Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baktericid aktivitet af TBD09 i kombination med andre lægemidler ved lunge tuberkulose

1. juni 2026 opdateret af: Gates Medical Research Institute

En fase 2, åben-label, multi-gruppe, kontrolleret, randomiseret undersøgelse af sikkerheden, baktericid aktiviteten og farmakokinetikken for TBD09 i kombination med andre aktive stoffer hos voksne med lægemiddelfølsom lunge-tuberkulose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om TBD09 i kombination med andre aktive midler hos voksne med lægemiddelfølsom lunge-tuberkulose har potentiale til at være sikkert og effektivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gates MRI
  • Telefonnummer: +1-866-789-5757

Studiesteder

  • Sydafrika
      • East London, Sydafrika, 5241
        • Rekruttering
        • Synergy Biomedical Research Institute (SBRI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mookho Malahleha, MD
    • Bluff
      • Durban, Bluff, Sydafrika, 4052
        • Rekruttering
        • Enhancing Care Foundation at Wentworth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sundrapragasen (Sandy) Pillay, MD
    • Central
      • George, Central, Sydafrika, 6529
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Rekruttering
        • Clinical Research and HIV Research Unit (CHRU) @ Helen Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Rassool, MD
      • Tembisa, Gauteng, Sydafrika, 1736
    • Gqeberha
      • Bethelsdorp, Gqeberha, Sydafrika, 6003
    • North West
    • Soshangue
      • Pretoria, Soshangue, Sydafrika, 0152
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Rekruttering
        • TASK Applied Science - Brookylyn Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fairoez Ryklief, MD
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7750
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Rekruttering
        • BioMedical Research Institute - Stellenbosch University @ Tygerberg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andriette Hiemstra, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år ved samtykke
  • Kropsvægt 35-100 kg ved screening
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet

  • Nydiagnosticeret rifampicin-sensitiv pulmonal TB

    • Molekylær bekræftelse af M. tuberculosis på Xpert MTB/RIF Ultra
    • ≥1+ AFB-udstryg eller Xpert Ultra lav, mellem eller høj semikvantitativt resultat
    • Rifampicin-sensitivitet på molekylær test
  • Røntgenbillede af brystkassen i overensstemmelse med TB (undersøgers vurdering)
  • I stand til spontant at producere sputum
  • Reproduktionskrav opfyldt
  • Kvinder i den fødedygtige alder: 2 godkendte præventionsmetoder eller afholdenhed
  • Mænd: prævention eller afholdenhed i 90 dage efter dosering

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere anti-TB-behandling for den aktuelle TB-episode inden for 60 dage
  • Tidligere medicin aktiv mod Mtb inden for 3 måneder
  • Evidens for ekstrathorakal TB, ifølge undersøgers vurdering
  • Tidligere behandlingsafslutning for TB inden for 3 år
  • 2 eller flere tidligere TB-episoder
  • Klinisk signifikant historie for eller nuværende medicinsk tilstand, der udgør en sikkerhedsrisiko

  • Hvis HIV-positiv:

    • Ikke på ARV eller tager ARV i <3 måneder før screening ELLER
    • CD4+-antal <200 celler/uL ved screening ELLER
    • HIV viral load >200 kopier/mL ved screening ELLER
    • AIDS-infektion eller maligniteter

  • Opfylder et af følgende laboratorieværdier under screening:

    • AST, ALT eller ALP ≥2,5× ULN
    • Total bilirubin ≥1,2× ULN
    • eGFR <60 mL/min/1,73 m²
    • Hæmoglobin <9,0 g/dL (mand) eller <8,5 g/dL (kvinde)
    • Hvide blodlegemer <2.000/mm³
    • Absolut neutrofiltal <800/mm³
    • Blodpladetal ≤100.000/mm³
    • Positiv overfladeantigen for hepatitis B
    • Positiv antistof for hepatitis C
    • HbA1c ≥8,0%
  • Nuværende eller nylig systemisk immunosuppressiv terapi, inklusive kortikosteroider
  • Væsentligt misbrug af stoffer eller alkohol, der påvirker compliance eller sikkerhed
  • Gravid eller ammende, positiv graviditetstest eller planlægger graviditet kort efter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Kombinationen af TBD09 (100 mg tre gange ugentligt, TIW), bedaquilin og pretomanid
Medicin: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 1 (30 deltagere): Kombinationen af TBD09 (100 mg tre gange ugentligt, TIW), bedaquilin (200 mg dagligt, QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 2 (30 deltagere): Kombinationen af TBD09 (100 mg daglig dosis), bedaquilin (200 mg daglig dosis) og pretomanid (200 mg daglig dosis), 28 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 3 (30 deltagere): Kombinationen af TBD09 (300 mg daglig), bedaquilin (200 mg daglig) og pretomanid (200 mg daglig), 28 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 4 (30 deltagere): Kombinationen af TBD09 (500 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dage
Eksperimentel: Gruppe 2
Kombinationen af TBD09 (100 mg QD), bedaquilin og pretomanid
Medicin: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 1 (30 deltagere): Kombinationen af TBD09 (100 mg tre gange ugentligt, TIW), bedaquilin (200 mg dagligt, QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 2 (30 deltagere): Kombinationen af TBD09 (100 mg daglig dosis), bedaquilin (200 mg daglig dosis) og pretomanid (200 mg daglig dosis), 28 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 3 (30 deltagere): Kombinationen af TBD09 (300 mg daglig), bedaquilin (200 mg daglig) og pretomanid (200 mg daglig), 28 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 4 (30 deltagere): Kombinationen af TBD09 (500 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dage
Eksperimentel: Gruppe 3
Kombinationen af TBD09 (300 mg QD), bedaquilin og pretomanid
Medicin: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 1 (30 deltagere): Kombinationen af TBD09 (100 mg tre gange ugentligt, TIW), bedaquilin (200 mg dagligt, QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 2 (30 deltagere): Kombinationen af TBD09 (100 mg daglig dosis), bedaquilin (200 mg daglig dosis) og pretomanid (200 mg daglig dosis), 28 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 3 (30 deltagere): Kombinationen af TBD09 (300 mg daglig), bedaquilin (200 mg daglig) og pretomanid (200 mg daglig), 28 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 4 (30 deltagere): Kombinationen af TBD09 (500 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dage
Eksperimentel: Gruppe 4
Kombinationen af TBD09 (500 mg QD), bedaquilin og pretomanid
Medicin: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 1 (30 deltagere): Kombinationen af TBD09 (100 mg tre gange ugentligt, TIW), bedaquilin (200 mg dagligt, QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 2 (30 deltagere): Kombinationen af TBD09 (100 mg daglig dosis), bedaquilin (200 mg daglig dosis) og pretomanid (200 mg daglig dosis), 28 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 3 (30 deltagere): Kombinationen af TBD09 (300 mg daglig), bedaquilin (200 mg daglig) og pretomanid (200 mg daglig), 28 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid og TBD09
Gruppe 4 (30 deltagere): Kombinationen af TBD09 (500 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dage
Aktiv komparator: Gruppe 5
Kombinationen af linezolid (600 mg én gang dagligt), bedaquilin og pretomanid
Medicin: Bedaquilin, pretomanid og linezolid
Gruppe 5 (30 deltagere): Kombinationen af linezolid (600 mg QD), bedaquilin (200 mg QD) og pretomanid (200 mg QD), 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baktericid Aktivitet
Tidsramme: Fra randomisering gennem dag 28 (EOT)
Gennemsnitlig daglig ændring i MGIT sputumkulturs TTD fra baseline til behandlingsafslutning (EOT)
Fra randomisering gennem dag 28 (EOT)
Sikkerhed: SAE'er
Tidsramme: Screening gennem dag 35 (EOS)
Andel af deltagere med denne hændelse
Screening gennem dag 35 (EOS)
Sikkerhed: TEAEs
Tidsramme: Screening gennem dag 35 (EOS)
Andel af deltagere med denne hændelse
Screening gennem dag 35 (EOS)
Sikkerhed: AESI'er
Tidsramme: Screening gennem dag 35 (EOS)
Andel af deltagere med denne hændelse
Screening gennem dag 35 (EOS)
Sikkerhed: Bivirkninger, der fører til behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Screening gennem dag 35 (EOS)
Andel af deltagere med denne hændelse
Screening gennem dag 35 (EOS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Hematologisk effekt
Tidsramme: Randomisering gennem dag 35 (EOS)

Andel af deltagere, der opfylder hver af følgende binære klassifikationer for trombocytter, absolut neutrofilantal (ANC), totalt hvidt blodlegemeantal (WBC), absolut lymfocytantal (ALC) og hemoglobin:

  1. Resultat efter baseline < lavere grænse for normal (LLN) blandt deltagere med baseline-resultat > LLN (ja/nej)
  2. Resultat efter baseline < 50% af LLN (ja/nej)
  3. Resultat efter baseline ≥50% fald i forhold til baseline (ja/nej)
Randomisering gennem dag 35 (EOS)
Sikkerhed: Vurdering af synsskarphed
Tidsramme: Randomisering gennem dag 35 (EOS)
Andel af deltagere med forværring af post-baseline synsskærpeværdi på 2 linjer eller mere i enten øje ved brug af Snellen-type diagrammer
Randomisering gennem dag 35 (EOS)
Sikkerhed: Farvesynsvurdering
Tidsramme: Randomisering til dag 35 (EOS)
Andel af deltagere med en ny eller forværret farvesynsabnormalitet efter baseline i enten øje (efter sværhedsgrad) ved brug af Ishihara-plader
Randomisering til dag 35 (EOS)
Sikkerhed: Score fra Brief Peripheral Neuropathy Screen (BPNS)
Tidsramme: Randomisering gennem dag 35 (EOS)
Andel af deltagere med en rapporteret ny eller forværret post-baseline perifer neuropati-symptom på BPNS i enten den nedre ekstremitet (overordnet og efter sværhedsgrad)
Randomisering gennem dag 35 (EOS)
Sikkerhed: Kort skærm for perifer neuropati (BPNS) score
Tidsramme: Randomisering til dag 35 (EOS)
Andel af deltagere med et nyt eller forværret objektivt fysisk fund for perifer neuropati efter baseline på BPNS i enten underbenet (samlet og efter sværhedsgrad)
Randomisering til dag 35 (EOS)
Sikkerhed: Score fra Brief Peripheral Neuropathy Screen (BPNS)
Tidsramme: Randomisering gennem dag 35 (EOS)
Andel af deltagere med ny eller forværret post-baseline perifer neuropati defineret som nye/forværrede symptomer og nye/forværrede objektive fysiske fund på BPNS i samme nedre ekstremitet (samlet og efter sværhedsgrad).
Randomisering gennem dag 35 (EOS)
Baktericid aktivitet
Tidsramme: Dag 28 (EOT)
Andel af deltagere med negative MGIT-sputumkulturer ved D28
Dag 28 (EOT)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af TBD09
Tidsramme: Dag 1 og Dag 28
Koncentrationer af TBD09 administreret i en undersøgelsesmæssig kombinationsbehandling.
Dag 1 og Dag 28
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af TBD09
Tidsramme: Dag 1 og Dag 28
Koncentrationer af TBD09, der administreres i en undersøgelsesmæssig kombinationsbehandling.
Dag 1 og Dag 28
Areal under kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) af TBD09-plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1
Koncentrationer af TBD09 administreret i en forsøgsmæssig kombinationsbehandling.
Dag 1
Areal under kurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) for plasma koncentration af TBD09
Tidsramme: Dag 28
Koncentrationer af TBD09 administreret i en undersøgelsesmæssig kombinationsbehandling.
Dag 28
Areal under kurven over doseringsintervallet på dag 28 (AUCtau) for TBD09-plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 28
Koncentrationer af TBD09 administreret i en forsøgskombinationsbehandling.
Dag 28
Akkumuleringsforhold (Areal under kurven fra 0 til slutningen af doseringsintervallet (AUCtau) / AUC0-24), dag 28 vs. dag 1 af plasmakoncentrationen af TBD09
Tidsramme: Dag 1 og Dag 28
Koncentrationer af TBD09 administreret i en undersøgelsesmæssig kombinationsbehandling.
Dag 1 og Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gates Medical Research Institute

Samarbejdspartnere

IQVIA RDS Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gates MRI-TBD09-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter afslutningsdatoen for undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede deltagerdata kan deles med ekstern forskning i overensstemmelse med forsøgspersonernes skriftlige og underskrevne informerede samtykke samt gældende lokale forskrifter. Kvalificeret forskning kan indsende en anmodning sammen med et forskningsforslag til Gates MRI til gennemgang. En datafordelingsaftale skal være på plads, før nogen kliniske forsøgsdata deles. Yderligere begrænsninger kan gælde på grund af kontraktlige forpligtelser eller regulatoriske begrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelfølsom Lunge Tuberkulose

Kliniske forsøg med Bedaquilin, pretomanid og TBD09

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner