TBD09 与其他药物联合治疗肺结核的杀菌活性
2026年7月29日 更新者:Gates Medical Research Institute
一项针对药物敏感性肺结核成人患者的TBD09联合其他活性药物安全性、杀菌活性和药代动力学的2期、开放标签、多组、对照、随机试验
本研究旨在评估TBD09联合其他活性药物在药物敏感性肺结核成人患者中的潜在安全性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Gates MRI
- 电话号码:+1 857 702 2108
- 邮箱:clinical.trials@gatesmri.org
研究联系人备份
- 姓名:Gates MRI
- 电话号码:+1-866-789-5757
学习地点
-
-
-
East London、南非、5241
- 招聘中
- Synergy Biomedical Research Institute (SBRI)
-
接触:
- Mookho Malahleha, MD
- 电话号码:437222306
- 邮箱:drmookho@sbri.org.za
-
接触:
- Nqobile Msweli
- 邮箱:nqobile@sbri.org.za
-
首席研究员:
- Mookho Malahleha, MD
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Bluff
-
Durban、Bluff、南非、4052
- 招聘中
- Enhancing Care Foundation at Wentworth Hospital
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接触:
- Sundrapragasen (Sandy) Pillay, MD
- 电话号码:+27 31 4611629
- 邮箱:pillay@ecarefoundation.com
-
接触:
- Penelope Madlala
- 邮箱:pmadlala@ecarefoundation.com
-
首席研究员:
- Sundrapragasen (Sandy) Pillay, MD
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Central
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George、Central、南非、6529
- 招聘中
- TASK Applied Science - Eden
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接触:
- Suzanne Staples, MD
- 电话号码:044 873 3395
- 邮箱:s.staples@taskclinical.com
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接触:
- Amkelwa Dlunge
- 邮箱:a.dlunge@taskclinical.com
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首席研究员:
- Suzanne Staples, MD
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2092
- 招聘中
- Clinical Research and HIV Research Unit (CHRU) @ Helen Joseph Hospital
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接触:
- Mohammed Rassool, MD
- 电话号码:112768800
- 邮箱:mrassool@witshealth.co.za
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接触:
- Betty Matome
- 邮箱:bmatome@witshealth.co.za
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首席研究员:
- Mohammed Rassool, MD
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Tembisa、Gauteng、南非、1736
- 招聘中
- The Aurum Institute Tembisa
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接触:
- Mmatsie Manentsa, MD
- 电话号码:27828214157
- 邮箱:mmanentsa@auruminstitute.org
-
接触:
- Tebatso Matsepe
- 邮箱:tmatsepe@auruminstitute.org
-
首席研究员:
- Mmatsie Manentsa, MD
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Gqeberha
-
Bethelsdorp、Gqeberha、南非、6003
- 招聘中
- CHRU @ Isango Lethemba
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接触:
- Simone Faesen, MD
- 电话号码:27 41 811 0347
- 邮箱:Simfaesen@witshealth.co.za
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接触:
- Thuso Malatsi
- 邮箱:Tmalatsi@witshealth.co.za
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首席研究员:
- Simone Faesen, MD
-
-
North West
-
Brits、North West、南非、0250
- 招聘中
- Madibeng Centre for Research
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接触:
- Lindsey Faul, MD
- 电话号码:+27 12 252 1140
- 邮箱:lfaul@madibengresearch.co.za
-
接触:
- Ralinah Maepa
- 邮箱:rmaepa@madibengresearch.co.za
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首席研究员:
- Lindsey Faul, MD
-
-
Soshangue
-
Pretoria、Soshangue、南非、0152
- 招聘中
- Setshaba Research Center
