Randomizovaná kontrolovaná studie motoricky založené intervence u dětské verbální apraxie: DTTC-Connect
Randomizovaná kontrolovaná studie motorické intervence u dětské verbální apraxie: Dynamické časové a taktilní nápovědy-Propojení (DTTC-Propojení)
Dětská apraxie řeči (CAS) je komplexní motorická porucha řeči, která významně omezuje schopnost dítěte komunikovat v každodenních činnostech, přičemž potíže často přetrvávají do dospívání a dospělosti. Existují solidní důkazy, že motorické intervence, jako je Dynamické temporální a taktilní navedení (DTTC), zlepšují produkci slov u dětí s CAS. Na tomto pevném základě je dalším klíčovým krokem rozšíření této práce na podporu funkční komunikace v souvislé řeči, kde děti s CAS často nadále zápasí. V kontextu léčby existuje kritická potřeba systematického přechodu od cvičení na úrovni slov k souvislé řeči, protože robustní zisky na úrovni slov se často nepřenášejí do jiných kontextů mluvení. Tato práce řeší tuto mezeru přechodem dětí od cvičení na úrovni slov k úrovni frází pomocí Dynamického temporálního a taktilního navedení-Connect (DTTC-Connect), nové, strukturované adaptace DTTC, která cílí na produkci souvislé řeči. Náš přístup staví na zavedených principech DTTC a zároveň zahrnuje postup ke složitějším výpovědím, což nabízí vývojově vhodnou, výzkumem podloženou cestu k funkční komunikaci.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) fáze II, jejímž cílem je prozkoumat účinnost DTTC-Connect, motorické léčby, která zahrnuje cvičení na úrovni frází k zdokonalení souvislé řeči a podpoře komunikační účasti dětí s CAS. Celkovými cíli této práce je otestovat účinnost DTTC-Connect a dokumentovat změny v motorické kontrole řeči na úrovni souvislé řeči u 68 dětí s CAS (ve věku 3;6 - 12;11 let), které podstupují léčbu dvakrát týdně po dobu 8 týdnů (16 sezení). Ústřední hypotézou je, že DTTC-Connect povede k trvalému zlepšení přesnosti frází, srozumitelnosti řeči a motorické kontroly řeči, což nakonec zlepší komunikační účast dítěte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je poskytnout vědecky podložené léčebné směrnice pro zlepšení srozumitelnosti řeči a tím i komunikační participace u dětí s dětskou vývojovou dyspraxií řeči (CAS). Celkovými cíli je otestovat účinnost metody Dynamické temporální a taktilní nápovědy-Connect (DTTC-Connect) a dokumentovat změny v motorické kontrole řeči na úrovni souvislé řeči, pokud je intervence poskytována dvakrát týdně po dobu osmi týdnů. Střední hypotézou je, že DTTC-Connect povede k trvalému zlepšení přesnosti frází, srozumitelnosti řeči a motorické kontroly řeči, což v konečném důsledku zlepší komunikační participaci dítěte, jak podporují naše předchozí výzkumy Dynamické temporální a taktilní nápovědy (DTTC) a pilotní data o DTTC-Connect. Zkoumají se následující cíle:
Cíl 1: Kvantifikovat účinky DTTC-Connect na přesnost souvislé řeči a zda předchozí DTTC modifikuje reakci na DTTC-Connect. 68 dětí s CAS obdrží 8 týdnů DTTC-Connect, přičemž část dětí se vrátí z předchozí randomizované kontrolované studie (RCT) DTTC. Pracovní hypotézou je, že neléčená přesnost frází (primární výsledek) a srozumitelnost řeči (sekundární výsledek) se zvýší před a po DTTC-Connect s udržením zisků 8 týdnů po léčbě u všech dětí. Předpokládá se, že výkon v předchozí RCT DTTC (vracející se účastníci) bude predikovat neléčenou přesnost frází před a po DTTC-Connect. Pro odhad léčebného účinku DTTC-Connect a moderujícího účinku předchozí expozice DTTC budou použity lineární modely smíšených efektů.
Cíl 2: Kvantifikovat účinky DTTC-Connect na variabilitu motoriky řeči a zda předchozí DTTC modifikuje reakci na DTTC-Connect.
Akustická a kinematická data (pohyby rtů/čelisti) budou získána před a po DTTC-Connect od 68 dětí s CAS, včetně části dětí vracejících se z předchozí RCT DTTC. Pracovní hypotézou je, že variabilita (sekundární výsledek) bude u všech dětí po DTTC-Connect snížena, přičemž změny budou udrženy 8 týdnů po léčbě. Zařazení vracejících se dětí umožní zkoumání prodloužené léčby na motorickou kontrolu řeči. Předpokládá se, že změna variability v předchozí RCT DTTC bude moderovat léčebný účinek DTTC-Connect. Pro odhad změn variability v čase budou, jako v Cíli 1, použity lineární modely smíšených efektů.
Cíl 3: Vyhodnotit účinek DTTC-Connect na komunikační participaci u dětí s CAS. Komunikační participace (sekundární výsledek) bude hodnocena u všech dětí před a po DTTC-Connect. Pracovní hypotézou je, že děti s CAS, které obdrží DTTC-Connect, projeví významné zisky ve svých postojích k mluvení a v funkční komunikaci hlášené pečovateli. Pro odhad změn v komunikační participaci po DTTC-Connect budou použity lineární modely smíšených efektů.
Po dokončení těchto cílů je očekávaným výsledkem prokázání účinnosti DTTC-Connect ve velké kohortě dětí s CAS, přičemž se odhalí, jak předchozí reakce na DTTC na úrovni slov informuje o individualizovaném plánování léčby. Tímto způsobem to vygeneruje praktické poznatky pro zlepšení klinických výsledků a zároveň prohloubí teoretické porozumění motorickému učení řeči u CAS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria I Grigos, PhD
- Telefonní číslo: 212.998.5230
- E-mail: maria.grigos@nyu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie Case, PhD
- E-mail: julie.case@hofstra.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Diagnóza vývojové apraxie řeči (CAS). Diagnózu stanoví dva logopedi (SLP) s rozsáhlými zkušenostmi v diferenciální diagnostice CAS.
- Věk mezi 3;6 a 12;11 let.
- Normální struktura orálně-periferního mechanismu stanovená motorickým vyšetřením řeči pomocí stanoveného laboratorního protokolu.
- Účastníci musí projít sluchovým screeningem provedeným při 20 dB SPL na frekvencích 500, 1000, 2000 a 4000 Hz.
- Během trvání této studie nesmí účastníci podstupovat logopedickou léčbu jinde, povolena by však byla jazyková léčba, augmentativní a alternativní komunikace (AAC) nebo podobná neřečová léčba.
- Jazykové testování: Standardní skóre Receptive Language Index větší nebo rovno 70 na Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool 3. vydání (CELF-P3) pro děti ve věku 3;6-5;11 let, nebo na Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 5. vydání (CELF-5) pro děti ve věku 6;0-12;11 let.
- Testování neverbální kognice: Standardní skóre větší nebo rovno 70 na Developmental Assessment of Young Children-2. vydání (DAYC-2) pro děti ve věku 3;6-5;11 let, nebo na Reynolds Intellectual Assessment Scales- 2. vydání, Remote (RIAS) pro děti ve věku 6;0-12;11 let.
- Důkaz spontánní řeči s více slovy až do délky pěti slabik.
- Angličtina jako primární jazyk.
Kriteria pro vyloučení:
- Primární diagnóza dysartrie, i když je CAS sekundární diagnózou.
- Abnormální struktura orálně-periferního mechanismu.
- Porucha plynulosti řeči, i když dítě splňuje kritéria pro CAS.
- Konduktivní nebo senzorineurální ztráta sluchu, i když dítě splňuje kritéria pro CAS.
- Angličtina není primárním jazykem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá léčba
Účastníci v okamžité léčebné skupině obdrží léčbu Dynamic Temporal and Tactile Cueing-Connect (DTTC-Connect) dvakrát týdně (každá sezení 45 minut) po dobu 8 týdnů.
Celková doba bude 90 minut/týden během 16 sezení.
Léčba začne po diagnostickém vyšetření.
|
DTTC-Connect je motoricky založená intervence navržená ke zlepšení přesnosti řeči u dětí s CAS tím, že cílí na pohybové přechody ve frázích.
Léčba začíná výběrem cílové fráze identifikované dynamickým hodnocením jakožto bodu optimální výzvy pro dítě.
Pomocí této počáteční cílové fráze jsou sestaveny čtyři další fráze, které systematicky rozvíjejí strukturní, fonetickou a gramatickou složitost, aby podpořily postupný rozvoj motorických dovedností.
Léčba začíná dvouslovnými frázemi a sleduje první tři úrovně časové hierarchie DTTC: Souběžná produkce → Přímá imitace → Zpožděná imitace.
Posledním krokem je Vyvolaná produkce, kde děti produkují cíl v náhodných intervalech bez předchozího modelu.
V souladu se standardním DTTC děti zpočátku dostávají maximální podporu během Souběžné produkce.
S tím, jak se zlepšuje přesnost, podpora se postupně omezuje a dítě postupuje k méně podporovaným úrovním produkce.
|
|
Experimentální: Odložená léčba
Skupina s odloženou léčbou slouží jako kontrolní skupina během období, kdy účastníci čekají na zahájení léčby.
Odložený nástup léčby se používá ke kontrole zrání efektů. Účastníci ve skupině s odloženou léčbou budou dostávat léčbu Dynamic Temporal and Tactile Cueing-Connect (DTTC-Connect) dvakrát týdně (45minutové sezení každé) po dobu 8 týdnů. Celková doba trvání bude 90 minut/týden během 16 sezení. Léčba začne po 8týdenním odkladu po diagnostickém hodnocení. |
DTTC-Connect je motoricky založená intervence navržená ke zlepšení přesnosti řeči u dětí s CAS tím, že cílí na pohybové přechody ve frázích.
Léčba začíná výběrem cílové fráze identifikované dynamickým hodnocením jakožto bodu optimální výzvy pro dítě.
Pomocí této počáteční cílové fráze jsou sestaveny čtyři další fráze, které systematicky rozvíjejí strukturní, fonetickou a gramatickou složitost, aby podpořily postupný rozvoj motorických dovedností.
Léčba začíná dvouslovnými frázemi a sleduje první tři úrovně časové hierarchie DTTC: Souběžná produkce → Přímá imitace → Zpožděná imitace.
Posledním krokem je Vyvolaná produkce, kde děti produkují cíl v náhodných intervalech bez předchozího modelu.
V souladu se standardním DTTC děti zpočátku dostávají maximální podporu během Souběžné produkce.
S tím, jak se zlepšuje přesnost, podpora se postupně omezuje a dítě postupuje k méně podporovaným úrovním produkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost fráze
Časové okno: Okamžitá skupina: Výchozí hodnota před léčbou; 1 týden po léčbě; 8 týdnů po léčbě; 16 týdnů po léčbě; Zpožděná skupina: Výchozí hodnota před zpožděním; Výchozí hodnota před léčbou (8 týdnů po výchozí hodnotě před zpožděním); 1 týden po léčbě; 8 týdnů po léčbě;
|
Hlavním ukazatelem výsledku bude přesnost neupravených frází, kvantifikovaná pomocí upraveného hodnocení Multilevel word Accuracy Composite Score (MACS) pro stimuly na úrovni frází.
Tento složený skóre odráží přesnost čtyř klíčových oblastí: (I) segmenty (přesnost souhlásek a samohlásek uvnitř slov a napříč hranicemi slov); (II) struktura fráze (zachování struktur napříč frází); (III) přechody pohybu (plynulost a plynulost napříč zvuky, slabikami nebo slovy); a (IV) prozódie (lexikální a frázový přízvuk).
Každá složka obdrží binární hodnocení (0/1).
Hodnocení zohlední koartikulační efekty, které se přirozeně vyskytují mezi slovy v souvislé řeči.
|
Okamžitá skupina: Výchozí hodnota před léčbou; 1 týden po léčbě; 8 týdnů po léčbě; 16 týdnů po léčbě; Zpožděná skupina: Výchozí hodnota před zpožděním; Výchozí hodnota před léčbou (8 týdnů po výchozí hodnotě před zpožděním); 1 týden po léčbě; 8 týdnů po léčbě;
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srozumitelnost řeči
Časové okno: Okamžitá skupina: Výchozí stav před léčbou; 1 týden po léčbě; 8 týdnů po léčbě; 16 týdnů po léčbě; Zpožděná skupina: Výchozí stav před odložením; Výchozí stav před léčbou (8 týdnů po výchozím stavu před odložením); 1 týden po léčbě; 8 týdnů po léčbě;
|
Srozumitelnost řeči bude hodnocena za účelem zjištění, jak dobře posluchač rozumí souvislé řeči dítěte.
Pro získání přirozené, ale strukturované řeči budou děti nahrávány na audio, zatímco vyprávějí krátký příběh zobrazující sérii obrázkových karet pomocí nástroje School-Aged Language Assessment Measures (SLAM).
Deset reprezentativních promluv na dítě a časový bod bude vybráno, náhodně uspořádáno a předloženo pěti nezaujatým dospělým posluchačům k přepisu.
Průměrné skóre srozumitelnosti bude odvozeno z procenta správně přepsaných slov.
Tato metoda zachycuje souvislou řeč ve vývojově vhodném a kontrolovaném formátu, přičemž podporuje konzistenci a ekologickou validitu.
|
Okamžitá skupina: Výchozí stav před léčbou; 1 týden po léčbě; 8 týdnů po léčbě; 16 týdnů po léčbě; Zpožděná skupina: Výchozí stav před odložením; Výchozí stav před léčbou (8 týdnů po výchozím stavu před odložením); 1 týden po léčbě; 8 týdnů po léčbě;
|
|
Variabilita
Časové okno: Okamžitá skupina: Výchozí stav před léčbou; 1 týden po léčbě; 8 týdnů po léčbě; 16 týdnů po léčbě; Zpožděná skupina: Výchozí stav před zpožděním; Výchozí stav před léčbou (8 týdnů po výchozím stavu před zpožděním); 1 týden po léčbě; 8 týdnů po léčbě;
|
Akustická variabilita bude kvantifikována pomocí variačního koeficientu z délky fráze.
Kinetická variabilita bude měřena pomocí hodnot Spatiotemporal Index (STI) pro otevření čelisti a rtů.
Pro zajištění spolehlivých odhadů musí každá relace poskytnout minimálně čtyři analyzovatelné produkce na cíl, s maximem osmi pro vyvážení reprezentace mezi dětmi s různou úrovní přesnosti řeči.
|
Okamžitá skupina: Výchozí stav před léčbou; 1 týden po léčbě; 8 týdnů po léčbě; 16 týdnů po léčbě; Zpožděná skupina: Výchozí stav před zpožděním; Výchozí stav před léčbou (8 týdnů po výchozím stavu před zpožděním); 1 týden po léčbě; 8 týdnů po léčbě;
|
|
Komunikační participace
Časové okno: Okamžitá skupina: Výchozí stav před léčbou; 1 týden po léčbě; 8 týdnů po léčbě; 16 týdnů po léčbě; Zpožděná skupina: Výchozí stav před odložením; Výchozí stav před léčbou (8 týdnů po výchozím stavu před odložením); 1 týden po léčbě; 8 týdnů po léčbě;
|
Léčebný logoped bude podávat rodičům dotazníky Focus on the Outcomes of Communication Under Six (FOCUS-34) a Intelligibility in Context Scale (ICS), které mohou vyplnit osobně během léčby svého dítěte. Pokud rodič není přítomen, formuláře budou zaslány elektronicky a klinik naplánuje krátkou schůzku na Zoomu, aby poskytl instrukce. Vyplněné formuláře lze poté vrátit elektronicky. Pro zkoumání pocitů dětí vůči řeči bude dětem od šesti let podán Communication Attitude Test (CAT) a dětem mladším 6 let bude podán KiddyCAT Communication Attitude Test for Preschool and Kindergarten Children Who Stutter (KiddyCAT). |
Okamžitá skupina: Výchozí stav před léčbou; 1 týden po léčbě; 8 týdnů po léčbě; 16 týdnů po léčbě; Zpožděná skupina: Výchozí stav před odložením; Výchozí stav před léčbou (8 týdnů po výchozím stavu před odložením); 1 týden po léčbě; 8 týdnů po léčbě;
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria I. Grigos, PhD, New York University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hustad KC, Allison KM, Sakash A, McFadd E, Broman AT, Rathouz PJ. Longitudinal development of communication in children with cerebral palsy between 24 and 53 months: Predicting speech outcomes. Dev Neurorehabil. 2017 Aug;20(6):323-330. doi: 10.1080/17518423.2016.1239135. Epub 2016 Oct 28.
- Smith A, Goffman L, Zelaznik HN, Ying G, McGillem C. Spatiotemporal stability and patterning of speech movement sequences. Exp Brain Res. 1995;104(3):493-501. doi: 10.1007/BF00231983.
- Strand EA. Dynamic Temporal and Tactile Cueing: A Treatment Strategy for Childhood Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Feb 7;29(1):30-48. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-0005. Epub 2019 Dec 17.
- McLeod S, Harrison LJ, McCormack J. The intelligibility in Context Scale: validity and reliability of a subjective rating measure. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):648-56. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0130). Epub 2012 Jan 3.
- Case J, Wang EW, Grigos MI. The Multilevel Word Accuracy Composite Scale: A Novel Measure of Speech Production in Childhood Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2023 Aug 17;32(4S):1866-1883. doi: 10.1044/2023_AJSLP-22-00166. Epub 2023 May 17.
- Reynolds, C. R., & Kamphaus, R. W. (2015). Reynolds Intellectual Assessment Scales, Second Edition (RIAS-2), and Reynolds Intellectual Screening Test, Second Edition (RIST-2). Lutz, FL: Psychological Assessment Resources.
- Voress, J. K., & Maddox, T. (2013). Developmental Assessment of Young Children (2nd ed.). Austin, TX: PRO-ED.
- Vanryckeghem, M. and G.J. Brutten, KiddyCAT: Communication attitude test for preschool and kindergarten children who stutter. 2007: Plural Publishing Incorporated San Diego, CA.
- Strand, E.A., R. Stoeckel, and B. Baas, Treatment of severe childhood apraxia of speech: A treatment efficacy study. Journal of Medical Speech-Language Pathology, 2006. 14(4): p. 297-308.
- Strand, E.A. and P. Debertine, The efficacy of integral stimulation intervention with developmental apraxia of speech. Journal of Medical Speech-Language Pathology, 2000. 8(4): p. 295-300.
- Maas E, Farinella KA. Random versus blocked practice in treatment for childhood apraxia of speech. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):561-78. doi: 10.1044/1092-4388(2011/11-0120). Epub 2011 Dec 29.
- Maas E, Butalla CE, Farinella KA. Feedback frequency in treatment for childhood apraxia of speech. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Aug;21(3):239-57. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0119). Epub 2012 Mar 21.
- Wiig, E. H., Secord, W. A., & Semel, E. M. (2020). Clinical Evaluation of Language Fundamentals-Preschool 3 (CELF-Preschool 3). Pearson.
- Wiig, E.H., W.A. Secord, and E. Semel, Clinical evaluation of language fundamentals: CELF-5. 2013: Pearson.
- Crowley, C., & Baigorri, M. (2014). School-age Language Assessment Measures: SLAM dog comes home cards.
- Zaretsky E, Velleman SL, Curro K. Through the magnifying glass: Underlying literacy deficits and remediation potential in childhood apraxia of speech. Int J Speech Lang Pathol. 2010 Feb;12(1):58-68. doi: 10.3109/17549500903216720.
- Thomas-Stonell NL, Oddson B, Robertson B, Rosenbaum PL. Development of the FOCUS (Focus on the Outcomes of Communication Under Six), a communication outcome measure for preschool children. Dev Med Child Neurol. 2010 Jan;52(1):47-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03410.x. Epub 2009 Aug 26.
- Teverovsky EG, Bickel JO, Feldman HM. Functional characteristics of children diagnosed with Childhood Apraxia of Speech. Disabil Rehabil. 2009;31(2):94-102. doi: 10.1080/09638280701795030.
- Maas E, Gildersleeve-Neumann C, Jakielski K, Kovacs N, Stoeckel R, Vradelis H, Welsh M. Bang for Your Buck: A Single-Case Experimental Design Study of Practice Amount and Distribution in Treatment for Childhood Apraxia of Speech. J Speech Lang Hear Res. 2019 Sep 20;62(9):3160-3182. doi: 10.1044/2019_JSLHR-S-18-0212. Epub 2019 Aug 19.
- Lewis BA, Freebairn LA, Hansen AJ, Iyengar SK, Taylor HG. School-age follow-up of children with childhood apraxia of speech. Lang Speech Hear Serv Sch. 2004 Apr;35(2):122-40. doi: 10.1044/0161-1461(2004/014).
- Grigos MI, Moss A, Lu Y. Oral Articulatory Control in Childhood Apraxia of Speech. J Speech Lang Hear Res. 2015 Aug;58(4):1103-18. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-13-0221.
- Grigos MI, Case J, Lu Y, Lyu Z. Dynamic Temporal and Tactile Cueing: Quantifying Speech Motor Changes and Individual Factors That Contribute to Treatment Gains in Childhood Apraxia of Speech. J Speech Lang Hear Res. 2024 Sep 26;67(9S):3359-3376. doi: 10.1044/2023_JSLHR-22-00658. Epub 2023 Jun 28.
- Grigos MI, Case J, Lu Y, Lyu Z. Dynamic Temporal and Tactile Cueing in Young Children With Childhood Apraxia of Speech: A Multiple Single-Case Design. J Speech Lang Hear Res. 2024 Apr 8;67(4):1042-1071. doi: 10.1044/2024_JSLHR-23-00415. Epub 2024 Mar 21.
- Brutten, E. J., & Vanryckeghem, M. (2007). BAB: Behavior Assessment Battery for school-age children who stutter. Plural Publishing.
- American Speech-Language-Hearing Association. (2007). Childhood apraxia of speech [Technical Report] [Technical Report]. www.asha.org/policy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2R01DC018581 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DC018581 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .