- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07526246
Um Ensaio Controlado Randomizado de Intervenção Baseada na Motricidade para Apraxia da Fala na Infância: DTTC-Connect
Um Ensaio Controlado Randomizado de Intervenção Baseada na Motricidade para a Apraxia da Fala na Infância: Pista Dinâmica Temporal e Tátil-Connect (DTTC-Connect)
A apraxia de fala na infância (AFI) é um distúrbio motor complexo da fala que limita significativamente a capacidade de comunicação de uma criança nas atividades diárias, com dificuldades que frequentemente persistem na adolescência e na idade adulta. Existem evidências sólidas de que as intervenções baseadas na motricidade, como a Pista Dinâmica Temporal e Tátil (DTTC), melhoram a produção de palavras em crianças com AFI. Com base nesta sólida fundação, o próximo passo crítico é estender este trabalho para apoiar a comunicação funcional na fala conectada, onde as crianças com AFI frequentemente continuam a ter dificuldades. Existe uma necessidade crítica de uma ponte sistemática no contexto do tratamento, desde a prática ao nível da palavra até à fala conectada, uma vez que os ganhos robustos ao nível da palavra muitas vezes não se generalizam para outros contextos de fala. Este trabalho aborda esta lacuna ao fazer a transição das crianças da prática ao nível da palavra para a prática ao nível da frase, utilizando a Pista Dinâmica Temporal e Tátil-Conectar (DTTC-Connect), uma adaptação estruturada e inovadora da DTTC que tem como alvo a produção da fala conectada. A nossa abordagem baseia-se nos princípios estabelecidos da DTTC, ao mesmo tempo que incorpora a progressão para enunciados mais complexos, oferecendo um caminho apropriado ao desenvolvimento e informado pela investigação para a comunicação funcional.
Este estudo é um ensaio controlado aleatorizado (ECA) de Fase II, concebido para examinar a eficácia da DTTC-Connect, um tratamento baseado na motricidade que inclui prática ao nível da frase para aperfeiçoar a fala conectada e apoiar a participação comunicativa de crianças com AFI. Os objetivos gerais deste trabalho são testar a eficácia da DTTC-Connect e documentar as alterações no controlo motor da fala ao nível da fala conectada em 68 crianças com AFI (3;6 - 12;11 anos de idade) que recebem tratamento duas vezes por semana durante 8 semanas (16 sessões). A hipótese central é que a DTTC-Connect levará a melhorias duradouras na precisão das frases, na inteligibilidade da fala e no controlo motor da fala, melhorando, em última análise, a participação comunicativa da criança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo a longo prazo desta investigação é fornecer diretrizes de tratamento baseadas em evidências para melhorar a inteligibilidade da fala e, consequentemente, a participação comunicativa de crianças com apraxia da fala na infância (CAS). Os objetivos gerais são testar a eficácia da Dynamic Temporal and Tactile Cueing-Connect (DTTC-Connect) e documentar alterações no controlo motor da fala ao nível da fala conectada, quando a intervenção é fornecida duas vezes por semana durante oito semanas. A hipótese central é que a DTTC-Connect levará a melhorias duradouras na precisão de frases, inteligibilidade da fala e controlo motor da fala, melhorando finalmente a participação comunicativa da criança, conforme suportado pela nossa investigação anterior sobre Dynamic Temporal and Tactile Cueing (DTTC) e dados piloto sobre DTTC-Connect. Os seguintes objetivos são examinados:
Objetivo 1: Quantificar os efeitos da DTTC-Connect na precisão da fala conectada e se a DTTC anterior modifica a resposta à DTTC-Connect. 68 crianças com CAS receberão 8 semanas de DTTC-Connect, com um subconjunto de crianças a regressar do ensaio controlado randomizado (RCT) anterior de DTTC. A hipótese de trabalho é que a precisão de frases não tratada (resultado primário) e a inteligibilidade da fala (resultado secundário) aumentarão pré-pós DTTC-Connect, com ganhos mantidos às 8 semanas pós-tratamento em todas as crianças. Hipotetiza-se que o desempenho no RCT anterior de DTTC (participantes que regressam) preverá a precisão de frases não tratada pré-pós DTTC-Connect. Modelos lineares de efeitos mistos serão usados para estimar o efeito do tratamento DTTC-Connect e o efeito moderador da exposição anterior à DTTC.
Objetivo 2: Quantificar os efeitos da DTTC-Connect na variabilidade motora da fala e se a DTTC anterior modifica a resposta à DTTC-Connect.
