Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af adenotomien på symptomer og IgE-niveauer hos børn med AR

13. april 2026 opdateret af: Yin Yao, Tongji Hospital

Effekter af adenoidektomi med eller uden tonsillektomi på symptomer og lokale IgE-niveauer hos børn med allergisk rhinitis

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af konservativ behandling versus kirurgisk indgreb (adenoidektomi alene eller adenotonsillektomi) på symptomer og lokale IgE-niveauer hos børn med allergisk rhinitis (AR) ledsaget af adenotonsillær hypertrofi. De primære mål inkluderer virkningen af konservativ behandling og kirurgiske indgreb på AR-symptomer og lokale IgE-niveauer. De sekundære resultater inkluderer serum IgE-niveauer, inflammatoriske celleprofiler i naseslimhinden og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 3-12 år

  1. Børn med lægediagnosticeret allergisk rhinitis og typiske symptomer (næsetilstop, vandig næsesekret, anfald af nysen);
  2. Samtidig adenoid og tonsilhypertrofi, der opfylder kirurgiske indikationer;
  3. Ingen systemiske eller lokale kortikosteroider, leukotrienantagonister eller antihistaminer inden for de sidste 3 måneder.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere adenotomi, tonsillektomi eller radiofrekvensablation;
  2. Næsepolypper, cystisk fibrose, primær ciliedyskinesi, svamperhinosinusitis, systemisk vaskulitis/granulomatose, tumor eller immundefekt;
  3. Endoskopisk næsekirurgi inden for 6 måneder eller svær astma, der forhindrer kirurgi;
  4. Infektion i øvre luftveje inden for 4 uger;
  5. Alvorlig metabolisk, kardiovaskulær, immun, neurologisk, hematologisk, gastrointestinal, cerebrovaskulær eller respiratorisk sygdom, eller enhver tilstand, som undersøgeren vurderer vil forstyrre resultatvurderingen eller deltagersikkerheden;
  6. I øjeblikket indskrevet eller inden for 30 dage efter deltagelse i en anden klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægemiddelbehandling
Medicinsk behandling med daglig administration af NASONEX næsespray (50 µg pr. næsebor, en gang hver morgen). Behandlingen blev opretholdt i fire uger med planlagte opfølgningsbesøg for at vurdere effektivitet og overvåge bivirkninger.
Medicin: Lægemiddelbehandling (NASONEX næsespray)
Medicinsk behandling med daglig administration af NASONEX næsespray (50 µg pr. næsebor, én gang hver morgen). Behandlingen blev vedligeholdt i fire uger med planlagte opfølgende besøg for at vurdere effektivitet og overvåge bivirkninger.
Eksperimentel: Adenoidektomi og lægemiddelbehandling
Medicin: Lægemiddelbehandling (NASONEX næsespray)
Medicinsk behandling med daglig administration af NASONEX næsespray (50 µg pr. næsebor, én gang hver morgen). Behandlingen blev vedligeholdt i fire uger med planlagte opfølgende besøg for at vurdere effektivitet og overvåge bivirkninger.
Procedure: Adenoidektomi
Ablation af adenoid med lavtemperaturplasma er en minimalt invasiv procedure udført under fuld narkose. Efter induktion desinficeres næsen og ansigtet og dækkes til på sædvanlig vis; en Davis mundspærre indføres, og det bløde gane trækkes tilbage med to fine sugkatetre. Kirurgen holder en engangs lavtemperaturplasmastav i højre hånd og et 70° nasofaryngoskop i venstre, derefter ablateres det hypertrofiske adenoidvæv systematisk fra nederst til øverst og fra centrum til periferi; hele ablationen tager cirka 10 minutter. Hæmostase opnås med målrettet kauterisering, kikkerten trækkes ud, og operationen afsluttes. Teknikken medfører minimalt traume, lidt blødning og hurtig restitution. Medicinsk behandling med daglig administration af NASONEX næsespray (50 µg pr. næsebor, en gang hver morgen). Behandlingen blev opretholdt i fire uger med planlagte opfølgende besøg for at evaluere effektiviteten og overvåge bivirkninger.
Eksperimentel: Adenotonsillektomi og lægemiddelbehandling
Medicin: Lægemiddelbehandling (NASONEX næsespray)
Medicinsk behandling med daglig administration af NASONEX næsespray (50 µg pr. næsebor, én gang hver morgen). Behandlingen blev vedligeholdt i fire uger med planlagte opfølgende besøg for at vurdere effektivitet og overvåge bivirkninger.
Procedure: Adenotonsillektomi
Adenoidektomi med lavtemperaturplasma begynder med generel anæstesi til patienten. Kirurgen holder en engangs lavtemperaturplasmaelektrode i højre hånd og et 70° næseendoskop i venstre hånd (indsat gennem munden) og ablaterer gradvist det hypertrofe adenoidvæv fra bund til top og fra midten til periferien. Hele proceduren tager cirka 10 minutter. Efter ablationen er afsluttet, anvendes elektrokoagulation til lokal hemostase. Medicinsk behandling med daglig administration af NASONEX næsespray (50 µg pr. næsebor, én gang hver morgen). Behandlingen blev opretholdt i fire uger med planlagte opfølgende besøg for at evaluere effektiviteten og overvåge bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomscorer
Tidsramme: Kirurgigruppe: ved baseline (præoperation) og ved 1, 3 og 6 måneder efter operationen; Medicineringgruppe: ved baseline (præbehandling) og ved 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart.
Registrer selvrapporterede AR-symptomscorer inklusive næsetæthed, løbende næse, kløen i næsen, nysen, kløende og brændende øjne, tåreflåd og vandede øjne samt røde øjne. Hvert symptom blev scoret fra 0 til 3 (0, intet symptom; 1, mildt symptom; 2, moderat symptom; og 3, alvorligt symptom)
Kirurgigruppe: ved baseline (præoperation) og ved 1, 3 og 6 måneder efter operationen; Medicineringgruppe: ved baseline (præbehandling) og ved 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart.
Allergen-specifikke IgE-niveauer i næsehulen
Tidsramme: Kirurgigruppe: ved baseline (præoperation) og ved 1, 3 og 6 måneder efter operationen; Medicineringgruppe: ved baseline (præbehandling) og ved 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart.

Måler ændringen i allergen-specifik IgE (sIgE) niveauer i næsehulen for at evaluere reguleringen af lokale allergiske reaktioner.

  • For operationsgruppen: Prøver (næseslimhindeprøver via endoskopisk biopsi, nasofaryngeale swabprøver) indsamles før operation (baseline) og 1, 3, 6 måneder efter operation.
  • For medicineringsgruppen: Prøver indsamles før medicinpåbegyndelse (baseline) og 1, 3, 6 måneder efter medicinpåbegyndelse.

sIgE-niveauer detekteres ved hjælp af immunoassay-teknikker (f.eks. ELISA). Resultater rapporteres som standardiserede koncentrationsenheder (f.eks. kU/L).
Kirurgigruppe: ved baseline (præoperation) og ved 1, 3 og 6 måneder efter operationen; Medicineringgruppe: ved baseline (præbehandling) og ved 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum IgE-niveauer
Tidsramme: Kirurgigruppe: ved udgangspunktet (før operation) og ved 1, 3 og 6 måneder efter operationen; Medicineringgruppe: ved udgangspunktet (før behandling) og ved 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart.

Vurderer systemisk allergistatus via blodprøver.

  • For operationsgruppen: Venøse blodprøver indsamles før operation (baseline) og ved 1, 3, 6 måneder efter operation.
  • For medicineringsgruppen: Blodprøver indsamles før medicineringens start (baseline) og ved 1, 3, 6 måneder efter medicineringens start.
  • Serum IgE-niveauer måles. Resultater rapporteres som "IU/mL" (IgE).
Kirurgigruppe: ved udgangspunktet (før operation) og ved 1, 3 og 6 måneder efter operationen; Medicineringgruppe: ved udgangspunktet (før behandling) og ved 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart.
Tal og andele af inflammatoriske celler i næsehulen
Tidsramme: Kirurgigruppe: ved baseline (før operation) og efter 1, 3 og 6 måneder efter operationen; Medicineringgruppe: ved baseline (før behandling) og efter 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart.
Vurderer ændringerne i det absolutte antal og den relative andel af inflammatoriske celler i næsehulen. Nasofaryngeale svabre bruges til at indsamle prøver (prøvetagningsmetode: forsøgspersoner sidder, puster næse, lukker øjnene for at slappe af; læger indfører svabre i næsehulen, roterer 5 gange, lader dem sidde i 10-15 sekunder, og placerer svabre i 2mL RPMI-medium indeholdende 10% fosterkalserum). Inflammatoriske celler kvantificeres ved flowcytometri.
Kirurgigruppe: ved baseline (før operation) og efter 1, 3 og 6 måneder efter operationen; Medicineringgruppe: ved baseline (før behandling) og efter 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart.
Scores for Nasal Endoskopi
Tidsramme: Kirurgigruppe: ved baseline (før operation) og 1, 3 og 6 måneder efter operationen; Medicineringgruppe: ved baseline (før behandling) og 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart.
Vurderer nasalmukosale og strukturelle ændringer via nasal endoskopi, med scorede tegn inklusive mukosal ødem, sekretion, skorpedannelse, arvæv og nasal ventilation. Den samlede score er summen af individuelle tegnscores; ændringer fra baseline indikerer nasalmukosal restitution og ventilationforbedring.
Kirurgigruppe: ved baseline (før operation) og 1, 3 og 6 måneder efter operationen; Medicineringgruppe: ved baseline (før behandling) og 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart.
Inflammatoriske cytokinniveauer i næsesekret
Tidsramme: Kirurgigruppe: ved baseline (præoperation) og 1, 3 og 6 måneder efter operationen; Medicineringsgruppe: ved baseline (præbehandling) og 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart.

Måler ændringer i inflammatoriske cytokinniveauer (f.eks. IL-5, IL-13) i næsesekret for at evaluere lokale inflammatoriske responser.

  • For operationsgruppen: Næsesekret indsamles via næsesvaber før operation (baseline) og efter 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
  • For medicineringen: Næsesekret indsamles før medicineringens start (baseline) og efter 1, 3 og 6 måneder efter medicineringens start.

Cytokinniveauer kvantificeres ved immunoassay (f.eks. ELISA), rapporteret som "pg/mL" for at afspejle reguleringen af lokal næseinflammation ved intervention (operation/medicinering).
Kirurgigruppe: ved baseline (præoperation) og 1, 3 og 6 måneder efter operationen; Medicineringsgruppe: ved baseline (præbehandling) og 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart.
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen.
Registrér kirurgiske komplikationer
Inden for 6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB202508035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Lægemiddelbehandling (NASONEX næsespray)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner