アルコール使用の文脈におけるカンナビジオールと睡眠のメカニズム (CALM)

対象者条件：

• インフォームドコンセントを提供できること
• 自己申告による睡眠の質の低下（PSQIスコア＞5）
• 危険または有害なレベルのアルコール摂取（MINI AUDスコア≧2）
• 現在、中等度または重度のアルコール離脱症状がないこと（CIWA-Ar）
• 妊娠可能な女性参加者：研究登録時に妊娠中または授乳中でなく、尿妊娠検査で確認された妊娠を試みていないこと。 妊娠可能でないことは、少なくとも12か月連続の無月経歴と、閉経後女性の検査室基準範囲内の血清FSHレベル、または文書化された両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術によって確認されること
• 妊娠可能な女性参加者：研究開始の少なくとも5日前から参加期間全体を通じて、高効率避妊法（一貫して正しく使用した場合の年間失敗率が1％未満の方法）を使用することに同意すること
• 過去90日間の睡眠薬（CBDを含む）の使用がないこと
• 複雑なアルコール離脱（例：発作、振戦せん妄、またはアルコール幻覚症）の既往がないこと
• 現在または過去6か月間に自殺念慮または自殺行動がないこと
• 現在の診断、または家族歴における精神病の診断がないこと；現在の双極性障害、大うつ病、統合失調症などの主要な精神疾患がないこと
• 現在の大麻使用障害がないこと（MINI SUD for cannabisスコア≧2）
• CBDまたは他の大麻製品を通じたグアイオールへの既往曝露歴があること

除外基準：

• 現在の抗てんかん薬の使用（例：クロバザム、バルプロ酸ナトリウム、ラモトリギン）
• 閉塞性睡眠時無呼吸のリスクが低リスクを超えること（STOP-BANG≦4、またはベースラインPSGデータからNox Noxturnal Softwareで計算された中等度以上のリスク）
• 現在のEpidiolexとの主要な相互作用が知られている薬剤の使用（例：ブレキサノロン、ブプレノルフィン、コルヒチン、エスケタミン、フェゾリネタント、ケタミン、レフルノミド、レボケトコナゾール、レボメタジル酢酸塩、ロミタピド、ミポメルセン、モルヒネ、ペキシダルチニブ、プラルセチニブ、プロポキシフェン、レルゴリクス、オキシベートナトリウム、テリフルノミド、ベネトクラックス）
• 現在の抗精神病薬の使用
• 現在の強力なCYP2C19またはCYP3A4誘導剤の使用（例：リファンピン、アパルタミド、カルバマゼピン、エンザルタミド、イボシデニブ9、ルマカフトル、イバカフトル、フェニトイン、セントジョーンズワート、ホスフェニトイン、ミトタン、フェノバルビタール、プリミドン）
• カンナビジオールに対する過敏症反応の既往
• ベースライン時の肝機能検査（アラニントランスアミナーゼ[ALT]およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]）レベルが正常上限の2倍以上
• 中等度または重度の肝疾患
• ゼラチンに対するアレルギーまたは嫌悪（ソフトジェルには豚ゼラチンが含まれる）
• 過去90日間の違法薬物使用（例：コカイン、メタンフェタミン）の申告、またはベースライン訪問時の尿中毒物検査での陽性反応
• 管理されていない高血圧
• ベースライン時に中等度または重度のアルコール離脱を示唆する血圧所見
• 安静時心拍数の異常（ベースライン時＜60 bpmまたは＞100 bpmと定義）