Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adenotomii na objawy i poziomy IgE u dzieci z AR

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yin Yao, Tongji Hospital

Wpływ adenotomii z wycięciem migdałków podniebiennych lub bez na objawy i miejscowe poziomy IgE u dzieci z alergicznym nieżytem nosa

To badanie ma na celu ocenę wpływu leczenia zachowawczego w porównaniu z interwencją chirurgiczną (adenoidektomia samodzielna lub adenoamigdalektomia) na objawy i poziomy miejscowego IgE u dzieci z alergicznym nieżytem nosa (AR) z towarzyszącym przerostem migdałka gardłowego i migdałków podniebiennych. Główne cele obejmują wpływ leczenia zachowawczego i interwencji chirurgicznych na objawy AR oraz poziomy miejscowego IgE. Drugorzędowe wyniki obejmują poziomy IgE w surowicy, profile komórek zapalnych w błonie śluzowej nosa oraz powikłania pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- 3-12 lat

  1. Dzieci z rozpoznanym przez lekarza alergicznym nieżytem nosa i typowymi objawami (niedrożność nosa, wodnisty wyciek z nosa, napadowe kichanie);
  2. Współistniejące przerost migdałków gardłowego i podniebiennych spełniające wskazania do operacji;
  3. Brak stosowania ogólnych lub miejscowych kortykosteroidów, antagonistów leukotrienów lub leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze adenotomia, tonsillektomia lub ablacja częstotliwością radiową;
  2. Polipy nosa, mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek, grzybicze zapalenie zatok, układowe zapalenie naczyń/ziarniniakowatość, guz lub niedobór odporności;
  3. Endoskopowa operacja nosa w ciągu 6 miesięcy lub ciężka astma uniemożliwiająca operację;
  4. Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni;
  5. Poważna choroba metaboliczna, sercowo-naczyniowa, immunologiczna, neurologiczna, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, mózgowo-naczyniowa lub oddechowa, lub jakikolwiek stan uznany przez badacza za zakłócający ocenę wyników lub bezpieczeństwo uczestnika;
  6. Obecnie zapisany lub w ciągu 30 dni od udziału w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia lekami
Leczenie farmakologiczne z codziennym podawaniem aerozolu do nosa NASONEX (50 µg na każdą dziurkę nosa, raz rano). Terapię prowadzono przez cztery tygodnie, z zaplanowanymi wizytami kontrolnymi w celu oceny skuteczności i monitorowania działań niepożądanych.
Lek: Leczenie farmakologiczne (aerozol do nosa NASONEX)
Leczenie farmakologiczne z codziennym podawaniem aerozolu do nosa NASONEX (50 µg na nozdrze, raz każdego ranka). Terapię kontynuowano przez cztery tygodnie, z zaplanowanymi wizytami kontrolnymi w celu oceny skuteczności i monitorowania działań niepożądanych.
Eksperymentalny: Adenoidektomia i terapia lekami
Lek: Leczenie farmakologiczne (aerozol do nosa NASONEX)
Leczenie farmakologiczne z codziennym podawaniem aerozolu do nosa NASONEX (50 µg na nozdrze, raz każdego ranka). Terapię kontynuowano przez cztery tygodnie, z zaplanowanymi wizytami kontrolnymi w celu oceny skuteczności i monitorowania działań niepożądanych.
Procedura: Adenotomia
Ablacja migdałka gardłowego za pomocą niskotemperaturowej plazmy jest minimalnie inwazyjnym zabiegiem wykonywanym w znieczuleniu ogólnym. Po indukcji nos i twarz są dezynfekowane i osłaniane w zwykły sposób; wprowadza się rozwieracz ustny Davisa, a podniebienie miękkie jest odciągane dwoma cienkimi cewnikami ssącymi. Chirurg trzyma jednorazową sondę niskotemperaturowej plazmy w prawej ręce i 70° nosogardłoskop w lewej, następnie systematycznie abluje przerośnięte tkanki migdałka gardłowego od dołu do góry i od środka na obwód; cała ablacja trwa około 10 minut. Hemostazę uzyskuje się poprzez celową kauteryzację, usuwa się endoskop i kończy operację. Technika powoduje minimalny uraz, niewielkie krwawienie i szybki powrót do zdrowia. Leczenie farmakologiczne z codziennym podawaniem aerozolu do nosa NASONEX (50 µg do każdego nozdrza, raz każdego ranka). Leczenie było kontynuowane przez cztery tygodnie, z zaplanowanymi wizytami kontrolnymi w celu oceny skuteczności i monitorowania działań niepożądanych.
Eksperymentalny: Adenotonsillektomia i farmakoterapia
Lek: Leczenie farmakologiczne (aerozol do nosa NASONEX)
Leczenie farmakologiczne z codziennym podawaniem aerozolu do nosa NASONEX (50 µg na nozdrze, raz każdego ranka). Terapię kontynuowano przez cztery tygodnie, z zaplanowanymi wizytami kontrolnymi w celu oceny skuteczności i monitorowania działań niepożądanych.
Procedura: Adenotonsillektomia
Adenotomia plazmą niskotemperaturową rozpoczyna się od znieczulenia ogólnego pacjenta. Chirurg trzyma jednorazową elektrodę plazmową niskotemperaturową w prawej ręce i 70° endoskop nosowy w lewej ręce (włożony przez usta) i stopniowo abluje przerośniętą tkankę migdałka gardłowego od dołu do góry oraz od środka na obwód. Cały zabieg trwa około 10 minut. Po zakończeniu ablacji stosuje się elektrokoagulację w celu miejscowego hemostazy. Leczenie farmakologiczne z codziennym podawaniem aerozolu do nosa NASONEX (50 µg na nozdrze, raz każdego ranka). Leczenie było kontynuowane przez cztery tygodnie, z zaplanowanymi wizytami kontrolnymi w celu oceny skuteczności i monitorowania działań niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki objawów
Ramy czasowe: Grupa chirurgiczna: na początku (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji; Grupa leczenia farmakologicznego: na początku (przed rozpoczęciem leczenia) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zapisz samoocenę objawów alergicznego nieżytu nosa (AR), obejmującą zatkanie nosa, katar, świąd nosa, kichanie, świąd i pieczenie oczu, łzawienie i nadmierne wydzielanie łez oraz zaczerwienienie oczu. Każdy objaw oceniano w skali od 0 do 3 (0, brak objawów; 1, łagodne objawy; 2, umiarkowane objawy; 3, ciężkie objawy)
Grupa chirurgiczna: na początku (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji; Grupa leczenia farmakologicznego: na początku (przed rozpoczęciem leczenia) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Poziomy swoistych IgE dla alergenów w jamie nosowej
Ramy czasowe: Grupa chirurgiczna: w punkcie wyjściowym (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji; Grupa lekowa: w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem leczenia) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Mierzy zmianę poziomu alergenowo-swoistych IgE (sIgE) w jamie nosowej w celu oceny regulacji lokalnych odpowiedzi alergicznych.

  • Dla Grupy Chirurgicznej: Próbki (próbki błony śluzowej nosa pobrane podczas biopsji endoskopowej, próbki wymazu z nosogardzieli) są pobierane przed zabiegiem chirurgicznym (wartości wyjściowe) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu.
  • Dla Grupy Leczniczej: Próbki są pobierane przed rozpoczęciem leczenia (wartości wyjściowe) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Poziomy sIgE są wykrywane przy użyciu technik immunoassay (np. ELISA). Wyniki są raportowane w standaryzowanych jednostkach stężenia (np. kU/L).
Grupa chirurgiczna: w punkcie wyjściowym (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji; Grupa lekowa: w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem leczenia) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom IgE w surowicy
Ramy czasowe: Grupa chirurgiczna: na początku (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji; Grupa lecznicza: na początku (przed leczeniem) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Ocenia ogólny status alergiczny za pomocą próbek krwi.

  • Dla grupy chirurgicznej: Próbki krwi żylnej są pobierane przed operacją (wartość wyjściowa) oraz po 1, 3, 6 miesiącach od operacji.
  • Dla grupy leczonej lekami: próbki krwi są pobierane przed rozpoczęciem leczenia (wartość wyjściowa) oraz po 1, 3, 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
  • Wykrywane są poziomy IgE w surowicy. Wyniki są raportowane jako "IU/mL" (IgE).
Grupa chirurgiczna: na początku (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji; Grupa lecznicza: na początku (przed leczeniem) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Liczby i Proporcje Komórek Zapalnych w Jamie Nosowej
Ramy czasowe: Grupa chirurgiczna: na początku (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji; Grupa lecznicza: na początku (przed leczeniem) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ocenia zmiany w bezwzględnej liczbie i względnym udziale komórek zapalnych w jamie nosowej. Wymazy z nosogardzieli są wykorzystywane do pobierania próbek (metoda pobierania: osoby siedzą, wydmuchują nos, zamykają oczy, aby się zrelaksować; lekarze profesjonalnie wkładają wymazy do jamy nosowej, obracają 5 razy, pozostawiają na 10-15 sekund i umieszczają wymazy w 2 ml podłożu RPMI zawierającym 10% surowicy płodowej bydlęcej). Komórki zapalne są ilościowo oznaczane za pomocą cytometrii przepływowej.
Grupa chirurgiczna: na początku (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji; Grupa lecznicza: na początku (przed leczeniem) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Wyniki endoskopii nosa
Ramy czasowe: Grupa chirurgiczna: na początku badania (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji; Grupa lekowa: na początku badania (przed leczeniem) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ocenia zmiany w błonie śluzowej i strukturze nosa za pomocą endoskopii nosa, z punktowanymi objawami obejmującymi obrzęk błony śluzowej, wydzielinę, strupy, blizny i wentylację nosa. Suma punktów jest sumą punktów poszczególnych objawów; zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na regenerację błony śluzowej nosa i poprawę wentylacji.
Grupa chirurgiczna: na początku badania (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji; Grupa lekowa: na początku badania (przed leczeniem) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Poziomy cytokin prozapalnych w wydzielinie nosowej
Ramy czasowe: Grupa chirurgiczna: przed operacją (przedoperacyjnie) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji; Grupa leczenia farmakologicznego: przed leczeniem (przed rozpoczęciem leczenia) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Mierzy zmiany w poziomach cytokin zapalnych (np. IL-5, IL-13) w wydzielinie nosowej w celu oceny lokalnych odpowiedzi zapalnych.

  • Dla grupy chirurgicznej: Wydzielina nosowa jest pobierana za pomocą wymazów z nosa przed zabiegiem (linia bazowa) oraz po 1, 3, 6 miesiącach po zabiegu.
  • Dla grupy leczonej lekami: Wydzielina nosowa jest pobierana przed rozpoczęciem leczenia (linia bazowa) oraz po 1, 3, 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Poziomy cytokin są ilościowo określane za pomocą testu immunologicznego (np. ELISA), zgłaszane jako „pg/mL” w celu odzwierciedlenia regulacji lokalnego zapalenia nosa poprzez interwencję (zabieg/lek).
Grupa chirurgiczna: przed operacją (przedoperacyjnie) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji; Grupa leczenia farmakologicznego: przed leczeniem (przed rozpoczęciem leczenia) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji.
Zarejestruj Powikłania Chirurgiczne
W ciągu 6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202508035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj