Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenoidektomian vaikutukset oireisiin ja IgE-tasoihin lapsilla, joilla on allerginen riniitti (AR)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yin Yao, Tongji Hospital

Adenoidektomian vaikutukset ilman tai tonsillektomian kanssa allergisen riniitin oireisiin ja paikalliseen IgE-tasoon lapsilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida konservatiivisen hoidon ja kirurgisen toimenpiteen (pelkkä adenoidectomia tai adenotonsillectomia) vaikutuksia oireisiin ja paikallisiin IgE-tasoihin lapsilla, joilla on allerginen riniitti (AR) yhdessä adenotonsillaarisen hypertrofian kanssa.
Ensisijaiset tavoitteet sisältävät konservatiivisen hoidon ja kirurgisten toimenpiteiden vaikutukset AR-oireisiin ja paikallisiin IgE-tasoihin.
Toissijaiset tulokset sisältävät seerumin IgE-tasot, tulehduksellisten solujen profiilit nenän limakalvossa ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

- 3-12 vuotta

  1. Lääkärin diagnosoima allerginen nuha ja tyypilliset oireet (nenän tukkoisuus, vesinen nuhaneritys, kohtauksittainen aivastelu);
  2. Samanaikainen adenoidien ja nielurisojen hypertrofia, joka täyttää leikkausindikaatiot;
  3. Ei systemaattisia tai paikallisia kortikosteroideja, leukotrieeniantagonisteja tai antihistamiineja viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi adenoidien poisto, nielurisojen poisto tai radio-taajuusablointi;
  2. Nenäpolyypit, kystinen fibroosi, primaari liikarahkarikko, sieninuha, systemaattinen vaskuliitti/granulomatoosi, kasvain tai immunipuutos;
  3. Endoskooppinen nenäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai vakava astma, joka estää leikkauksen;
  4. Ylähengitystieinfektio viimeisen 4 viikon aikana;
  5. Vakava aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni-, immuuni-, hermosto-, veri-, ruoansulatus-, aivo- ja verisuoni- tai hengityselintauti tai mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka häiritsee tulosten arviointia tai osallistujan turvallisuutta;
  6. Parhaillaan mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai alle 30 päivää toisen kliinisen tutkimuksen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääkehoito
Lääkehoito, jossa käytetään päivittäin NASONEX-nenäsumutetta (50 µg per sierain, kerran joka aamu). Hoitoa jatkettiin neljä viikkoa, ja seurantakäyntejä suoritettiin säännöllisesti arvioimaan tehoa ja seurattaessa haittavaikutuksia.
Lääke: Lääkehoito (NASONEX nenäsumute)
Lääkehoito, jossa käytetään päivittäin NASONEX-nenäsumutetta (50 µg per sierain, kerran aamulla). Hoitoa jatkettiin neljä viikkoa, ja suunnitelluilla seurantakäynneillä arvioitiin tehokkuutta ja valvottiin haittareaktioita.
Kokeellinen: Adenoidektomia ja lääkehoito
Lääke: Lääkehoito (NASONEX nenäsumute)
Lääkehoito, jossa käytetään päivittäin NASONEX-nenäsumutetta (50 µg per sierain, kerran aamulla). Hoitoa jatkettiin neljä viikkoa, ja suunnitelluilla seurantakäynneillä arvioitiin tehokkuutta ja valvottiin haittareaktioita.
Menettely: Adenoidektomia
Matalalämpötilaisen plasman adenoidiablato on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka suoritetaan yleisanestesiassa. Anestesian aloittamisen jälkeen nenä ja kasvot desinfioidaan ja peitetään tavalliseen tapaan; Davisin suuvälikappale asetetaan paikoilleen ja pehmeä kitalaki vedetään taaksepäin kahdella hienolla imukatetilla. Kirurgi pitää käytöstä poistettavaa matalalämpötilaisen plasman sauvaa oikeassa kädessään ja 70° nasofaryngoskooppia vasemmassa, sitten systemaattisesti ablatoi hypertrofisen adenoidikudoksen alhaalta ylöspäin ja keskeltä reunoille; koko ablato kestää noin 10 minuuttia. Hemostaasi saavutetaan kohdennetulla kauterisoinnilla, koopi poistetaan ja leikkaus päättyy. Tekniikka aiheuttaa minimaalista traumaa, vähän verenvuotoa ja nopean toipumisen. Lääkehoito, jossa annostellaan päivittäin NASONEX-nenäsumutetta (50 µg per sierain, kerran joka aamu). Hoitoa jatkettiin neljä viikkoa, ja suunniteltuja seurantakäyntejä pidettiin arvioimaan tehoa ja valvomaan haittavaikutuksia.
Kokeellinen: Adenotonsillektomia ja lääkehoito
Lääke: Lääkehoito (NASONEX nenäsumute)
Lääkehoito, jossa käytetään päivittäin NASONEX-nenäsumutetta (50 µg per sierain, kerran aamulla). Hoitoa jatkettiin neljä viikkoa, ja suunnitelluilla seurantakäynneillä arvioitiin tehokkuutta ja valvottiin haittareaktioita.
Menettely: Adenotonsillektomia
Matalalämpötilaisen plasman adenoidiektoomia aloitetaan potilaan yleisanestesialla. Kirurgi pitää käytöstä poistettavaa matalalämpötilaisen plasman elektrodia oikeassa kädessä ja 70° nenäendoskooppia vasemmassa kädessä (suun kautta asetettuna) ja poistaa vähitellen adenoidikudoksen hypertrofiaa alhaalta ylös ja keskeltä reunoihin. Koko toimenpide kestää noin 10 minuuttia. Poiston jälkeen elektrokoagulaatiota käytetään paikalliseen verenvuodon tyrehdykseen. Lääkehoito NASONEX-nenäsumutteen päivittäisellä annostelulla (50 µg per sierain, kerran joka aamu). Hoitoa jatkettiin neljä viikkoa, suunnitelluilla seurantakäynneillä tehokkuuden arvioimiseksi ja haittavaikutusten valvomiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirepisteet
Aikaikkuna: Leikkausryhmä: lähtötilanteessa (ennen leikkausta) sekä 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; Lääkeryhmä: lähtötilanteessa (ennen hoitoa) sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Kirjaa itsearvioidut AR-oirepisteet, mukaan lukien nenän tukkoisuus, vuotava nenä, nenän kutina, aivastelu, silmien kutina ja polttelu, kyyneltyminen ja vetisyys sekä silmien punoitus. Jokainen oire pisteytettiin 0–3 (0, ei oiretta; 1, lievä oire; 2, kohtalainen oire; ja 3, vakava oire)
Leikkausryhmä: lähtötilanteessa (ennen leikkausta) sekä 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; Lääkeryhmä: lähtötilanteessa (ennen hoitoa) sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Allergeenispesifiset IgE-tasot nenäontelossa
Aikaikkuna: Leikkausryhmä: perustasolla (leikkaukseen mennessä) ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; Lääkeryhmä: perustasolla (hoitoon mennessä) ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Mittaa allergiaspesifisten IgE (sIgE) -tasojen muutosta nenänontelossa arvioitaessa paikallisten allergisten reaktioiden sääntelyä.

  • Leikkausryhmälle: Näytteet (nenän limakalvonäytteet endoskooppisen biopsian kautta, nielunäytteet) kerätään ennen leikkausta (perustaso) sekä 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
  • Lääkeryhmälle: Näytteet kerätään ennen lääkityksen aloittamista (perustaso) sekä 1, 3 ja 6 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen.

sIgE-tasot havaistaan käyttäen immunologisia menetelmiä (esim. ELISA). Tulokset raportoidaan standardoituina pitoisuusyksiköinä (esim. kU/L).
Leikkausryhmä: perustasolla (leikkaukseen mennessä) ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; Lääkeryhmä: perustasolla (hoitoon mennessä) ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin IgE-pitoisuudet
Aikaikkuna: Leikkausryhmä: alustavasti (Ennen leikkausta) ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; Lääkeryhmä: alustavasti (Ennen hoitoa) ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Arvioi systemaattista allergista tilaa verinäytteiden avulla.

  • Leikkausryhmälle: Laskimoverinäytteet kerätään ennen leikkausta (perustaso) sekä 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
  • Lääkeryhmälle: verinäytteet kerätään ennen lääkityksen aloittamista (perustaso) sekä 1, 3 ja 6 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen.
  • Seerumin IgE-tasoja mitataan. Tulokset ilmoitetaan yksikkönä "IU/mL" (IgE).
Leikkausryhmä: alustavasti (Ennen leikkausta) ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; Lääkeryhmä: alustavasti (Ennen hoitoa) ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Nenäontelon tulehduksellisten solujen määrät ja osuudet
Aikaikkuna: Leikkausryhmä: alussa (leikkausta edeltävänä aikana) ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; Lääkeryhmä: alussa (hoitoa edeltävänä aikana) ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Arvioi tulehduksellisten solujen absoluuttisen lukumäärän ja suhteellisen osuuden muutoksia nenäontelossa. Nielunielusulkia käytetään näytteiden keräämiseen (näytteenottomenetelmä: koehenkilöt istuvat, puhaltavat nenänsä, sulkevat silmänsä rentoutuakseen; ammattilääkärit asettavat sulan nenäonteloon, pyöräyttävät 5 kertaa, pitävät paikallaan 10-15 sekuntia ja sijoittavat sulan 2 ml RPMI-väliaineeseen, joka sisältää 10% sikiönnaudan seerumia). Tulehdukselliset solut kvantifioidaan virtaussytometrialla.
Leikkausryhmä: alussa (leikkausta edeltävänä aikana) ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; Lääkeryhmä: alussa (hoitoa edeltävänä aikana) ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Nenäntähystyspisteet
Aikaikkuna: Leikkausryhmä: alkuarvona (ennakko) ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; Lääkeryhmä: alkuarvona (ennakko) ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Arvioi nenän limakalvon ja rakenteelliset muutokset nenän tähystysmenetelmällä, pistein mitattavissa olevin merkein, kuten limakalvoturvotus, eritteet, kuorit, arvet ja nenän ilmanvaihto. Kokonaispistemäärä on yksittäisten merkkien pisteiden summa; muutokset lähtötasosta osoittavat nenän limakalvon toipumista ja ilmanvaihdon parantumista.
Leikkausryhmä: alkuarvona (ennakko) ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; Lääkeryhmä: alkuarvona (ennakko) ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Tulehdussytokiinien tasot nenän eritteissä
Aikaikkuna: Leikkausryhmä: alkuperäisessä (Ennen leikkausta) ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; Lääkeryhmä: alkuperäisessä (Ennen hoitoa) ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Mittaa tulehduksellisten sytokiinien (esim. IL-5, IL-13) tasojen muutoksia nenän eritteissä arvioidakseen paikallisia tulehdusvasteita.

  • Leikkausryhmälle: Nenän eritteet kerätään nenäpuikolla ennen leikkausta (lähtötaso) sekä 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
  • Lääkeryhmälle: Nenän eritteet kerätään ennen lääkityksen aloittamista (lähtötaso) sekä 1, 3 ja 6 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen.

Sytokiinien pitoisuudet määritetään immunoassay-menetelmällä (esim. ELISA) ja ilmoitetaan yksikössä "pg/ml" kuvastamaan interventioiden (leikkaus/lääkitys) vaikutusta paikalliseen nenän tulehdukseen.
Leikkausryhmä: alkuperäisessä (Ennen leikkausta) ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; Lääkeryhmä: alkuperäisessä (Ennen hoitoa) ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Kirjaa kirurgiset komplikaatiot
6 kuukauden kuluessa leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 11. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ-IRB202508035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa