Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriedrepende aktivitet av TBD09 i kombinasjon med andre legemidler ved lunge-tuberkulose

29. juli 2026 oppdatert av: Gates Medical Research Institute

En fase 2, åpen, flergruppe, kontrollert, randomisert studie av sikkerhet, bakteriedrepende aktivitet og farmakokinetikk til TBD09 i kombinasjon med andre aktive substanser hos voksne med legemiddelfølsom lunge-tuberkulose

Formålet med denne studien er å evaluere om TBD09 i kombinasjon med andre aktive midler hos voksne med legemiddelfølsom lunge-tuberkulose har potensiale til å være trygt og effektivt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gates MRI
  • Telefonnummer: +1-866-789-5757

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • East London, Sør-Afrika, 5241
        • Rekruttering
        • Synergy Biomedical Research Institute (SBRI)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mookho Malahleha, MD
    • Bluff
      • Durban, Bluff, Sør-Afrika, 4052
        • Rekruttering
        • Enhancing Care Foundation at Wentworth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sundrapragasen (Sandy) Pillay, MD
    • Central
      • George, Central, Sør-Afrika, 6529
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2092
        • Rekruttering
        • Clinical Research and HIV Research Unit (CHRU) @ Helen Joseph Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed Rassool, MD
      • Tembisa, Gauteng, Sør-Afrika, 1736
    • Gqeberha
      • Bethelsdorp, Gqeberha, Sør-Afrika, 6003
    • North West
      • Brits, North West, Sør-Afrika, 0250
    • Soshangue
      • Pretoria, Soshangue, Sør-Afrika, 0152
        • Rekruttering
        • Setshaba Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ntokozo Zuma-Gwala, MD
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
        • Rekruttering
        • TASK Applied Science - Brookylyn Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fairoez Ryklief, MD
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
        • Rekruttering
        • BioMedical Research Institute - Stellenbosch University @ Tygerberg Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andriette Hiemstra, MD
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Rekruttering
        • UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)
        • Hovedetterforsker:
          • Rodney Dawson, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7750
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ONE MRI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–65 år ved samtykke
  • Kroppsvekt 35–100 kg ved screening
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

  • Nylig diagnostisert rifampisin-sensitiv lunge-TB

    • Molekylær bekreftelse av M. tuberculosis på Xpert MTB/RIF Ultra
    • ≥1+ AFB-utstryk eller Xpert Ultra lav, middels eller høy semikvantitativt resultat
    • Rifampisin-sensitivitet på molekylær test
  • Røntgenbilde av brystkassen i samsvar med TB (vurdering av forsker)
  • Kan spontant produsere sputum
  • Reproduksjonskrav oppfylt
  • Kvinner i fruktbar alder: 2 godkjente prevensjonsmetoder eller avholdenhet
  • Menn: prevensjon eller avholdenhet gjennom 90 dager etter dose

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere anti-TB-behandling for nåværende TB-episode innen 60 dager
  • Tidligere medikament aktivt mot Mtb innen 3 måneder
  • Bevis for ekstratorakal TB, etter forskerens vurdering
  • Tidligere fullført behandling for TB innen 3 år
  • 2 eller flere tidligere TB-episoder
  • Klinisk signifikant historie eller nåværende medisinsk tilstand som utgjør sikkerhetsrisiko

  • Hvis HIV-positiv:

    • Ikke på ARV eller tatt ARV i <3 måneder før screening ELLER
    • CD4+-antall <200 celler/μL ved screening ELLER
    • HIV-virallast >200 kopier/mL ved screening ELLER
    • AIDS-infeksjon eller malignt svulst

  • Oppfyller noen av følgende laboratorieverdier under screening:

    • AST, ALT eller ALP ≥2,5× øvre referansegrense
    • Totalt bilirubin ≥1,2× øvre referansegrense
    • eGFR <60 mL/min/1,73 m²
    • Hemoglobin <9,0 g/dL (mann) eller <8,5 g/dL (kvinne)
    • Hvite blodceller <2000/mm³
    • Absolutt neutrofilantall <800/mm³
    • Blodplater ≤100 000/mm³
    • Positiv overflateantigen for hepatitt B
    • Positiv antistoff mot hepatitt C
    • HbA1c ≥8,0 %
  • Nåværende eller nylig systemisk immunsuppressiv behandling, inkludert kortikosteroider
  • Betydelig misbruk av rusmidler eller alkohol som påvirker overholdelse eller sikkerhet
  • Gravid eller ammende, positiv graviditetstest eller planlegger graviditet kort tid etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Kombinasjonen av TBD09 (100 mg tre ganger per uke, TIW), bedaquilin og pretomanid
Legemiddel: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 1 (30 deltakere): Kombinasjonen av TBD09 (100 mg tre ganger i uken, TIW), bedaquilin (200 mg daglig, QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dager
Legemiddel: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 2 (30 deltakere): Kombinasjonen av TBD09 (100 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dager
Legemiddel: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 3 (30 deltakere): Kombinasjonen av TBD09 (300 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dager
Legemiddel: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 4 (30 deltakere): Kombinasjonen av TBD09 (500 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dager
Eksperimentell: Gruppe 2
Kombinasjonen av TBD09 (100 mg QD), bedaquilin og pretomanid
Legemiddel: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 1 (30 deltakere): Kombinasjonen av TBD09 (100 mg tre ganger i uken, TIW), bedaquilin (200 mg daglig, QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dager
Legemiddel: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 2 (30 deltakere): Kombinasjonen av TBD09 (100 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dager
Legemiddel: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 3 (30 deltakere): Kombinasjonen av TBD09 (300 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dager
Legemiddel: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 4 (30 deltakere): Kombinasjonen av TBD09 (500 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dager
Eksperimentell: Gruppe 3
Kombinasjonen av TBD09 (300 mg QD), bedaquilin og pretomanid
Legemiddel: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 1 (30 deltakere): Kombinasjonen av TBD09 (100 mg tre ganger i uken, TIW), bedaquilin (200 mg daglig, QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dager
Legemiddel: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 2 (30 deltakere): Kombinasjonen av TBD09 (100 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dager
Legemiddel: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 3 (30 deltakere): Kombinasjonen av TBD09 (300 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dager
Legemiddel: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 4 (30 deltakere): Kombinasjonen av TBD09 (500 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dager
Eksperimentell: Gruppe 4
Kombinasjonen av TBD09 (500 mg én gang daglig), bedaquilin og pretomanid
Legemiddel: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 1 (30 deltakere): Kombinasjonen av TBD09 (100 mg tre ganger i uken, TIW), bedaquilin (200 mg daglig, QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dager
Legemiddel: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 2 (30 deltakere): Kombinasjonen av TBD09 (100 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dager
Legemiddel: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 3 (30 deltakere): Kombinasjonen av TBD09 (300 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dager
Legemiddel: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 4 (30 deltakere): Kombinasjonen av TBD09 (500 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dager
Aktiv komparator: Gruppe 5
Kombinasjonen av linezolid (600 mg QD), bedaquilin og pretomanid
Legemiddel: Bedaquilin, pretomanid og linezolid
Gruppe 5 (30 deltakere): Kombinasjonen av linezolid (600 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriedrepende aktivitet
Tidsramme: Fra randomisering gjennom dag 28 (EOT)
Gjennomsnittlig daglig endring i MGIT-sputumkultur TTD fra baseline til behandlingsavslutning (EOT)
Fra randomisering gjennom dag 28 (EOT)
Sikkerhet: SAEs
Tidsramme: Screening gjennom dag 35 (EOS)
Andel av deltakere med denne hendelsen
Screening gjennom dag 35 (EOS)
Sikkerhet: TEAEer
Tidsramme: Screening gjennom dag 35 (EOS)
Andel deltakere med denne hendelsen
Screening gjennom dag 35 (EOS)
Sikkerhet: AESI-er
Tidsramme: Screening gjennom dag 35 (EOS)
Andel deltakere med denne hendelsen
Screening gjennom dag 35 (EOS)
Sikkerhet: Bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Screening gjennom dag 35 (EOS)
Andel deltakere med denne hendelsen
Screening gjennom dag 35 (EOS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Hematologisk effekt
Tidsramme: Randomisering gjennom dag 35 (EOS)

Andel deltakere som oppfyller hver av følgende binære klassifiseringer for blodplater, absolutt neutrofilantall (ANC), totalt hvitt blodlegemeantall (WBC), absolutt lymfocyttantall (ALC) og hemoglobin:

  1. Resultat etter baseline < nedre grenseverdi (LLN) blant deltakere med baseline-resultat > LLN (ja/nei)
  2. Resultat etter baseline < 50 % av LLN (ja/nei)
  3. Resultat etter baseline ≥50 % reduksjon i forhold til baseline (ja/nei)
Randomisering gjennom dag 35 (EOS)
Sikkerhet: Synsskarphetsvurdering
Tidsramme: Randomisering gjennom dag 35 (EOS)
Andel deltakere med forverring av post-baseline synsskår på 2 linjer eller mer i enten øye ved bruk av Snellen-type kart
Randomisering gjennom dag 35 (EOS)
Sikkerhet: Fargevurdering
Tidsramme: Randomisering gjennom dag 35 (EOS)
Andel deltakere med en ny eller forverret fargesynsavvik etter baseline i enten øye (etter alvorlighetsgrad) ved bruk av Ishihara-plater
Randomisering gjennom dag 35 (EOS)
Sikkerhet: Kort skjerming for perifer nevropati (BPNS) poengsum
Tidsramme: Randomisering frem til dag 35 (studieslutt)
Andel av deltakere med rapportert ny eller forverret post-baseline perifer nevropatisymptom på BPNS i enten nedre ekstremitet (totalt og etter alvorlighetsgrad)
Randomisering frem til dag 35 (studieslutt)
Sikkerhet: Kort skjerming for perifer nevropati (BPNS) poengsum
Tidsramme: Randomisering gjennom dag 35 (EOS)
Andel deltakere med et nytt eller forverret post-baseline objektivt fysisk funn for perifer nevropati på BPNS i enten nedre ekstremitet (samlet og etter alvorlighetsgrad)
Randomisering gjennom dag 35 (EOS)
Sikkerhet: Kort skjerming for perifer nevropati (BPNS) skår
Tidsramme: Randomisering gjennom dag 35 (EOS)
Andel deltakere med ny eller forverret perifer nevropati etter utgangspunktet, definert som ny/forverret symptom og ny/forverret objektiv fysisk funn på BPNS i samme underekstremitet (total og etter alvorlighetsgrad).
Randomisering gjennom dag 35 (EOS)
Bakteriedrepende aktivitet
Tidsramme: Dag 28 (EOT)
Andel deltakere med negative MGIT-sputumkulturer på D28
Dag 28 (EOT)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av TBD09
Tidsramme: Dag 1 og Dag 28
Konsentrasjoner av TBD09 som administreres i en undersøkelsesbasert kombinasjonsbehandling.
Dag 1 og Dag 28
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av TBD09
Tidsramme: Dag 1 og Dag 28
Konsentrasjoner av TBD09 administrert i en undersøkelsesbasert kombinasjonsregime.
Dag 1 og Dag 28
Arealet under kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) for plasmakonsentrasjonen av TBD09
Tidsramme: Dag 1
Konsentrasjoner av TBD09 administrert i en undersøkelsesmessig kombinasjonsregime.
Dag 1
Areal under kurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) for plasmakonsentrasjonen av TBD09
Tidsramme: Dag 28
Konsentrasjoner av TBD09 administrert i et forskningskombinasjonsregime.
Dag 28
Arealet under kurven over doseringsintervallet på dag 28 (AUCtau) av plasmakonsentrasjonen av TBD09
Tidsramme: Dag 28
Konsentrasjoner av TBD09 som administreres i en eksperimentell kombinasjonsbehandling.
Dag 28
Akkumuleringsforhold (Areal under kurven fra 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) / AUC0-24), dag 28 mot dag 1 for plasmakonsentrasjon av TBD09
Tidsramme: Dag 1 og Dag 28
Konsentrasjoner av TBD09 som administreres i et eksperimentelt kombinasjonsregime.
Dag 1 og Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gates Medical Research Institute

Samarbeidspartnere

IQVIA RDS Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gates MRI-TBD09-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Innen 12 måneder etter studiens fullførelselsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte deltakerdata kan deles med ekstern forskning i samsvar med forsøksdeltakerens skriftlige og utførte informerte samtykke og gjeldende lokale forskrifter. Kvalifisert forskning kan sende inn en forespørsel sammen med et forskningsforslag til Gates MRI for vurdering. En datautvekslingsavtale må være på plass før noen kliniske forsøksdata deles. Ytterligere begrensninger kan gjelde på grunn av kontraktsmessige forpliktelser eller regulatoriske begrensninger.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere