- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07527260
Efectos de la adenoidectomía en los síntomas y los niveles de IgE en niños con AR
Efectos de la Adenoidectomía Con o Sin Amigdalectomía en los Síntomas y los Niveles Locales de IgE en Niños con Rinitis Alérgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yin Yao
- Número de teléfono: +8615071077020
- Correo electrónico: Dr.yaoyin@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Yin Yao
- Número de teléfono: 86 15071077020
- Correo electrónico: Dr.yaoyin@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3-12 años
- Niños con rinitis alérgica diagnosticada por un médico y síntomas típicos (obstrucción nasal, rinorrea acuosa, estornudos paroxísticos);
- Hipertrofia adenoidea y amigdalar coexistente que cumpla con las indicaciones quirúrgicas;
- No haber recibido corticosteroides sistémicos o tópicos, antagonistas de leucotrienos o antihistamínicos en los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Adenoidectomía, amigdalectomía o ablación por radiofrecuencia previas;
- Pólipos nasales, fibrosis quística, discinesia ciliar primaria, rinosinusitis fúngica, vasculitis/granulomatosis sistémica, tumor o inmunodeficiencia;
- Cirugía nasal endoscópica en los últimos 6 meses o asma grave que impida la cirugía;
- Infección de las vías respiratorias superiores en las últimas 4 semanas;
- Enfermedad metabólica, cardiovascular, inmunológica, neurológica, hematológica, gastrointestinal, cerebrovascular o respiratoria grave, o cualquier afección que, según el investigador, interfiera con la evaluación de los resultados o la seguridad del participante;
- Participación actual o en los últimos 30 días en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia farmacológica
Tratamiento médico con administración diaria del espray nasal NASONEX (50 µg por fosa nasal, una vez cada mañana).
El tratamiento se mantuvo durante cuatro semanas, con visitas de seguimiento programadas para evaluar la eficacia y monitorizar las reacciones adversas.
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Tratamiento médico con administración diaria del espray nasal NASONEX (50 µg por fosa nasal, una vez cada mañana).
El tratamiento se mantuvo durante cuatro semanas, con visitas de seguimiento programadas para evaluar la eficacia y monitorizar las reacciones adversas.
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Experimental: Adenoidectomía y terapia farmacológica
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Tratamiento médico con administración diaria del espray nasal NASONEX (50 µg por fosa nasal, una vez cada mañana).
El tratamiento se mantuvo durante cuatro semanas, con visitas de seguimiento programadas para evaluar la eficacia y monitorizar las reacciones adversas.
La ablación de adenoides con plasma de baja temperatura es un procedimiento mínimamente invasivo realizado bajo anestesia general.
Después de la inducción, se desinfectan la nariz y la cara y se cubren de la manera habitual; se inserta un abrebocas Davis y se retrae el paladar blando con dos catéteres de succión finos.
El cirujano sostiene una sonda desechable de plasma de baja temperatura en la mano derecha y un nasofaringoscopio de 70° en la izquierda, luego ablaciona sistemáticamente el tejido adenoideo hipertrófico de inferior a superior y de centro a periferia; toda la ablación toma aproximadamente 10 minutos.
La hemostasia se obtiene con cauterización dirigida, se retira el endoscopio y se concluye la operación.
La técnica produce un trauma mínimo, poco sangrado y una recuperación rápida.
Tratamiento médico con administración diaria de spray nasal NASONEX (50 µg por fosa nasal, una vez cada mañana).
El tratamiento se mantuvo durante cuatro semanas, con visitas de seguimiento programadas para evaluar la eficacia y monitorear las reacciones adversas.
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Experimental: Adenoamigdalectomía y tratamiento farmacológico
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Tratamiento médico con administración diaria del espray nasal NASONEX (50 µg por fosa nasal, una vez cada mañana).
El tratamiento se mantuvo durante cuatro semanas, con visitas de seguimiento programadas para evaluar la eficacia y monitorizar las reacciones adversas.
La adenoidectomía con plasma de baja temperatura comienza con anestesia general para el paciente.
El cirujano sostiene un electrodo de plasma de baja temperatura desechable en la mano derecha y un endoscopio nasal de 70° en la mano izquierda (insertado a través de la boca), y ablaciona gradualmente el tejido adenoideo hipertrófico de abajo hacia arriba y del centro hacia la periferia.
Todo el procedimiento dura aproximadamente 10 minutos.
Una vez completada la ablación, se utiliza electrocoagulación para la hemostasia local.
Tratamiento médico con administración diaria del spray nasal NASONEX (50 µg por fosa nasal, una vez cada mañana).
El tratamiento se mantuvo durante cuatro semanas, con visitas de seguimiento programadas para evaluar la eficacia y controlar las reacciones adversas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de síntomas
Periodo de tiempo: Grupo de Cirugía: al inicio del estudio (antes de la cirugía) y a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía; Grupo de Medicación: al inicio del estudio (antes del tratamiento) y a los 1, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Registre las puntuaciones de síntomas de AR autoevaluadas, incluyendo congestión nasal, secreción nasal, picazón nasal, estornudos, picazón y ardor en los ojos, lagrimeo y ojos llorosos, y enrojecimiento ocular.
Cada síntoma se puntuó de 0 a 3 (0, sin síntoma; 1, síntoma leve; 2, síntoma moderado; y 3, síntoma grave)
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Grupo de Cirugía: al inicio del estudio (antes de la cirugía) y a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía; Grupo de Medicación: al inicio del estudio (antes del tratamiento) y a los 1, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Niveles de IgE Específicos de Alérgeno en la Cavidad Nasal
Periodo de tiempo: Grupo de Cirugía: al inicio (precirugía) y a 1, 3 y 6 meses después de la cirugía; Grupo de Medicación: al inicio (pretratamiento) y a 1, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Mide el cambio en los niveles de IgE específica de alérgeno (sIgE) en la cavidad nasal para evaluar la regulación de las respuestas alérgicas locales.
Los niveles de sIgE se detectan mediante técnicas de inmunoensayo (por ejemplo, ELISA). Los resultados se reportan como unidades de concentración estandarizadas (por ejemplo, kU/L). |
Grupo de Cirugía: al inicio (precirugía) y a 1, 3 y 6 meses después de la cirugía; Grupo de Medicación: al inicio (pretratamiento) y a 1, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de IgE en suero
Periodo de tiempo: Grupo de Cirugía: al inicio (preoperatorio) y a 1, 3 y 6 meses después de la cirugía; Grupo de Medicación: al inicio (pretratamiento) y a 1, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Evalúa el estado alérgico sistémico mediante muestras de sangre.
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Grupo de Cirugía: al inicio (preoperatorio) y a 1, 3 y 6 meses después de la cirugía; Grupo de Medicación: al inicio (pretratamiento) y a 1, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Números y Proporciones de Células Inflamatorias en la Cavidad Nasal
Periodo de tiempo: Grupo de Cirugía: al inicio (preoperatorio) y a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía; Grupo de Medicación: al inicio (pretratamiento) y a los 1, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Evalúa los cambios en el número absoluto y la proporción relativa de células inflamatorias en la cavidad nasal.
Se utilizan hisopos nasofaríngeos para recoger muestras (método de muestreo: los sujetos se sientan, se suenan la nariz, cierran los ojos para relajarse; médicos profesionales insertan hisopos en la cavidad nasal, los giran 5 veces, los dejan durante 10-15 segundos y colocan los hisopos en 2 mL de medio RPMI que contiene suero bovino fetal al 10%).
Las células inflamatorias se cuantifican mediante citometría de flujo.
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Grupo de Cirugía: al inicio (preoperatorio) y a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía; Grupo de Medicación: al inicio (pretratamiento) y a los 1, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Puntuaciones de Endoscopia Nasal
Periodo de tiempo: Grupo de Cirugía: al inicio (precirugía) y a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía; Grupo de Medicación: al inicio (pretratamiento) y a los 1, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Evalúa los cambios en la mucosa nasal y las estructuras mediante endoscopia nasal, con signos puntuados que incluyen edema de la mucosa, secreciones, costras, cicatrización y ventilación nasal. La puntuación total es la suma de las puntuaciones individuales de los signos; los cambios desde el inicio indican la recuperación de la mucosa nasal y la mejora de la ventilación.
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Grupo de Cirugía: al inicio (precirugía) y a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía; Grupo de Medicación: al inicio (pretratamiento) y a los 1, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Niveles de Citocinas Inflamatorias en las Secreciones Nasales
Periodo de tiempo: Grupo de Cirugía: al inicio (preoperatorio) y a los 1, 3 y 6 meses postoperatorios; Grupo de Medicación: al inicio (pretratamiento) y a los 1, 3 y 6 meses tras el inicio del tratamiento.
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Mide los cambios en los niveles de citoquinas inflamatorias (por ejemplo, IL-5, IL-13) en las secreciones nasales para evaluar las respuestas inflamatorias locales.
Los niveles de citoquinas se cuantifican mediante inmunoensayo (por ejemplo, ELISA), y se informan como "pg/mL" para reflejar la regulación de la inflamación nasal local por la intervención (cirugía/medicación). |
Grupo de Cirugía: al inicio (preoperatorio) y a los 1, 3 y 6 meses postoperatorios; Grupo de Medicación: al inicio (pretratamiento) y a los 1, 3 y 6 meses tras el inicio del tratamiento.
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Complicaciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Registrar Complicaciones Quirúrgicas
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Madreadiediols
- Procedimientos quirúrgicos otorhinolaringológicos
- Furoato de mometasona
- Terapia con drogas
- Adenoidectomía
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202508035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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