- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07527260
Efeitos da Adenoidectomia nos Sintomas e Níveis de IgE em Crianças com AR
Efeitos da Adenoidectomia com ou sem Amigdalectomia nos Sintomas e Níveis Locais de IgE em Crianças com Rinite Alérgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yin Yao
- Número de telefone: +8615071077020
- E-mail: Dr.yaoyin@hotmail.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Yin Yao
- Número de telefone: 86 15071077020
- E-mail: Dr.yaoyin@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 3-12 anos
- Crianças com rinite alérgica diagnosticada por médico e sintomas típicos (obstrução nasal, rinorreia aquosa, espirros paroxísticos);
- Hipertrofia adenoidal e amigdaliana coexistente que cumpra indicações cirúrgicas;
- Sem corticoides sistémicos ou tópicos, antagonistas de leucotrienos ou anti-histamínicos nos últimos 3 meses.
Critérios de Exclusão:
- Adenoidectomia, amigdalectomia ou ablação por radiofrequência prévia;
- Pólipos nasais, fibrose quística, discinesia ciliar primária, rinosinusite fúngica, vasculite/granulomatose sistémica, tumor ou imunodeficiência;
- Cirurgia nasal endoscópica nos últimos 6 meses ou asma grave que impossibilite a cirurgia;
- Infeção respiratória superior nas últimas 4 semanas;
- Doença metabólica, cardiovascular, imunitária, neurológica, hematológica, gastrointestinal, cerebrovascular ou respiratória grave, ou qualquer condição considerada pelo investigador como interferente com a avaliação de resultados ou segurança do participante;
- Atualmente inscrito ou dentro de 30 dias após participação noutro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia medicamentosa
Terapia médica com administração diária de spray nasal NASONEX (50 µg por narina, uma vez todas as manhãs).
O tratamento foi mantido durante quatro semanas, com visitas de acompanhamento agendadas para avaliar a eficácia e monitorizar as reações adversas.
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Terapia médica com administração diária de spray nasal NASONEX (50 µg por narina, uma vez todas as manhãs).
O tratamento foi mantido durante quatro semanas, com consultas de acompanhamento agendadas para avaliar a eficácia e monitorizar reações adversas.
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Experimental: Adenoidectomia e terapia medicamentosa
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Terapia médica com administração diária de spray nasal NASONEX (50 µg por narina, uma vez todas as manhãs).
O tratamento foi mantido durante quatro semanas, com consultas de acompanhamento agendadas para avaliar a eficácia e monitorizar reações adversas.
A ablação de adenoides por plasma de baixa temperatura é um procedimento minimamente invasivo realizado sob anestesia geral.
Após a indução, o nariz e a face são desinfetados e cobertos da forma habitual; um afastador bucal de Davis é inserido e o palato mole é retraído com dois cateteres de sucção finos.
O cirurgião segura uma sonda de plasma de baixa temperatura descartável na mão direita e um nasofaringoscópio de 70° na esquerda, em seguida, abla sistematicamente o tecido adenoide hipertrófico de inferior para superior e do centro para a periferia; toda a ablação demora aproximadamente 10 min.
A hemostasia é obtida com cauterização direcionada, o endoscópio é retirado e a operação é concluída.
A técnica produz trauma mínimo, pouco sangramento e recuperação rápida.
Terapia médica com administração diária do spray nasal NASONEX (50 µg por narina, uma vez todas as manhãs).
O tratamento foi mantido durante quatro semanas, com visitas de acompanhamento programadas para avaliar a eficácia e monitorizar as reações adversas.
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Experimental: Adenotonsilectomia e terapia medicamentosa
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Terapia médica com administração diária de spray nasal NASONEX (50 µg por narina, uma vez todas as manhãs).
O tratamento foi mantido durante quatro semanas, com consultas de acompanhamento agendadas para avaliar a eficácia e monitorizar reações adversas.
A adenoidectomia com plasma de baixa temperatura começa com anestesia geral para o paciente.
O cirurgião segura um elétrodo de plasma de baixa temperatura descartável na mão direita e um endoscópio nasal de 70° na mão esquerda (inserido através da boca), e abla gradualmente o tecido adenoide hipertrófico de baixo para cima e do centro para a periferia.
Todo o procedimento leva aproximadamente 10 minutos.
Após a ablação ser concluída, a eletrocoagulação é usada para hemostasia local.
Terapia médica com administração diária de spray nasal NASONEX (50 µg por narina, uma vez todas as manhãs).
O tratamento foi mantido por quatro semanas, com consultas de acompanhamento agendadas para avaliar a eficácia e monitorar reações adversas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de sintomas
Prazo: Grupo de Cirurgia: na linha de base (pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: na linha de base (pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.
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Registar as pontuações autoavaliadas dos sintomas de AR, incluindo congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros, prurido e ardor nos olhos, lacrimejo e olhos lacrimejantes, e vermelhidão ocular.
Cada sintoma foi pontuado de 0 a 3 (0, sem sintoma; 1, sintoma ligeiro; 2, sintoma moderado; e 3, sintoma grave)
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Grupo de Cirurgia: na linha de base (pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: na linha de base (pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.
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Níveis de IgE Específicos para Alergénios na Cavidade Nasal
Prazo: Grupo de Cirurgia: na linha de base (Pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: na linha de base (Pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.
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Mede a alteração dos níveis de IgE específica do alergénio (sIgE) na cavidade nasal para avaliar a regulação das respostas alérgicas locais.
Os níveis de sIgE são detetados utilizando técnicas de imunoensaio (por exemplo, ELISA). Os resultados são reportados como unidades de concentração padronizadas (por exemplo, kU/L). |
Grupo de Cirurgia: na linha de base (Pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: na linha de base (Pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de IgE Sérico
Prazo: Grupo de Cirurgia: no início (pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: no início (pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.
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Avalia o estado alérgico sistémico através de amostras de sangue.
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Grupo de Cirurgia: no início (pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: no início (pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.
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Números e Proporções de Células Inflamatórias na Cavidade Nasal
Prazo: Grupo de Cirurgia: na linha de base (pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: na linha de base (pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.
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Avalia as alterações no número absoluto e na proporção relativa de células inflamatórias na cavidade nasal.
São utilizados zaragatoas nasofaríngeas para recolher amostras (método de amostragem: os participantes sentam-se, assoam o nariz, fecham os olhos para relaxar; médicos profissionais inserem zaragatoas na cavidade nasal, rodam 5 vezes, permanecem durante 10-15 segundos, e colocam as zaragatoas em 2mL de meio RPMI contendo 10% de soro fetal bovino).
As células inflamatórias são quantificadas por citometria de fluxo.
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Grupo de Cirurgia: na linha de base (pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: na linha de base (pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.
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Pontuações de Endoscopia Nasal
Prazo: Grupo de Cirurgia: na linha de base (Pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: na linha de base (Pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.
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Avalia alterações mucosas e estruturais nasais por endoscopia nasal, com sinais pontuados incluindo edema da mucosa, secreções, crostas, cicatrizes e ventilação nasal. A pontuação total é a soma das pontuações dos sinais individuais; as alterações em relação à linha de base indicam recuperação da mucosa nasal e melhoria da ventilação.
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Grupo de Cirurgia: na linha de base (Pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: na linha de base (Pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.
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Níveis de Citocinas Inflamatórias nas Secreções Nasais
Prazo: Grupo de Cirurgia: no início (pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: no início (pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.
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Mede as alterações nos níveis de citocinas inflamatórias (por exemplo, IL-5, IL-13) nas secreções nasais para avaliar as respostas inflamatórias locais.
Os níveis de citocinas são quantificados por imunoensaio (por exemplo, ELISA), relatados como "pg/mL" para refletir a regulação da inflamação nasal local pela intervenção (cirurgia/medicação). |
Grupo de Cirurgia: no início (pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: no início (pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.
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Complicações Cirúrgicas
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia.
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Registar Complicações Cirúrgicas
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Dentro de 6 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- PregadaDiols
- Procedimentos cirúrgicos otorinolaryngológicos
- Furoato de mometasona
- Terapia medicamentosa
- Adenoidectomia
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202508035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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