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Actividad Bactericida de TBD09 en Combinación con Otros Fármacos en Tuberculosis Pulmonar

29 de julio de 2026 actualizado por: Gates Medical Research Institute

Un ensayo de fase 2, abierto, multicéntrico, controlado y aleatorizado de la seguridad, la actividad bactericida y la farmacocinética de TBD09 en combinación con otros agentes activos en adultos con tuberculosis pulmonar sensible a fármacos

El propósito de este estudio es evaluar si TBD09 en combinación con otros agentes activos en adultos con tuberculosis pulmonar sensible a fármacos tiene el potencial de ser seguro y eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gates MRI
  • Número de teléfono: +1-866-789-5757

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • East London, Sudáfrica, 5241
        • Reclutamiento
        • Synergy Biomedical Research Institute (SBRI)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mookho Malahleha, MD
    • Bluff
      • Durban, Bluff, Sudáfrica, 4052
        • Reclutamiento
        • Enhancing Care Foundation at Wentworth Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sundrapragasen (Sandy) Pillay, MD
    • Central
      • George, Central, Sudáfrica, 6529
        • Reclutamiento
        • TASK Applied Science - Eden
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne Staples, MD
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
        • Reclutamiento
        • Clinical Research and HIV Research Unit (CHRU) @ Helen Joseph Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Rassool, MD
      • Tembisa, Gauteng, Sudáfrica, 1736
        • Reclutamiento
        • The Aurum Institute Tembisa
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mmatsie Manentsa, MD
    • Gqeberha
      • Bethelsdorp, Gqeberha, Sudáfrica, 6003
        • Reclutamiento
        • CHRU @ Isango Lethemba
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simone Faesen, MD
    • North West
      • Brits, North West, Sudáfrica, 0250
    • Soshangue
      • Pretoria, Soshangue, Sudáfrica, 0152
        • Reclutamiento
        • Setshaba Research Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ntokozo Zuma-Gwala, MD
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
        • Reclutamiento
        • TASK Applied Science - Brookylyn Chest Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fairoez Ryklief, MD
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Reclutamiento
        • BioMedical Research Institute - Stellenbosch University @ Tygerberg Hospital
        • Contacto:
          • Andriette Hiemstra, MD
          • Número de teléfono: 021 938 9639
          • Correo electrónico: ahiemstra@sun.ac.za
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andriette Hiemstra, MD
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • Reclutamiento
        • UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)
        • Investigador principal:
          • Rodney Dawson, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7750
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
        • Activo, no reclutando
        • ONE MRI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años en el momento del consentimiento
  • Peso corporal 35-100 kg en la selección
  • Consentimiento informado por escrito obtenido

  • TB pulmonar recién diagnosticada sensible a rifampicina

    • Confirmación molecular de M. tuberculosis mediante Xpert MTB/RIF Ultra
    • Frotis de BAAR ≥1+ o resultado semicuantitativo bajo, medio o alto de Xpert Ultra
    • Sensibilidad a rifampicina en prueba molecular
  • Radiografía de tórax compatible con TB (evaluación del investigador)
  • Capacidad para producir esputo espontáneamente
  • Cumplimiento de requisitos reproductivos
  • Mujeres en edad fértil: 2 métodos anticonceptivos aprobados o abstinencia
  • Hombres: anticoncepción o abstinencia hasta 90 días después de la dosis

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento antituberculoso previo para el episodio actual de TB dentro de los 60 días
  • Medicación previa activa contra Mtb dentro de los 3 meses
  • Evidencia de TB extra-torácica, según criterio del investigador
  • Finalización de tratamiento previo para TB dentro de los 3 años
  • 2 o más episodios previos de TB
  • Antecedentes clínicamente significativos o condición médica actual que suponga un riesgo de seguridad

  • Si es VIH positivo:

    • No toma TAR o lleva tomando TAR <3 meses antes de la selección O
    • Recuento de CD4+ <200 células/uL en la selección O
    • Carga viral de VIH >200 copias/mL en la selección O
    • Infección por SIDA o neoplasias malignas

  • Cumple cualquiera de los siguientes valores de laboratorio durante la selección:

    • AST, ALT o ALP ≥2.5× LSN
    • Bilirrubina total ≥1.2× LSN
    • TFGe <60 mL/min/1.73 m²
    • Hemoglobina <9.0 g/dL (hombre) o <8.5 g/dL (mujer)
    • Recuento de glóbulos blancos <2,000/mm³
    • Recuento absoluto de neutrófilos <800/mm³
    • Recuento de plaquetas ≤100,000/mm³
    • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
    • Anticuerpo de hepatitis C positivo
    • HbA1c ≥8.0%
  • Terapia inmunosupresora sistémica actual o reciente, incluidos corticosteroides
  • Abuso significativo de drogas o alcohol que afecte el cumplimiento o la seguridad
  • Embarazada o en período de lactancia, prueba de embarazo positiva, o planificación del embarazo poco después del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
La combinación de TBD09 (100 mg tres veces por semana, TIW), bedaquilina y pretomanid
Droga: Bedaquilina, pretomanid y TBD09
Grupo 1 (30 participantes): La combinación de TBD09 (100 mg tres veces por semana, TIW), bedaquilina (200 mg diarios, QD) y pretomanida (200 mg QD), 28 días
Droga: Bedaquilina, pretomanida y TBD09
Grupo 2 (30 participantes): La combinación de TBD09 (100 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) y pretomanida (200 mg QD), 28 días
Droga: Bedaquilina, pretomanida y TBD09
Grupo 3 (30 participantes): La combinación de TBD09 (300 mg una vez al día), bedaquilina (200 mg una vez al día) y pretomanida (200 mg una vez al día), 28 días
Droga: Bedaquilina, pretomanida y TBD09
Grupo 4 (30 participantes): La combinación de TBD09 (500 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) y pretomanida (200 mg QD), 28 días
Experimental: Grupo 2
La combinación de TBD09 (100 mg QD), bedaquilina y pretomanida
Droga: Bedaquilina, pretomanid y TBD09
Grupo 1 (30 participantes): La combinación de TBD09 (100 mg tres veces por semana, TIW), bedaquilina (200 mg diarios, QD) y pretomanida (200 mg QD), 28 días
Droga: Bedaquilina, pretomanida y TBD09
Grupo 2 (30 participantes): La combinación de TBD09 (100 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) y pretomanida (200 mg QD), 28 días
Droga: Bedaquilina, pretomanida y TBD09
Grupo 3 (30 participantes): La combinación de TBD09 (300 mg una vez al día), bedaquilina (200 mg una vez al día) y pretomanida (200 mg una vez al día), 28 días
Droga: Bedaquilina, pretomanida y TBD09
Grupo 4 (30 participantes): La combinación de TBD09 (500 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) y pretomanida (200 mg QD), 28 días
Experimental: Grupo 3
La combinación de TBD09 (300 mg QD), bedaquilina y pretomanida
Droga: Bedaquilina, pretomanid y TBD09
Grupo 1 (30 participantes): La combinación de TBD09 (100 mg tres veces por semana, TIW), bedaquilina (200 mg diarios, QD) y pretomanida (200 mg QD), 28 días
Droga: Bedaquilina, pretomanida y TBD09
Grupo 2 (30 participantes): La combinación de TBD09 (100 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) y pretomanida (200 mg QD), 28 días
Droga: Bedaquilina, pretomanida y TBD09
Grupo 3 (30 participantes): La combinación de TBD09 (300 mg una vez al día), bedaquilina (200 mg una vez al día) y pretomanida (200 mg una vez al día), 28 días
Droga: Bedaquilina, pretomanida y TBD09
Grupo 4 (30 participantes): La combinación de TBD09 (500 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) y pretomanida (200 mg QD), 28 días
Experimental: Grupo 4
La combinación de TBD09 (500 mg QD), bedaquilina y pretomanid
Droga: Bedaquilina, pretomanid y TBD09
Grupo 1 (30 participantes): La combinación de TBD09 (100 mg tres veces por semana, TIW), bedaquilina (200 mg diarios, QD) y pretomanida (200 mg QD), 28 días
Droga: Bedaquilina, pretomanida y TBD09
Grupo 2 (30 participantes): La combinación de TBD09 (100 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) y pretomanida (200 mg QD), 28 días
Droga: Bedaquilina, pretomanida y TBD09
Grupo 3 (30 participantes): La combinación de TBD09 (300 mg una vez al día), bedaquilina (200 mg una vez al día) y pretomanida (200 mg una vez al día), 28 días
Droga: Bedaquilina, pretomanida y TBD09
Grupo 4 (30 participantes): La combinación de TBD09 (500 mg QD), bedaquilina (200 mg QD) y pretomanida (200 mg QD), 28 días
Comparador activo: Grupo 5
La combinación de linezolid (600 mg QD), bedaquilina y pretomanid
Droga: Bedaquilina, pretomanida y linezolid
Grupo 5 (30 participantes): La combinación de linezolid (600 mg al día), bedaquilina (200 mg al día) y pretomanid (200 mg al día), 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad Bactericida
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28 (EOT)
Cambio medio diario en el tiempo hasta la detección (TTD) del cultivo de esputo MGIT desde la línea de base hasta el final del tratamiento (EOT)
Desde la aleatorización hasta el día 28 (EOT)
Seguridad: ESA
Periodo de tiempo: Cribado hasta el Día 35 (EOS)
Proporción de participantes con este evento
Cribado hasta el Día 35 (EOS)
Seguridad: TEAEs
Periodo de tiempo: Cribado hasta el Día 35 (FES)
Proporción de participantes con este evento
Cribado hasta el Día 35 (FES)
Seguridad: AESIs
Periodo de tiempo: Cribado hasta el Día 35 (EOS)
Proporción de participantes con este evento
Cribado hasta el Día 35 (EOS)
Seguridad: AEs que llevan a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Selección hasta el Día 35 (Fin del Estudio)
Proporción de participantes con este evento
Selección hasta el Día 35 (Fin del Estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: Efecto Hematológico
Periodo de tiempo: Randomización hasta el Día 35 (EOS)

