大麻二酚与睡眠机制在酒精使用背景下的关系 (CALM)

纳入标准：

• 能够提供知情同意
• 自我报告睡眠质量差（PSQI评分>5）
• 存在有害或危险水平的酒精消费（MINI AUD评分≥2）
• 当前无中度或重度酒精戒断症状（CIWA-Ar）
• 对于有生育能力的女性参与者：研究入组时未怀孕或哺乳，或未尝试怀孕，并通过尿妊娠试验确认。无生育能力通过至少连续12个月闭经史且血清FSH水平在实验室绝经后女性参考范围内确认，或有记录的双侧卵巢切除术和/或子宫切除术
• 对于有生育能力的女性参与者：同意在研究开始前至少五天开始使用高效避孕方法（即，当持续正确使用时，每年失败率低于1%的方法），并在整个研究期间持续使用
• 当前未使用睡眠药物，包括过去90天内使用CBD
• 无复杂酒精戒断史（例如，癫痫发作、震颤性谵妄或酒精幻觉症）
• 当前或过去6个月内无活跃的自杀意念或自杀行为
• 当前无精神病诊断或家族史；无当前主要精神疾病，如双相情感障碍、重度抑郁症或精神分裂症
• 当前无大麻使用障碍（MINI SUD大麻评分≥2）
• 有通过CBD或其他大麻产品接触愈创木酚的历史

排除标准：

• 当前使用抗癫痫药物（例如，氯巴占、丙戊酸钠、拉莫三嗪）
• 阻塞性睡眠呼吸暂停风险大于低风险（STOP-BANG评分≤4，或根据基线PSG数据通过Nox Noxturnal软件计算为中度或更高风险）
• 当前使用已知与Epidiolex有主要相互作用的药物（例如，brexanolone、丁丙诺啡、秋水仙碱、艾氯胺酮、fezolinetant、氯胺酮、来氟米特、左酮康唑、左美沙醇乙酸酯、lomitapide、mipomersen、吗啡、pexidartinib、pralsetinib、丙氧芬、relugolix、羟丁酸钠、特立氟胺和venetoclax）
• 当前使用抗精神病药物
• 当前使用强效CYP2C19或CYP3A4诱导剂（例如，利福平、apalutamide、卡马西平、enzalutamide、ivosidenib9、lumacaftor、ivacaftor、苯妥英、圣约翰草、磷苯妥英、米托坦、苯巴比妥、扑米酮）
• 对大麻二酚有过敏反应史
• 基线时肝功能测试（丙氨酸转氨酶[ALT]和天冬氨酸转氨酶[AST]）水平≥正常上限的2倍
• 中度或重度肝病
• 对明胶过敏或厌恶（软胶囊含有猪明胶）
• 过去90天内报告非法药物使用（例如，可卡因、甲基苯丙胺），或在基线访视时尿液毒理学筛查呈阳性
• 未控制的高血压
• 基线时血压结果提示中度或重度酒精戒断
• 静息心率异常，定义为基线时<60 bpm或>100 bpm