Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van adenoidectomie op symptomen en IgE-niveaus bij kinderen met AR

13 april 2026 bijgewerkt door: Yin Yao, Tongji Hospital

Effecten van adenoidectomie met of zonder tonsillectomie op symptomen en lokale IgE-niveaus bij kinderen met allergische rhinitis

Deze studie heeft als doel de effecten te evalueren van conservatief management versus chirurgische interventie (adenoidectomie alleen of adenotonsillectomie) op symptomen en lokale IgE-niveaus bij kinderen met allergische rhinitis (AR) vergezeld van adenotonsillaire hypertrofie. De primaire doelstellingen omvatten de impact van conservatief management en chirurgische interventies op AR-symptomen en lokale IgE-niveaus. De secundaire uitkomsten omvatten serum IgE-niveaus, inflammatoire celprofielen binnen het neusslijmvlies, en postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 3-12 jaar

  1. Kinderen met door een arts vastgestelde allergische rhinitis en typische symptomen (neusverstopping, waterige rinorroe, paroxismale niesbuien);
  2. Gelijktijdige adenoïde en tonsilhypertrofie die voldoet aan chirurgische indicaties;
  3. Geen systemische of lokale corticosteroïden, leukotrieenantagonisten of antihistaminica in de afgelopen 3 maanden.

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere adenoidectomie, tonsillectomie of radiofrequente ablatie;
  2. Neuspoliepen, cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie, fungale rhinosinusitis, systemische vasculitis/granulomatose, tumor of immunodeficiëntie;
  3. Endoscopische neusoperatie binnen 6 maanden of ernstig astma dat chirurgie verhindert;
  4. Bovenste luchtweginfectie binnen 4 weken;
  5. Ernstige metabole, cardiovasculaire, immuun-, neurologische, hematologische, gastro-intestinale, cerebrovasculaire of respiratoire aandoening, of elke conditie die volgens de onderzoeker de uitkomstbeoordeling of deelnemersveiligheid zou kunnen beïnvloeden;
  6. Momenteel ingeschreven of binnen 30 dagen na deelname aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Medicamenteuze behandeling
Medische therapie met dagelijkse toediening van NASONEX-neusspray (50 µg per neusgat, eenmaal elke ochtend). De behandeling werd gedurende vier weken voortgezet, met geplande vervolgbezoeken om de werkzaamheid te evalueren en bijwerkingen te monitoren.
Geneesmiddel: Geneesmiddeltherapie (NASONEX neusspray)
Medische therapie met dagelijkse toediening van NASONEX neusspray (50 µg per neusgat, eenmaal elke ochtend). De behandeling werd gedurende vier weken voortgezet, met geplande vervolgbezoeken om de werkzaamheid te evalueren en bijwerkingen te monitoren.
Experimenteel: Adenoïdectomie en medicamenteuze therapie
Geneesmiddel: Geneesmiddeltherapie (NASONEX neusspray)
Medische therapie met dagelijkse toediening van NASONEX neusspray (50 µg per neusgat, eenmaal elke ochtend). De behandeling werd gedurende vier weken voortgezet, met geplande vervolgbezoeken om de werkzaamheid te evalueren en bijwerkingen te monitoren.
Procedure: Adenoïdectomie
Lage-temperatuur plasma-adenoïdeablatie is een minimaal invasieve ingreep die onder algehele anesthesie wordt uitgevoerd. Na inductie worden neus en gezicht gedesinfecteerd en op de gebruikelijke wijze afgedekt; een Davis-mondspreider wordt ingebracht en het zachte gehemelte wordt teruggetrokken met twee fijne zuigkatheters. De chirurg houdt een wegwerplage-temperatuur plasma-applicator in de rechterhand en een 70° nasofaryngoscoop in de linker, en ablateert vervolgens systematisch het hypertrofische adenoïde weefsel van onder naar boven en van centrum naar periferie; de gehele ablatie duurt ongeveer 10 minuten. Hemostase wordt verkregen met gerichte cauterisatie, de scoop wordt teruggetrokken en de operatie wordt afgesloten. De techniek veroorzaakt minimaal trauma, weinig bloedingen en een snel herstel. Medicamenteuze behandeling met dagelijkse toediening van NASONEX-neusspray (50 µg per neusgat, eenmaal elke ochtend). De behandeling werd vier weken volgehouden, met geplande vervolgbezoeken om de werkzaamheid te evalueren en bijwerkingen te monitoren.
Experimenteel: Adenotonsillectomie en medicamenteuze therapie
Geneesmiddel: Geneesmiddeltherapie (NASONEX neusspray)
Medische therapie met dagelijkse toediening van NASONEX neusspray (50 µg per neusgat, eenmaal elke ochtend). De behandeling werd gedurende vier weken voortgezet, met geplande vervolgbezoeken om de werkzaamheid te evalueren en bijwerkingen te monitoren.
Procedure: Adenotonsillectomie
Lage-temperatuur plasma-adenoïdectomie begint met algehele anesthesie voor de patiënt. De chirurg houdt een wegwerp lage-temperatuur plasma-elektrode in de rechterhand en een 70° nasale endoscoop in de linkerhand (ingebracht via de mond), en ablateert geleidelijk het hypertrofische adenoïde weefsel van onder naar boven en van het centrum naar de periferie. De gehele procedure duurt ongeveer 10 minuten. Na voltooiing van de ablatie wordt elektrocoagulatie gebruikt voor lokale hemostase. Medische behandeling met dagelijkse toediening van NASONEX neusspray (50 µg per neusgat, eenmaal elke ochtend). De behandeling werd vier weken volgehouden, met geplande vervolgbezoeken om de effectiviteit te evalueren en bijwerkingen te monitoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomscores
Tijdsspanne: Chirurgiegroep: bij aanvang (pre-operatief) en na 1, 3 en 6 maanden na de operatie; Medicatiegroep: bij aanvang (pre-behandeling) en na 1, 3 en 6 maanden na start van de behandeling.
Noteer zelfbeoordeelde AR-symptoomscores, waaronder verstopte neus, loopneus, neusjeuk, niezen, jeukende en branderige ogen, tranende en waterige ogen, en rode ogen. Elk symptoom werd gescoord van 0 tot 3 (0, geen symptoom; 1, mild symptoom; 2, matig symptoom; en 3, ernstig symptoom)
Chirurgiegroep: bij aanvang (pre-operatief) en na 1, 3 en 6 maanden na de operatie; Medicatiegroep: bij aanvang (pre-behandeling) en na 1, 3 en 6 maanden na start van de behandeling.
Allergeen-specifieke IgE-niveaus in de neusholte
Tijdsspanne: Chirurgiegroep: bij aanvang (pre-operatief) en na 1, 3 en 6 maanden postoperatief; Medicatiegroep: bij aanvang (pre-behandeling) en na 1, 3 en 6 maanden na start van de behandeling.

Meet de verandering in allergeen-specifieke IgE (sIgE) niveaus in de neusholte om de regulatie van lokale allergische reacties te evalueren.

  • Voor de Chirurgiegroep: Monsters (neusslijmvliesmonsters via endoscopische biopsie, neus-keeluitstrijkmonsters) worden verzameld vóór de operatie (baseline) en op 1, 3, 6 maanden na de operatie.
  • Voor de Medicatiegroep: Monsters worden verzameld vóór de start van de medicatie (baseline) en op 1, 3, 6 maanden na de start van de medicatie.

sIgE niveaus worden gedetecteerd met behulp van immunoassay technieken (bijv. ELISA). Resultaten worden gerapporteerd als gestandaardiseerde concentratie-eenheden (bijv. kU/L).
Chirurgiegroep: bij aanvang (pre-operatief) en na 1, 3 en 6 maanden postoperatief; Medicatiegroep: bij aanvang (pre-behandeling) en na 1, 3 en 6 maanden na start van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum IgE-gehalten
Tijdsspanne: Operatiegroep: bij aanvang (pre-operatief) en na 1, 3 en 6 maanden postoperatief; Medicatiegroep: bij aanvang (pre-behandeling) en na 1, 3 en 6 maanden na start behandeling.

Beoordeelt systemische allergische status via bloedmonsters.

  • Voor de Chirurgiegroep: Veneuze bloedmonsters worden verzameld vóór de operatie (baseline) en 1, 3, 6 maanden na de operatie.
  • Voor de Medicatiegroep: bloedmonsters worden verzameld vóór start van medicatie (baseline) en 1, 3, 6 maanden na start van medicatie.
  • Serum IgE-waarden worden gedetecteerd. Resultaten worden gerapporteerd als "IU/mL" (IgE).
Operatiegroep: bij aanvang (pre-operatief) en na 1, 3 en 6 maanden postoperatief; Medicatiegroep: bij aanvang (pre-behandeling) en na 1, 3 en 6 maanden na start behandeling.
Aantallen en Proporties van Inflammatoire cellen in de Neusholte
Tijdsspanne: Chirurgiegroep: bij aanvang (pre-operatief) en na 1, 3 en 6 maanden na de operatie; Medicatiegroep: bij aanvang (pre-behandeling) en na 1, 3 en 6 maanden na start van de behandeling.
Beoordeelt de veranderingen in het absolute aantal en de relatieve verhouding van ontstekingscellen in de neusholte. Nasofaryngeale wattenstaafjes worden gebruikt om monsters te verzamelen (monstername methode: proefpersonen zitten, snuiten hun neus, sluiten hun ogen om te ontspannen; professionele artsen brengen wattenstaafjes in de neusholte, draaien 5 keer, blijven 10-15 seconden zitten, en plaatsen wattenstaafjes in 2mL RPMI-medium dat 10% foetaal runderserum bevat). Ontstekingscellen worden gekwantificeerd door middel van flowcytometrie.
Chirurgiegroep: bij aanvang (pre-operatief) en na 1, 3 en 6 maanden na de operatie; Medicatiegroep: bij aanvang (pre-behandeling) en na 1, 3 en 6 maanden na start van de behandeling.
Nasale Endoscopie Scores
Tijdsspanne: Chirurgiegroep: bij aanvang (pre-operatief) en na 1, 3 en 6 maanden postoperatief; Medicatiegroep: bij aanvang (pre-behandeling) en na 1, 3 en 6 maanden na start van de behandeling.
Beoordeelt nasale mucosale en structurele veranderingen via nasale endoscopie, met gescoorde tekenen waaronder mucosale oedeem, afscheidingen, korstvorming, littekenvorming en nasale ventilatie. De totale score is de som van de individuele tekenenscores; veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op herstel van het neusslijmvlies en verbetering van de ventilatie.
Chirurgiegroep: bij aanvang (pre-operatief) en na 1, 3 en 6 maanden postoperatief; Medicatiegroep: bij aanvang (pre-behandeling) en na 1, 3 en 6 maanden na start van de behandeling.
Ontstekingscytokineniveaus in neusafscheidingen
Tijdsspanne: Chirurgiegroep: op baseline (pre-operatief) en op 1, 3 en 6 maanden na de operatie; Medicatiegroep: op baseline (pre-behandeling) en op 1, 3 en 6 maanden na start van de behandeling.

Meet veranderingen in ontstekingscytokineniveaus (bijv. IL-5, IL-13) in neusafscheidingen om lokale ontstekingsreacties te evalueren.

  • Voor de Chirurgiegroep: Neusafscheidingen worden verzameld via neuswissers voor de operatie (uitgangswaarde) en 1, 3, 6 maanden na de operatie.
  • Voor de Medicatiegroep: Neusafscheidingen worden verzameld voor aanvang van de medicatie (uitgangswaarde) en 1, 3, 6 maanden na aanvang van de medicatie.

Cytokineniveaus worden gekwantificeerd door immunoassay (bijv. ELISA), gerapporteerd als "pg/mL" om de regulatie van lokale neusontsteking door interventie (chirurgie/medicatie) weer te geven.
Chirurgiegroep: op baseline (pre-operatief) en op 1, 3 en 6 maanden na de operatie; Medicatiegroep: op baseline (pre-behandeling) en op 1, 3 en 6 maanden na start van de behandeling.
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie.
Registreer Chirurgische Complicaties
Binnen 6 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-IRB202508035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren