アデノイド切除術がAR患児の症状およびIgE値に及ぼす影響
2026年4月13日 更新者：Yin Yao、Tongji Hospital
アレルギー性鼻炎を有する小児におけるアデノイド切除術（扁桃摘出術併用の有無）の症状および局所IgEレベルへの影響
本研究は、アデノイド扁桃肥大を伴うアレルギー性鼻炎（AR）の小児において、保存的治療と外科的介入（アデノイド切除術単独またはアデノ扁桃摘出術）が症状および局所IgEレベルに及ぼす影響を評価することを目的としています。
主要評価項目には、保存的治療および外科的介入がAR症状および局所IgEレベルに及ぼす影響が含まれます。
副次評価項目には、血清IgEレベル、鼻粘膜内の炎症細胞プロファイル、および術後合併症が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yin Yao
- 電話番号：+8615071077020
- メール：Dr.yaoyin@hotmail.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Yin Yao
- 電話番号：86 15071077020
- メール：Dr.yaoyin@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 3～12歳
- 医師によりアレルギー性鼻炎と診断され、典型的な症状（鼻閉、水様鼻漏、発作性くしゃみ）を有する小児；
- 手術適応を満たすアデノイドおよび扁桃肥大を併存する；
- 過去3か月以内に全身的または局所的なコルチコステロイド、ロイコトリエン拮抗薬、または抗ヒスタミン薬を使用していない。
除外基準：
- 過去のアデノイド切除術、扁桃摘出術、または高周波焼灼術；
- 鼻ポリープ、嚢胞性線維症、原発性線毛機能不全症、真菌性鼻副鼻腔炎、全身性血管炎／肉芽腫症、腫瘍、または免疫不全；
- 6か月以内の内視鏡下鼻手術、または手術を妨げる重症喘息；
- 4週間以内の上気道感染；
- 重篤な代謝性、心血管系、免疫系、神経系、血液系、胃腸系、脳血管系、または呼吸器系の疾患、または試験責任医師が結果評価または参加者の安全性に支障をきたすと判断するいかなる状態；
- 現在他の臨床試験に参加中、または参加後30日以内である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬物療法
NASONEX点鼻スプレー（各鼻孔に50μg、毎朝1回）の毎日投与による薬物療法。治療は4週間維持され、有効性を評価し有害反応をモニターするための定期的な追跡調査が行われました。
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NASONEX 点鼻スプレー（片鼻あたり 50 µg、毎朝 1 回）の毎日投与による薬物療法。治療は 4 週間継続し、有効性の評価と有害反応のモニタリングのため、定期フォローアップ訪問が行われました。
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実験的：アデノイド切除術と薬物療法
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NASONEX 点鼻スプレー（片鼻あたり 50 µg、毎朝 1 回）の毎日投与による薬物療法。治療は 4 週間継続し、有効性の評価と有害反応のモニタリングのため、定期フォローアップ訪問が行われました。
低温プラズマアデノイド切除術は、全身麻酔下で行われる低侵襲手術です。
麻酔導入後、鼻と顔面を通常の方法で消毒し、ドレープをかけます。デイビス開口器を挿入し、2本の細い吸引カテーテルで軟口蓋を牽引します。
外科医は右手に使い捨ての低温プラズマワンド、左手に70度の鼻咽頭鏡を持ち、肥大したアデノイド組織を下から上へ、中心から周辺へと系統的に切除します。切除全体は約10分かかります。
出血は標的焼灼で止血し、スコープを抜去して手術を終了します。
この技術は、最小限の組織損傷、少量の出血、迅速な回復をもたらします。
薬物療法として、NASONEX点鼻薬の毎日投与（各鼻孔50µg、毎朝1回）。
治療は4週間継続し、有効性評価と有害反応モニタリングのための定期フォローアップを行いました。
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実験的：アデノイド扁桃摘出術と薬物療法
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NASONEX 点鼻スプレー（片鼻あたり 50 µg、毎朝 1 回）の毎日投与による薬物療法。治療は 4 週間継続し、有効性の評価と有害反応のモニタリングのため、定期フォローアップ訪問が行われました。
低温プラズマアデノイド切除術は、患者への全身麻酔から開始されます。
外科医は右手に使い捨ての低温プラズマ電極を、左手に70度の鼻内視鏡（口から挿入）を持ち、肥厚したアデノイド組織を下から上へ、中心から周辺へと徐々に切除していきます。
手術全体は約10分間かかります。
切除が完了した後、電気凝固法を用いて局所止血を行います。
毎日NASONEX鼻スプレーを投与する薬物療法（各鼻孔50μg、毎朝1回）。
治療は4週間維持され、効果を評価し有害反応をモニタリングするための定期的なフォローアップ訪問が予定されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状スコア
時間枠：手術群：ベースライン時（術前）および術後1、3、6か月時；薬物群：ベースライン時（治療前）および治療開始後1、3、6か月時。
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自己申告によるアレルギー性鼻炎（AR）症状スコアを記録してください。記録する症状は、鼻づまり、鼻水、鼻のかゆみ、くしゃみ、目のかゆみやヒリヒリ感、涙目や涙が出る、目の充血を含みます。
各症状は0から3のスコアで評価します（0：症状なし、1：軽度の症状、2：中等度の症状、3：重度の症状）。
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手術群：ベースライン時（術前）および術後1、3、6か月時；薬物群：ベースライン時（治療前）および治療開始後1、3、6か月時。
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鼻腔内のアレルゲン特異的IgEレベル
時間枠：手術群：ベースライン時（手術前）および手術後1、3、6ヶ月時；薬物群：ベースライン時（治療前）および治療開始後1、3、6ヶ月時。
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鼻腔内のアレルゲン特異的IgE（sIgE）レベルの変化を測定し、局所的なアレルギー反応の調節を評価します。
sIgEレベルは免疫測定技術（例：ELISA）を使用して検出されます。結果は標準化濃度単位（例：kU/L）で報告されます。 |
手術群：ベースライン時（手術前）および手術後1、3、6ヶ月時；薬物群：ベースライン時（治療前）および治療開始後1、3、6ヶ月時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清IgE値
時間枠：手術群：ベースライン（術前）および術後1、3、6ヶ月時点；薬物群：ベースライン（治療前）および治療開始後1、3、6ヶ月時点。
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血液サンプルによる全身性アレルギー状態の評価。
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手術群：ベースライン（術前）および術後1、3、6ヶ月時点；薬物群：ベースライン（治療前）および治療開始後1、3、6ヶ月時点。
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鼻腔内炎症細胞の数と割合
時間枠：手術群: ベースライン時（手術前）および手術後1、3、6カ月; 投薬群: ベースライン時（治療前）および治療開始後1、3、6カ月。
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鼻腔内の炎症細胞の絶対数と相対的割合の変化を評価します。
鼻咽頭スワブを使用してサンプルを採取します（採取方法：被験者は座り、鼻をかみ、目を閉じてリラックスする。専門医が鼻腔内にスワブを挿入し、5回回転させ、10〜15秒間留置し、スワブを10％ウシ胎児血清を含む2mL RPMI培地に入れる）。
炎症細胞はフローサイトメトリーによって定量化されます。
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手術群: ベースライン時（手術前）および手術後1、3、6カ月; 投薬群: ベースライン時（治療前）および治療開始後1、3、6カ月。
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鼻内視鏡スコア
時間枠：手術群：ベースライン時（手術前）および手術後1、3、6か月時；薬剤群：ベースライン時（治療前）および治療開始後1、3、6か月時。
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鼻内視鏡検査により鼻粘膜および構造的変化を評価し、粘膜浮腫、分泌物、痂皮形成、瘢痕、鼻換気を含む徴候をスコア化します。総合スコアは個々の徴候スコアの合計であり、ベースラインからの変化は鼻粘膜の回復と換気改善を示します。
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手術群：ベースライン時（手術前）および手術後1、3、6か月時；薬剤群：ベースライン時（治療前）および治療開始後1、3、6か月時。
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鼻分泌物中の炎症性サイトカインレベル
時間枠：手術群：ベースライン時（術前）および術後1、3、6か月時；薬物群：ベースライン時（治療前）および治療開始後1、3、6か月時。
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鼻腔分泌物中の炎症性サイトカインレベル（例：IL-5、IL-13）の変化を測定し、局所的な炎症反応を評価します。
サイトカインレベルはイムノアッセイ（例：ELISA）によって定量化され、「pg/mL」で報告され、介入（手術/薬物）による局所的な鼻腔炎症の調節を反映します。 |
手術群：ベースライン時（術前）および術後1、3、6か月時；薬物群：ベースライン時（治療前）および治療開始後1、3、6か月時。
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外科的合併症
時間枠：手術後6ヶ月以内。
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記録する手術合併症
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手術後6ヶ月以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月11日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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