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Efectos de la adenoidectomía en los síntomas y los niveles de IgE en niños con AR

13 de abril de 2026 actualizado por: Yin Yao, Tongji Hospital

Efectos de la Adenoidectomía Con o Sin Amigdalectomía en los Síntomas y los Niveles Locales de IgE en Niños con Rinitis Alérgica

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del tratamiento conservador frente a la intervención quirúrgica (adenoidectomía sola o adenotonsilectomía) sobre los síntomas y los niveles de IgE local en niños con rinitis alérgica (RA) acompañada de hipertrofia adenoamigdalar. Los objetivos principales incluyen el impacto del tratamiento conservador y las intervenciones quirúrgicas sobre los síntomas de RA y los niveles de IgE local. Los resultados secundarios incluyen los niveles de IgE sérica, los perfiles de células inflamatorias dentro de la mucosa nasal y las complicaciones postoperatorias.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- 3-12 años

  1. Niños con rinitis alérgica diagnosticada por un médico y síntomas típicos (obstrucción nasal, rinorrea acuosa, estornudos paroxísticos);
  2. Hipertrofia adenoidea y amigdalar coexistente que cumpla con las indicaciones quirúrgicas;
  3. No haber recibido corticosteroides sistémicos o tópicos, antagonistas de leucotrienos o antihistamínicos en los últimos 3 meses.

Criterios de exclusión:

  1. Adenoidectomía, amigdalectomía o ablación por radiofrecuencia previas;
  2. Pólipos nasales, fibrosis quística, discinesia ciliar primaria, rinosinusitis fúngica, vasculitis/granulomatosis sistémica, tumor o inmunodeficiencia;
  3. Cirugía nasal endoscópica en los últimos 6 meses o asma grave que impida la cirugía;
  4. Infección de las vías respiratorias superiores en las últimas 4 semanas;
  5. Enfermedad metabólica, cardiovascular, inmunológica, neurológica, hematológica, gastrointestinal, cerebrovascular o respiratoria grave, o cualquier afección que, según el investigador, interfiera con la evaluación de los resultados o la seguridad del participante;
  6. Participación actual o en los últimos 30 días en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia farmacológica
Tratamiento médico con administración diaria del espray nasal NASONEX (50 µg por fosa nasal, una vez cada mañana). El tratamiento se mantuvo durante cuatro semanas, con visitas de seguimiento programadas para evaluar la eficacia y monitorizar las reacciones adversas.
Tratamiento médico con administración diaria del espray nasal NASONEX (50 µg por fosa nasal, una vez cada mañana). El tratamiento se mantuvo durante cuatro semanas, con visitas de seguimiento programadas para evaluar la eficacia y monitorizar las reacciones adversas.
Experimental: Adenoidectomía y terapia farmacológica
Tratamiento médico con administración diaria del espray nasal NASONEX (50 µg por fosa nasal, una vez cada mañana). El tratamiento se mantuvo durante cuatro semanas, con visitas de seguimiento programadas para evaluar la eficacia y monitorizar las reacciones adversas.
La ablación de adenoides con plasma de baja temperatura es un procedimiento mínimamente invasivo realizado bajo anestesia general. Después de la inducción, se desinfectan la nariz y la cara y se cubren de la manera habitual; se inserta un abrebocas Davis y se retrae el paladar blando con dos catéteres de succión finos. El cirujano sostiene una sonda desechable de plasma de baja temperatura en la mano derecha y un nasofaringoscopio de 70° en la izquierda, luego ablaciona sistemáticamente el tejido adenoideo hipertrófico de inferior a superior y de centro a periferia; toda la ablación toma aproximadamente 10 minutos. La hemostasia se obtiene con cauterización dirigida, se retira el endoscopio y se concluye la operación. La técnica produce un trauma mínimo, poco sangrado y una recuperación rápida. Tratamiento médico con administración diaria de spray nasal NASONEX (50 µg por fosa nasal, una vez cada mañana). El tratamiento se mantuvo durante cuatro semanas, con visitas de seguimiento programadas para evaluar la eficacia y monitorear las reacciones adversas.
Experimental: Adenoamigdalectomía y tratamiento farmacológico
Tratamiento médico con administración diaria del espray nasal NASONEX (50 µg por fosa nasal, una vez cada mañana). El tratamiento se mantuvo durante cuatro semanas, con visitas de seguimiento programadas para evaluar la eficacia y monitorizar las reacciones adversas.
La adenoidectomía con plasma de baja temperatura comienza con anestesia general para el paciente. El cirujano sostiene un electrodo de plasma de baja temperatura desechable en la mano derecha y un endoscopio nasal de 70° en la mano izquierda (insertado a través de la boca), y ablaciona gradualmente el tejido adenoideo hipertrófico de abajo hacia arriba y del centro hacia la periferia. Todo el procedimiento dura aproximadamente 10 minutos. Una vez completada la ablación, se utiliza electrocoagulación para la hemostasia local. Tratamiento médico con administración diaria del spray nasal NASONEX (50 µg por fosa nasal, una vez cada mañana). El tratamiento se mantuvo durante cuatro semanas, con visitas de seguimiento programadas para evaluar la eficacia y controlar las reacciones adversas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de síntomas
Periodo de tiempo: Grupo de Cirugía: al inicio del estudio (antes de la cirugía) y a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía; Grupo de Medicación: al inicio del estudio (antes del tratamiento) y a los 1, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.
Registre las puntuaciones de síntomas de AR autoevaluadas, incluyendo congestión nasal, secreción nasal, picazón nasal, estornudos, picazón y ardor en los ojos, lagrimeo y ojos llorosos, y enrojecimiento ocular. Cada síntoma se puntuó de 0 a 3 (0, sin síntoma; 1, síntoma leve; 2, síntoma moderado; y 3, síntoma grave)
Grupo de Cirugía: al inicio del estudio (antes de la cirugía) y a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía; Grupo de Medicación: al inicio del estudio (antes del tratamiento) y a los 1, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.
Niveles de IgE Específicos de Alérgeno en la Cavidad Nasal
Periodo de tiempo: Grupo de Cirugía: al inicio (precirugía) y a 1, 3 y 6 meses después de la cirugía; Grupo de Medicación: al inicio (pretratamiento) y a 1, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.

Mide el cambio en los niveles de IgE específica de alérgeno (sIgE) en la cavidad nasal para evaluar la regulación de las respuestas alérgicas locales.

  • Para el Grupo de Cirugía: Las muestras (muestras de mucosa nasal mediante biopsia endoscópica, muestras de hisopado nasofaríngeo) se recogen antes de la cirugía (línea base) y a los 1, 3, 6 meses después de la cirugía.
  • Para el Grupo de Medicación: Las muestras se recogen antes del inicio de la medicación (línea base) y a los 1, 3, 6 meses después del inicio de la medicación.

Los niveles de sIgE se detectan mediante técnicas de inmunoensayo (por ejemplo, ELISA). Los resultados se reportan como unidades de concentración estandarizadas (por ejemplo, kU/L).

Grupo de Cirugía: al inicio (precirugía) y a 1, 3 y 6 meses después de la cirugía; Grupo de Medicación: al inicio (pretratamiento) y a 1, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de IgE en suero
Periodo de tiempo: Grupo de Cirugía: al inicio (preoperatorio) y a 1, 3 y 6 meses después de la cirugía; Grupo de Medicación: al inicio (pretratamiento) y a 1, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.

Evalúa el estado alérgico sistémico mediante muestras de sangre.

  • Para el Grupo de Cirugía: Se recolectan muestras de sangre venosa antes de la cirugía (línea base) y a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
  • Para el Grupo de Medicación: se recolectan muestras de sangre antes de iniciar la medicación (línea base) y a los 1, 3 y 6 meses después de iniciar la medicación.
  • Se detectan los niveles de IgE en suero. Los resultados se reportan como "UI/mL" (IgE).
Grupo de Cirugía: al inicio (preoperatorio) y a 1, 3 y 6 meses después de la cirugía; Grupo de Medicación: al inicio (pretratamiento) y a 1, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.
Números y Proporciones de Células Inflamatorias en la Cavidad Nasal
Periodo de tiempo: Grupo de Cirugía: al inicio (preoperatorio) y a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía; Grupo de Medicación: al inicio (pretratamiento) y a los 1, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.
Evalúa los cambios en el número absoluto y la proporción relativa de células inflamatorias en la cavidad nasal. Se utilizan hisopos nasofaríngeos para recoger muestras (método de muestreo: los sujetos se sientan, se suenan la nariz, cierran los ojos para relajarse; médicos profesionales insertan hisopos en la cavidad nasal, los giran 5 veces, los dejan durante 10-15 segundos y colocan los hisopos en 2 mL de medio RPMI que contiene suero bovino fetal al 10%). Las células inflamatorias se cuantifican mediante citometría de flujo.
Grupo de Cirugía: al inicio (preoperatorio) y a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía; Grupo de Medicación: al inicio (pretratamiento) y a los 1, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.
Puntuaciones de Endoscopia Nasal
Periodo de tiempo: Grupo de Cirugía: al inicio (precirugía) y a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía; Grupo de Medicación: al inicio (pretratamiento) y a los 1, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.
Evalúa los cambios en la mucosa nasal y las estructuras mediante endoscopia nasal, con signos puntuados que incluyen edema de la mucosa, secreciones, costras, cicatrización y ventilación nasal. La puntuación total es la suma de las puntuaciones individuales de los signos; los cambios desde el inicio indican la recuperación de la mucosa nasal y la mejora de la ventilación.
Grupo de Cirugía: al inicio (precirugía) y a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía; Grupo de Medicación: al inicio (pretratamiento) y a los 1, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.
Niveles de Citocinas Inflamatorias en las Secreciones Nasales
Periodo de tiempo: Grupo de Cirugía: al inicio (preoperatorio) y a los 1, 3 y 6 meses postoperatorios; Grupo de Medicación: al inicio (pretratamiento) y a los 1, 3 y 6 meses tras el inicio del tratamiento.

Mide los cambios en los niveles de citoquinas inflamatorias (por ejemplo, IL-5, IL-13) en las secreciones nasales para evaluar las respuestas inflamatorias locales.

  • Para el Grupo de Cirugía: Las secreciones nasales se recogen mediante hisopos nasales antes de la cirugía (línea base) y a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
  • Para el Grupo de Medicación: Las secreciones nasales se recogen antes de iniciar la medicación (línea base) y a los 1, 3 y 6 meses después de iniciar la medicación.

Los niveles de citoquinas se cuantifican mediante inmunoensayo (por ejemplo, ELISA), y se informan como "pg/mL" para reflejar la regulación de la inflamación nasal local por la intervención (cirugía/medicación).

Grupo de Cirugía: al inicio (preoperatorio) y a los 1, 3 y 6 meses postoperatorios; Grupo de Medicación: al inicio (pretratamiento) y a los 1, 3 y 6 meses tras el inicio del tratamiento.
Complicaciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
Registrar Complicaciones Quirúrgicas
Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

11 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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