Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baktericidní aktivita TBD09 v kombinaci s dalšími léky u plicní tuberkulózy

1. června 2026 aktualizováno: Gates Medical Research Institute

Fáze 2, otevřená, víceskupinová, kontrolovaná, randomizovaná studie bezpečnosti, baktericidní aktivity a farmakokinetiky přípravku TBD09 v kombinaci s dalšími účinnými látkami u dospělých s citlivou plicní tuberkulózou

Účelem této studie je vyhodnotit, zda má TBD09 v kombinaci s dalšími účinnými látkami u dospělých s citlivou plicní tuberkulózou na léky potenciál být bezpečným a účinným.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gates MRI
  • Telefonní číslo: +1-866-789-5757

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • East London, Jižní Afrika, 5241
        • Nábor
        • Synergy Biomedical Research Institute (SBRI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mookho Malahleha, MD
    • Bluff
      • Durban, Bluff, Jižní Afrika, 4052
        • Nábor
        • Enhancing Care Foundation at Wentworth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sundrapragasen (Sandy) Pillay, MD
    • Central
      • George, Central, Jižní Afrika, 6529
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
        • Nábor
        • Clinical Research and HIV Research Unit (CHRU) @ Helen Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Rassool, MD
      • Tembisa, Gauteng, Jižní Afrika, 1736
    • Gqeberha
      • Bethelsdorp, Gqeberha, Jižní Afrika, 6003
    • North West
    • Soshangue
      • Pretoria, Soshangue, Jižní Afrika, 0152
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Nábor
        • TASK Applied Science - Brookylyn Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fairoez Ryklief, MD
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7750
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Nábor
        • BioMedical Research Institute - Stellenbosch University @ Tygerberg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andriette Hiemstra, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–65 let v době souhlasu
  • Tělesná hmotnost 35–100 kg při screeningu
  • Písemný informovaný souhlas získán

  • Nově diagnostikovaná rifampicin-senzitivní plicní TBC

    • Molekulární potvrzení M. tuberculosis testem Xpert MTB/RIF Ultra
    • ≥1+ AFB nátěr nebo Xpert Ultra nízký, střední nebo vysoký semikvantitativní výsledek
    • Rifampicinová senzitivita v molekulárním testu
  • RTG snímek hrudníku odpovídající TBC (hodnocení vyšetřovatele)
  • Schopnost spontánně produkovat sputum
  • Splněny reprodukční požadavky
  • Ženy v plodném věku: 2 schválené metody antikoncepce nebo abstinence
  • Muži: antikoncepce nebo abstinence po dobu 90 dnů po podání dávky

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba TBC pro současnou epizodu TBC do 60 dnů
  • Předchozí medikace účinná proti Mtb do 3 měsíců
  • Důkaz mimohrudní TBC dle úsudku vyšetřovatele
  • Předchozí dokončená léčba TBC do 3 let
  • 2 nebo více předchozích epizod TBC
  • Klinicky významná anamnéza nebo současný zdravotní stav představující bezpečnostní riziko

  • Pokud HIV pozitivní:

    • Ne na ARV nebo užívání ARV méně než 3 měsíce před screeningem NEBO
    • Počet CD4+ <200 buněk/µL při screeningu NEBO
    • HIV virová nálož >200 kopií/mL při screeningu NEBO
    • AIDS infekce nebo malignity

  • Splňuje některou z následujících laboratorních hodnot během screeningu:

    • AST, ALT nebo ALP ≥2,5× UHN
    • Celkový bilirubin ≥1,2× UHN
    • eGFR <60 mL/min/1,73 m²
    • Hemoglobin <9,0 g/dL (muži) nebo <8,5 g/dL (ženy)
    • Počet bílých krvinek <2 000/mm³
    • Absolutní počet neutrofilů <800/mm³
    • Počet trombocytů ≤100 000/mm³
    • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
    • Pozitivní protilátky proti hepatitidě C
    • HbA1c ≥8,0 %
  • Aktuální nebo nedávná systémová imunosupresivní terapie včetně kortikosteroidů
  • Významné zneužívání drog nebo alkoholu ovlivňující dodržování léčby nebo bezpečnost
  • Těhotenství nebo kojení, pozitivní těhotenský test nebo plánování těhotenství krátce po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Kombinace TBD09 (100 mg třikrát týdně, TIW), bedakvilinu a pretomanidu
Lék: Bedaquilin, pretomanid a TBD09
Skupina 1 (30 účastníků): Kombinace TBD09 (100 mg třikrát týdně, TIW), bedaquilinu (200 mg denně, QD) a pretomanidu (200 mg QD), 28 dní
Lék: Bedaquilin, pretomanid a TBD09
Skupina 2 (30 účastníků): Kombinace TBD09 (100 mg QD), bedaquilinu (200 mg QD) a pretomanidu (200 mg QD), 28 dní
Lék: Bedaquilin, pretomanid a TBD09
Skupina 3 (30 účastníků): Kombinace TBD09 (300 mg QD), bedaquilinu (200 mg QD) a pretomanidu (200 mg QD), 28 dní
Lék: Bedaquilin, pretomanid a TBD09
Skupina 4 (30 účastníků): Kombinace TBD09 (500 mg jednou denně), bedaquilinu (200 mg jednou denně) a pretomanidu (200 mg jednou denně), 28 dní
Experimentální: Skupina 2
Kombinace TBD09 (100 mg jednou denně), bedaquilinu a pretomanidu
Lék: Bedaquilin, pretomanid a TBD09
Skupina 1 (30 účastníků): Kombinace TBD09 (100 mg třikrát týdně, TIW), bedaquilinu (200 mg denně, QD) a pretomanidu (200 mg QD), 28 dní
Lék: Bedaquilin, pretomanid a TBD09
Skupina 2 (30 účastníků): Kombinace TBD09 (100 mg QD), bedaquilinu (200 mg QD) a pretomanidu (200 mg QD), 28 dní
Lék: Bedaquilin, pretomanid a TBD09
Skupina 3 (30 účastníků): Kombinace TBD09 (300 mg QD), bedaquilinu (200 mg QD) a pretomanidu (200 mg QD), 28 dní
Lék: Bedaquilin, pretomanid a TBD09
Skupina 4 (30 účastníků): Kombinace TBD09 (500 mg jednou denně), bedaquilinu (200 mg jednou denně) a pretomanidu (200 mg jednou denně), 28 dní
Experimentální: Skupina 3
Kombinace TBD09 (300 mg QD), bedaquilinu a pretomanidu
Lék: Bedaquilin, pretomanid a TBD09
Skupina 1 (30 účastníků): Kombinace TBD09 (100 mg třikrát týdně, TIW), bedaquilinu (200 mg denně, QD) a pretomanidu (200 mg QD), 28 dní
Lék: Bedaquilin, pretomanid a TBD09
Skupina 2 (30 účastníků): Kombinace TBD09 (100 mg QD), bedaquilinu (200 mg QD) a pretomanidu (200 mg QD), 28 dní
Lék: Bedaquilin, pretomanid a TBD09
Skupina 3 (30 účastníků): Kombinace TBD09 (300 mg QD), bedaquilinu (200 mg QD) a pretomanidu (200 mg QD), 28 dní
Lék: Bedaquilin, pretomanid a TBD09
Skupina 4 (30 účastníků): Kombinace TBD09 (500 mg jednou denně), bedaquilinu (200 mg jednou denně) a pretomanidu (200 mg jednou denně), 28 dní
Experimentální: Skupina 4
Kombinace TBD09 (500 mg QD), bedaquilinu a pretomanidu
Lék: Bedaquilin, pretomanid a TBD09
Skupina 1 (30 účastníků): Kombinace TBD09 (100 mg třikrát týdně, TIW), bedaquilinu (200 mg denně, QD) a pretomanidu (200 mg QD), 28 dní
Lék: Bedaquilin, pretomanid a TBD09
Skupina 2 (30 účastníků): Kombinace TBD09 (100 mg QD), bedaquilinu (200 mg QD) a pretomanidu (200 mg QD), 28 dní
Lék: Bedaquilin, pretomanid a TBD09
Skupina 3 (30 účastníků): Kombinace TBD09 (300 mg QD), bedaquilinu (200 mg QD) a pretomanidu (200 mg QD), 28 dní
Lék: Bedaquilin, pretomanid a TBD09
Skupina 4 (30 účastníků): Kombinace TBD09 (500 mg jednou denně), bedaquilinu (200 mg jednou denně) a pretomanidu (200 mg jednou denně), 28 dní
Aktivní komparátor: Skupina 5
Kombinace linezolidu (600 mg QD), bedaquilinu a pretomanidu
Lék: Bedaquilin, pretomanid a linezolid
Skupina 5 (30 účastníků): Kombinace linezolidu (600 mg QD), bedaquilinu (200 mg QD) a pretomanidu (200 mg QD), 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baktericidní aktivita
Časové okno: Od randomizace do 28. dne (EOT)
Průměrná denní změna času do pozitivity kultivace sputa v MGIT od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT)
Od randomizace do 28. dne (EOT)
Bezpečnost: závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Screening až do 35. dne (EOS)
Podíl účastníků s touto událostí
Screening až do 35. dne (EOS)
Bezpečnost: TEAEs
Časové okno: Screening až do 35. dne (ukončení studie)
Podíl účastníků s touto událostí
Screening až do 35. dne (ukončení studie)
Bezpečnost: AESIs
Časové okno: Screening do Dne 35 (konec studie)
Podíl účastníků s touto událostí
Screening do Dne 35 (konec studie)
Bezpečnost: nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby
Časové okno: Screening do 35. dne (EOS)
Podíl účastníků s touto událostí
Screening do 35. dne (EOS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Hematologický účinek
Časové okno: Randomizace do 35. dne (konec studie)

Podíl účastníků, kteří splňují každou z následujících binárních klasifikací krevních destiček, absolutního počtu neutrofilů (ANC), celkového počtu bílých krvinek (WBC), absolutního počtu lymfocytů (ALC) a hemoglobinu:

  1. Výsledek po výchozím vyšetření < dolní hranice normy (LLN) mezi účastníky s výchozím výsledkem > LLN (ano/ne)
  2. Výsledek po výchozím vyšetření < 50 % LLN (ano/ne)
  3. Výsledek po výchozím vyšetření ≥50% pokles ve srovnání s výchozím vyšetřením (ano/ne)
Randomizace do 35. dne (konec studie)
Bezpečnost: Vyhodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: Randomizace do 35. dne (konec studie)
Podíl účastníků se zhoršením postbazální zrakové ostrosti o 2 řádky nebo více v kterémkoli oku při použití Snellenových tabulek
Randomizace do 35. dne (konec studie)
Bezpečnost: Vyhodnocení barevného vidění
Časové okno: Randomizace do 35. dne (konec studie)
Podíl účastníků s novou nebo zhoršující se poruchou barvocitu po výchozím měření v kterémkoli oku (podle stupně závažnosti) pomocí Ishiharových desek
Randomizace do 35. dne (konec studie)
Bezpečnost: Skóre krátkého screeningu periferní neuropatie (BPNS)
Časové okno: Randomizace do 35. dne (EOS)
Podíl účastníků s hlášeným novým nebo zhoršujícím se příznakem periferní neuropatie po výchozím měření na škále BPNS v dolní končetině (celkově a podle stupně závažnosti)
Randomizace do 35. dne (EOS)
Bezpečnost: Skóre krátkého screeningu periferní neuropatie (BPNS)
Časové okno: Randomizace do 35. dne (ukončení studie)
Podíl účastníků s novým nebo zhoršujícím se objektivním fyzickým nálezem periferní neuropatie po stanovení výchozích hodnot na škále BPNS v dolní končetině (celkově a podle stupně závažnosti)
Randomizace do 35. dne (ukončení studie)
Bezpečnost: Skóre Krátkého testu periferní neuropatie (BPNS)
Časové okno: Randomizace do 35. dne (EOS)
Podíl účastníků s novou nebo zhoršující se postbazální periferní neuropatií definovanou novým/zhoršujícím se symptomem a novým/zhoršujícím se objektivním fyzickým nálezem na BPNS ve stejné dolní končetině (celkově a podle stupně závažnosti).
Randomizace do 35. dne (EOS)
Baktericidní aktivita
Časové okno: Den 28 (ukončení léčby)
Podíl účastníků s negativními sputovými kulturami MGIT v den D28
Den 28 (ukončení léčby)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) TBD09
Časové okno: Den 1 a Den 28
Koncentrace TBD09 podávané v experimentálním kombinačním režimu.
Den 1 a Den 28
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) léčiva TBD09
Časové okno: Den 1 a Den 28
Koncentrace látky TBD09 podávané v rámci experimentálního kombinovaného režimu.
Den 1 a Den 28
Plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin (AUC0-24) plazmatické koncentrace TBD09
Časové okno: Den 1
Koncentrace látky TBD09 podávané v rámci zkoumaného kombinovaného režimu.
Den 1
Plocha pod křivkou od 0 do nekonečna (AUC0-inf) plazmatické koncentrace TBD09
Časové okno: Den 28
Koncentrace látky TBD09 podávané v rámci zkoumaného kombinovaného režimu.
Den 28
Plocha pod křivkou během dávkovacího intervalu 28. den (AUCtau) plazmatické koncentrace TBD09
Časové okno: Den 28
Koncentrace látky TBD09 podávané v rámci zkoumaného kombinovaného režimu.
Den 28
Akumulační poměr (plocha pod křivkou od 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) / AUC0-24), den 28 vs den 1 plazmatické koncentrace TBD09
Časové okno: Den 1 a Den 28
Koncentrace látky TBD09 podávané v rámci experimentálního kombinovaného režimu.
Den 1 a Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gates Medical Research Institute

Spolupracovníci

IQVIA RDS Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gates MRI-TBD09-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců od data ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná data na úrovni účastníků mohou být sdílena s externím výzkumem v souladu s písemným a provedeným informovaným souhlasem účastníka studie a platnými místními předpisy. Kvalifikovaný výzkum může podat žádost spolu s výzkumným návrhem společnosti Gates MRI ke kontrole. Před sdílením jakýchkoli klinických studií musí být uzavřena dohoda o sdílení dat. Další omezení mohou platit kvůli smluvním závazkům nebo regulačním omezením.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit