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Effets de l'adénoïdectomie sur les symptômes et les niveaux d'IgE chez les enfants atteints de rhinite allergique (AR)

13 avril 2026 mis à jour par: Yin Yao, Tongji Hospital

Effets de l'adénoïdectomie avec ou sans amygdalectomie sur les symptômes et les niveaux d'IgE locaux chez les enfants atteints de rhinite allergique

Cette étude vise à évaluer les effets d'une prise en charge conservatrice par rapport à une intervention chirurgicale (adénoïdectomie seule ou adéno-amygdalectomie) sur les symptômes et les taux d'IgE locaux chez les enfants atteints de rhinite allergique (RA) accompagnée d'une hypertrophie adéno-amygdalienne. Les objectifs principaux incluent l'impact de la prise en charge conservatrice et des interventions chirurgicales sur les symptômes de la RA et les taux d'IgE locaux. Les résultats secondaires incluent les taux d'IgE sériques, les profils de cellules inflammatoires au sein de la muqueuse nasale et les complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

- 3-12 ans

  1. Enfants avec une rhinite allergique diagnostiquée par un médecin et des symptômes typiques (obstruction nasale, rhinorrhée aqueuse, éternuements paroxystiques) ;
  2. Hypertrophie adénoïdienne et amygdalienne coexistante répondant aux indications chirurgicales ;
  3. Aucun corticostéroïde systémique ou topique, antagoniste des leucotriènes ou antihistaminique au cours des 3 derniers mois.

Critères d'exclusion :

  1. Adénoïdectomie, amygdalectomie ou ablation par radiofréquence antérieure ;
  2. Polypes nasaux, mucoviscidose, dyskinésie ciliaire primitive, rhinosinusite fongique, vascularite/granulomatose systémique, tumeur ou immunodéficience ;
  3. Chirurgie nasale endoscopique dans les 6 mois ou asthme sévère empêchant la chirurgie ;
  4. Infection des voies respiratoires supérieures dans les 4 semaines ;
  5. Maladie métabolique, cardiovasculaire, immunitaire, neurologique, hématologique, gastro-intestinale, cérébrovasculaire ou respiratoire grave, ou toute condition jugée par l'investigateur susceptible d'interférer avec l'évaluation des résultats ou la sécurité du participant ;
  6. Actuellement inscrit ou dans les 30 jours suivant la participation à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement médicamenteux
Traitement médical avec administration quotidienne du spray nasal NASONEX (50 µg par narine, une fois chaque matin). Le traitement a été maintenu pendant quatre semaines, avec des visites de suivi programmées pour évaluer l'efficacité et surveiller les réactions indésirables.
Médicament: Traitement médicamenteux (spray nasal NASONEX)
Traitement médical avec administration quotidienne du spray nasal NASONEX (50 µg par narine, une fois chaque matin). Le traitement a été maintenu pendant quatre semaines, avec des visites de suivi programmées pour évaluer l'efficacité et surveiller les réactions indésirables.
Expérimental: Adenoidectomie et pharmacothérapie
Médicament: Traitement médicamenteux (spray nasal NASONEX)
Traitement médical avec administration quotidienne du spray nasal NASONEX (50 µg par narine, une fois chaque matin). Le traitement a été maintenu pendant quatre semaines, avec des visites de suivi programmées pour évaluer l'efficacité et surveiller les réactions indésirables.
Procédure: Adenoïdectomie
L'ablation des végétations adénoïdes par plasma à basse température est une procédure mini-invasive réalisée sous anesthésie générale. Après l'induction, le nez et le visage sont désinfectés et drapés de la manière habituelle ; un écarteur buccal de Davis est inséré et le voile du palais est rétracté avec deux fines sondes d'aspiration. Le chirurgien tient une sonde jetable de plasma à basse température dans la main droite et un nasopharyngoscope à 70° dans la main gauche, puis procède systématiquement à l'ablation du tissu adénoïde hypertrophique de bas en haut et du centre vers la périphérie ; l'ablation complète prend environ 10 minutes. L'hémostase est obtenue par cautérisation ciblée, le scope est retiré, et l'opération est terminée. La technique produit un traumatisme minimal, peu de saignements, et une récupération rapide. Traitement médical par administration quotidienne du spray nasal NASONEX (50 µg par narine, une fois chaque matin). Le traitement a été maintenu pendant quatre semaines, avec des visites de suivi programmées pour évaluer l'efficacité et surveiller les réactions indésirables.
Expérimental: Adenotonsillectomie et pharmacothérapie
Médicament: Traitement médicamenteux (spray nasal NASONEX)
Traitement médical avec administration quotidienne du spray nasal NASONEX (50 µg par narine, une fois chaque matin). Le traitement a été maintenu pendant quatre semaines, avec des visites de suivi programmées pour évaluer l'efficacité et surveiller les réactions indésirables.
Procédure: Adenotonsillectomie
L'amygdalectomie par plasma à basse température commence par une anesthésie générale pour le patient. Le chirurgien tient une électrode de plasma à basse température jetable dans la main droite et un endoscope nasal à 70° dans la main gauche (inséré par la bouche), et ablate progressivement le tissu adénoïde hypertrophique de bas en haut et du centre vers la périphérie. L'ensemble de la procédure prend environ 10 minutes. Après l'ablation, l'électrocoagulation est utilisée pour l'hémostase locale. Traitement médical avec administration quotidienne du spray nasal NASONEX (50 µg par narine, une fois chaque matin). Le traitement a été maintenu pendant quatre semaines, avec des visites de suivi programmées pour évaluer l'efficacité et surveiller les réactions indésirables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de symptômes
Délai: Groupe Chirurgie : au départ (pré-chirurgie) et à 1, 3 et 6 mois post-chirurgie ; Groupe Médication : au départ (pré-traitement) et à 1, 3 et 6 mois après le début du traitement.
Enregistrer les scores de symptômes d'AR auto-évalués, y compris la congestion nasale, l'écoulement nasal, les démangeaisons nasales, les éternuements, les démangeaisons et brûlures oculaires, les larmoiements et yeux larmoyants, et la rougeur oculaire. Chaque symptôme a été noté de 0 à 3 (0, aucun symptôme ; 1, symptôme léger ; 2, symptôme modéré ; et 3, symptôme sévère)
Groupe Chirurgie : au départ (pré-chirurgie) et à 1, 3 et 6 mois post-chirurgie ; Groupe Médication : au départ (pré-traitement) et à 1, 3 et 6 mois après le début du traitement.
Niveaux d'IgE spécifiques aux allergènes dans la cavité nasale
Délai: Groupe Chirurgie : au départ (pré-chirurgie) et à 1, 3 et 6 mois post-chirurgie ; Groupe Médicament : au départ (pré-traitement) et à 1, 3 et 6 mois après l'initiation du traitement.

Mesure l'évolution des taux d'IgE spécifiques d'allergènes (sIgE) dans la cavité nasale pour évaluer la régulation des réponses allergiques locales.

  • Pour le groupe Chirurgie : Les échantillons (échantillons de muqueuse nasale par biopsie endoscopique, échantillons de prélèvement nasopharyngé) sont collectés avant la chirurgie (ligne de base) et à 1, 3, 6 mois après la chirurgie.
  • Pour le groupe Médicament : Les échantillons sont collectés avant le début du traitement médicamenteux (ligne de base) et à 1, 3, 6 mois après le début du traitement.

Les taux de sIgE sont détectés à l'aide de techniques d'immunodosage (par exemple, ELISA). Les résultats sont rapportés en unités de concentration standardisées (par exemple, kU/L).
Groupe Chirurgie : au départ (pré-chirurgie) et à 1, 3 et 6 mois post-chirurgie ; Groupe Médicament : au départ (pré-traitement) et à 1, 3 et 6 mois après l'initiation du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques d'IgE
Délai: Groupe Chirurgie : au départ (pré-chirurgie) et à 1, 3 et 6 mois post-chirurgie ; Groupe Médication : au départ (pré-traitement) et à 1, 3 et 6 mois après le début du traitement.

Évalue l'état allergique systémique via des échantillons sanguins.

  • Pour le Groupe Chirurgie : Des échantillons de sang veineux sont prélevés avant la chirurgie (ligne de base) et à 1, 3, 6 mois après la chirurgie.
  • Pour le Groupe Médicament : les prélèvements sanguins sont effectués avant le début du traitement (ligne de base) et à 1, 3, 6 mois après le début du traitement.
  • Les taux d'IgE sériques sont détectés. Les résultats sont rapportés en "UI/mL" (IgE).
Groupe Chirurgie : au départ (pré-chirurgie) et à 1, 3 et 6 mois post-chirurgie ; Groupe Médication : au départ (pré-traitement) et à 1, 3 et 6 mois après le début du traitement.
Nombres et proportions de cellules inflammatoires dans la cavité nasale
Délai: Groupe Chirurgie : au départ (pré-chirurgie) et à 1, 3 et 6 mois post-chirurgie ; Groupe Médicament : au départ (pré-traitement) et à 1, 3 et 6 mois après le début du traitement.
Évalue les changements dans le nombre absolu et la proportion relative de cellules inflammatoires dans la cavité nasale. Des écouvillons nasopharyngés sont utilisés pour collecter des échantillons (méthode d'échantillonnage : les sujets s'assoient, se mouchent, ferment les yeux pour se détendre ; des médecins professionnels insèrent des écouvillons dans la cavité nasale, les tournent 5 fois, les laissent en place pendant 10-15 secondes, puis placent les écouvillons dans 2 mL de milieu RPMI contenant 10 % de sérum fœtal de bovin). Les cellules inflammatoires sont quantifiées par cytométrie en flux.
Groupe Chirurgie : au départ (pré-chirurgie) et à 1, 3 et 6 mois post-chirurgie ; Groupe Médicament : au départ (pré-traitement) et à 1, 3 et 6 mois après le début du traitement.
Scores d'Endoscopie Nasale
Délai: Groupe Chirurgie : au départ (pré-chirurgie) et à 1, 3 et 6 mois post-chirurgie ; Groupe Médicaments : au départ (pré-traitement) et à 1, 3 et 6 mois après le début du traitement.
Évalue les modifications de la muqueuse et de la structure nasales par endoscopie nasale, avec des signes notés incluant l'œdème muqueux, les sécrétions, les croûtes, les cicatrices et la ventilation nasale. Le score total est la somme des scores individuels des signes ; les variations par rapport à la valeur initiale indiquent la récupération de la muqueuse nasale et l'amélioration de la ventilation.
Groupe Chirurgie : au départ (pré-chirurgie) et à 1, 3 et 6 mois post-chirurgie ; Groupe Médicaments : au départ (pré-traitement) et à 1, 3 et 6 mois après le début du traitement.
Niveaux de Cytokines Inflammatoires dans les Sécrétions Nasales
Délai: Groupe Chirurgie : au départ (pré-chirurgie) et à 1, 3 et 6 mois post-chirurgie ; Groupe Médicament : au départ (pré-traitement) et à 1, 3 et 6 mois après le début du traitement.

Mesure les changements dans les niveaux de cytokines inflammatoires (par exemple, IL-5, IL-13) dans les sécrétions nasales pour évaluer les réponses inflammatoires locales.

  • Pour le groupe Chirurgie : Les sécrétions nasales sont collectées par écouvillonnage nasal avant la chirurgie (ligne de base) et à 1, 3, 6 mois après la chirurgie.
  • Pour le groupe Médication : Les sécrétions nasales sont collectées avant le début du traitement médicamenteux (ligne de base) et à 1, 3, 6 mois après le début du traitement.

Les niveaux de cytokines sont quantifiés par immunoessai (par exemple, ELISA), rapportés en "pg/mL" pour refléter la régulation de l'inflammation nasale locale par l'intervention (chirurgie/médication).
Groupe Chirurgie : au départ (pré-chirurgie) et à 1, 3 et 6 mois post-chirurgie ; Groupe Médicament : au départ (pré-traitement) et à 1, 3 et 6 mois après le début du traitement.
Complications chirurgicales
Délai: Dans les 6 mois suivant l'opération.
Enregistrer les complications chirurgicales
Dans les 6 mois suivant l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ-IRB202508035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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