Dados acústicos e cinemáticos (movimento dos lábios/mandíbula) serão obtidos pré- e pós- DTTC-Connect de 68 crianças com CAS, incluindo um subconjunto de crianças a regressar do RCT anterior de DTTC. A hipótese de trabalho é que a variabilidade (resultado secundário) será reduzida em todas as crianças após DTTC-Connect, com alterações mantidas às 8 semanas pós-tratamento. A inclusão de crianças que regressam permitirá o exame do tratamento prolongado no controlo motor da fala. Hipotetiza-se que a alteração na variabilidade no RCT anterior de DTTC moderará o efeito do tratamento com DTTC-Connect. Modelos lineares de efeitos mistos serão usados para estimar alterações na variabilidade ao longo do tempo, como no Objetivo 1.
Objetivo 3: Avaliar o efeito da DTTC-Connect na participação comunicativa de crianças com CAS. A participação comunicativa (resultado secundário) será avaliada em todas as crianças pré- e pós- DTTC-Connect. A hipótese de trabalho é que crianças com CAS que recebem DTTC-Connect mostrarão ganhos significativos nas suas atitudes sobre falar e na comunicação funcional relatada pelos cuidadores. Modelos lineares de efeitos mistos serão usados para estimar alterações na participação comunicativa após DTTC-Connect.
Após a conclusão destes objetivos, o resultado esperado é estabelecer a eficácia da DTTC-Connect numa grande coorte de crianças com CAS, enquanto se descobre como a resposta anterior à DTTC ao nível da palavra informa o planeamento de tratamento individualizado. Ao fazê-lo, gerará conhecimentos acionáveis para melhorar os resultados clínicos, enquanto aprofunda também a compreensão teórica da aprendizagem motora da fala na CAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria I Grigos, PhD
- Número de telefone: 212.998.5230
- E-mail: maria.grigos@nyu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Julie Case, PhD
- E-mail: julie.case@hofstra.edu
Locais de estudo
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New York
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Hempstead, New York, Estados Unidos, 11549
- Recrutamento
- Hofstra University
-
Contato:
- Kelly Sullivan, M.S.
- Número de telefone: 516-463-5508
- E-mail: Kelly.A.Sullivan@hofstra.edu
-
Investigador principal:
- Julie Case, PhD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Recrutamento
- New York
-
Contato:
- Kelly Sullivan, M.S.
- Número de telefone: 212-998-5228
- E-mail: ks5904@nyu.edu
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Contato:
- E-mail: maria.grigos@nyu.edu
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Investigador principal:
- Maria I Grigos, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de apraxia da fala infantil (AFI). O diagnóstico será feito por dois terapeutas da fala (TF) com vasta experiência no diagnóstico diferencial de AFI.
- Idade entre 3;6 e 12;11 anos.
- Estrutura normal do mecanismo oral-periférico, determinada por um exame de fala motora utilizando o protocolo laboratorial estabelecido.
- Os participantes devem passar num rastreio auditivo realizado a 20 dB SPL nas frequências de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz.
- Não receber tratamento da fala noutro local durante o decorrer deste estudo, embora seja permitido tratamento de linguagem, comunicação aumentativa e alternativa (CAA) ou tratamento semelhante não relacionado com a fala.
- Teste de Linguagem: Pontuação padrão do Índice de Linguagem Recetiva maior ou igual a 70 na Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool 3ª edição (CELF-P3) para crianças dos 3;6-5;11 anos, ou na Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 5ª edição (CELF-5) para crianças dos 6;0-12;11 anos.
- Teste de Cognição Não Verbal: Pontuação padrão maior ou igual a 70 no Developmental Assessment of Young Children-2ª edição (DAYC-2) para crianças dos 3;6-5;11 anos, ou no Reynolds Intellectual Assessment Scales- 2ª edição, Remote (RIAS) para crianças dos 6;0-12;11 anos.
- Evidência de fala espontânea com múltiplas palavras até cinco sílabas de comprimento.
- Inglês como língua principal.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico primário de disartria, mesmo que a AFI seja um diagnóstico secundário.
- Estrutura anormal do mecanismo oral periférico.
- Perturbação da fluência, mesmo que a criança cumpra os critérios para AFI.
- Perda auditiva condutiva ou neurossensorial, mesmo que a criança cumpra os critérios para AFI.
- O inglês não é a língua principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Imediato
Os participantes no Grupo de Tratamento Imediato receberão o Tratamento Dynamic Temporal and Tactile Cueing-Connect (DTTC-Connect) duas vezes por semana (sessões de 45 minutos cada) durante 8 semanas.
A duração total será de 90 minutos/semana ao longo de 16 sessões.
O tratamento começará após a avaliação diagnóstica.
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O DTTC-Connect é uma intervenção baseada na motricidade concebida para melhorar a precisão da fala em crianças com CAS, visando as transições de movimento dentro das frases.
O tratamento começa com a seleção de uma frase-alvo identificada através de uma avaliação dinâmica como estando no ponto de desafio ideal da criança.
Utilizando este alvo inicial, são construídas mais quatro frases que aumentam sistematicamente a complexidade estrutural, fonética e gramatical para apoiar uma progressão gradual na habilidade motora.
O tratamento começa com frases de duas palavras e segue os três primeiros níveis da hierarquia temporal do DTTC: Produção Simultânea → Imitação Direta → Imitação Atrasada.
O passo final é a Produção Elicitada, em que as crianças produzem o alvo em intervalos aleatórios na ausência de um modelo anterior.
Alinhado com o DTTC padrão, as crianças recebem inicialmente o máximo de apoio durante a Produção Simultânea.
À medida que a precisão melhora, o apoio é reduzido e a criança progride para níveis de produção com menos suporte.
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Experimental: Tratamento Atrasado
O Grupo de Tratamento Adiado serve como controlo durante o período em que os participantes aguardam o início do tratamento.
Um início de tratamento adiado é utilizado para controlar os efeitos de maturação.
Os participantes no Grupo de Tratamento Adiado receberão Tratamento de Pistas Dinâmicas Temporais e Táteis-Connect (DTTC-Connect) duas vezes por semana (sessões de 45 minutos cada) durante 8 semanas.
A duração total será de 90 minutos/semana ao longo de 16 sessões.
O tratamento começará após um atraso de 8 semanas após a avaliação diagnóstica.
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O DTTC-Connect é uma intervenção baseada na motricidade concebida para melhorar a precisão da fala em crianças com CAS, visando as transições de movimento dentro das frases.
O tratamento começa com a seleção de uma frase-alvo identificada através de uma avaliação dinâmica como estando no ponto de desafio ideal da criança.
Utilizando este alvo inicial, são construídas mais quatro frases que aumentam sistematicamente a complexidade estrutural, fonética e gramatical para apoiar uma progressão gradual na habilidade motora.
O tratamento começa com frases de duas palavras e segue os três primeiros níveis da hierarquia temporal do DTTC: Produção Simultânea → Imitação Direta → Imitação Atrasada.
O passo final é a Produção Elicitada, em que as crianças produzem o alvo em intervalos aleatórios na ausência de um modelo anterior.
Alinhado com o DTTC padrão, as crianças recebem inicialmente o máximo de apoio durante a Produção Simultânea.
À medida que a precisão melhora, o apoio é reduzido e a criança progride para níveis de produção com menos suporte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da Frase
Prazo: Grupo Imediato: Linha de Base Pré-Tratamento; 1 semana Pós-Tratamento; 8 semanas Pós-Tratamento; 16 semanas Pós-Tratamento; Grupo Atrasado: Linha de Base Pré-Atraso; Linha de Base Pré-Tratamento (8 semanas após a Linha de Base Pré-Atraso); 1 semana Pós-Tratamento; 8 semanas Pós-Tratamento;
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A medida de resultado primária será a precisão da frase não tratada, quantificada utilizando as classificações adaptadas da Pontuação Composta de Precisão de Palavras Multinível (MACS) para estímulos ao nível da frase.
Esta pontuação composta reflete a precisão de quatro áreas-chave: (I) segmentos (precisão de consoantes e vogais dentro das palavras e através dos limites das palavras); (II) estrutura da frase (manutenção das estruturas ao longo da frase); (III) transições de movimento (suavidade e fluidez através dos sons, sílabas ou palavras); e (IV) prosódia (acento lexical e frasal).
Cada componente recebe uma classificação binária (0/1).
As classificações considerarão os efeitos coarticulatórios que ocorrem naturalmente entre as palavras dentro do discurso conectado.
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Grupo Imediato: Linha de Base Pré-Tratamento; 1 semana Pós-Tratamento; 8 semanas Pós-Tratamento; 16 semanas Pós-Tratamento; Grupo Atrasado: Linha de Base Pré-Atraso; Linha de Base Pré-Tratamento (8 semanas após a Linha de Base Pré-Atraso); 1 semana Pós-Tratamento; 8 semanas Pós-Tratamento;
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inteligibilidade da Fala
Prazo: Grupo Imediato: Linha de Base Pré-Tratamento; 1 Semana Pós-Tratamento; 8 Semanas Pós-Tratamento; 16 Semanas Pós-Tratamento; Grupo Atrasado: Linha de Base Pré-Atraso; Linha de Base Pré-Tratamento (8 Semanas após a Linha de Base Pré-Atraso); 1 Semana Pós-Tratamento; 8 Semanas Pós-Tratamento;
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A inteligibilidade da fala será avaliada para determinar o quão bem um ouvinte compreende a fala conectada de uma criança.
Para eliciar uma fala naturalística, mas estruturada, as crianças serão gravadas em áudio enquanto narram uma história curta que descreve uma série de cartões ilustrados, utilizando as Medidas de Avaliação da Linguagem em Idade Escolar (SLAM).
Dez enunciados representativos por criança, por momento de avaliação, serão selecionados, aleatorizados e apresentados a cinco ouvintes adultos não familiarizados para transcrição.
Uma pontuação média de inteligibilidade será derivada da percentagem de palavras transcritas corretamente.
Este método captura a fala conectada num formato controlado e apropriado ao desenvolvimento, ao mesmo tempo que apoia a consistência e a validade ecológica.
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Grupo Imediato: Linha de Base Pré-Tratamento; 1 Semana Pós-Tratamento; 8 Semanas Pós-Tratamento; 16 Semanas Pós-Tratamento; Grupo Atrasado: Linha de Base Pré-Atraso; Linha de Base Pré-Tratamento (8 Semanas após a Linha de Base Pré-Atraso); 1 Semana Pós-Tratamento; 8 Semanas Pós-Tratamento;
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Variabilidade
Prazo: Grupo Imediato: Linha de Base Pré-Tratamento; 1 Semana Pós-Tratamento; 8 Semanas Pós-Tratamento; 16 Semanas Pós-Tratamento; Grupo Atrasado: Linha de Base Pré-Atraso; Linha de Base Pré-Tratamento (8 semanas após a Linha de Base Pré-Atraso); 1 Semana Pós-Tratamento; 8 Semanas Pós-Tratamento;
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A variabilidade acústica será quantificada utilizando o coeficiente de variação da duração da frase.
A variabilidade cinemática será medida utilizando os valores do Índice Espaço-Temporal (IET) da abertura da mandíbula e dos lábios.
Para garantir estimativas fiáveis, cada sessão deve produzir um mínimo de quatro produções analisáveis por alvo, com um máximo de oito para equilibrar a representação entre crianças com diferentes níveis de precisão da fala.
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Grupo Imediato: Linha de Base Pré-Tratamento; 1 Semana Pós-Tratamento; 8 Semanas Pós-Tratamento; 16 Semanas Pós-Tratamento; Grupo Atrasado: Linha de Base Pré-Atraso; Linha de Base Pré-Tratamento (8 semanas após a Linha de Base Pré-Atraso); 1 Semana Pós-Tratamento; 8 Semanas Pós-Tratamento;
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Participação Comunicativa
Prazo: Grupo Imediato: Linha de Base Pré-Tratamento; 1 semana após o tratamento; 8 semanas após o tratamento; 16 semanas após o tratamento; Grupo Atrasado: Linha de Base Pré-Atraso; Linha de Base Pré-Tratamento (8 semanas após a Linha de Base Pré-Atraso); 1 semana após o tratamento; 8 semanas após o tratamento;
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O terapeuta da fala administrará o Focus on the Outcomes of Communication Under Six (FOCUS-34) e a Intelligibility in Context Scale (ICS) aos cuidadores, que poderão preencher estas medidas pessoalmente enquanto a criança recebe tratamento. Para examinar os sentimentos das crianças em relação à fala, o Communication Attitude Test (CAT) será administrado a crianças com seis anos ou mais, e o KiddyCAT Communication Attitude Test for Preschool and Kindergarten Children Who Stutter (KiddyCAT) será administrado a crianças com menos de 6 anos. |
Grupo Imediato: Linha de Base Pré-Tratamento; 1 semana após o tratamento; 8 semanas após o tratamento; 16 semanas após o tratamento; Grupo Atrasado: Linha de Base Pré-Atraso; Linha de Base Pré-Tratamento (8 semanas após a Linha de Base Pré-Atraso); 1 semana após o tratamento; 8 semanas após o tratamento;
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria I. Grigos, PhD, New York University
- Investigador principal: Julie Case, PhD, Hofstra University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2R01DC018581 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01DC018581 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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