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接触:
- Ntokozo Zuma-Gwala, MD
- 电话号码:073 476 1398
- 邮箱:NZuma-Gwala@setshaba.org.za
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接触:
- Mohammed Osman
- 邮箱:mosman@setshaba.org.za
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首席研究员:
- Ntokozo Zuma-Gwala, MD
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7405
- 招聘中
- TASK Applied Science - Brookylyn Chest Hospital
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接触:
- Fairoez Ryklief, MD
- 电话号码:021 510 2209
- 邮箱:dr.fairoez@task.org.za
-
接触:
- Khomotso Zitha
- 邮箱:k.zitha@taskclinical.com
-
首席研究员:
- Fairoez Ryklief, MD
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Cape Town、Western Cape、南非、7505
- 招聘中
- BioMedical Research Institute - Stellenbosch University @ Tygerberg Hospital
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接触:
- Andriette Hiemstra, MD
- 电话号码:021 938 9639
- 邮箱:ahiemstra@sun.ac.za
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接触:
- Bernadine Fransman
- 邮箱:bfransman@sun.ac.za
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首席研究员:
- Andriette Hiemstra, MD
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Cape Town、Western Cape、南非、7700
- 招聘中
- UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)
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首席研究员:
- Rodney Dawson, MD
-
接触:
- Rodney Dawson, MD
- 电话号码:27214067976
- 邮箱:rodney.dawson@uct.ac.za
-
接触:
- Shanice Johnson
- 邮箱:shanice.johnson@uct.ac.za
-
Cape Town、Western Cape、南非、7750
- 招聘中
- Desmond Tutu Health Foundation
-
接触:
- Keren Middelkoop, MD
- 电话号码:717999262
- 邮箱:Keren.Middelkoop@hiv-research.org.za
-
接触:
- Jabulisile Zuma
- 邮箱:Jabulisile.Zuma@hiv-research.org.za
-
首席研究员:
- Keren Middelkoop, MD
-
Cape Town、Western Cape、南非、7405
- 主动,不招人
- ONE MRI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书时年龄18-65岁
- 筛选时体重35-100公斤
- 获得书面知情同意
新诊断的利福平敏感型肺结核
- Xpert MTB/RIF Ultra检测确认结核分枝杆菌
- 抗酸杆菌涂片≥1+或Xpert Ultra低、中、高半定量结果
- 分子检测显示利福平敏感
- 胸部X光片符合结核病表现(研究者评估)
- 能够自发咳痰
- 满足生殖要求
- 育龄期女性:2种批准避孕方法或禁欲
- 男性:治疗后90天内采取避孕或禁欲
排除标准:
- 当前结核病发作60天内曾接受抗结核治疗
- 3个月内曾使用抗结核分枝杆菌药物
- 根据研究者判断存在肺外结核证据
- 3年内曾完成结核病治疗
- 既往有2次或以上结核病发作史
- 具有临床意义的可能构成安全风险的病史或当前疾病
若HIV阳性:
- 筛选前未接受抗逆转录病毒治疗或治疗时间<3个月,或
- 筛选时CD4+计数<200细胞/微升,或
- 筛选时HIV病毒载量>200拷贝/毫升,或
- 艾滋病相关感染或恶性肿瘤
筛选期间符合以下任一实验室数值:
- AST、ALT或ALP≥2.5倍正常值上限
- 总胆红素≥1.2倍正常值上限
- 估算肾小球滤过率<60毫升/分钟/1.73平方米
- 血红蛋白<9.0克/分升(男性)或<8.5克/分升(女性)
- 白细胞计数<2,000/立方毫米
- 中性粒细胞绝对计数<800/立方毫米
- 血小板计数≤100,000/立方毫米
- 乙型肝炎表面抗原阳性
- 丙型肝炎抗体阳性
- 糖化血红蛋白≥8.0%
- 当前或近期接受全身免疫抑制治疗(包括皮质类固醇)
- 可能影响依从性或安全性的显著药物或酒精滥用
- 妊娠或哺乳期、妊娠试验阳性,或计划在治疗后短期内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:第1组
TBD09(100 mg,每周三次,TIW)、贝达喹啉和普托马尼德的组合
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第1组(30名参与者):TBD09(100毫克,每周三次,TIW)、贝达喹啉(200毫克,每日一次,QD)和普瑞托马尼(200毫克,QD)联合用药,28天
第2组(30名参与者):TBD09(100 mg QD)、贝达喹啉(200 mg QD)和普托马尼(200 mg QD)联合用药,28天
第3组(30名参与者):TBD09(300毫克每日一次)、贝达喹啉(200毫克每日一次)和普托马尼(200毫克每日一次)联合用药,28天
第4组(30名参与者):TBD09(500毫克每日一次)、贝达喹啉(200毫克每日一次)和普托马尼(200毫克每日一次)联合用药,28天
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实验性的:第二组
TBD09(100 mg QD)、贝达喹啉和普托马尼德的组合
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第1组(30名参与者):TBD09(100毫克,每周三次,TIW)、贝达喹啉(200毫克,每日一次,QD)和普瑞托马尼(200毫克,QD)联合用药,28天
第2组(30名参与者):TBD09(100 mg QD)、贝达喹啉(200 mg QD)和普托马尼(200 mg QD)联合用药,28天
第3组(30名参与者):TBD09(300毫克每日一次)、贝达喹啉(200毫克每日一次)和普托马尼(200毫克每日一次)联合用药,28天
第4组(30名参与者):TBD09(500毫克每日一次)、贝达喹啉(200毫克每日一次)和普托马尼(200毫克每日一次)联合用药,28天
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实验性的:第3组
TBD09(300 mg QD)、贝达喹啉和普托马尼德的组合
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第1组(30名参与者):TBD09(100毫克,每周三次,TIW)、贝达喹啉(200毫克,每日一次,QD)和普瑞托马尼(200毫克,QD)联合用药,28天
第2组(30名参与者):TBD09(100 mg QD)、贝达喹啉(200 mg QD)和普托马尼(200 mg QD)联合用药,28天
第3组(30名参与者):TBD09(300毫克每日一次)、贝达喹啉(200毫克每日一次)和普托马尼(200毫克每日一次)联合用药,28天
第4组(30名参与者):TBD09(500毫克每日一次)、贝达喹啉(200毫克每日一次)和普托马尼(200毫克每日一次)联合用药,28天
|
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实验性的:第4组
TBD09(500 mg QD)、贝达喹啉和普托马尼德的组合
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第1组(30名参与者):TBD09(100毫克,每周三次,TIW)、贝达喹啉(200毫克,每日一次,QD)和普瑞托马尼(200毫克,QD)联合用药,28天
第2组(30名参与者):TBD09(100 mg QD)、贝达喹啉(200 mg QD)和普托马尼(200 mg QD)联合用药,28天
第3组(30名参与者):TBD09(300毫克每日一次)、贝达喹啉(200毫克每日一次)和普托马尼(200毫克每日一次)联合用药,28天
第4组(30名参与者):TBD09(500毫克每日一次)、贝达喹啉(200毫克每日一次)和普托马尼(200毫克每日一次)联合用药,28天
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有源比较器:第5组
利奈唑胺(600 mg QD)、贝达喹啉和普托马尼德的组合
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第5组(30名参与者):利奈唑胺(600毫克每日一次)、贝达喹啉(200毫克每日一次)和普托马尼(200毫克每日一次)联合用药,28天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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杀菌活性
大体时间:从随机化至第28天(治疗结束)
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从基线至治疗结束(EOT)期间MGIT痰培养TTD的平均日变化
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从随机化至第28天(治疗结束)
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安全性:严重不良事件
大体时间:筛选至第35天(研究结束)
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发生此事件的参与者比例
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筛选至第35天(研究结束)
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安全性:TEAEs
大体时间:筛选至第35天(研究结束)
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发生该事件的参与者比例
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筛选至第35天(研究结束)
|
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安全性:特别关注的不良事件
大体时间:筛查至第 35 天(研究结束)
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发生该事件的参与者比例
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筛查至第 35 天(研究结束)
|
|
安全性:导致治疗中止的不良事件
大体时间:筛选至第35天(研究结束)
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出现此事件的参与者比例
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筛选至第35天(研究结束)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性:血液学效应
大体时间:随机化至第35天(研究结束)
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符合以下血小板、绝对中性粒细胞计数(ANC)、总白细胞计数(WBC)、绝对淋巴细胞计数(ALC)和血红蛋白各项二元分类的参与者比例:
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随机化至第35天(研究结束)
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安全性:视力评估
大体时间:第35天(研究结束)前的随机化
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使用Snellen视力表在任意一只眼睛中基线后视力评分恶化2行或以上的受试者比例
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第35天(研究结束)前的随机化
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安全性:色觉评估
大体时间:随机化至第35天(研究结束)
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使用石原氏色板检测任一眼睛出现新发或加重的基线后色觉异常(按严重程度分级)的参与者比例
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随机化至第35天(研究结束)
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安全性:简短周围神经病变筛查(BPNS)评分
大体时间:随机化至第 35 天(研究结束)
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在BPNS中任一下肢报告出现新的或恶化的基线后外周神经病变症状的参与者比例(总体及各严重程度分级)
|
随机化至第 35 天(研究结束)
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安全性:简短周围神经病变筛查(BPNS)评分
大体时间:随机化至第35天(研究结束)
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在任一下肢出现新的或恶化的基线后外周神经病变客观物理检查结果(通过BPNS评估)的参与者比例(总体及各严重程度分级)
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随机化至第35天(研究结束)
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安全性:简要周围神经病变筛查(BPNS)评分
大体时间:随机化至第35天(研究结束)
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根据同一下肢(总体及按严重程度分级)出现新发/加重症状且BPNS检查发现新发/加重客观体征所定义的、发生新发或基线后加重周围神经病变的受试者比例。
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随机化至第35天(研究结束)
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杀菌活性
大体时间:第28天(治疗结束)
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第28天时MGIT痰培养阴性的参与者比例
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第28天(治疗结束)
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TBD09的最大血药浓度(Cmax)
大体时间:第1天和第28天
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TBD09在试验性联合给药方案中使用的浓度。
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第1天和第28天
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TBD09达到最大血浆浓度的时间(Tmax)
大体时间:第1天和第28天
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TBD09在一种研究性联合方案中给予的浓度。
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第1天和第28天
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TBD09血浆浓度从0到24小时的曲线下面积(AUC0-24)
大体时间:第一天
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在试验性联合治疗方案中给予的TBD09浓度。
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第一天
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血浆中TBD09浓度从0到无穷大的曲线下面积(AUC0-inf)
大体时间:第28天
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研究性联合方案中TBD09的给药浓度。
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第28天
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第28天TBD09血浆浓度给药间隔曲线下面积(AUCtau)
大体时间:第28天
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研究性联合方案中施用的TBD09浓度。
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第28天
|
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蓄积比(给药间隔曲线下面积(AUCtau)/ 24小时曲线下面积(AUC0-24)),TBD09血浆浓度第28天与第1天对比
大体时间:第1天和第28天
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在试验性联合治疗方案中给予的TBD09浓度。
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第1天和第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任:Gates MRI、Gates Medical Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月14日
初级完成 (估计的)
2026年11月5日
研究完成 (估计的)
2026年11月5日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月10日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Gates MRI-TBD09-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 共享时间框架
在研究完成日期后的12个月内
IPD 共享访问标准
根据试验参与者的书面签署知情同意书和适用的当地法规,匿名的参与者级别数据可能会与外部研究共享。
合格的研究者可以向盖茨MRI提交请求和研究提案以供审核。
在共享任何临床试验数据之前,必须签订数据共享协议。
由于合同义务或监管限制,可能适用额外限制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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