Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'Adenoidectomia sui Sintomi e sui Livelli di IgE nei Bambini con Rinite Allergica

13 aprile 2026 aggiornato da: Yin Yao, Tongji Hospital

Effetti dell'adenoidectomia con o senza tonsillectomia sui sintomi e sui livelli di IgE locali nei bambini con rinite allergica

Questo studio mira a valutare gli effetti della gestione conservativa rispetto all'intervento chirurgico (adenoidectomia da sola o adenotonsillectomia) sui sintomi e sui livelli di IgE locali nei bambini con rinite allergica (RA) accompagnata da ipertrofia adenotonsillare. Gli obiettivi primari includono l'impatto della gestione conservativa e degli interventi chirurgici sui sintomi della RA e sui livelli di IgE locali. I secondi esiti includono i livelli sierici di IgE, i profili delle cellule infiammatorie all'interno della mucosa nasale e le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- 3-12 anni

  1. Bambini con rinite allergica diagnosticata dal medico e sintomi tipici (ostruzione nasale, rinorrea acquosa, starnuti parossistici);
  2. Ipertrofia adenoidea e tonsillare coesistente che soddisfa le indicazioni chirurgiche;
  3. Nessun uso di corticosteroidi sistemici o topici, antagonisti dei leucotrieni o antistaminici negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente adenoidectomia, tonsillectomia o ablazione a radiofrequenza;
  2. Polipi nasali, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria, rinosinusite fungina, vasculite/granulomatosi sistemica, tumore o immunodeficienza;
  3. Chirurgia nasale endoscopica entro 6 mesi o asma grave che preclude l'intervento chirurgico;
  4. Infezione delle vie respiratorie superiori entro 4 settimane;
  5. Gravi malattie metaboliche, cardiovascolari, immunitarie, neurologiche, ematologiche, gastrointestinali, cerebrovascolari o respiratorie, o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferisca con la valutazione dei risultati o la sicurezza del partecipante;
  6. Attualmente arruolati o entro 30 giorni dalla partecipazione a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia farmacologica
Terapia medica con somministrazione giornaliera dello spray nasale NASONEX (50 µg per narice, una volta ogni mattina). Il trattamento è stato mantenuto per quattro settimane, con visite di follow-up programmate per valutare l'efficacia e monitorare le reazioni avverse.
Droga: Terapia farmacologica (spray nasale NASONEX)
Terapia medica con somministrazione giornaliera di spray nasale NASONEX (50 μg per narice, una volta ogni mattina). Il trattamento è stato mantenuto per quattro settimane, con visite di follow-up programmate per valutare l'efficacia e monitorare le reazioni avverse.
Sperimentale: Adenoidectomia e terapia farmacologica
Droga: Terapia farmacologica (spray nasale NASONEX)
Terapia medica con somministrazione giornaliera di spray nasale NASONEX (50 μg per narice, una volta ogni mattina). Il trattamento è stato mantenuto per quattro settimane, con visite di follow-up programmate per valutare l'efficacia e monitorare le reazioni avverse.
Procedura: Adenoidectomia
L'ablazione adenotonsillare al plasma a bassa temperatura è una procedura minimamente invasiva eseguita in anestesia generale. Dopo l'induzione, il naso e il viso vengono disinfettati e drappeggiati nel solito modo; viene inserito un divaricatore orale di Davis e il palato molle viene retratto con due sottili cateteri di aspirazione. Il chirurgo tiene una sonda monouso al plasma a bassa temperatura nella mano destra e un nasofaringoscopio a 70° nella sinistra, quindi abla sistematicamente il tessuto adenotonsillare ipertrofico dall'inferiore al superiore e dal centro alla periferia; l'intera ablazione richiede circa 10 minuti. L'emostasi viene ottenuta con cauterizzazione mirata, lo strumento viene ritirato e l'intervento si conclude. La tecnica produce traumi minimi, poco sanguinamento e un rapido recupero. Terapia medica con somministrazione quotidiana dello spray nasale NASONEX (50 µg per narice, una volta ogni mattina). Il trattamento è stato mantenuto per quattro settimane, con visite di follow-up programmate per valutare l'efficacia e monitorare le reazioni avverse.
Sperimentale: Adenotonsillectomia e terapia farmacologica
Droga: Terapia farmacologica (spray nasale NASONEX)
Terapia medica con somministrazione giornaliera di spray nasale NASONEX (50 μg per narice, una volta ogni mattina). Il trattamento è stato mantenuto per quattro settimane, con visite di follow-up programmate per valutare l'efficacia e monitorare le reazioni avverse.
Procedura: Adenotonsillectomia
L'adenoidectomia al plasma a bassa temperatura inizia con l'anestesia generale per il paziente. Il chirurgo tiene un elettrodo al plasma a bassa temperatura monouso nella mano destra e un endoscopio nasale da 70° nella mano sinistra (inserito attraverso la bocca), e abla gradualmente il tessuto adenoideo ipertrofico dal basso verso l'alto e dal centro verso la periferia. L'intera procedura dura circa 10 minuti. Dopo il completamento dell'ablazione, viene utilizzata l'elettrocoagulazione per l'emostasi locale. Terapia medica con somministrazione giornaliera dello spray nasale NASONEX (50 µg per narice, una volta ogni mattina). Il trattamento è stato mantenuto per quattro settimane, con visite di follow-up programmate per valutare l'efficacia e monitorare le reazioni avverse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: Gruppo Chirurgia: al basale (Pre-chirurgia) e a 1, 3 e 6 mesi post-chirurgia; Gruppo Farmacologico: al basale (Pre-trattamento) e a 1, 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Registrare i punteggi dei sintomi dell'AR auto-valutati, inclusi congestione nasale, naso che cola, prurito nasale, starnuti, prurito e bruciore agli occhi, lacrimazione e occhi che lacrimano, e arrossamento degli occhi. Ogni sintomo è stato valutato da 0 a 3 (0, nessun sintomo; 1, sintomo lieve; 2, sintomo moderato; e 3, sintomo grave)
Gruppo Chirurgia: al basale (Pre-chirurgia) e a 1, 3 e 6 mesi post-chirurgia; Gruppo Farmacologico: al basale (Pre-trattamento) e a 1, 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Livelli di IgE Specifiche per Allergeni nella Cavità Nasale
Lasso di tempo: Gruppo Chirurgia: al basale (Pre-operatorio) e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento; Gruppo Farmaco: al basale (Pre-trattamento) e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Misura la variazione dei livelli di IgE specifiche per allergeni (sIgE) nella cavità nasale per valutare la regolazione delle risposte allergiche locali.

  • Per il Gruppo Chirurgia: I campioni (campioni di mucosa nasale tramite biopsia endoscopica, campioni di tampone nasofaringeo) vengono raccolti prima dell'intervento (baseline) e a 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento.
  • Per il Gruppo Farmacologico: I campioni vengono raccolti prima dell'inizio della terapia farmacologica (baseline) e a 1, 3, 6 mesi dopo l'inizio della terapia.

I livelli di sIgE vengono rilevati utilizzando tecniche immunoenzimatiche (ad esempio, ELISA). I risultati vengono riportati come unità di concentrazione standardizzate (ad esempio, kU/L).
Gruppo Chirurgia: al basale (Pre-operatorio) e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento; Gruppo Farmaco: al basale (Pre-trattamento) e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di IgE
Lasso di tempo: Gruppo Chirurgia: al basale (Pre-operatorio) e a 1, 3 e 6 mesi post-operatori; Gruppo Medicazione: al basale (Pre-trattamento) e a 1, 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.

Valuta lo stato allergico sistemico tramite campioni di sangue.

  • Per il Gruppo Chirurgia: I campioni di sangue venoso vengono raccolti prima dell'intervento (baseline) e a 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento.
  • Per il Gruppo Farmaco: i campioni di sangue vengono raccolti prima dell'inizio della terapia farmacologica (baseline) e a 1, 3, 6 mesi dopo l'inizio della terapia.
  • Vengono rilevati i livelli di IgE sieriche. I risultati sono riportati come "IU/mL" (IgE).
Gruppo Chirurgia: al basale (Pre-operatorio) e a 1, 3 e 6 mesi post-operatori; Gruppo Medicazione: al basale (Pre-trattamento) e a 1, 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Numeri e Proporzioni di Cellule Infiammatorie nella Cavità Nasale
Lasso di tempo: Gruppo Chirurgico: al basale (pre-operatorio) e a 1, 3 e 6 mesi post-operatori; Gruppo Farmacologico: al basale (pre-trattamento) e a 1, 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Valuta le variazioni nel numero assoluto e nella proporzione relativa delle cellule infiammatorie nella cavità nasale. Vengono utilizzati tamponi nasofaringei per raccogliere campioni (metodo di campionamento: i soggetti si siedono, si soffiano il naso, chiudono gli occhi per rilassarsi; medici professionisti inseriscono tamponi nella cavità nasale, ruotano 5 volte, rimangono per 10-15 secondi e posizionano i tamponi in 2 mL di terreno RPMI contenente il 10% di siero bovino fetale). Le cellule infiammatorie vengono quantificate mediante citometria a flusso.
Gruppo Chirurgico: al basale (pre-operatorio) e a 1, 3 e 6 mesi post-operatori; Gruppo Farmacologico: al basale (pre-trattamento) e a 1, 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Punteggi dell'Endoscopia Nasale
Lasso di tempo: Gruppo chirurgia: al basale (pre-operatorio) e a 1, 3 e 6 mesi post-operatori; Gruppo farmaci: al basale (pre-trattamento) e a 1, 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Valuta i cambiamenti mucosali e strutturali nasali mediante endoscopia nasale, con segni valutati tra cui edema mucosale, secrezioni, croste, cicatrici e ventilazione nasale. Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei singoli segni; le variazioni rispetto al basale indicano il recupero della mucosa nasale e il miglioramento della ventilazione.
Gruppo chirurgia: al basale (pre-operatorio) e a 1, 3 e 6 mesi post-operatori; Gruppo farmaci: al basale (pre-trattamento) e a 1, 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Livelli delle Citochine Infiammatorie nelle Secrezioni Nasali
Lasso di tempo: Gruppo Chirurgia: al basale (Pre-intervento) e a 1, 3 e 6 mesi post-intervento; Gruppo Farmaco: al basale (Pre-trattamento) e a 1, 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.

Misura le variazioni nei livelli delle citochine infiammatorie (ad esempio, IL-5, IL-13) nelle secrezioni nasali per valutare le risposte infiammatorie locali.

  • Per il Gruppo Chirurgia: Le secrezioni nasali vengono raccolte tramite tamponi nasali prima dell'intervento (baseline) e a 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento.
  • Per il Gruppo Farmaco: Le secrezioni nasali vengono raccolte prima dell'inizio della terapia farmacologica (baseline) e a 1, 3, 6 mesi dopo l'inizio della terapia.

I livelli delle citochine vengono quantificati mediante immunoassay (ad esempio, ELISA), riportati come "pg/mL" per riflettere la regolazione dell'infiammazione nasale locale mediante l'intervento (chirurgia/farmaco).
Gruppo Chirurgia: al basale (Pre-intervento) e a 1, 3 e 6 mesi post-intervento; Gruppo Farmaco: al basale (Pre-trattamento) e a 1, 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Complicazioni Chirurgiche
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico.
Registrare le Complicanze Chirurgiche
Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB202508035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia farmacologica (spray nasale NASONEX)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi