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Activité bactéricide du TBD09 en association avec d'autres médicaments dans la tuberculose pulmonaire

29 juillet 2026 mis à jour par: Gates Medical Research Institute

Une étude de phase 2, ouverte, à plusieurs groupes, contrôlée et randomisée de l'innocuité, de l'activité bactéricide et de la pharmacocinétique du TBD09 en association avec d'autres agents actifs chez des adultes atteints de tuberculose pulmonaire pharmacosensible

L'objectif de cette étude est d'évaluer si le TBD09, en association avec d'autres agents actifs chez les adultes atteints de tuberculose pulmonaire sensible aux médicaments, présente un potentiel d'innocuité et d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gates MRI
  • Numéro de téléphone: +1-866-789-5757

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • East London, Afrique du Sud, 5241
        • Recrutement
        • Synergy Biomedical Research Institute (SBRI)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mookho Malahleha, MD
    • Bluff
      • Durban, Bluff, Afrique du Sud, 4052
        • Recrutement
        • Enhancing Care Foundation at Wentworth Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sundrapragasen (Sandy) Pillay, MD
    • Central
      • George, Central, Afrique du Sud, 6529
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2092
        • Recrutement
        • Clinical Research and HIV Research Unit (CHRU) @ Helen Joseph Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammed Rassool, MD
      • Tembisa, Gauteng, Afrique du Sud, 1736
    • Gqeberha
      • Bethelsdorp, Gqeberha, Afrique du Sud, 6003
    • North West
    • Soshangue
      • Pretoria, Soshangue, Afrique du Sud, 0152
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
        • Recrutement
        • TASK Applied Science - Brookylyn Chest Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fairoez Ryklief, MD
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
        • Recrutement
        • BioMedical Research Institute - Stellenbosch University @ Tygerberg Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andriette Hiemstra, MD
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • Recrutement
        • UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)
        • Chercheur principal:
          • Rodney Dawson, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7750
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
        • Actif, ne recrute pas
        • ONE MRI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge 18-65 ans au moment du consentement
  • Poids corporel 35-100 kg au dépistage
  • Consentement éclairé écrit obtenu

  • TB pulmonaire nouvellement diagnostiquée sensible à la rifampicine

    • Confirmation moléculaire de M. tuberculosis sur Xpert MTB/RIF Ultra
    • ≥1+ frottis de BAAR ou résultat semi-quantitatif faible, moyen ou élevé sur Xpert Ultra
    • Sensibilité à la rifampicine sur test moléculaire
  • Radiographie thoracique compatible avec la TB (évaluation de l'investigateur)
  • Capable de produire spontanément des expectorations
  • Exigences de reproduction satisfaites
  • Femmes en âge de procréer : 2 méthodes contraceptives approuvées ou abstinence
  • Hommes : contraception ou abstinence jusqu'à 90 jours après la dose

Critères d'exclusion :

  • Traitement antituberculeux antérieur pour l'épisode actuel de TB dans les 60 jours
  • Médication antérieure active contre Mtb dans les 3 mois
  • Preuve de TB extra-thoracique, selon le jugement de l'investigateur
  • Achèvement d'un traitement antérieur pour la TB dans les 3 ans
  • 2 épisodes antérieurs de TB ou plus
  • Antécédents cliniquement significatifs ou état médical actuel présentant un risque pour la sécurité

  • Si séropositif pour le VIH :

    • Non sous ARV ou prise d'ARV depuis <3 mois avant le dépistage OU
    • Numération CD4+ <200 cellules/μL au dépistage OU
    • Charge virale VIH >200 copies/mL au dépistage OU
    • Infection SIDA ou tumeurs malignes

  • Atteint l'une des valeurs de laboratoire suivantes pendant le dépistage :

    • AST, ALT ou ALP ≥2,5× LSN
    • Bilirubine totale ≥1,2× LSN
    • DFGe <60 mL/min/1,73 m²
    • Hémoglobine <9,0 g/dL (homme) ou <8,5 g/dL (femme)
    • Numération leucocytaire <2 000/mm³
    • Numération absolue des neutrophiles <800/mm³
    • Numération plaquettaire ≤100 000/mm³
    • Antigène de surface de l'hépatite B positif
    • Anticorps anti-hépatite C positif
    • HbA1c ≥8,0 %
  • Traitement immunosuppresseur systémique actuel ou récent, y compris les corticostéroïdes
  • Abus significatif de drogues ou d'alcool affectant l'observance ou la sécurité
  • Enceinte ou allaitante, test de grossesse positif, ou planification d'une grossesse peu après le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
L'association de TBD09 (100 mg trois fois par semaine, TIW), de bedaquiline et de pretomanid
Médicament: Bédaquiline, prétomanide et TBD09
Groupe 1 (30 participants) : La combinaison de TBD09 (100 mg trois fois par semaine, TIW), de bedaquiline (200 mg quotidien, QD) et de pretomanid (200 mg QD), 28 jours
Médicament: Bédaquiline, prétomanide et TBD09
Groupe 2 (30 participants) : Combinaison de TBD09 (100 mg QD), bedaquiline (200 mg QD) et pretomanid (200 mg QD), 28 jours
Médicament: Bédaquiline, prétomanide et TBD09
Groupe 3 (30 participants) : La combinaison de TBD09 (300 mg QD), de bedaquiline (200 mg QD) et de pretomanid (200 mg QD), 28 jours
Médicament: Bédaquiline, prétomanide et TBD09
Groupe 4 (30 participants) : La combinaison de TBD09 (500 mg QD), de bedaquiline (200 mg QD) et de pretomanid (200 mg QD), 28 jours
Expérimental: Groupe 2
La combinaison de TBD09 (100 mg QD), de bedaquiline et de pretomanid
Médicament: Bédaquiline, prétomanide et TBD09
Groupe 1 (30 participants) : La combinaison de TBD09 (100 mg trois fois par semaine, TIW), de bedaquiline (200 mg quotidien, QD) et de pretomanid (200 mg QD), 28 jours
Médicament: Bédaquiline, prétomanide et TBD09
Groupe 2 (30 participants) : Combinaison de TBD09 (100 mg QD), bedaquiline (200 mg QD) et pretomanid (200 mg QD), 28 jours
Médicament: Bédaquiline, prétomanide et TBD09
Groupe 3 (30 participants) : La combinaison de TBD09 (300 mg QD), de bedaquiline (200 mg QD) et de pretomanid (200 mg QD), 28 jours
Médicament: Bédaquiline, prétomanide et TBD09
Groupe 4 (30 participants) : La combinaison de TBD09 (500 mg QD), de bedaquiline (200 mg QD) et de pretomanid (200 mg QD), 28 jours
Expérimental: Groupe 3
La combinaison de TBD09 (300 mg QD), de bédaquiline et de prétomanide
Médicament: Bédaquiline, prétomanide et TBD09
Groupe 1 (30 participants) : La combinaison de TBD09 (100 mg trois fois par semaine, TIW), de bedaquiline (200 mg quotidien, QD) et de pretomanid (200 mg QD), 28 jours
Médicament: Bédaquiline, prétomanide et TBD09
Groupe 2 (30 participants) : Combinaison de TBD09 (100 mg QD), bedaquiline (200 mg QD) et pretomanid (200 mg QD), 28 jours
Médicament: Bédaquiline, prétomanide et TBD09
Groupe 3 (30 participants) : La combinaison de TBD09 (300 mg QD), de bedaquiline (200 mg QD) et de pretomanid (200 mg QD), 28 jours
Médicament: Bédaquiline, prétomanide et TBD09
Groupe 4 (30 participants) : La combinaison de TBD09 (500 mg QD), de bedaquiline (200 mg QD) et de pretomanid (200 mg QD), 28 jours
Expérimental: Groupe 4
L'association de TBD09 (500 mg QD), de bédaquiline et de prétomanide
Médicament: Bédaquiline, prétomanide et TBD09
Groupe 1 (30 participants) : La combinaison de TBD09 (100 mg trois fois par semaine, TIW), de bedaquiline (200 mg quotidien, QD) et de pretomanid (200 mg QD), 28 jours
Médicament: Bédaquiline, prétomanide et TBD09
Groupe 2 (30 participants) : Combinaison de TBD09 (100 mg QD), bedaquiline (200 mg QD) et pretomanid (200 mg QD), 28 jours
Médicament: Bédaquiline, prétomanide et TBD09
Groupe 3 (30 participants) : La combinaison de TBD09 (300 mg QD), de bedaquiline (200 mg QD) et de pretomanid (200 mg QD), 28 jours
Médicament: Bédaquiline, prétomanide et TBD09
Groupe 4 (30 participants) : La combinaison de TBD09 (500 mg QD), de bedaquiline (200 mg QD) et de pretomanid (200 mg QD), 28 jours
Comparateur actif: Groupe 5
La combinaison de linezolide (600 mg QD), bedaquiline et prétomanide
Médicament: Bédaquiline, prétomanide et linézolide
Groupe 5 (30 participants) : Combinaison de linézolide (600 mg QD), bédaquiline (200 mg QD) et prétomanide (200 mg QD), 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité bactéricide
Délai: De la randomisation au jour 28 (EOT)
Changement quotidien moyen du TTD de la culture de crachats MGIT par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement (EOT)
De la randomisation au jour 28 (EOT)
Sécurité : ESA
Délai: Dépistage jusqu'au jour 35 (fin de l'étude)
Proportion de participants ayant présenté cet événement
Dépistage jusqu'au jour 35 (fin de l'étude)
Sécurité : TEAEs
Délai: Dépistage jusqu'au jour 35 (fin de l'étude)
Proportion de participants présentant cet événement
Dépistage jusqu'au jour 35 (fin de l'étude)
Sécurité : AESIs
Délai: Sélection jusqu'au jour 35 (fin de l'étude)
Proportion de participants ayant présenté cet événement
Sélection jusqu'au jour 35 (fin de l'étude)
Sécurité : Effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Sélection jusqu'au jour 35 (Fin de l'étude)
Proportion de participants avec cet événement
Sélection jusqu'au jour 35 (Fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Effet hématologique
Délai: Randomisation jusqu'au Jour 35 (Fin de l'étude)

Proportion de participants qui répondent à chacune des classifications binaires suivantes pour les plaquettes, le nombre absolu de neutrophiles (ANC), le nombre total de globules blancs (WBC), le nombre absolu de lymphocytes (ALC) et l'hémoglobine :

  1. Résultat post-baseline < limite inférieure de la normale (LLN) parmi les participants avec un résultat baseline > LLN (oui/non)
  2. Résultat post-baseline < 50 % de la LLN (oui/non)
  3. Résultat post-baseline ≥ 50 % de diminution par rapport à la baseline (oui/non)
Randomisation jusqu'au Jour 35 (Fin de l'étude)
Sécurité : Évaluation de l'acuité visuelle
Délai: Randomisation jusqu'au jour 35 (fin de l'étude)
Proportion de participants présentant une aggravation du score d'acuité visuelle post-baseline de 2 lignes ou plus dans l'un ou l'autre œil à l'aide de tableaux de type Snellen
Randomisation jusqu'au jour 35 (fin de l'étude)
Sécurité : Évaluation de la vision des couleurs
Délai: Randomisation jusqu'au Jour 35 (Fin de l'étude)
Proportion de participants présentant une anomalie de la vision des couleurs nouvelle ou aggravée après le point de référence dans l'un ou l'autre œil (par grade de sévérité) à l'aide des planches d'Ishihara
Randomisation jusqu'au Jour 35 (Fin de l'étude)
Sécurité : Score du dépistage bref de la neuropathie périphérique (BPNS)
Délai: Randomisation jusqu'au jour 35 (fin de l'étude)
Proportion de participants ayant déclaré un nouveau symptôme de neuropathie périphérique post-ligne de base ou une aggravation d'un symptôme existant sur l'échelle BPNS dans l'un des membres inférieurs (globalement et par grade de sévérité)
Randomisation jusqu'au jour 35 (fin de l'étude)
Sécurité : Score de l’Écran Bref de Neuropathie Périphérique (BPNS)
Délai: Randomisation jusqu'au Jour 35 (EOS)
Proportion de participants présentant une nouvelle constatation physique objective de neuropathie périphérique post-ligne de base ou une aggravation de celle-ci au BPNS dans l'un des membres inférieurs (globalement et par grade de sévérité)
Randomisation jusqu'au Jour 35 (EOS)
Sécurité : Score du Brief Peripheral Neuropathy Screen (BPNS)
Délai: Randomisation jusqu'au Jour 35 (Fin de l'étude)
Proportion de participants présentant une neuropathie périphérique nouvelle ou s'aggravant après la valeur de référence, définie par un symptôme nouveau/s'aggravant et une constatation physique objective nouvelle/s'aggravant au BPNS dans le même membre inférieur (globalement et par grade de sévérité).
Randomisation jusqu'au Jour 35 (Fin de l'étude)
Activité bactéricide
Délai: Jour 28 (EOT)
Proportion de participants avec des cultures d'expectorations MGIT négatives au J28
Jour 28 (EOT)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du TBD09
Délai: Jour 1 et Jour 28
Concentrations de TBD09 administrées dans un schéma thérapeutique combinatoire en cours d'investigation.
Jour 1 et Jour 28
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de TBD09
Délai: Jour 1 et Jour 28
Concentrations de TBD09 administrées dans un schéma thérapeutique combiné en cours d'investigation.
Jour 1 et Jour 28
Aire sous la courbe de 0 à 24 heures (AUC0-24) de la concentration plasmatique de TBD09
Délai: Jour 1
Concentrations de TBD09 administrées dans un schéma thérapeutique combiné en cours d'investigation.
Jour 1
Aire sous la courbe de 0 à l'infini (AUC0-inf) de la concentration plasmatique de TBD09
Délai: Jour 28
Concentrations de TBD09 administrées dans un schéma thérapeutique combiné en cours d'investigation.
Jour 28
Aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage au jour 28 (AUCtau) de la concentration plasmatique de TBD09
Délai: Jour 28
Concentrations de TBD09 administrées dans un schéma thérapeutique combiné expérimental.
Jour 28
Rapport d'accumulation (Aire sous la courbe de 0 à la fin de l'intervalle d'administration (AUCtau) / AUC0-24), Jour 28 vs Jour 1 de la concentration plasmatique de TBD09
Délai: Jour 1 et Jour 28
Concentrations de TBD09 administrées dans un schéma thérapeutique combinatoire expérimental.
Jour 1 et Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gates Medical Research Institute

Collaborateurs

IQVIA RDS Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gates MRI-TBD09-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Dans les 12 mois suivant la date d'achèvement de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées au niveau des participants peuvent être partagées avec la recherche externe conformément au consentement éclairé écrit et exécuté du participant à l'essai et aux réglementations locales applicables. La recherche qualifiée peut soumettre une demande ainsi qu'une proposition de recherche à Gates MRI pour examen. Un accord de partage de données doit être en place avant que toute donnée d'essai clinique ne soit partagée. Des restrictions supplémentaires peuvent s'appliquer en raison d'obligations contractuelles ou de contraintes réglementaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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