN (sì/no)
  3. Risultato post-baseline ≥50% di diminuzione rispetto al baseline (sì/no)
Randomizzazione fino al Giorno 35 (EOS)
Sicurezza: Valutazione dell'Acuità Visiva
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al Giorno 35 (EOS)
Proporzione di partecipanti con peggioramento del punteggio di acuità visiva post-baseline di 2 linee o più in entrambi gli occhi utilizzando grafici di tipo Snellen
Randomizzazione fino al Giorno 35 (EOS)
Sicurezza: Valutazione della Visione dei Colori
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al Giorno 35 (EOS)
Proporzione di partecipanti con un'anomalia della visione dei colori nuova o in peggioramento dopo la baseline in entrambi gli occhi (per grado di gravità) utilizzando le tavole di Ishihara
Randomizzazione fino al Giorno 35 (EOS)
Sicurezza: Punteggio del Brief Peripheral Neuropathy Screen (BPNS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al Giorno 35 (EOS)
Proporzione di partecipanti con un nuovo sintomo o un peggioramento di un sintomo di neuropatia periferica post-baseline riportato nel BPNS in uno degli arti inferiori (globale e per grado di severità)
Randomizzazione fino al Giorno 35 (EOS)
Sicurezza: punteggio del Brief Peripheral Neuropathy Screen (BPNS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al Giorno 35 (EOS)
Proporzione di partecipanti con un nuovo o peggiorato reperto fisico oggettivo di neuropatia periferica post-baseline sul BPNS in entrambi gli arti inferiori (globale e per grado di severità)
Randomizzazione fino al Giorno 35 (EOS)
Sicurezza: punteggio dello Screening Breve per la Neuropatia Periferica (BPNS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al Giorno 35 (EOS)
Proporzione di partecipanti con neuropatia periferica nuova o peggiorata post-baseline, definita dalla presenza di un sintomo nuovo/peggiorato e di un reperto fisico oggettivo nuovo/peggiorato alla BPNS nello stesso arto inferiore (complessiva e per grado di severità).
Randomizzazione fino al Giorno 35 (EOS)
Attività battericida
Lasso di tempo: Giorno 28 (EOT)
Proporzione di partecipanti con colture di espettorato MGIT negative al D28
Giorno 28 (EOT)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di TBD09
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
Concentrazioni di TBD09 somministrato in un regime terapeutico combinato sperimentale.
Giorno 1 e Giorno 28
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di TBD09
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
Concentrazioni di TBD09 somministrato in un regime di combinazione sperimentale.
Giorno 1 e Giorno 28
Area sotto la curva da 0 a 24 ore (AUC0-24) della concentrazione plasmatica di TBD09
Lasso di tempo: Giorno 1
Concentrazioni di TBD09 somministrate in un regime terapeutico sperimentale in combinazione.
Giorno 1
Area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-inf) della concentrazione plasmatica di TBD09
Lasso di tempo: Giorno 28
Concentrazioni di TBD09 somministrate in un regime di combinazione sperimentale.
Giorno 28
Area sotto la curva nell'intervallo di dosaggio al giorno 28 (AUCtau) della concentrazione plasmatica di TBD09
Lasso di tempo: Giorno 28
Concentrazioni di TBD09 somministrate in un regime terapeutico di combinazione sperimentale.
Giorno 28
Rapporto di accumulo (Area sotto la curva da 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) / AUC0-24), Giorno 28 vs Giorno 1 della concentrazione plasmatica di TBD09
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
Concentrazioni di TBD09 somministrato in un regime di combinazione sperimentale.
Giorno 1 e Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gates Medical Research Institute

Collaboratori

IQVIA RDS Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

5 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gates MRI-TBD09-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dalla data di completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati a livello di partecipante anonimizzati possono essere condivisi con la ricerca esterna in conformità con il consenso informato scritto ed eseguito del partecipante alla sperimentazione e con le normative locali applicabili. I ricercatori qualificati possono inviare una richiesta insieme a una proposta di ricerca a Gates MRI per la revisione. Deve essere in vigore un accordo di condivisione dei dati prima che vengano condivisi i dati della sperimentazione clinica. Potrebbero applicarsi ulteriori restrizioni a causa di obblighi contrattuali o vincoli normativi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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