Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аденотомии на симптомы и уровни IgE у детей с аллергическим ринитом

13 апреля 2026 г. обновлено: Yin Yao, Tongji Hospital

Эффекты аденоидэктомии с тонзиллэктомией или без неё на симптомы и уровни локального IgE у детей с аллергическим ринитом

Это исследование направлено на оценку эффектов консервативного лечения по сравнению с хирургическим вмешательством (аденоидэктомия отдельно или аденотонзиллэктомия) на симптомы и уровни локального IgE у детей с аллергическим ринитом (АР), сопровождающимся аденотонзиллярной гипертрофией. Основные цели включают влияние консервативного лечения и хирургических вмешательств на симптомы АР и уровни локального IgE. Вторичные исходы включают уровни сывороточного IgE, профили воспалительных клеток в слизистой оболочке носа и послеоперационные осложнения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yin Yao
  • Номер телефона: +8615071077020
  • Электронная почта: Dr.yaoyin@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Yin Yao
          • Номер телефона: 86 15071077020
          • Электронная почта: Dr.yaoyin@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- 3-12 лет

  1. Дети с диагностированным врачом аллергическим ринитом и типичными симптомами (заложенность носа, водянистые выделения из носа, приступы чихания);
  2. Сопутствующая гипертрофия аденоидов и миндалин, соответствующая показаниям к хирургическому вмешательству;
  3. Отсутствие применения системных или местных кортикостероидов, антагонистов лейкотриенов или антигистаминных препаратов в течение последних 3 месяцев.

Критерии исключения:

  1. Предыдущая аденотомия, тонзиллэктомия или радиочастотная абляция;
  2. Назальные полипы, муковисцидоз, первичная цилиарная дискинезия, грибковый риносинусит, системный васкулит/гранулематоз, опухоль или иммунодефицит;
  3. Эндоскопическая операция на носу в течение 6 месяцев или тяжелая астма, препятствующая хирургическому вмешательству;
  4. Инфекция верхних дыхательных путей в течение 4 недель;
  5. Серьезные метаболические, сердечно-сосудистые, иммунные, неврологические, гематологические, желудочно-кишечные, цереброваскулярные или респираторные заболевания, или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку результатов или безопасность участника;
  6. Текущее участие или участие в течение 30 дней в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Медикаментозная терапия
Медикаментозная терапия с ежедневным применением назального спрея НАСОНЕКС (50 мкг в каждую ноздрю, один раз каждое утро). Лечение проводилось в течение четырех недель с плановыми контрольными визитами для оценки эффективности и мониторинга побочных реакций.
Лекарство: Медикаментозная терапия (назальный спрей НАСОНЕКС)
Медикаментозная терапия с ежедневным применением назального спрея НАЗОНЕКС (50 мкг в каждую ноздрю, один раз каждое утро). Лечение проводилось в течение четырех недель с плановыми контрольными визитами для оценки эффективности и мониторинга побочных реакций.
Экспериментальный: Аденоидэктомия и лекарственная терапия
Лекарство: Медикаментозная терапия (назальный спрей НАСОНЕКС)
Медикаментозная терапия с ежедневным применением назального спрея НАЗОНЕКС (50 мкг в каждую ноздрю, один раз каждое утро). Лечение проводилось в течение четырех недель с плановыми контрольными визитами для оценки эффективности и мониторинга побочных реакций.
Процедура: Аденотомия
Низкотемпературная плазменная абляция аденоидов — это малоинвазивная процедура, выполняемая под общей анестезией. После индукции нос и лицо дезинфицируют и укрывают обычным способом; устанавливают роторасширитель Дэвиса и отводят мягкое нёбо двумя тонкими аспирационными катетерами. Хирург держит одноразовый низкотемпературный плазменный зонд в правой руке и назофарингоскоп с углом обзора 70° в левой, затем систематически аблатирует гипертрофированную аденоидную ткань снизу вверх и от центра к периферии; вся абляция занимает примерно 10 мин. Гемостаз достигается прицельной коагуляцией, эндоскоп извлекают, и операция завершается. Методика обеспечивает минимальную травматизацию, незначительное кровотечение и быстрое восстановление. Медикаментозная терапия с ежедневным применением назального спрея НАЗОНЕКС (50 мкг в каждую ноздрю, один раз каждое утро). Лечение продолжалось в течение четырёх недель с плановыми контрольными визитами для оценки эффективности и мониторинга побочных реакций.
Экспериментальный: Аденотомия и медикаментозная терапия
Лекарство: Медикаментозная терапия (назальный спрей НАСОНЕКС)
Медикаментозная терапия с ежедневным применением назального спрея НАЗОНЕКС (50 мкг в каждую ноздрю, один раз каждое утро). Лечение проводилось в течение четырех недель с плановыми контрольными визитами для оценки эффективности и мониторинга побочных реакций.
Процедура: Аденотонзиллэктомия
Низкотемпературная плазменная аденотомия начинается с общей анестезии пациента. Хирург держит одноразовый низкотемпературный плазменный электрод в правой руке и 70° носовой эндоскоп в левой руке (вводится через рот) и постепенно аблатирует гипертрофированную аденоидную ткань снизу вверх и от центра к периферии. Вся процедура занимает примерно 10 минут. После завершения абляции для местного гемостаза используется электрокоагуляция. Медикаментозная терапия с ежедневным применением назального спрея НАЗОНЕКС (50 мкг на каждую ноздрю, один раз каждое утро). Лечение продолжалось в течение четырех недель с плановыми контрольными визитами для оценки эффективности и мониторинга побочных реакций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов
Временное ограничение: Группа хирургического лечения: на исходном уровне (до операции) и через 1, 3 и 6 месяцев после операции; Группа медикаментозного лечения: на исходном уровне (до начала лечения) и через 1, 3 и 6 месяцев после начала лечения.
Регистрировать самооценку симптомов аллергического ринита, включая заложенность носа, насморк, зуд в носу, чихание, зуд и жжение в глазах, слезотечение и покраснение глаз. Каждый симптом оценивался от 0 до 3 баллов (0 – отсутствие симптома; 1 – легкий симптом; 2 – умеренный симптом; 3 – тяжелый симптом).
Группа хирургического лечения: на исходном уровне (до операции) и через 1, 3 и 6 месяцев после операции; Группа медикаментозного лечения: на исходном уровне (до начала лечения) и через 1, 3 и 6 месяцев после начала лечения.
Уровни специфического IgE к аллергенам в полости носа
Временное ограничение: Хирургическая группа: исходный уровень (до операции) и через 1, 3 и 6 месяцев после операции; Группа медикаментозного лечения: исходный уровень (до лечения) и через 1, 3 и 6 месяцев после начала лечения.

Измеряет изменение уровня аллерген-специфического IgE (sIgE) в полости носа для оценки регуляции местных аллергических реакций.

  • Для хирургической группы: образцы (образцы слизистой оболочки носа, полученные при эндоскопической биопсии, образцы назофарингеальных мазков) собирают до операции (исходный уровень) и через 1, 3, 6 месяцев после операции.
  • Для группы медикаментозного лечения: образцы собирают до начала приема лекарств (исходный уровень) и через 1, 3, 6 месяцев после начала приема лекарств.

Уровни sIgE определяют с помощью иммуноферментных методов (например, ИФА). Результаты представляют в стандартизированных единицах концентрации (например, кЕд/л).
Хирургическая группа: исходный уровень (до операции) и через 1, 3 и 6 месяцев после операции; Группа медикаментозного лечения: исходный уровень (до лечения) и через 1, 3 и 6 месяцев после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни IgE в сыворотке
Временное ограничение: Группа хирургического вмешательства: исходный уровень (до операции) и через 1, 3 и 6 месяцев после операции; Группа медикаментозной терапии: исходный уровень (до лечения) и через 1, 3 и 6 месяцев после начала лечения.

Оценивает системный аллергический статус по образцам крови.

  • Для хирургической группы: образцы венозной крови собирают до операции (исходный уровень) и через 1, 3, 6 месяцев после операции.
  • Для группы медикаментозного лечения: кровь собирают до начала приема лекарств (исходный уровень) и через 1, 3, 6 месяцев после начала приема.
  • Определяют уровни IgE в сыворотке. Результаты указывают в "МЕ/мл" (IgE).
Группа хирургического вмешательства: исходный уровень (до операции) и через 1, 3 и 6 месяцев после операции; Группа медикаментозной терапии: исходный уровень (до лечения) и через 1, 3 и 6 месяцев после начала лечения.
Количество и соотношение воспалительных клеток в носовой полости
Временное ограничение: Группа хирургического вмешательства: исходные данные (до операции), а также через 1, 3 и 6 месяцев после операции; Группа медикаментозного лечения: исходные данные (до начала лечения), а также через 1, 3 и 6 месяцев после начала лечения.
Оценивает изменения абсолютного количества и относительной доли воспалительных клеток в полости носа. Назофарингеальные мазки используются для сбора образцов (метод забора: испытуемые сидят, высмаркиваются, закрывают глаза для расслабления; профессиональные врачи вводят тампоны в полость носа, вращают 5 раз, оставляют на 10-15 секунд и помещают тампоны в 2 мл среды RPMI, содержащей 10% фетальной бычьей сыворотки). Воспалительные клетки количественно определяются с помощью проточной цитометрии.
Группа хирургического вмешательства: исходные данные (до операции), а также через 1, 3 и 6 месяцев после операции; Группа медикаментозного лечения: исходные данные (до начала лечения), а также через 1, 3 и 6 месяцев после начала лечения.
Оценки назальной эндоскопии
Временное ограничение: Группа хирургического вмешательства: исходный уровень (до операции) и через 1, 3 и 6 месяцев после операции; Группа медикаментозного лечения: исходный уровень (до лечения) и через 1, 3 и 6 месяцев после начала лечения.
Оценивает изменения слизистой оболочки и структуры носа с помощью назальной эндоскопии, с оценкой признаков, включая отек слизистой, выделения, образование корок, рубцевание и носовую вентиляцию. Общий балл представляет собой сумму баллов по отдельным признакам; изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на восстановление слизистой оболочки носа и улучшение вентиляции.
Группа хирургического вмешательства: исходный уровень (до операции) и через 1, 3 и 6 месяцев после операции; Группа медикаментозного лечения: исходный уровень (до лечения) и через 1, 3 и 6 месяцев после начала лечения.
Уровни воспалительных цитокинов в назальных секретах
Временное ограничение: Группа хирургического вмешательства: исходно (до операции) и через 1, 3 и 6 месяцев после операции; Группа медикаментозного лечения: исходно (до начала лечения) и через 1, 3 и 6 месяцев после начала лечения.

Измеряет изменения уровней воспалительных цитокинов (например, IL-5, IL-13) в назальных секретах для оценки местных воспалительных реакций.

  • Для хирургической группы: назальные секреты собираются с помощью назальных тампонов до операции (базовая линия) и через 1, 3, 6 месяцев после операции.
  • Для медикаментозной группы: назальные секреты собираются до начала приема лекарств (базовая линия) и через 1, 3, 6 месяцев после начала приема лекарств.

Уровни цитокинов количественно определяются с помощью иммуноанализа (например, ELISA), результаты представляются в "пг/мл" для отражения регуляции местного назального воспаления в результате вмешательства (хирургия/лекарства).
Группа хирургического вмешательства: исходно (до операции) и через 1, 3 и 6 месяцев после операции; Группа медикаментозного лечения: исходно (до начала лечения) и через 1, 3 и 6 месяцев после начала лечения.
Хирургические осложнения
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции.
Зарегистрировать хирургические осложнения
В течение 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

11 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ-IRB202508035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться