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Bakterizide Aktivität von TBD09 in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Lungentuberkulose

1. Juni 2026 aktualisiert von: Gates Medical Research Institute

Eine Phase-2-, offene, multigruppige, kontrollierte, randomisierte Studie zur Sicherheit, bakteriziden Aktivität und Pharmakokinetik von TBD09 in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Erwachsenen mit medikamentenempfindlicher Lungentuberkulose

Der Zweck dieser Studie ist zu bewerten, ob TBD09 in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Erwachsenen mit medikamentenempfindlicher Lungentuberkulose das Potenzial hat, sicher und wirksam zu sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gates MRI
  • Telefonnummer: +1-866-789-5757

Studienorte

  • Südafrika
      • East London, Südafrika, 5241
        • Rekrutierung
        • Synergy Biomedical Research Institute (SBRI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mookho Malahleha, MD
    • Bluff
      • Durban, Bluff, Südafrika, 4052
        • Rekrutierung
        • Enhancing Care Foundation at Wentworth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sundrapragasen (Sandy) Pillay, MD
    • Central
      • George, Central, Südafrika, 6529
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
        • Rekrutierung
        • Clinical Research and HIV Research Unit (CHRU) @ Helen Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Rassool, MD
      • Tembisa, Gauteng, Südafrika, 1736
    • Gqeberha
      • Bethelsdorp, Gqeberha, Südafrika, 6003
    • North West
    • Soshangue
      • Pretoria, Soshangue, Südafrika, 0152
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Rekrutierung
        • TASK Applied Science - Brookylyn Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fairoez Ryklief, MD
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7750
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Rekrutierung
        • BioMedical Research Institute - Stellenbosch University @ Tygerberg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andriette Hiemstra, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre bei Einwilligung
  • Körpergewicht 35-100 kg beim Screening
  • Schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt

  • Neu diagnostizierte rifampicinempfindliche Lungentuberkulose

    • Molekulare Bestätigung von M. tuberculosis durch Xpert MTB/RIF Ultra
    • ≥1+ AFB-Abstrich oder Xpert Ultra niedriges, mittleres oder hohes semiquantitatives Ergebnis
    • Rifampicin-Empfindlichkeit im molekularen Test
  • Röntgen-Thorax mit Tuberkulose vereinbar (Untersucherbeurteilung)
  • Fähig, spontan Sputum zu produzieren
  • Reproduktionsanforderungen erfüllt
  • Frauen im gebärfähigen Alter: 2 anerkannte Verhütungsmethoden oder Enthaltsamkeit
  • Männer: Empfängnisverhütung oder Enthaltsamkeit bis 90 Tage nach Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anti-TB-Behandlung für die aktuelle TB-Episode innerhalb von 60 Tagen
  • Vorherige Medikation gegen Mtb innerhalb von 3 Monaten
  • Nachweis von extrapulmonaler TB nach Untersucherurteil
  • Vorherige abgeschlossene TB-Behandlung innerhalb von 3 Jahren
  • 2 oder mehr vorherige TB-Episoden
  • Klinisch relevante Anamnese oder aktuelle Erkrankung mit Sicherheitsrisiko

  • Wenn HIV-positiv:

    • Keine antiretrovirale Therapie (ART) oder ART seit <3 Monaten vor Screening ODER
    • CD4+-Zahl <200 Zellen/µL beim Screening ODER
    • HIV-Viruslast >200 Kopien/mL beim Screening ODER
    • AIDS-Infektion oder Malignome

  • Erfüllt einen der folgenden Laborwerte während des Screenings:

    • AST, ALT oder ALP ≥2,5× obere Normgrenze (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≥1,2× ULN
    • eGFR <60 mL/min/1,73 m²
    • Hämoglobin <9,0 g/dL (Männer) oder <8,5 g/dL (Frauen)
    • Leukozytenzahl <2.000/mm³
    • Absolute Neutrophilenzahl <800/mm³
    • Thrombozytenzahl ≤100.000/mm³
    • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
    • Positiver Hepatitis-C-Antikörper
    • HbA1c ≥8,0 %
  • Aktuelle oder kürzliche systemische immunsuppressive Therapie, einschließlich Kortikosteroide
  • Erheblicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch mit Auswirkungen auf Compliance oder Sicherheit
  • Schwanger oder stillend, positiver Schwangerschaftstest oder Schwangerschaftsplanung kurz nach Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Kombination aus TBD09 (100 mg dreimal wöchentlich, TIW), Bedaquilin und Pretomanid
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid und TBD09
Gruppe 1 (30 Teilnehmer): Die Kombination von TBD09 (100 mg dreimal wöchentlich, TIW), Bedaquilin (200 mg täglich, QD) und Pretomanid (200 mg QD), 28 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid und TBD09
Gruppe 2 (30 Teilnehmer): Die Kombination von TBD09 (100 mg QD), Bedaquilin (200 mg QD) und Pretomanid (200 mg QD), 28 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid und TBD09
Gruppe 3 (30 Teilnehmer): Die Kombination aus TBD09 (300 mg QD), Bedaquilin (200 mg QD) und Pretomanid (200 mg QD), 28 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid und TBD09
Gruppe 4 (30 Teilnehmer): Die Kombination von TBD09 (500 mg QD), Bedaquilin (200 mg QD) und Pretomanid (200 mg QD), 28 Tage
Experimental: Gruppe 2
Die Kombination von TBD09 (100 mg QD), Bedaquilin und Pretomanid
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid und TBD09
Gruppe 1 (30 Teilnehmer): Die Kombination von TBD09 (100 mg dreimal wöchentlich, TIW), Bedaquilin (200 mg täglich, QD) und Pretomanid (200 mg QD), 28 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid und TBD09
Gruppe 2 (30 Teilnehmer): Die Kombination von TBD09 (100 mg QD), Bedaquilin (200 mg QD) und Pretomanid (200 mg QD), 28 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid und TBD09
Gruppe 3 (30 Teilnehmer): Die Kombination aus TBD09 (300 mg QD), Bedaquilin (200 mg QD) und Pretomanid (200 mg QD), 28 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid und TBD09
Gruppe 4 (30 Teilnehmer): Die Kombination von TBD09 (500 mg QD), Bedaquilin (200 mg QD) und Pretomanid (200 mg QD), 28 Tage
Experimental: Gruppe 3
Die Kombination aus TBD09 (300 mg QD), Bedaquilin und Pretomanid
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid und TBD09
Gruppe 1 (30 Teilnehmer): Die Kombination von TBD09 (100 mg dreimal wöchentlich, TIW), Bedaquilin (200 mg täglich, QD) und Pretomanid (200 mg QD), 28 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid und TBD09
Gruppe 2 (30 Teilnehmer): Die Kombination von TBD09 (100 mg QD), Bedaquilin (200 mg QD) und Pretomanid (200 mg QD), 28 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid und TBD09
Gruppe 3 (30 Teilnehmer): Die Kombination aus TBD09 (300 mg QD), Bedaquilin (200 mg QD) und Pretomanid (200 mg QD), 28 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid und TBD09
Gruppe 4 (30 Teilnehmer): Die Kombination von TBD09 (500 mg QD), Bedaquilin (200 mg QD) und Pretomanid (200 mg QD), 28 Tage
Experimental: Gruppe 4
Die Kombination von TBD09 (500 mg QD), Bedaquilin und Pretomanid
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid und TBD09
Gruppe 1 (30 Teilnehmer): Die Kombination von TBD09 (100 mg dreimal wöchentlich, TIW), Bedaquilin (200 mg täglich, QD) und Pretomanid (200 mg QD), 28 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid und TBD09
Gruppe 2 (30 Teilnehmer): Die Kombination von TBD09 (100 mg QD), Bedaquilin (200 mg QD) und Pretomanid (200 mg QD), 28 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid und TBD09
Gruppe 3 (30 Teilnehmer): Die Kombination aus TBD09 (300 mg QD), Bedaquilin (200 mg QD) und Pretomanid (200 mg QD), 28 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid und TBD09
Gruppe 4 (30 Teilnehmer): Die Kombination von TBD09 (500 mg QD), Bedaquilin (200 mg QD) und Pretomanid (200 mg QD), 28 Tage
Aktiver Komparator: Gruppe 5
Die Kombination von Linezolid (600 mg QD), Bedaquilin und Pretomanid
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid und Linezolid
Gruppe 5 (30 Teilnehmer): Die Kombination von Linezolid (600 mg QD), Bedaquilin (200 mg QD) und Pretomanid (200 mg QD), 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterizide Aktivität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tag 28 (EOT)
Durchschnittliche tägliche Veränderung der MGIT-Sputumkultur TTD von Baseline bis zum Behandlungsende (EOT)
Von der Randomisierung bis zum Tag 28 (EOT)
Sicherheit: SAEs
Zeitfenster: Screening bis Tag 35 (EOS)
Anteil der Teilnehmer mit diesem Ereignis
Screening bis Tag 35 (EOS)
Sicherheit: TEAEs
Zeitfenster: Screening bis Tag 35 (EOS)
Anteil der Teilnehmer mit diesem Ereignis
Screening bis Tag 35 (EOS)
Sicherheit: AESIs
Zeitfenster: Screening bis Tag 35 (EOS)
Anteil der Teilnehmer mit diesem Ereignis
Screening bis Tag 35 (EOS)
Sicherheit: UAW, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Screening bis Tag 35 (Ende der Studie)
Anteil der Teilnehmer mit diesem Ereignis
Screening bis Tag 35 (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Hämatologische Wirkung
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 35 (EOS)

Anteil der Teilnehmer, die jede der folgenden binären Klassifikationen für Thrombozyten, absolute Neutrophilenzahl (ANC), Gesamtleukozytenzahl (WBC), absolute Lymphozytenzahl (ALC) und Hämoglobin erfüllen:

  1. Post-Baseline-Ergebnis < untere Grenze des Normalbereichs (LLN) unter Teilnehmern mit Baseline-Ergebnis > LLN (ja/nein)
  2. Post-Baseline-Ergebnis < 50 % der LLN (ja/nein)
  3. Post-Baseline-Ergebnis ≥ 50 % Abnahme im Vergleich zum Ausgangswert (ja/nein)
Randomisierung bis Tag 35 (EOS)
Sicherheit: Sehschärfenbeurteilung
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 35 (EOS)
Anteil der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des post-baseline Visus um 2 oder mehr Linien in einem der beiden Augen unter Verwendung von Snellen-Tafeln
Randomisierung bis Tag 35 (EOS)
Sicherheit: Farbsehvermögen-Beurteilung
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 35 (EOS)
Anteil der Teilnehmer mit einer neuen oder sich verschlechternden Farbsehstörung nach der Basisuntersuchung in einem der Augen (nach Schweregrad) unter Verwendung von Ishihara-Tafeln
Randomisierung bis Tag 35 (EOS)
Sicherheit: Kurztest für periphere Neuropathie (BPNS)-Wert
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 35 (EOS)
Anteil der Teilnehmer mit einem gemeldeten neuen oder sich verschlechternden peripheren Neuropathiesymptom nach der Basisuntersuchung auf der BPNS in einer der unteren Extremitäten (gesamt und nach Schweregrad)
Randomisierung bis Tag 35 (EOS)
Sicherheit: Brief Peripheral Neuropathy Screen (BPNS)-Score
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 35 (EOS)
Anteil der Teilnehmer mit einem neuen oder sich verschlechternden objektiven physischen Befund einer peripheren Neuropathie nach Baseline im BPNS in einer der unteren Extremitäten (gesamt und nach Schweregrad)
Randomisierung bis Tag 35 (EOS)
Sicherheit: Kurzer peripheres Neuropathie-Screening (BPNS) Score
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 35 (Studienende)
Anteil der Teilnehmer mit neuen oder sich verschlechternden peripheren Neuropathien nach der Baseline, definiert durch neue/verschlechternde Symptome und neue/verschlechternde objektive körperliche Befunde im BPNS am gleichen unteren Extremität (gesamt und nach Schweregrad).
Randomisierung bis Tag 35 (Studienende)
Bakterizide Aktivität
Zeitfenster: Tag 28 (EOT)
Anteil der Teilnehmer mit negativen MGIT-Sputumkulturen am Tag 28
Tag 28 (EOT)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von TBD09
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Konzentrationen von TBD09, die in einem experimentellen Kombinationsregime verabreicht wurden.
Tag 1 und Tag 28
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von TBD09
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Konzentrationen von TBD09, die in einem experimentellen Kombinationsregime verabreicht wurden.
Tag 1 und Tag 28
Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) der Plasmakonzentration von TBD09
Zeitfenster: Tag 1
Konzentrationen von TBD09, die in einem experimentellen Kombinationsregime verabreicht wurden.
Tag 1
Fläche unter der Kurve von 0 bis Unendlich (AUC0-inf) der Plasmakonzentration von TBD09
Zeitfenster: Tag 28
Konzentrationen von TBD09, die in einem experimentellen Kombinationsschema verabreicht wurden.
Tag 28
Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall am Tag 28 (AUCtau) der Plasmakonzentration von TBD09
Zeitfenster: Tag 28
Konzentrationen von TBD09, die in einem experimentellen Kombinationsregime verabreicht wurden.
Tag 28
Akkumulationsverhältnis (Fläche unter der Kurve von 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) / AUC0-24), Tag 28 vs. Tag 1 der Plasmakonzentration von TBD09
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Konzentrationen von TBD09, die in einem experimentellen Kombinationsregime verabreicht wurden.
Tag 1 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gates Medical Research Institute

Mitarbeiter

IQVIA RDS Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gates MRI-TBD09-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach dem Studienabschlussdatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene können gemäß der schriftlichen und ausgeführten Einwilligungserklärung der Studienteilnehmer und der geltenden lokalen Vorschriften mit externen Forschungseinrichtungen geteilt werden. Qualifizierte Forschungseinrichtungen können eine Anfrage zusammen mit einem Forschungsvorschlag zur Überprüfung an Gates MRI stellen. Eine Datenaustauschvereinbarung muss vor der Weitergabe von klinischen Studiendaten eingerichtet werden. Zusätzliche Einschränkungen können aufgrund vertraglicher Verpflichtungen oder regulatorischer Beschränkungen gelten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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