Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baktericid aktivitet av TBD09 i kombination med andra läkemedel vid lungtuberkulos

29 juli 2026 uppdaterad av: Gates Medical Research Institute

En fas 2, öppen, flergrupps, kontrollerad, randomiserad studie av säkerhet, bakteriedödande aktivitet och farmakokinetik för TBD09 i kombination med andra aktiva ämnen hos vuxna med läkemedelskänslig lungsjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera om TBD09 i kombination med andra aktiva substanser hos vuxna med läkemedelskänslig lungtuberkulos har potential att vara säker och effektiv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Gates MRI
  • Telefonnummer: +1-866-789-5757

Studieorter

  • Sydafrika
      • East London, Sydafrika, 5241
        • Rekrytering
        • Synergy Biomedical Research Institute (SBRI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mookho Malahleha, MD
    • Bluff
      • Durban, Bluff, Sydafrika, 4052
        • Rekrytering
        • Enhancing Care Foundation at Wentworth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sundrapragasen (Sandy) Pillay, MD
    • Central
      • George, Central, Sydafrika, 6529
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Rekrytering
        • Clinical Research and HIV Research Unit (CHRU) @ Helen Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammed Rassool, MD
      • Tembisa, Gauteng, Sydafrika, 1736
    • Gqeberha
      • Bethelsdorp, Gqeberha, Sydafrika, 6003
    • North West
    • Soshangue
      • Pretoria, Soshangue, Sydafrika, 0152
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Rekrytering
        • TASK Applied Science - Brookylyn Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fairoez Ryklief, MD
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Rekrytering
        • BioMedical Research Institute - Stellenbosch University @ Tygerberg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andriette Hiemstra, MD
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Rekrytering
        • UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)
        • Huvudutredare:
          • Rodney Dawson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7750
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Aktiv, inte rekryterande
        • ONE MRI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–65 år vid samtycke
  • Kroppsvikt 35–100 kg vid screening
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet

  • Nydiagnostiserad rifampicinkänslig lungtuberkulos

    • Molekylär bekräftelse av M. tuberculosis på Xpert MTB/RIF Ultra
    • ≥1+ AFB-utsträkning eller Xpert Ultra låg, medium eller hög semikvantitativt resultat
    • Rifampicinkänslighet på molekylärtest
  • Röntgen thorax överensstämmer med tuberkulos (utredarens bedömning)
  • Kan spontant producera sputum
  • Reproduktionskrav uppfyllda
  • Kvinnor i fertil ålder: 2 godkända preventivmetoder eller avhållsamhet
  • Män: preventivmedel eller avhållsamhet genom 90 dagar efter dos

Exklusionskriterier:

  • Tidigare anti-TB-behandling för nuvarande TB-episod inom 60 dagar
  • Tidigare medicinering aktiv mot Mtb inom 3 månader
  • Tecken på extra-torakal TB, enligt utredarens bedömning
  • Tidigare behandlingsavslutning för TB inom 3 år
  • 2 eller fler tidigare episoder av TB
  • Kliniskt signifikant historik av eller nuvarande medicinskt tillstånd som utgör säkerhetsrisk

  • Om HIV-positiv:

    • Inte på ARV eller tar ARV i <3 månader före screening ELLER
    • CD4+-antal <200 celler/μL vid screening ELLER
    • HIV-virushalt >200 kopior/mL vid screening ELLER
    • AIDS-infektion eller maligniteter

  • Uppfyller något av följande laboratorievärden under screening:

    • AST, ALT eller ALP ≥2,5× ÖVR
    • Totalt bilirubin ≥1,2× ÖVR
    • eGFR <60 mL/min/1,73 m²
    • Hemoglobin <9,0 g/dL (man) eller <8,5 g/dL (kvinna)
    • Vita blodkroppar <2 000/mm³
    • Absolut neutrofiltal <800/mm³
    • Blodplättar ≤100 000/mm³
    • Positivt hepatit B ytantigen
    • Positivt hepatit C-antikropp
    • HbA1c ≥8,0 %
  • Nuvarande eller nyligen systemisk immunosuppressiv terapi, inklusive kortikosteroider
  • Betydande missbruk av droger eller alkohol som påverkar följsamhet eller säkerhet
  • Gravid eller ammande, positivt graviditetstest eller planerar graviditet kort efter behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Kombinationen av TBD09 (100 mg tre gånger i veckan, TIW), bedaquilin och pretomanid
Läkemedel: Bedaquilin, pretomanid och TBD09
Grupp 1 (30 deltagare): Kombinationen av TBD09 (100 mg tre gånger per vecka, TIW), bedaquilin (200 mg dagligen, QD) och pretomanid (200 mg QD), 28 dagar
Läkemedel: Bedaquilin, pretomanid och TBD09
Grupp 2 (30 deltagare): Kombinationen av TBD09 (100 mg en gång dagligen), bedaquilin (200 mg en gång dagligen) och pretomanid (200 mg en gång dagligen), 28 dagar
Läkemedel: Bedaquilin, pretomanid och TBD09
Grupp 3 (30 deltagare): Kombinationen av TBD09 (300 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) och pretomanid (200 mg QD), 28 dagar
Läkemedel: Bedaquilin, pretomanid och TBD09
Grupp 4 (30 deltagare): Kombinationen av TBD09 (500 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) och pretomanid (200 mg QD), 28 dagar
Experimentell: Grupp 2
Kombinationen av TBD09 (100 mg QD), bedaquilin och pretomanid
Läkemedel: Bedaquilin, pretomanid och TBD09
Grupp 1 (30 deltagare): Kombinationen av TBD09 (100 mg tre gånger per vecka, TIW), bedaquilin (200 mg dagligen, QD) och pretomanid (200 mg QD), 28 dagar
Läkemedel: Bedaquilin, pretomanid och TBD09
Grupp 2 (30 deltagare): Kombinationen av TBD09 (100 mg en gång dagligen), bedaquilin (200 mg en gång dagligen) och pretomanid (200 mg en gång dagligen), 28 dagar
Läkemedel: Bedaquilin, pretomanid och TBD09
Grupp 3 (30 deltagare): Kombinationen av TBD09 (300 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) och pretomanid (200 mg QD), 28 dagar
Läkemedel: Bedaquilin, pretomanid och TBD09
Grupp 4 (30 deltagare): Kombinationen av TBD09 (500 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) och pretomanid (200 mg QD), 28 dagar
Experimentell: Grupp 3
Kombinationen av TBD09 (300 mg QD), bedaquilin och pretomanid
Läkemedel: Bedaquilin, pretomanid och TBD09
Grupp 1 (30 deltagare): Kombinationen av TBD09 (100 mg tre gånger per vecka, TIW), bedaquilin (200 mg dagligen, QD) och pretomanid (200 mg QD), 28 dagar
Läkemedel: Bedaquilin, pretomanid och TBD09
Grupp 2 (30 deltagare): Kombinationen av TBD09 (100 mg en gång dagligen), bedaquilin (200 mg en gång dagligen) och pretomanid (200 mg en gång dagligen), 28 dagar
Läkemedel: Bedaquilin, pretomanid och TBD09
Grupp 3 (30 deltagare): Kombinationen av TBD09 (300 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) och pretomanid (200 mg QD), 28 dagar
Läkemedel: Bedaquilin, pretomanid och TBD09
Grupp 4 (30 deltagare): Kombinationen av TBD09 (500 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) och pretomanid (200 mg QD), 28 dagar
Experimentell: Grupp 4
Kombinationen av TBD09 (500 mg QD), bedaquilin och pretomanid
Läkemedel: Bedaquilin, pretomanid och TBD09
Grupp 1 (30 deltagare): Kombinationen av TBD09 (100 mg tre gånger per vecka, TIW), bedaquilin (200 mg dagligen, QD) och pretomanid (200 mg QD), 28 dagar
Läkemedel: Bedaquilin, pretomanid och TBD09
Grupp 2 (30 deltagare): Kombinationen av TBD09 (100 mg en gång dagligen), bedaquilin (200 mg en gång dagligen) och pretomanid (200 mg en gång dagligen), 28 dagar
Läkemedel: Bedaquilin, pretomanid och TBD09
Grupp 3 (30 deltagare): Kombinationen av TBD09 (300 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) och pretomanid (200 mg QD), 28 dagar
Läkemedel: Bedaquilin, pretomanid och TBD09
Grupp 4 (30 deltagare): Kombinationen av TBD09 (500 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) och pretomanid (200 mg QD), 28 dagar
Aktiv komparator: Grupp 5
Kombinationen av linezolid (600 mg QD), bedaquilin och pretomanid
Läkemedel: Bedaquilin, pretomanid och linezolid
Grupp 5 (30 deltagare): Kombinationen av linezolid (600 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) och pretomanid (200 mg QD), 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baktericid aktivitet
Tidsram: Från randomisering till och med dag 28 (EOT)
Genomsnittlig daglig förändring i MGIT-sputumodlings TTD från baslinje till behandlingens slut (EOT)
Från randomisering till och med dag 28 (EOT)
Säkerhet: SAEs
Tidsram: Screening genom dag 35 (EOS)
Andel deltagare med denna händelse
Screening genom dag 35 (EOS)
Säkerhet: TEAEs
Tidsram: Screening genom dag 35 (EOS)
Andel deltagare med denna händelse
Screening genom dag 35 (EOS)
Säkerhet: AESI
Tidsram: Screening genom dag 35 (EOS)
Andel deltagare med denna händelse
Screening genom dag 35 (EOS)
Säkerhet: Biverkningar som leder till avslutad behandling
Tidsram: Screening genom dag 35 (EOS)
Andel deltagare med denna händelse
Screening genom dag 35 (EOS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Hematologisk effekt
Tidsram: Randomisering fram till dag 35 (EOS)

Andel deltagare som uppfyller var och en av följande binära klassificeringar av trombocyter, absolut neutrofilt antal (ANC), totalt antal vita blodkroppar (WBC), absolut lymfocytantal (ALC) och hemoglobin:

  1. Resultat efter baseline < nedre normalgräns (LLN) bland deltagare med baseline-resultat > LLN (ja/nej)
  2. Resultat efter baseline < 50% av LLN (ja/nej)
  3. Resultat efter baseline ≥50% minskning relativt baseline (ja/nej)
Randomisering fram till dag 35 (EOS)
Säkerhet: Synskärpebedömning
Tidsram: Randomisering genom Dag 35 (EOS)
Andel deltagare med försämring av postbaseline synskärpepoäng med 2 rader eller mer i något öga med hjälp av Snellen-typskartor
Randomisering genom Dag 35 (EOS)
Säkerhet: Färgseendebedömning
Tidsram: Randomisering genom dag 35 (EOS)
Andel deltagare med en ny eller förvärrad färgseendeförändring efter baslinjen i något öga (efter svårighetsgrad) med Ishihara-plattor
Randomisering genom dag 35 (EOS)
Säkerhet: Brief Peripheral Neuropathy Screen (BPNS)-poäng
Tidsram: Randomisering genom dag 35 (EOS)
Andel deltagare med rapporterad ny eller förvärrad perifer neuropatisymtom efter baslinjemätning på BPNS i något av de nedre extremiteterna (övergripande och efter svårighetsgrad)
Randomisering genom dag 35 (EOS)
Säkerhet: Kort neuropatiscreening (BPNS)-poäng
Tidsram: Randomisering genom dag 35 (studieavslut)
Andel deltagare med ett nytt eller förvärrat post-baseline perifer neuropati objektivt fysiskt fynd på BPNS i någon av de nedre extremiteterna (övergripande och efter svårighetsgrad)
Randomisering genom dag 35 (studieavslut)
Säkerhet: Poäng på kort neuropatiscreening (BPNS)
Tidsram: Randomisering till och med dag 35 (studieavslut)
Andel deltagare med ny eller försämrad perifer neuropati efter baslinjen, definierad som ny/försämrad symptom och ny/försämrad objektiv fysisk fynd på BPNS i samma nedre extremitet (övergripande och efter svårighetsgrad).
Randomisering till och med dag 35 (studieavslut)
Baktericid aktivitet
Tidsram: Dag 28 (behandlingsslut)
Andel deltagare med negativa MGIT-sputumodlingar vid D28
Dag 28 (behandlingsslut)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av TBD09
Tidsram: Dag 1 och Dag 28
Koncentrationer av TBD09 som administreras i en experimentell kombinationsbehandling.
Dag 1 och Dag 28
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av TBD09
Tidsram: Dag 1 och Dag 28
Koncentrationer av TBD09 som administreras i ett experimentellt kombinationsregim.
Dag 1 och Dag 28
Arean under kurvan från 0 till 24 timmar (AUC0-24) för TBD09-plasmakoncentrationen
Tidsram: Dag 1
Koncentrationer av TBD09 som administreras i en experimentell kombinationsbehandling.
Dag 1
Area under the curve from 0 to infinity (AUC0-inf) of plasma concentration of TBD09
Tidsram: Dag 28
Koncentrationer av TBD09 som administreras i en experimentell kombinationsbehandling.
Dag 28
Area under the curve over the dosing interval on day 28 (AUCtau) of plasma concentration of TBD09
Tidsram: Dag 28
Koncentrationer av TBD09 som administreras i en experimentell kombinationsbehandling.
Dag 28
Ackumuleringsgrad (Area under the curve från 0 till slutet av doseringsintervallet (AUCtau) / AUC0-24), Dag 28 jämfört med Dag 1 för plasmakoncentration av TBD09
Tidsram: Dag 1 och Dag 28
Koncentrationer av TBD09 som administreras i en experimentell kombinationsbehandling.
Dag 1 och Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gates Medical Research Institute

Samarbetspartners

IQVIA RDS Inc.

Utredare

  • Studierektor: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

5 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

5 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gates MRI-TBD09-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Inom 12 månader efter studieavslutningsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserade deltagardata på individuell nivå kan delas med extern forskning i enlighet med studieparticipantens skriftliga och undertecknade informerade samtycke samt tillämpliga lokala föreskrifter. Kvalificerad forskning kan skicka in en begäran tillsammans med ett forskningsförslag till Gates MRI för granskning. Ett datautbytesavtal måste vara på plats innan några kliniska prövningsdata delas. Ytterligare begränsningar kan gälla på grund av avtalsmässiga åtaganden eller regulatoriska begränsningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera