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Efeitos da Adenoidectomia nos Sintomas e Níveis de IgE em Crianças com AR

13 de abril de 2026 atualizado por: Yin Yao, Tongji Hospital

Efeitos da Adenoidectomia com ou sem Amigdalectomia nos Sintomas e Níveis Locais de IgE em Crianças com Rinite Alérgica

Este estudo visa avaliar os efeitos do tratamento conservador versus intervenção cirúrgica (adenoidectomia isolada ou adenotonsilectomia) nos sintomas e nos níveis locais de IgE em crianças com rinite alérgica (RA) acompanhada de hipertrofia adenotonsilar. Os objetivos primários incluem o impacto do tratamento conservador e das intervenções cirúrgicas nos sintomas de RA e nos níveis locais de IgE. Os resultados secundários incluem os níveis séricos de IgE, os perfis de células inflamatórias na mucosa nasal e as complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

- 3-12 anos

  1. Crianças com rinite alérgica diagnosticada por médico e sintomas típicos (obstrução nasal, rinorreia aquosa, espirros paroxísticos);
  2. Hipertrofia adenoidal e amigdaliana coexistente que cumpra indicações cirúrgicas;
  3. Sem corticoides sistémicos ou tópicos, antagonistas de leucotrienos ou anti-histamínicos nos últimos 3 meses.

Critérios de Exclusão:

  1. Adenoidectomia, amigdalectomia ou ablação por radiofrequência prévia;
  2. Pólipos nasais, fibrose quística, discinesia ciliar primária, rinosinusite fúngica, vasculite/granulomatose sistémica, tumor ou imunodeficiência;
  3. Cirurgia nasal endoscópica nos últimos 6 meses ou asma grave que impossibilite a cirurgia;
  4. Infeção respiratória superior nas últimas 4 semanas;
  5. Doença metabólica, cardiovascular, imunitária, neurológica, hematológica, gastrointestinal, cerebrovascular ou respiratória grave, ou qualquer condição considerada pelo investigador como interferente com a avaliação de resultados ou segurança do participante;
  6. Atualmente inscrito ou dentro de 30 dias após participação noutro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia medicamentosa
Terapia médica com administração diária de spray nasal NASONEX (50 µg por narina, uma vez todas as manhãs). O tratamento foi mantido durante quatro semanas, com visitas de acompanhamento agendadas para avaliar a eficácia e monitorizar as reações adversas.
Terapia médica com administração diária de spray nasal NASONEX (50 µg por narina, uma vez todas as manhãs). O tratamento foi mantido durante quatro semanas, com consultas de acompanhamento agendadas para avaliar a eficácia e monitorizar reações adversas.
Experimental: Adenoidectomia e terapia medicamentosa
Terapia médica com administração diária de spray nasal NASONEX (50 µg por narina, uma vez todas as manhãs). O tratamento foi mantido durante quatro semanas, com consultas de acompanhamento agendadas para avaliar a eficácia e monitorizar reações adversas.
A ablação de adenoides por plasma de baixa temperatura é um procedimento minimamente invasivo realizado sob anestesia geral. Após a indução, o nariz e a face são desinfetados e cobertos da forma habitual; um afastador bucal de Davis é inserido e o palato mole é retraído com dois cateteres de sucção finos. O cirurgião segura uma sonda de plasma de baixa temperatura descartável na mão direita e um nasofaringoscópio de 70° na esquerda, em seguida, abla sistematicamente o tecido adenoide hipertrófico de inferior para superior e do centro para a periferia; toda a ablação demora aproximadamente 10 min. A hemostasia é obtida com cauterização direcionada, o endoscópio é retirado e a operação é concluída. A técnica produz trauma mínimo, pouco sangramento e recuperação rápida. Terapia médica com administração diária do spray nasal NASONEX (50 µg por narina, uma vez todas as manhãs). O tratamento foi mantido durante quatro semanas, com visitas de acompanhamento programadas para avaliar a eficácia e monitorizar as reações adversas.
Experimental: Adenotonsilectomia e terapia medicamentosa
Terapia médica com administração diária de spray nasal NASONEX (50 µg por narina, uma vez todas as manhãs). O tratamento foi mantido durante quatro semanas, com consultas de acompanhamento agendadas para avaliar a eficácia e monitorizar reações adversas.
A adenoidectomia com plasma de baixa temperatura começa com anestesia geral para o paciente. O cirurgião segura um elétrodo de plasma de baixa temperatura descartável na mão direita e um endoscópio nasal de 70° na mão esquerda (inserido através da boca), e abla gradualmente o tecido adenoide hipertrófico de baixo para cima e do centro para a periferia. Todo o procedimento leva aproximadamente 10 minutos. Após a ablação ser concluída, a eletrocoagulação é usada para hemostasia local. Terapia médica com administração diária de spray nasal NASONEX (50 µg por narina, uma vez todas as manhãs). O tratamento foi mantido por quatro semanas, com consultas de acompanhamento agendadas para avaliar a eficácia e monitorar reações adversas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de sintomas
Prazo: Grupo de Cirurgia: na linha de base (pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: na linha de base (pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.
Registar as pontuações autoavaliadas dos sintomas de AR, incluindo congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros, prurido e ardor nos olhos, lacrimejo e olhos lacrimejantes, e vermelhidão ocular. Cada sintoma foi pontuado de 0 a 3 (0, sem sintoma; 1, sintoma ligeiro; 2, sintoma moderado; e 3, sintoma grave)
Grupo de Cirurgia: na linha de base (pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: na linha de base (pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.
Níveis de IgE Específicos para Alergénios na Cavidade Nasal
Prazo: Grupo de Cirurgia: na linha de base (Pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: na linha de base (Pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.

Mede a alteração dos níveis de IgE específica do alergénio (sIgE) na cavidade nasal para avaliar a regulação das respostas alérgicas locais.

  • Para o Grupo de Cirurgia: As amostras (amostras da mucosa nasal via biópsia endoscópica, amostras de zaragatoa nasofaríngea) são recolhidas antes da cirurgia (linha de base) e aos 1, 3, 6 meses após a cirurgia.
  • Para o Grupo de Medicação: As amostras são recolhidas antes do início da medicação (linha de base) e aos 1, 3, 6 meses após o início da medicação.

Os níveis de sIgE são detetados utilizando técnicas de imunoensaio (por exemplo, ELISA). Os resultados são reportados como unidades de concentração padronizadas (por exemplo, kU/L).

Grupo de Cirurgia: na linha de base (Pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: na linha de base (Pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de IgE Sérico
Prazo: Grupo de Cirurgia: no início (pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: no início (pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.

Avalia o estado alérgico sistémico através de amostras de sangue.

  • Para o Grupo de Cirurgia: As amostras de sangue venoso são recolhidas antes da cirurgia (linha de base) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
  • Para o Grupo de Medicação: as amostras de sangue são recolhidas antes do início da medicação (linha de base) e aos 1, 3 e 6 meses após o início da medicação.
  • Os níveis de IgE sérica são detetados. Os resultados são reportados como "IU/mL" (IgE).
Grupo de Cirurgia: no início (pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: no início (pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.
Números e Proporções de Células Inflamatórias na Cavidade Nasal
Prazo: Grupo de Cirurgia: na linha de base (pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: na linha de base (pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.
Avalia as alterações no número absoluto e na proporção relativa de células inflamatórias na cavidade nasal. São utilizados zaragatoas nasofaríngeas para recolher amostras (método de amostragem: os participantes sentam-se, assoam o nariz, fecham os olhos para relaxar; médicos profissionais inserem zaragatoas na cavidade nasal, rodam 5 vezes, permanecem durante 10-15 segundos, e colocam as zaragatoas em 2mL de meio RPMI contendo 10% de soro fetal bovino). As células inflamatórias são quantificadas por citometria de fluxo.
Grupo de Cirurgia: na linha de base (pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: na linha de base (pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.
Pontuações de Endoscopia Nasal
Prazo: Grupo de Cirurgia: na linha de base (Pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: na linha de base (Pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.
Avalia alterações mucosas e estruturais nasais por endoscopia nasal, com sinais pontuados incluindo edema da mucosa, secreções, crostas, cicatrizes e ventilação nasal. A pontuação total é a soma das pontuações dos sinais individuais; as alterações em relação à linha de base indicam recuperação da mucosa nasal e melhoria da ventilação.
Grupo de Cirurgia: na linha de base (Pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: na linha de base (Pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.
Níveis de Citocinas Inflamatórias nas Secreções Nasais
Prazo: Grupo de Cirurgia: no início (pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: no início (pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.

Mede as alterações nos níveis de citocinas inflamatórias (por exemplo, IL-5, IL-13) nas secreções nasais para avaliar as respostas inflamatórias locais.

  • Para o Grupo de Cirurgia: As secreções nasais são recolhidas através de zaragatoas nasais antes da cirurgia (linha de base) e aos 1, 3, 6 meses após a cirurgia.
  • Para o Grupo de Medicação: As secreções nasais são recolhidas antes do início da medicação (linha de base) e aos 1, 3, 6 meses após o início da medicação.

Os níveis de citocinas são quantificados por imunoensaio (por exemplo, ELISA), relatados como "pg/mL" para refletir a regulação da inflamação nasal local pela intervenção (cirurgia/medicação).

Grupo de Cirurgia: no início (pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia; Grupo de Medicação: no início (pré-tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento.
Complicações Cirúrgicas
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia.
Registar Complicações Cirúrgicas
Dentro de 6 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

11 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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