AR 환자 아동에서 아데노이드 절제술이 증상과 IgE 수치에 미치는 영향
2026년 4월 13일 업데이트: Yin Yao, Tongji Hospital
알레르기 비염을 가진 소아에서 아데노이드절제술 단독 또는 편도절제술 병용 시행이 증상 및 국소 IgE 수치에 미치는 영향
이 연구는 아데노이드 편도 비대를 동반한 알레르기 비염(AR) 소아에서 보존적 치료와 수술적 치료(아데노이드 절제술 단독 또는 아데노이드 편도 절제술)가 증상 및 국소 IgE 수준에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표는 보존적 치료와 수술적 치료가 AR 증상 및 국소 IgE 수준에 미치는 영향을 포함합니다.
두 번째 결과는 혈청 IgE 수준, 비점막 내 염증 세포 프로필 및 수술 후 합병증을 포함합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yin Yao
- 전화번호: +8615071077020
- 이메일: Dr.yaoyin@hotmail.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Yin Yao
- 전화번호: 86 15071077020
- 이메일: Dr.yaoyin@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3-12세
- 의사가 진단한 알레르기 비염과 전형적 증상(코막힘, 수양성 비루, 발작성 재채기)이 있는 소아;
- 수술 적응증을 충족하는 아데노이드와 편도 비대가 동반된 경우;
- 과거 3개월 이내 전신 또는 국소 스테로이드, 류코트리엔 길항제 또는 항히스타민제를 사용하지 않은 경우.
제외 기준:
- 과거 아데노이드 절제술, 편도 절제술 또는 고주파 제거술을 받은 경우;
- 비용종, 낭포성 섬유증, 원발성 섬모운동장애, 진균성 비부비동염, 전신성 혈관염/육아종증, 종양 또는 면역결핍이 있는 경우;
- 6개월 이내 내시경 비강 수술을 받았거나 수술을 방해하는 중증 천식이 있는 경우;
- 4주 이내 상기도 감염이 있는 경우;
- 중대한 대사성, 심혈관계, 면역계, 신경계, 혈액학적, 위장관계, 뇌혈관계 또는 호흡기계 질환, 또는 연구자가 결과 평가나 참가자 안전에 방해가 된다고 판단하는 어떠한 상태;
- 현재 등록되었거나 다른 임상시험 참여 후 30일 이내인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약물 치료
NASONEX 코 스프레이(각 콧구멍당 50μg, 매일 아침 한 번)를 매일 투여하는 약물 치료.
치료는 4주 동안 유지되었으며, 효능을 평가하고 부작용을 모니터링하기 위해 예정된 추적 방문이 이루어졌습니다.
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매일 아침마다 NASONEX 비강 스프레이(각 콧구멍당 50㎍)를 투여하는 약물 치료를 시행하였습니다.
치료는 4주 동안 유지되었으며, 효능을 평가하고 부작용을 모니터링하기 위해 정기적인 추적 방문이 예정되었습니다.
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실험적: 아데노이드 절제술 및 약물 치료
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매일 아침마다 NASONEX 비강 스프레이(각 콧구멍당 50㎍)를 투여하는 약물 치료를 시행하였습니다.
치료는 4주 동안 유지되었으며, 효능을 평가하고 부작용을 모니터링하기 위해 정기적인 추적 방문이 예정되었습니다.
저온 플라즈마 아데노이드 절제술은 전신 마취 하에 시행되는 최소 침습적 시술입니다.
마취 유도 후, 코와 얼굴을 소독하고 일반적인 방식으로 드레이핑을 시행하며, 데이비스 입 벌림기를 삽입하고 두 개의 가는 흡입 카테터로 연구개를 견인합니다.
외과의사는 오른손에 일회용 저온 플라즈마 프로브를, 왼손에 70도 비인두경을 들고, 비대된 아데노이드 조직을 아래에서 위로, 중심에서 주변으로 체계적으로 절제합니다. 전체 절제 과정은 약 10분이 소요됩니다.
지혈은 표적 응고법으로 이루어지며, 내시경을 제거하고 수술을 종료합니다.
이 기법은 최소한의 외상, 적은 출혈, 빠른 회복을 제공합니다.
매일 NASONEX 비강 스프레이를 투여하는 약물 치료(각 콧구멍당 50μg, 매일 아침 1회).
치료는 4주간 유지되었으며, 정기적인 추적 방문을 통해 효과를 평가하고 부작용을 모니터링했습니다.
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실험적: 아데노편도절제술 및 약물 치료
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매일 아침마다 NASONEX 비강 스프레이(각 콧구멍당 50㎍)를 투여하는 약물 치료를 시행하였습니다.
치료는 4주 동안 유지되었으며, 효능을 평가하고 부작용을 모니터링하기 위해 정기적인 추적 방문이 예정되었습니다.
저온 플라즈마 아데노이드 절제술은 환자에게 전신 마취를 시작으로 합니다.
외과 의사는 오른손에 일회용 저온 플라즈마 전극을, 왼손에 70° 비강 내시경을 쥐고(입을 통해 삽입), 비대해진 아데노이드 조직을 아래에서 위로, 중심에서 주변부로 점차적으로 절제합니다.
전체 시술은 약 10분 정도 소요됩니다.
절제가 완료된 후에는 국소 지혈을 위해 전기응고를 사용합니다.
매일 NASONEX 비강 스프레이(각 콧구멍당 50μg, 매일 아침 한 번)를 투여하는 약물 치료를 시행합니다.
치료는 4주 동안 유지되었으며, 예정된 추적 방문을 통해 효과를 평가하고 부작용을 모니터링했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 점수
기간: 수술군: 기준선(수술 전) 및 수술 후 1, 3, 6개월; 약물군: 기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 1, 3, 6개월.
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비강 충혈, 콧물, 코 가려움, 재채기, 눈 가려움과 화끈거림, 눈물과 눈물 분비, 눈 충혈을 포함한 자가 평가 AR 증상 점수를 기록합니다.
각 증상은 0에서 3까지 점수를 매겼습니다 (0, 증상 없음; 1, 경증 증상; 2, 중등도 증상; 3, 중증 증상).
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수술군: 기준선(수술 전) 및 수술 후 1, 3, 6개월; 약물군: 기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 1, 3, 6개월.
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비강 내 알레르겐 특이 IgE 수치
기간: 수술 그룹: 기준 시점(수술 전) 및 수술 후 1, 3, 6개월; 약물 그룹: 기준 시점(치료 전) 및 치료 시작 후 1, 3, 6개월.
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국소 알레르기 반응의 조절을 평가하기 위해 비강 내 알레르겐 특이적 IgE(sIgE) 수준의 변화를 측정합니다.
sIgE 수준은 면역분석 기술(예: ELISA)을 사용하여 검출됩니다. 결과는 표준화된 농도 단위(예: kU/L)로 보고됩니다. |
수술 그룹: 기준 시점(수술 전) 및 수술 후 1, 3, 6개월; 약물 그룹: 기준 시점(치료 전) 및 치료 시작 후 1, 3, 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 IgE 수치
기간: 수술 그룹: 기준 시점(수술 전) 및 수술 후 1, 3, 6개월; 약물 치료 그룹: 기준 시점(치료 전) 및 치료 시작 후 1, 3, 6개월.
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혈액 샘플을 통한 전신 알레르기 상태 평가.
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수술 그룹: 기준 시점(수술 전) 및 수술 후 1, 3, 6개월; 약물 치료 그룹: 기준 시점(치료 전) 및 치료 시작 후 1, 3, 6개월.
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비강 내 염증 세포의 수와 비율
기간: 수술 그룹: 기준선(수술 전) 및 수술 후 1, 3, 6개월; 약물 그룹: 기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 1, 3, 6개월.
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비강 내 염증 세포의 절대 수와 상대적 비율 변화를 평가합니다.
비인두 면봉을 사용하여 샘플을 채취합니다(채취 방법: 피험자는 앉아서 코를 풀고, 눈을 감고 이완합니다; 전문 의사가 면봉을 비강에 삽입하고 5회 회전시킨 후 10-15초간 유지하며, 면봉을 10% 태아 혈청이 포함된 2mL RPMI 배지에 넣습니다).
염증 세포는 유세포 분석을 통해 정량화됩니다.
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수술 그룹: 기준선(수술 전) 및 수술 후 1, 3, 6개월; 약물 그룹: 기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 1, 3, 6개월.
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비내시경 점수
기간: 수술 그룹: 기준 시점(수술 전) 및 수술 후 1개월, 3개월, 6개월; 약물 그룹: 기준 시점(치료 전) 및 치료 시작 후 1개월, 3개월, 6개월.
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비내시경을 통해 비점막 및 구조적 변화를 평가하며, 점막 부종, 분비물, 딱지, 흉터, 비강 환기 등 점수화된 징후를 포함합니다. 총 점수는 개별 징후 점수의 합계이며, 기준선 대비 변화는 비점막 회복 및 환기 개선을 나타냅니다.
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수술 그룹: 기준 시점(수술 전) 및 수술 후 1개월, 3개월, 6개월; 약물 그룹: 기준 시점(치료 전) 및 치료 시작 후 1개월, 3개월, 6개월.
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비강 분비물 내 염증성 사이토카인 수준
기간: 수술군: 기준 시점(수술 전) 및 수술 후 1, 3, 6개월; 약물군: 기준 시점(치료 전) 및 치료 시작 후 1, 3, 6개월.
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국소 염증 반응을 평가하기 위해 비강 분비물에서 염증성 사이토카인 수준(예: IL-5, IL-13)의 변화를 측정합니다.
사이토카인 수준은 면역분석법(예: ELISA)으로 정량화되며, 개입(수술/약물)에 의한 국소 비강 염증 조절을 반영하기 위해 "pg/mL"로 보고됩니다. |
수술군: 기준 시점(수술 전) 및 수술 후 1, 3, 6개월; 약물군: 기준 시점(치료 전) 및 치료 시작 후 1, 3, 6개월.
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수술 합병증
기간: 수술 후 6개월 이내.
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수술 합병증 기록
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수술 후 6개월 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJ-IRB202508035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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