小児発話失行症に対する運動ベース介入の無作為化比較試験：DTTC-Connect
小児発話失行症に対する運動ベース介入のランダム化比較試験：動的時間的・触覚的キューイング-コネクト（DTTC-コネクト）
小児発話失行（CAS）は、日常活動における子どものコミュニケーション能力を著しく制限する複雑な運動性発話障害であり、困難はしばしば青年期や成人期まで持続します。 動的・時間的・触覚的キューイング（DTTC）などの運動ベースの介入が、CASの子どもの単語産生を改善するという確固たる証拠があります。 この強固な基盤に基づき、次の重要なステップは、この研究を、CASの子どもがしばしば継続的に苦労する連続発話における機能的コミュニケーションを支援するために拡張することです。 強固な単語レベルの向上が他の発話状況へ一般化しないことが多いため、治療の文脈において、単語レベルの練習から連続発話へ体系的に橋渡しすることが緊急に必要とされています。 本研究は、連続発話産生を対象としたDTTCの新規で構造化された適応版である動的・時間的・触覚的キューイング・コネクト（DTTC-Connect）を用いて、子どもを単語レベルから句レベルへの練習へ移行させることで、このギャップに対処します。 我々のアプローチは、確立されたDTTCの原則に基づきながら、より複雑な発話への進行を取り入れ、発達的に適切で研究に基づいた機能的コミュニケーションへの道筋を提供します。
本研究は、連続発話を洗練させ、CASの子どものコミュニケーション参加を支援するための句レベル練習を含む運動ベースの治療法であるDTTC-Connectの有効性を検証することを目的とした第II相ランダム化比較試験（RCT）です。 この研究の全体的な目的は、DTTC-Connectの有効性をテストし、週2回、8週間（16セッション）の治療を受ける68人のCASの子ども（3歳6ヶ月～12歳11ヶ月）における連続発話レベルでの発話運動制御の変化を記録することです。 中心的な仮説は、DTTC-Connectが句の正確性、発話明瞭度、発話運動制御に持続的な改善をもたらし、最終的に子どものコミュニケーション参加を向上させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の長期的目標は、小児期発話失行（CAS）の子供たちの発話明瞭度、ひいてはコミュニケーション参加を向上させるためのエビデンスに基づく治療ガイドラインを提供することです。 全体的な目的は、動的時間・触覚的キューイング-コネクト（DTTC-Connect）の有効性を検証し、週2回8週間の介入を実施した際の、連続発話レベルでの発話運動制御の変化を記録することです。 中心仮説は、DTTC-Connectが、フレーズの正確さ、発話明瞭度、発話運動制御に持続的な改善をもたらし、最終的に子供のコミュニケーション参加を向上させるというものであり、これは従来の動的時間・触覚的キューイング（DTTC）研究およびDTTC-Connectに関するパイロットデータによって裏付けられています。 以下の目的を検討します：
目的1：DTTC-Connectが連続発話の正確さに及ぼす効果を定量化し、従来のDTTCがDTTC-Connectへの反応をどのように変化させるかを明らかにする。 CASの子供68名が8週間のDTTC-Connectを受ける予定で、その一部は前回のDTTC無作為化比較試験（RCT）から戻ってくる子供たちを含みます。 作業仮説は、未治療フレーズの正確さ（主要アウトカム）および発話明瞭度（副次アウトカム）がDTTC-Connect前後で増加し、その改善が治療後8週間においても全児で維持されるというものです。 前回のDTTC RCTでのパフォーマンス（参加者再評価）が、DTTC-Connect前後の未治療フレーズの正確さを予測すると仮定します。 線形混合効果モデルを用いて、DTTC-Connectの治療効果および従来のDTTC経験の調整効果を推定します。
目的2：DTTC-Connectが発話運動の変動性に及ぼす効果を定量化し、従来のDTTCがDTTC-Connectへの反応をどのように変化させるかを明らかにする。
音響および運動学的（唇・顎の動き）データを、DTTC-Connect前後にCASの子供68名から取得し、その一部は前回のDTTC RCTから戻ってくる子供たちを含みます。 作業仮説は、変動性（副次アウトカム）がDTTC-Connect後に全児で減少し、その変化が治療後8週間においても維持されるというものです。 再評価児童の参加により、発話運動制御に対する長期的治療効果の検討が可能となります。 前回のDTTC RCTでの変動性の変化が、DTTC-Connectの治療効果を調整すると仮定します。 目的1と同様に、線形混合効果モデルを用いて時間経過に伴う変動性の変化を推定します。
目的3：DTTC-ConnectがCASの子供たちのコミュニケーション参加に及ぼす効果を評価する。 コミュニケーション参加（副次アウトカム）を、全児においてDTTC-Connect前後に評価します。 作業仮説は、DTTC-Connectを受けたCASの子供たちが、発話に対する態度および保護者報告による機能的コミュニケーションにおいて意味のある向上を示すというものです。 線形混合効果モデルを用いて、DTTC-Connect後のコミュニケーション参加の変化を推定します。
これらの目的を完了することで、CASの大規模コホートにおいてDTTC-Connectの有効性を確立し、単語レベルDTTCへの従来の反応が個別化治療計画にどのように影響するかを明らかにすることが期待されます。 これにより、臨床アウトカムを向上させるための実践的な知見を生み出し、同時にCASにおける発話運動学習の理論的理解を深めることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria I Grigos, PhD
- 電話番号：212.998.5230
- メール：maria.grigos@nyu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie Case, PhD
- メール：julie.case@hofstra.edu
研究場所
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New York
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Hempstead、New York、アメリカ、11549
- 募集
- Hofstra University
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コンタクト：
- Kelly Sullivan, M.S.
- 電話番号：516-463-5508
- メール：Kelly.A.Sullivan@hofstra.edu
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主任研究者：
- Julie Case, PhD
-
New York、New York、アメリカ、10012
- 募集
- New York
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コンタクト：
- Kelly Sullivan, M.S.
- 電話番号：212-998-5228
- メール：ks5904@nyu.edu
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コンタクト：
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主任研究者：
- Maria I Grigos, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 小児発話失行症（CAS）の診断。診断は、CASの鑑別診断に豊富な経験を持つ2人の言語聴覚士（SLP）によって行われます。
- 年齢が3歳6ヶ月から12歳11ヶ月の間であること。
- 確立された実験室プロトコルを用いた運動性発話検査により、口腔周辺機構の構造が正常であると判定されること。
- 参加者は、500、1000、2000、4000 Hzで20 dB SPLで実施される聴力検査に合格しなければなりません。
- 本研究の期間中、他の場所で発話治療を受けていないこと。ただし、言語治療、拡大代替コミュニケーション（AAC）治療、または類似の非発話治療は許可されます。
- 言語検査：3歳6ヶ月から5歳11ヶ月の小児についてはClinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool 3rd edition（CELF-P3）の受容言語指標標準スコアが70以上であること、6歳0ヶ月から12歳11ヶ月の小児についてはClinical Evaluation of Language Fundamentals - 5th edition（CELF-5）の標準スコアが70以上であること。
- 非言語的認知検査：3歳6ヶ月から5歳11ヶ月の小児についてはDevelopmental Assessment of Young Children-2nd edition（DAYC-2）の標準スコアが70以上であること、6歳0ヶ月から12歳11ヶ月の小児についてはReynolds Intellectual Assessment Scales- 2nd edition, Remote（RIAS）の標準スコアが70以上であること。
- 最大5音節の多語文による自発話の証拠があること。
- 主言語が英語であること。
除外基準：
- 原発性構音障害の診断（CASが二次診断であっても）。
- 口腔周辺機構の構造異常。
- 流暢性障害（CASの基準を満たしていても）。
- 伝音性または感音性難聴（CASの基準を満たしていても）。
- 主言語が英語でないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時治療
即時治療群の参加者は、8週間にわたり週2回（各45分セッション）Dynamic Temporal and Tactile Cueing-Connect（DTTC-Connect）治療を受ける。
総治療時間は16セッションで週90分となる。
治療は診断評価後に開始する。
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DTTC-Connectは、フレーズ内の動きの移行をターゲットにすることで、CAS（小児期発症性失行症）を持つ子供たちの音声精度を向上させることを目的とした、運動ベースの介入法です。
治療は、動的評価を通じて子供の最適な挑戦ポイント内にあると特定されたターゲットフレーズを選択することから始まります。
この初期ターゲットを使用して、運動スキルの段階的な進歩をサポートするために、構造的、音声的、文法的な複雑さを体系的に構築した4つの追加フレーズが作成されます。
治療は2語のフレーズから始まり、DTTC時間階層の最初の3つのレベルに従います：同時発話→直接模倣→遅延模倣。
最終ステップは誘発発話で、子供たちは事前のモデルなしにランダムな間隔でターゲットを発話します。
標準的なDTTCに合わせて、子供たちは最初に同時発話中に最大限のサポートを受けます。
精度が向上するにつれて、サポートは段階的に減らされ、子供はサポートが少ない発話レベルへと進みます。
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実験的：遅延治療
遅延治療群は、参加者が治療を開始するのを待っている期間の対照として機能します。
成熟効果を制御するために遅延治療開始が採用されています。
遅延治療群の参加者は、週2回（各45分セッション）、8週間にわたりDynamic Temporal and Tactile Cueing-Connect（DTTC-Connect）治療を受けます。
総時間は16セッションで週90分となります。
治療は診断評価から8週間の遅延後に開始されます。
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DTTC-Connectは、フレーズ内の動きの移行をターゲットにすることで、CAS（小児期発症性失行症）を持つ子供たちの音声精度を向上させることを目的とした、運動ベースの介入法です。
治療は、動的評価を通じて子供の最適な挑戦ポイント内にあると特定されたターゲットフレーズを選択することから始まります。
この初期ターゲットを使用して、運動スキルの段階的な進歩をサポートするために、構造的、音声的、文法的な複雑さを体系的に構築した4つの追加フレーズが作成されます。
治療は2語のフレーズから始まり、DTTC時間階層の最初の3つのレベルに従います：同時発話→直接模倣→遅延模倣。
最終ステップは誘発発話で、子供たちは事前のモデルなしにランダムな間隔でターゲットを発話します。
標準的なDTTCに合わせて、子供たちは最初に同時発話中に最大限のサポートを受けます。
精度が向上するにつれて、サポートは段階的に減らされ、子供はサポートが少ない発話レベルへと進みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレーズ精度
時間枠：即時グループ：治療前ベースライン；治療後1週間；治療後8週間；治療後16週間；遅延グループ：遅延前ベースライン；治療前ベースライン（遅延前ベースライン後8週間）；治療後1週間；治療後8週間；
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主要アウトカム指標は、フレーズレベルの刺激に対する適応型多層単語精度複合スコア（MACS）評価を用いて定量化される、未治療のフレーズ精度となります。
この複合スコアは、以下の4つの主要領域の精度を反映します：（I）セグメント（単語内および単語間境界における子音と母音の精度）、（II）フレーズ構造（フレーズ全体にわたる構造の維持）、（III）運動遷移（音、音節、または単語間の滑らかさと流暢さ）、（IV）韻律（語彙的および句的ストレス）。 各構成要素はバイナリ評価（0/1）を受けます。 評価には、連結発話内の単語間に自然に生じる共発音効果が考慮されます。 |
即時グループ：治療前ベースライン；治療後1週間；治療後8週間；治療後16週間；遅延グループ：遅延前ベースライン；治療前ベースライン（遅延前ベースライン後8週間）；治療後1週間；治療後8週間；
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声明瞭度
時間枠：即時群：治療前ベースライン；治療後1週間；治療後8週間；治療後16週間；遅延群：遅延前ベースライン；治療前ベースライン（遅延前ベースライン後8週間）；治療後1週間；治療後8週間；
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発語明瞭度は、聴取者が子どもの連続発話をどれだけ理解できるかを評価するために測定されます。
自然でありながら構造化された発話を引き出すために、学齢期言語評価測定法（SLAM）を用いた絵カードシリーズによる短い物語の叙述中に、子どもたちの音声を録音します。
各時点で子どもごとに10の発話例を選び、ランダム化して、5人の未経験成人聴取者に提示し、書き起こしを行います。
平均明瞭度スコアは、正しく書き起こされた単語の割合から算出されます。
この方法は、発達段階に適した制御された形式で連続発話を捉えると同時に、一貫性と生態学的妥当性をサポートします。
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即時群：治療前ベースライン；治療後1週間；治療後8週間；治療後16週間；遅延群：遅延前ベースライン；治療前ベースライン（遅延前ベースライン後8週間）；治療後1週間；治療後8週間；
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変動性
時間枠：即時グループ：治療前ベースライン；治療後1週間；治療後8週間；治療後16週間；遅延グループ：遅延前ベースライン；治療前ベースライン（遅延前ベースライン後8週間）；治療後1週間；治療後8週間；
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音響変動は、フレーズ持続時間の変動係数を用いて定量化します。
運動学的変動は、顎と唇の開口度の時空間指標（STI）値を使用して測定します。
信頼性の高い推定値を確保するため、各セッションでは対象ごとに最低4回、最大8回の分析可能な発話を収集し、発話精度の異なる子供たちの間で代表性のバランスを取ります。
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即時グループ：治療前ベースライン；治療後1週間；治療後8週間；治療後16週間；遅延グループ：遅延前ベースライン；治療前ベースライン（遅延前ベースライン後8週間）；治療後1週間；治療後8週間；
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コミュニケーション参加
時間枠：即時群: 治療前ベースライン; 治療後1週間; 治療後8週間; 治療後16週間; 遅延群: 遅延前ベースライン; 治療前ベースライン（遅延前ベースラインから8週間後）; 治療後1週間; 治療後8週間;
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担当SLPは、Focus on the Outcomes of Communication Under Six（FOCUS-34）およびIntelligibility in Context Scale（ICS）を介護者に実施し、介護者は子供が治療を受けている間に直接これらの評価を完了することができます。介護者が不在の場合は、フォームを電子メールで送信し、臨床医はZoomの短い会議をスケジュールして説明を提供します。完了したフォームは電子メールで返送できます。 子供のスピーチに対する感情を調べるために、6歳以上の子供にはCommunication Attitude Test（CAT）を実施し、6歳未満の子供にはKiddyCAT Communication Attitude Test for Preschool and Kindergarten Children Who Stutter（KiddyCAT）を実施します。 |
即時群: 治療前ベースライン; 治療後1週間; 治療後8週間; 治療後16週間; 遅延群: 遅延前ベースライン; 治療前ベースライン（遅延前ベースラインから8週間後）; 治療後1週間; 治療後8週間;
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Maria I. Grigos, PhD、New York University
- 主任研究者：Julie Case, PhD、Hofstra University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Smith A, Goffman L, Zelaznik HN, Ying G, McGillem C. Spatiotemporal stability and patterning of speech movement sequences. Exp Brain Res. 1995;104(3):493-501. doi: 10.1007/BF00231983.
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- Grigos MI, Case J, Lu Y, Lyu Z. Dynamic Temporal and Tactile Cueing: Quantifying Speech Motor Changes and Individual Factors That Contribute to Treatment Gains in Childhood Apraxia of Speech. J Speech Lang Hear Res. 2024 Sep 26;67(9S):3359-3376. doi: 10.1044/2023_JSLHR-22-00658. Epub 2023 Jun 28.
- Grigos MI, Case J, Lu Y, Lyu Z. Dynamic Temporal and Tactile Cueing in Young Children With Childhood Apraxia of Speech: A Multiple Single-Case Design. J Speech Lang Hear Res. 2024 Apr 8;67(4):1042-1071. doi: 10.1044/2024_JSLHR-23-00415. Epub 2024 Mar 21.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2R01DC018581 (米国 NIH グラント/契約)
- R01DC018581 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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