Proporción de participantes que cumplen cada una de las siguientes clasificaciones binarias de plaquetas, recuento absoluto de neutrófilos (RAN), recuento total de glóbulos blancos (GB), recuento absoluto de linfocitos (RAL) y hemoglobina:

  1. Resultado posterior a la línea base < límite inferior de lo normal (LLN) entre participantes con resultado basal > LLN (sí/no)
  2. Resultado posterior a la línea base < 50% del LLN (sí/no)
  3. Resultado posterior a la línea base ≥ 50% de disminución respecto a la línea base (sí/no)
Randomización hasta el Día 35 (EOS)
Seguridad: Evaluación de la Agudeza Visual
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el Día 35 (Fin del Estudio)
Proporción de participantes con empeoramiento de la puntuación de agudeza visual posterior al inicio del estudio de 2 líneas o más en cualquier ojo mediante cartas tipo Snellen
Aleatorización hasta el Día 35 (Fin del Estudio)
Seguridad: Evaluación de la Visión del Color
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el Día 35 (Fin del Estudio)
Proporción de participantes con una anomalía de la visión del color nueva o que empeora después del valor basal en cualquiera de los ojos (por grado de gravedad) utilizando las láminas de Ishihara
Aleatorización hasta el Día 35 (Fin del Estudio)
Seguridad: Puntuación de la Evaluación Breve de Neuropatía Periférica (BPNS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el Día 35 (EOS)
Proporción de participantes con un síntoma nuevo o que empeora de neuropatía periférica posterior a la línea basal en el BPNS en cualquiera de las extremidades inferiores (en general y por grado de gravedad)
Aleatorización hasta el Día 35 (EOS)
Seguridad: puntuación de la Evaluación Breve de Neuropatía Periférica (BPNS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el Día 35 (EOS)
Proporción de participantes con un nuevo hallazgo físico objetivo de neuropatía periférica posbasal o un empeoramiento en la BPNS en cualquiera de las extremidades inferiores (en general y por grado de gravedad)
Aleatorización hasta el Día 35 (EOS)
Seguridad: puntuación de la pantalla breve de neuropatía periférica (BPNS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el Día 35 (Fin del Estudio)
Proporción de participantes con neuropatía periférica nueva o que empeora posterior a la línea basal, definida por síntoma nuevo/que empeora y hallazgo físico objetivo nuevo/que empeora en la misma extremidad inferior (general y por grado de gravedad).
Aleatorización hasta el Día 35 (Fin del Estudio)
Actividad bactericida
Periodo de tiempo: Día 28 (EOT)
Proporción de participantes con cultivos de esputo MGIT negativos en el D28
Día 28 (EOT)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de TBD09
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28
Concentraciones de TBD09 administradas en un régimen de combinación en investigación.
Día 1 y Día 28
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de TBD09
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28
Concentraciones de TBD09 administradas en un régimen de combinación en investigación.
Día 1 y Día 28
Área bajo la curva de 0 a 24 horas (AUC0-24) de la concentración plasmática de TBD09
Periodo de tiempo: Día 1
Concentraciones de TBD09 administradas en un régimen de combinación en investigación.
Día 1
Área bajo la curva desde 0 hasta infinito (AUC0-inf) de la concentración plasmática de TBD09
Periodo de tiempo: Día 28
Concentraciones de TBD09 administradas en un régimen de combinación en investigación.
Día 28
Área bajo la curva durante el intervalo de dosificación en el día 28 (AUCtau) de la concentración plasmática de TBD09
Periodo de tiempo: Día 28
Concentraciones de TBD09 administradas en un régimen de combinación en investigación.
Día 28
Relación de acumulación (Área bajo la curva desde 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) / AUC0-24), Día 28 frente a Día 1 de concentración plasmática de TBD09
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28
Concentraciones de TBD09 administradas en un régimen de combinación en investigación.
Día 1 y Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gates Medical Research Institute

Colaboradores

IQVIA RDS Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

5 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gates MRI-TBD09-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos anonimizados a nivel de participante podrán compartirse con investigadores externos de acuerdo con el consentimiento informado escrito y ejecutado por los participantes del ensayo y las normativas locales aplicables. Los investigadores cualificados pueden enviar una solicitud junto con una propuesta de investigación a Gates MRI para su revisión. Debe existir un acuerdo de compartición de datos antes de que se compartan los datos del ensayo clínico. Pueden aplicarse restricciones adicionales debido a obligaciones contractuales o restricciones normativas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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