- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07526246
Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Intervención Basada en la Motricidad para la Apraxia del Habla Infantil: DTTC-Connect
Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Intervención Motora para la Apraxia del Habla Infantil: Señalización Temporal y Táctil Dinámica-Conectar (DTTC-Conectar)
La apraxia del habla infantil (CAS) es un trastorno motor del habla complejo que limita significativamente la capacidad de un niño para comunicarse en las actividades diarias, con dificultades que a menudo persisten hasta la adolescencia y la edad adulta. Existe evidencia sólida de que las intervenciones basadas en la motricidad, como la Facilitación Dinámica Temporal y Táctil (DTTC), mejoran la producción de palabras en niños con CAS. Partiendo de esta sólida base, el siguiente paso crítico es extender este trabajo para apoyar la comunicación funcional en el habla conectada, donde los niños con CAS a menudo continúan teniendo dificultades. Existe una necesidad crítica de un puente sistemático dentro del contexto del tratamiento desde la práctica a nivel de palabra hasta el habla conectada, ya que las mejoras sólidas a nivel de palabra a menudo no se generalizan a otros contextos de habla. Este trabajo aborda esta brecha al hacer que los niños pasen de la práctica a nivel de palabra a nivel de frase utilizando la Facilitación Dinámica Temporal y Táctil-Conectar (DTTC-Connect), una adaptación novedosa y estructurada de DTTC que se enfoca en la producción del habla conectada. Nuestro enfoque se basa en los principios establecidos de DTTC mientras incorpora la progresión a enunciados más complejos, ofreciendo un camino de comunicación funcional apropiado para el desarrollo y basado en la investigación.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de Fase II diseñado para examinar la eficacia de DTTC-Connect, un tratamiento basado en la motricidad que incluye práctica a nivel de frase para refinar el habla conectada y apoyar la participación comunicativa de niños con CAS. Los objetivos generales de este trabajo son probar la eficacia de DTTC-Connect y documentar los cambios en el control motor del habla a nivel del habla conectada en 68 niños con CAS (de 3;6 a 12;11 años de edad) que reciben tratamiento dos veces por semana durante 8 semanas (16 sesiones). La hipótesis central es que DTTC-Connect conducirá a mejoras duraderas en la precisión de frases, la inteligibilidad del habla y el control motor del habla, mejorando en última instancia la participación comunicativa del niño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de esta investigación es proporcionar directrices de tratamiento basadas en la evidencia para mejorar la inteligibilidad del habla y, por tanto, la participación comunicativa, en niños con apraxia del habla infantil (CAS). Los objetivos generales son probar la eficacia de la Ayuda Dinámica Temporal y Táctil-Conectar (DTTC-Conectar) y documentar los cambios en el control motor del habla a nivel del habla conectada, cuando la intervención se proporciona dos veces por semana durante ocho semanas. La hipótesis central es que DTTC-Conectar conducirá a mejoras duraderas en la precisión de frases, la inteligibilidad del habla y el control motor del habla, mejorando en última instancia la participación comunicativa del niño, como lo respaldan nuestra investigación previa sobre Ayuda Dinámica Temporal y Táctil (DTTC) y los datos piloto sobre DTTC-Conectar. Se examinan los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Cuantificar los efectos de DTTC-Conectar en la precisión del habla conectada y si la DTTC previa modifica la respuesta a DTTC-Conectar. 68 niños con CAS recibirán 8 semanas de DTTC-Conectar, con un subconjunto de niños que regresan del ensayo controlado aleatorio (ECA) previo de DTTC. La hipótesis de trabajo es que la precisión de frases no tratada (resultado primario) y la inteligibilidad del habla (resultado secundario) aumentarán antes-después de DTTC-Conectar, manteniéndose las ganancias a las 8 semanas posteriores al tratamiento en todos los niños. Se hipotetiza que el rendimiento previo en el ECA de DTTC (participantes que regresan) predecirá la precisión de frases no tratada antes-después de DTTC-Conectar. Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para estimar el efecto del tratamiento con DTTC-Conectar y el efecto moderador de la exposición previa a DTTC.
Objetivo 2: Cuantificar los efectos de DTTC-Conectar en la variabilidad motora del habla y si la DTTC previa modifica la respuesta a DTTC-Conectar.
Se obtendrán datos acústicos y cinemáticos (movimiento de labios/mandíbula) antes y después de DTTC-Conectar de 68 niños con CAS, incluyendo un subconjunto de niños que regresan del ECA previo de DTTC. La hipótesis de trabajo es que la variabilidad (resultado secundario) se reducirá en todos los niños después de DTTC-Conectar, manteniéndose los cambios a las 8 semanas posteriores al tratamiento. La inclusión de niños que regresan permitirá examinar el efecto del tratamiento extendido en el control motor del habla. Se hipotetiza que el cambio en la variabilidad en el ECA previo de DTTC moderará el efecto del tratamiento con DTTC-Conectar. Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para estimar los cambios en la variabilidad a lo largo del tiempo, como en el Objetivo 1.
Objetivo 3: Evaluar el efecto de DTTC-Conectar en la participación comunicativa de niños con CAS. La participación comunicativa (resultado secundario) se evaluará en todos los niños antes y después de DTTC-Conectar. La hipótesis de trabajo es que los niños con CAS que reciban DTTC-Conectar mostrarán ganancias significativas en sus actitudes sobre el habla y en la comunicación funcional reportada por los cuidadores. Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para estimar los cambios en la participación comunicativa después de DTTC-Conectar.
Al completar estos objetivos, el resultado esperado es establecer la eficacia de DTTC-Conectar en una gran cohorte de niños con CAS, mientras se descubre cómo la respuesta previa a DTTC a nivel de palabras informa la planificación del tratamiento individualizado. Al hacerlo, generará conocimientos prácticos para mejorar los resultados clínicos, al tiempo que profundizará la comprensión teórica del aprendizaje motor del habla en CAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria I Grigos, PhD
- Número de teléfono: 212.998.5230
- Correo electrónico: maria.grigos@nyu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Case, PhD
- Correo electrónico: julie.case@hofstra.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Hempstead, New York, Estados Unidos, 11549
- Reclutamiento
- Hofstra University
-
Contacto:
- Kelly Sullivan, M.S.
- Número de teléfono: 516-463-5508
- Correo electrónico: Kelly.A.Sullivan@hofstra.edu
-
Investigador principal:
- Julie Case, PhD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Reclutamiento
- New York
-
Contacto:
- Kelly Sullivan, M.S.
- Número de teléfono: 212-998-5228
- Correo electrónico: ks5904@nyu.edu
-
Contacto:
- Correo electrónico: maria.grigos@nyu.edu
-
Investigador principal:
- Maria I Grigos, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de apraxia del habla infantil (CAS). El diagnóstico será realizado por dos logopedas (SLP) que tengan amplia experiencia en el diagnóstico diferencial de CAS.
- Edad entre 3;6 y 12;11 años.
- Estructura normal del mecanismo oral-periférico determinada mediante un examen del habla motora utilizando el protocolo de laboratorio establecido.
- Los participantes deben superar una prueba de audición realizada a 20 dB SPL en 500, 1000, 2000 y 4000 Hz.
- No recibir tratamiento del habla en otro lugar durante el transcurso de este estudio, aunque se permitiría tratamiento del lenguaje, comunicación aumentativa y alternativa (AAC) o tratamiento similar no relacionado con el habla.
- Prueba de lenguaje: puntuación estándar del Índice de Lenguaje Receptivo mayor o igual a 70 en la Evaluación Clínica de los Fundamentos del Lenguaje - Edición preescolar 3 (CELF-P3) para niños de 3;6-5;11 años de edad, o en la Evaluación Clínica de los Fundamentos del Lenguaje - 5ª edición (CELF-5) para niños de 6;0-12;11 años de edad.
- Prueba de cognición no verbal: puntuación estándar mayor o igual a 70 en la Evaluación del Desarrollo de Niños Pequeños-2ª edición (DAYC-2) para niños de 3;6-5;11 años de edad, o en las Escalas de Evaluación Intelectual Reynolds- 2ª edición, Remota (RIAS) para niños de 6;0-12;11 años de edad.
- Evidencia de habla espontánea de múltiples palabras de hasta cinco sílabas de longitud.
- Inglés como idioma principal.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico primario de disartria, incluso si CAS es un diagnóstico secundario.
- Estructura anormal del mecanismo oral periférico.
- Trastorno de la fluidez, incluso si el niño cumple los criterios para CAS.
- Pérdida auditiva conductiva o neurosensorial, incluso si el niño cumple los criterios para CAS.
- El inglés no es el idioma principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Inmediato
Los participantes del Grupo de Tratamiento Inmediato recibirán el tratamiento Dynamic Temporal and Tactile Cueing-Connect (DTTC-Connect) dos veces por semana (sesiones de 45 minutos cada una) durante 8 semanas.
La duración total será de 90 minutos/semana a lo largo de 16 sesiones.
El tratamiento comenzará tras la evaluación diagnóstica.
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DTTC-Connect es una intervención basada en la motricidad diseñada para mejorar la precisión del habla en niños con CAS al enfocarse en las transiciones de movimiento dentro de las frases.
El tratamiento comienza con la selección de una frase objetivo identificada mediante una evaluación dinámica como aquella que se encuentra en el punto de desafío óptimo del niño. Utilizando esta frase objetivo inicial, se construyen cuatro frases adicionales que aumentan sistemáticamente en complejidad estructural, fonética y gramatical para apoyar una progresión gradual en la habilidad motora. El tratamiento comienza con frases de dos palabras y sigue los primeros tres niveles de la jerarquía temporal DTTC: Producción Simultánea → Imitación Directa → Imitación Diferida. El paso final es la Producción Elicitada, donde los niños producen el objetivo en intervalos aleatorios sin un modelo previo. De acuerdo con el estándar DTTC, los niños inicialmente reciben apoyo máximo durante la Producción Simultánea. A medida que mejora la precisión, el apoyo se reduce y el niño progresa a niveles de producción con menos apoyo. |
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Experimental: Tratamiento Retrasado
El Grupo de Tratamiento Retrasado sirve como control durante el período en que los participantes esperan para comenzar el tratamiento.
Se emplea un inicio de tratamiento retrasado para controlar los efectos de maduración.
Los participantes en el Grupo de Tratamiento Retrasado recibirán el Tratamiento Dynamic Temporal and Tactile Cueing-Connect (DTTC-Connect) dos veces por semana (sesiones de 45 minutos cada una) durante 8 semanas.
La duración total será de 90 minutos/semana a lo largo de 16 sesiones.
El tratamiento comenzará después de un retraso de 8 semanas tras la evaluación diagnóstica.
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DTTC-Connect es una intervención basada en la motricidad diseñada para mejorar la precisión del habla en niños con CAS al enfocarse en las transiciones de movimiento dentro de las frases.
El tratamiento comienza con la selección de una frase objetivo identificada mediante una evaluación dinámica como aquella que se encuentra en el punto de desafío óptimo del niño. Utilizando esta frase objetivo inicial, se construyen cuatro frases adicionales que aumentan sistemáticamente en complejidad estructural, fonética y gramatical para apoyar una progresión gradual en la habilidad motora. El tratamiento comienza con frases de dos palabras y sigue los primeros tres niveles de la jerarquía temporal DTTC: Producción Simultánea → Imitación Directa → Imitación Diferida. El paso final es la Producción Elicitada, donde los niños producen el objetivo en intervalos aleatorios sin un modelo previo. De acuerdo con el estándar DTTC, los niños inicialmente reciben apoyo máximo durante la Producción Simultánea. A medida que mejora la precisión, el apoyo se reduce y el niño progresa a niveles de producción con menos apoyo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la Frase
Periodo de tiempo: Grupo Inmediato: Línea Base Pre-Tratamiento; 1 Semana Post-Tratamiento; 8 Semanas Post-Tratamiento; 16 Semanas Post-Tratamiento; Grupo Retrasado: Línea Base Pre-Retraso; Línea Base Pre-Tratamiento (8 semanas después de la Línea Base Pre-Retraso); 1 Semana Post-Tratamiento; 8 Semanas Post-Tratamiento;
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La medida de resultado principal será la precisión de la frase no tratada, cuantificada mediante las puntuaciones adaptadas de la Escala Compuesta de Precisión de Palabras Multinivel (MACS) para estímulos a nivel de frase.
Esta puntuación compuesta refleja la precisión de cuatro áreas clave: (I) segmentos (precisión de consonantes y vocales dentro de la palabra y a través de los límites de las palabras); (II) estructura de la frase (mantenimiento de las estructuras a lo largo de la frase); (III) transiciones de movimiento (suavidad y fluidez a través de sonidos, sílabas o palabras); y (IV) prosodia (acento léxico y de frase).
Cada componente recibe una puntuación binaria (0/1).
Las puntuaciones considerarán los efectos de coarticulación que ocurren naturalmente entre palabras dentro del habla conectada.
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Grupo Inmediato: Línea Base Pre-Tratamiento; 1 Semana Post-Tratamiento; 8 Semanas Post-Tratamiento; 16 Semanas Post-Tratamiento; Grupo Retrasado: Línea Base Pre-Retraso; Línea Base Pre-Tratamiento (8 semanas después de la Línea Base Pre-Retraso); 1 Semana Post-Tratamiento; 8 Semanas Post-Tratamiento;
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inteligibilidad del Habla
Periodo de tiempo: Grupo Inmediato: Línea de Base Pre-Tratamiento; 1 semana Post-Tratamiento; 8 semanas Post-Tratamiento; 16 semanas Post-Tratamiento; Grupo Retrasado: Línea de Base Pre-Retraso; Línea de Base Pre-Tratamiento (8 semanas después de la Línea de Base Pre-Retraso); 1 semana Post-Tratamiento; 8 semanas Post-Tratamiento;
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La inteligibilidad del habla se evaluará para determinar en qué medida un oyente comprende el habla conectada de un niño.
Para obtener un habla naturalista pero estructurada, se grabará en audio a los niños mientras narran una breve historia que representa una serie de tarjetas con imágenes utilizando las Medidas de Evaluación del Lenguaje en Edad Escolar (SLAM).
Se seleccionarán, aleatorizarán y presentarán a cinco oyentes adultos inexpertos diez enunciados representativos por niño y por punto temporal para su transcripción.
Se obtendrá una puntuación media de inteligibilidad a partir del porcentaje de palabras transcritas correctamente.
Este método captura el habla conectada en un formato controlado y apropiado para el desarrollo, al tiempo que respalda la consistencia y la validez ecológica.
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Grupo Inmediato: Línea de Base Pre-Tratamiento; 1 semana Post-Tratamiento; 8 semanas Post-Tratamiento; 16 semanas Post-Tratamiento; Grupo Retrasado: Línea de Base Pre-Retraso; Línea de Base Pre-Tratamiento (8 semanas después de la Línea de Base Pre-Retraso); 1 semana Post-Tratamiento; 8 semanas Post-Tratamiento;
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Variabilidad
Periodo de tiempo: Grupo Inmediato: Línea de Base Pre-Tratamiento; 1 semana Post-Tratamiento; 8 semanas Post-Tratamiento; 16 semanas Post-Tratamiento; Grupo Diferido: Línea de Base Pre-Retraso; Línea de Base Pre-Tratamiento (8 semanas después de la Línea de Base Pre-Retraso); 1 semana Post-Tratamiento; 8 semanas Post-Tratamiento;
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La variabilidad acústica se cuantificará utilizando el coeficiente de variación de la duración de la frase.
La variabilidad cinemática se medirá utilizando los valores del Índice Espaciotemporal (STI) de apertura de mandíbula y labios.
Para garantizar estimaciones confiables, cada sesión debe producir un mínimo de cuatro producciones analizables por objetivo, con un máximo de ocho para equilibrar la representación entre niños con diferentes niveles de precisión del habla.
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Grupo Inmediato: Línea de Base Pre-Tratamiento; 1 semana Post-Tratamiento; 8 semanas Post-Tratamiento; 16 semanas Post-Tratamiento; Grupo Diferido: Línea de Base Pre-Retraso; Línea de Base Pre-Tratamiento (8 semanas después de la Línea de Base Pre-Retraso); 1 semana Post-Tratamiento; 8 semanas Post-Tratamiento;
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Participación Comunicativa
Periodo de tiempo: Grupo Inmediato: Línea de Base Pre-Tratamiento; 1 Semana Post-Tratamiento; 8 Semanas Post-Tratamiento; 16 Semanas Post-Tratamiento; Grupo Retrasado: Línea de Base Pre-Retraso; Línea de Base Pre-Tratamiento (8 semanas después de la Línea de Base Pre-Retraso); 1 Semana Post-Tratamiento; 8 Semanas Post-Tratamiento;
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El logopeda tratante administrará el Focus on the Outcomes of Communication Under Six (FOCUS-34) y la Intelligibility in Context Scale (ICS) a los cuidadores, quienes pueden completar estas medidas en persona mientras su hijo recibe tratamiento. Si el cuidador no está presente, los formularios se enviarán electrónicamente y el clínico programará una breve reunión por Zoom para proporcionar instrucciones. Los formularios completados pueden devolverse electrónicamente. Para examinar los sentimientos de los niños hacia el habla, se administrará el Communication Attitude Test (CAT) a niños de seis años o más y el KiddyCAT Communication Attitude Test for Preschool and Kindergarten Children Who Stutter (KiddyCAT) a niños menores de 6 años. |
Grupo Inmediato: Línea de Base Pre-Tratamiento; 1 Semana Post-Tratamiento; 8 Semanas Post-Tratamiento; 16 Semanas Post-Tratamiento; Grupo Retrasado: Línea de Base Pre-Retraso; Línea de Base Pre-Tratamiento (8 semanas después de la Línea de Base Pre-Retraso); 1 Semana Post-Tratamiento; 8 Semanas Post-Tratamiento;
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria I. Grigos, PhD, New York University
- Investigador principal: Julie Case, PhD, Hofstra University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2R01DC018581 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01DC018581 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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