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Auswirkungen der Adenotomie auf Symptome und IgE-Werte bei Kindern mit AR

13. April 2026 aktualisiert von: Yin Yao, Tongji Hospital

Auswirkungen der Adenotomie mit oder ohne Tonsillektomie auf Symptome und lokale IgE-Werte bei Kindern mit allergischer Rhinitis

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer konservativen Behandlung im Vergleich zu einem chirurgischen Eingriff (alleinige Adenotomie oder Adenotonsillektomie) auf die Symptome und lokalen IgE-Spiegel bei Kindern mit allergischer Rhinitis (AR) begleitet von adenotonsillärer Hypertrophie zu bewerten. Die primären Ziele umfassen die Auswirkungen der konservativen Behandlung und chirurgischen Eingriffe auf AR-Symptome und lokale IgE-Spiegel. Die sekundären Endpunkte umfassen Serum-IgE-Spiegel, Entzündungszellprofile innerhalb der Nasenschleimhaut und postoperative Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 3-12 Jahre

  1. Kinder mit ärztlich diagnostizierter allergischer Rhinitis und typischen Symptomen (Nasenverstopfung, wässriger Schnupfen, paroxysmales Niesen);
  2. Koexistierende adenoidale und tonsilläre Hypertrophie, die chirurgische Indikationen erfüllt;
  3. Keine systemischen oder topischen Kortikosteroide, Leukotrienantagonisten oder Antihistaminika in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Adenotomie, Tonsillektomie oder Radiofrequenzablation;
  2. Nasenpolypen, Mukoviszidose, primäre ziliäre Dyskinesie, Pilz-Rhinosinusitis, systemische Vaskulitis/Granulomatose, Tumor oder Immundefizienz;
  3. Endoskopische Nasenchirurgie innerhalb von 6 Monaten oder schweres Asthma, das eine Operation ausschließt;
  4. Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 4 Wochen;
  5. Schwere metabolische, kardiovaskuläre, immunologische, neurologische, hämatologische, gastrointestinale, zerebrovaskuläre oder respiratorische Erkrankung oder jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Untersuchers die Ergebnisbewertung oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte;
  6. Derzeitige Teilnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikamentöse Therapie
Medizinische Therapie mit täglicher Verabreichung von NASONEX-Nasenspray (50 µg pro Nasenloch, einmal jeden Morgen). Die Behandlung wurde über vier Wochen aufrechterhalten, mit geplanten Nachuntersuchungen zur Bewertung der Wirksamkeit und Überwachung von Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Medikamentöse Therapie (NASONEX Nasenspray)
Medizinische Therapie mit täglicher Verabreichung von NASONEX-Nasenspray (50 µg pro Nasenloch, einmal jeden Morgen). Die Behandlung wurde über vier Wochen aufrechterhalten, mit geplanten Folgebesuchen zur Bewertung der Wirksamkeit und Überwachung von Nebenwirkungen.
Experimental: Adenoidektomie und medikamentöse Therapie
Arzneimittel: Medikamentöse Therapie (NASONEX Nasenspray)
Medizinische Therapie mit täglicher Verabreichung von NASONEX-Nasenspray (50 µg pro Nasenloch, einmal jeden Morgen). Die Behandlung wurde über vier Wochen aufrechterhalten, mit geplanten Folgebesuchen zur Bewertung der Wirksamkeit und Überwachung von Nebenwirkungen.
Verfahren: Adenotomie
Die Niedertemperatur-Plasma-Adenotomie ist ein minimalinvasiver Eingriff, der unter Vollnarkose durchgeführt wird. Nach der Einleitung werden Nase und Gesicht desinfiziert und wie üblich abgedeckt; ein Davis-Mundspreizer wird eingeführt und das weiche Gaumensegel mit zwei feinen Absaugkathetern zurückgehalten. Der Chirurg hält einen Einweg-Niedertemperatur-Plasma-Applikator in der rechten Hand und ein 70°-Nasopharyngoskop in der linken, dann wird das hypertrophe Adenoidgewebe systematisch von unten nach oben und von der Mitte zur Peripherie abgetragen; die gesamte Ablation dauert etwa 10 Minuten. Die Hämostase wird durch gezielte Kauterisation erreicht, das Endoskop wird entfernt und der Eingriff wird abgeschlossen. Die Technik verursacht minimales Trauma, geringe Blutungen und eine schnelle Erholung. Die medikamentöse Therapie erfolgt mit täglicher Verabreichung von NASONEX-Nasenspray (50 µg pro Nasenloch, einmal jeden Morgen). Die Behandlung wurde über vier Wochen aufrechterhalten, mit geplanten Nachuntersuchungen zur Bewertung der Wirksamkeit und Überwachung von Nebenwirkungen.
Experimental: Adenotonsillektomie und medikamentöse Therapie
Arzneimittel: Medikamentöse Therapie (NASONEX Nasenspray)
Medizinische Therapie mit täglicher Verabreichung von NASONEX-Nasenspray (50 µg pro Nasenloch, einmal jeden Morgen). Die Behandlung wurde über vier Wochen aufrechterhalten, mit geplanten Folgebesuchen zur Bewertung der Wirksamkeit und Überwachung von Nebenwirkungen.
Verfahren: Adenotonsillektomie
Die Niedertemperatur-Plasma-Adenoidektomie beginnt mit einer Vollnarkose für den Patienten. Der Chirurg hält eine Einweg-Niedertemperatur-Plasma-Elektrode in der rechten Hand und ein 70° Nasenendoskop in der linken Hand (durch den Mund eingeführt) und entfernt allmählich das hypertrophe adenoidale Gewebe von unten nach oben und von der Mitte zur Peripherie. Der gesamte Eingriff dauert etwa 10 Minuten. Nach Abschluss der Ablation wird eine Elektrokoagulation zur lokalen Hämostase eingesetzt. Medikamentöse Therapie mit täglicher Verabreichung von NASONEX Nasenspray (50 µg pro Nasenloch, einmal jeden Morgen). Die Behandlung wurde vier Wochen lang aufrechterhalten, mit geplanten Nachuntersuchungen zur Bewertung der Wirksamkeit und Überwachung von Nebenwirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombewertungen
Zeitfenster: Operationsgruppe: zu Beginn (vor der Operation) und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation; Medikamentengruppe: zu Beginn (vor der Behandlung) und 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Erfassen Sie selbst bewertete AR-Symptomwerte, einschließlich verstopfter Nase, laufender Nase, Juckreiz in der Nase, Niesen, Jucken und Brennen der Augen, Tränen und tränende Augen sowie Augenrötung. Jedes Symptom wurde von 0 bis 3 bewertet (0, kein Symptom; 1, mildes Symptom; 2, mäßiges Symptom; und 3, schweres Symptom)
Operationsgruppe: zu Beginn (vor der Operation) und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation; Medikamentengruppe: zu Beginn (vor der Behandlung) und 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Allergen-spezifische IgE-Spiegel in der Nasenhöhle
Zeitfenster: Chirurgie-Gruppe: zu Beginn (vor der Operation) sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation; Medikamenten-Gruppe: zu Beginn (vor der Behandlung) sowie 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.

Misst die Veränderung der allergenspezifischen IgE (sIgE)-Spiegel in der Nasenhöhle, um die Regulation lokaler allergischer Reaktionen zu bewerten.

  • Für die Operationsgruppe: Proben (Nasenschleimhautproben mittels endoskopischer Biopsie, Nasen-Rachen-Abstrichproben) werden vor der Operation (Baseline) sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation entnommen.
  • Für die Medikamentengruppe: Proben werden vor Beginn der Medikation (Baseline) sowie 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Medikation entnommen.

sIgE-Spiegel werden mittels Immunassay-Techniken (z.B. ELISA) nachgewiesen. Die Ergebnisse werden in standardisierten Konzentrationseinheiten (z.B. kU/L) angegeben.
Chirurgie-Gruppe: zu Beginn (vor der Operation) sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation; Medikamenten-Gruppe: zu Beginn (vor der Behandlung) sowie 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-IgE-Spiegel
Zeitfenster: Operationsgruppe: zu Studienbeginn (vor der Operation) sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation; Medikamentengruppe: zu Studienbeginn (vor Behandlungsbeginn) sowie 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.

Beurteilt den systemischen Allergiestatus über Blutproben.

  • Für die Operationsgruppe: Venöse Blutproben werden vor der Operation (Ausgangswert) und 1, 3, 6 Monate nach der Operation entnommen.
  • Für die Medikamentengruppe: Blutproben werden vor Beginn der Medikation (Ausgangswert) und 1, 3, 6 Monate nach Beginn der Medikation entnommen.
  • Serum-IgE-Spiegel werden nachgewiesen. Ergebnisse werden als "IU/mL" (IgE) angegeben.
Operationsgruppe: zu Studienbeginn (vor der Operation) sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation; Medikamentengruppe: zu Studienbeginn (vor Behandlungsbeginn) sowie 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Zahlen und Anteile entzündlicher Zellen in der Nasenhöhle
Zeitfenster: Operationsgruppe: zu Studienbeginn (vor der Operation) sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation; Medikamentengruppe: zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Bewertet die Veränderungen in der absoluten Anzahl und dem relativen Anteil von Entzündungszellen in der Nasenhöhle. Nasopharyngeale Abstriche werden verwendet, um Proben zu sammeln (Probenahmemethode: Probanden sitzen, schnäuzen sich die Nase, schließen die Augen zur Entspannung; Fachärzte führen Abstrichtupfer in die Nasenhöhle ein, drehen sie 5-mal, lassen sie 10-15 Sekunden verweilen und legen die Tupfer in 2 mL RPMI-Medium mit 10 % fötalem Kälberserum). Entzündungszellen werden mittels Durchflusszytometrie quantifiziert.
Operationsgruppe: zu Studienbeginn (vor der Operation) sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation; Medikamentengruppe: zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Nasenendoskopie-Scores
Zeitfenster: Chirurgiegruppe: zu Studienbeginn (vor der Operation) und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation; Medikamentengruppe: zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Erfasst nasale mukosale und strukturelle Veränderungen via Nasenendoskopie, mit bewerteten Anzeichen einschließlich mukosalem Ödem, Sekreten, Krustenbildung, Narbenbildung und nasaler Belüftung. Der Gesamtscore ist die Summe der Einzelanzeichen-Scores; Veränderungen vom Ausgangswert deuten auf nasale mukosale Erholung und Belüftungsverbesserung hin.
Chirurgiegruppe: zu Studienbeginn (vor der Operation) und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation; Medikamentengruppe: zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Entzündungszytokinspiegel in Nasensekreten
Zeitfenster: Chirurgiegruppe: zu Studienbeginn (vor der Operation) und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation; Medikamentengruppe: zu Studienbeginn (vor Behandlungsbeginn) und 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.

Misst Veränderungen der Entzündungszytokinspiegel (z.B. IL-5, IL-13) in Nasensekreten, um lokale Entzündungsreaktionen zu bewerten.

  • Für die Operationsgruppe: Nasensekrete werden vor der Operation (Baseline) und 1, 3, 6 Monate nach der Operation mittels Nasenabstrich entnommen.
  • Für die Medikamentengruppe: Nasensekrete werden vor Beginn der Medikation (Baseline) und 1, 3, 6 Monate nach Beginn der Medikation entnommen.

Die Zytokinspiegel werden durch Immunoassay (z.B. ELISA) quantifiziert und als "pg/mL" angegeben, um die Regulierung der lokalen Nasenentzündung durch die Intervention (Operation/Medikation) widerzuspiegeln.
Chirurgiegruppe: zu Studienbeginn (vor der Operation) und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation; Medikamentengruppe: zu Studienbeginn (vor Behandlungsbeginn) und 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.
Chirurgische Komplikationen dokumentieren
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202508035

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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