Vlivy adenotomie na příznaky a hladiny IgE u dětí s AR
13. dubna 2026 aktualizováno: Yin Yao, Tongji Hospital
Vliv adenotomie s tonzilektomií nebo bez ní na příznaky a lokální hladiny IgE u dětí s alergickou rýmou
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky konzervativní léčby ve srovnání s chirurgickým zákrokem (adenoidektomie samotná nebo adenotonsilektomie) na příznaky a hladiny lokálního IgE u dětí s alergickou rinitidou (AR) doprovázenou adenotonsilární hypertrofií.
Primární cíle zahrnují vliv konzervativní léčby a chirurgických zákroků na příznaky AR a hladiny lokálního IgE.
Druhotné výsledky zahrnují hladiny sérového IgE, profily zánětlivých buněk v nosní sliznici a pooperační komplikace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yin Yao
- Telefonní číslo: +8615071077020
- E-mail: Dr.yaoyin@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yin Yao
- Telefonní číslo: 86 15071077020
- E-mail: Dr.yaoyin@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3-12 let
- Děti s lékařsky diagnostikovanou alergickou rýmou a typickými příznaky (nosní neprůchodnost, vodnatá rýma, záchvatovité kýchání);
- Současná hypertrofie adenoidů a tonzil splňující indikace k operaci;
- Žádná systémová nebo lokální kortikosteroidy, antagonisté leukotrienů nebo antihistaminika v posledních 3 měsících.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí adenotomie, tonzilektomie nebo radiofrekvenční ablace;
- Nosní polypy, cystická fibróza, primární ciliární dyskineze, plísňová rinosinusitida, systémová vaskulitida/granulomatóza, nádor nebo imunodeficience;
- Endoskopická nosní operace v posledních 6 měsících nebo těžké astma znemožňující operaci;
- Infekce horních cest dýchacích v posledních 4 týdnech;
- Vážné metabolické, kardiovaskulární, imunitní, neurologické, hematologické, gastrointestinální, cerebrovaskulární nebo respirační onemocnění, nebo jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele ovlivňuje hodnocení výsledků nebo bezpečnost účastníka;
- Aktuálně zařazen nebo do 30 dnů po účasti v jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba léky
Léčba pomocí denního podávání nosního spreje NASONEX (50 µg do každé nosní dírky, jednou každé ráno).
Léčba byla udržována po dobu čtyř týdnů s plánovanými kontrolními návštěvami pro vyhodnocení účinnosti a sledování nežádoucích reakcí.
|
Léčba denním podáváním nosního spreje NASONEX (50 µg do každé nosní dírky, jednou každé ráno).
Léčba byla udržována po dobu čtyř týdnů s plánovanými kontrolními návštěvami pro vyhodnocení účinnosti a sledování nežádoucích účinků.
|
|
Experimentální: Adenoidektomie a farmakoterapie
|
Léčba denním podáváním nosního spreje NASONEX (50 µg do každé nosní dírky, jednou každé ráno).
Léčba byla udržována po dobu čtyř týdnů s plánovanými kontrolními návštěvami pro vyhodnocení účinnosti a sledování nežádoucích účinků.
Nízkoteplotní plazmová ablace adenoidů je minimálně invazivní zákrok prováděný v celkové anestezii.
Po indukci jsou nos a obličej dezinfikovány a zakryty obvyklým způsobem; je vložen Davisův ústní zámek a měkké patro je retrahováno dvěma jemnými sacími katétry.
Chirurg drží v pravé ruce jednorázovou nízkoteplotní plazmovou sondu a v levé ruce 70° nasofaryngoskop, poté systematicky ablatuje hypertrofickou adenoidní tkáň od spodní části k horní a od středu k periferii; celá ablace trvá přibližně 10 minut.
Hemostáza je dosažena cílenou kauterizací, endoskop je odstraněn a operace je ukončena.
Tato technika způsobuje minimální trauma, malé krvácení a rychlé zotavení.
Léčba s denním podáváním nosního spreje NASONEX (50 µg do každé nosní dírky, jednou každé ráno).
Léčba byla udržována po dobu čtyř týdnů, s plánovanými kontrolními návštěvami k vyhodnocení účinnosti a sledování nežádoucích účinků.
|
|
Experimentální: Adenotonsilektomie a léková terapie
|
Léčba denním podáváním nosního spreje NASONEX (50 µg do každé nosní dírky, jednou každé ráno).
Léčba byla udržována po dobu čtyř týdnů s plánovanými kontrolními návštěvami pro vyhodnocení účinnosti a sledování nežádoucích účinků.
Nízkoteplotní plazmatická adenoidectomie začíná celkovou anestezií pacienta.
Chirurg drží v pravé ruce jednorázovou nízkoteplotní plazmovou elektrodu a v levé ruce 70° nosní endoskop (zavedený ústy) a postupně odstraňuje hypertrofickou adenoidní tkáň zdola nahoru a od středu k periferii.
Celý zákrok trvá přibližně 10 minut.
Po dokončení ablace se použije elektrokoagulace pro lokální hemostázu.
Léčba denním podáváním nosního spreje NASONEX (50 µg do každé nosní dírky, jednou každé ráno).
Léčba byla udržována po dobu čtyř týdnů s plánovanými kontrolními návštěvami k vyhodnocení účinnosti a sledování nežádoucích reakcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení příznaků
Časové okno: Chirurgická skupina: na začátku (před operací) a 1, 3 a 6 měsíců po operaci; Léčebná skupina: na začátku (před léčbou) a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby.
|
Zaznamenejte samo-hodnocené skóre příznaků AR včetně ucpaného nosu, rýmy, svědění nosu, kýchání, svědění a pálení očí, slzení a zalévání očí a zarudnutí očí.
Každý příznak byl hodnocen od 0 do 3 (0, žádný příznak; 1, mírný příznak; 2, středně těžký příznak; a 3, těžký příznak)
|
Chirurgická skupina: na začátku (před operací) a 1, 3 a 6 měsíců po operaci; Léčebná skupina: na začátku (před léčbou) a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby.
|
|
Hladiny IgE specifických pro alergeny v nosní dutině
Časové okno: Chirurgická skupina: výchozí stav (před operací) a 1, 3 a 6 měsíců po operaci; Skupina s medikací: výchozí stav (před léčbou) a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby.
|
Měří změnu hladin alergen-specifického IgE (sIgE) v nosní dutině k vyhodnocení regulace lokálních alergických reakcí.
Hladiny sIgE jsou detekovány pomocí imunoanalytických technik (např. ELISA). Výsledky jsou uváděny jako standardizované koncentrační jednotky (např. kU/L). |
Chirurgická skupina: výchozí stav (před operací) a 1, 3 a 6 měsíců po operaci; Skupina s medikací: výchozí stav (před léčbou) a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny IgE v séru
Časové okno: Chirurgická skupina: výchozí hodnoty (před operací) a 1, 3 a 6 měsíců po operaci; Léčebná skupina: výchozí hodnoty (před zahájením léčby) a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby.
|
Vyhodnocuje systémový alergický stav pomocí vzorků krve.
|
Chirurgická skupina: výchozí hodnoty (před operací) a 1, 3 a 6 měsíců po operaci; Léčebná skupina: výchozí hodnoty (před zahájením léčby) a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby.
|
|
Počty a poměry zánětlivých buněk v nosní dutině
Časové okno: Chirurgická skupina: na začátku (před operací) a 1, 3 a 6 měsíců po operaci; Léková skupina: na začátku (před léčbou) a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby.
|
Vyhodnocuje změny v absolutním počtu a relativním podílu zánětlivých buněk v nosní dutině.
K odběru vzorků se používají nosohltanové stěry (metoda odběru: subjekty sedí, vysmrkají se, zavřou oči, aby se uvolnily; profesionální lékaři vloží stěry do nosní dutiny, otočí je 5krát, ponechají 10–15 sekund a umístí stěry do 2 ml média RPMI obsahujícího 10 % fetálního bovinního séra).
Zánětlivé buňky se kvantifikují průtokovou cytometrií.
|
Chirurgická skupina: na začátku (před operací) a 1, 3 a 6 měsíců po operaci; Léková skupina: na začátku (před léčbou) a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby.
|
|
Skóre nazální endoskopie
Časové okno: Chirurgická skupina: výchozí stav (před operací) a 1, 3 a 6 měsíců po operaci; Skupina léčená léky: výchozí stav (před léčbou) a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby.
|
Hodnotí nosní slizniční a strukturální změny pomocí nosní endoskopie, se skórovanými příznaky včetně slizničního edému, sekrecí, krust, jizev a nosní ventilace. Celkové skóre je součtem skóre jednotlivých příznaků; změny oproti výchozímu stavu ukazují na obnovu nosní sliznice a zlepšení ventilace.
|
Chirurgická skupina: výchozí stav (před operací) a 1, 3 a 6 měsíců po operaci; Skupina léčená léky: výchozí stav (před léčbou) a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby.
|
|
Hladiny zánětlivých cytokinů v nosních sekretech
Časové okno: Chirurgická skupina: v základním stavu (před operací) a 1, 3 a 6 měsíců po operaci; Léčebná skupina: v základním stavu (před léčbou) a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby.
|
Měří změny v hladinách zánětlivých cytokinů (např. IL-5, IL-13) v nosních sekretech k vyhodnocení lokálních zánětlivých reakcí.
Hladiny cytokinů jsou kvantifikovány imunologickým testem (např. ELISA), uváděny jako „pg/ml“ k odrazu regulace lokálního nosního zánětu intervencí (operace/medikace). |
Chirurgická skupina: v základním stavu (před operací) a 1, 3 a 6 měsíců po operaci; Léčebná skupina: v základním stavu (před léčbou) a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby.
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci.
|
Zaznamenat Chirurgické Komplikace
|
Do 6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
11. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Rýma
- Rýma, alergie
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Otorhinolaryngologické chirurgické zákroky
- Mometason furoát
- Léčba
- Adenoidektomie
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB202508035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .