Mekanismer för cannabidiol och sömn i samband med alkoholanvändning (CALM)
9 juni 2026 uppdaterad av: Renée Martin-Willett, University of Colorado, Boulder
Mekanismer för Cannabidiol och Sömn i Samband med Alkoholanvändning
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om cannabidiol hjälper till att förbättra sömn och minska alkoholkonsumtion. Den kommer också att undersöka säkerheten av cannabidiol. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Ger 4 veckors nattlig användning av cannabidiol:
- förbättrad sömnkvalitet och tid i REM-sömn?
- minskad alkoholkonsumtion och alkoholbegär?
- några säkerhetsrisker?
Forskarna kommer att jämföra cannabidiol med en placebo (ett liknande ämne som inte innehåller någon drog).
Deltagarna kommer att:
Ta cannabidiol varje natt i 4 veckor Besöka kliniken en gång i början och en gång i slutet av studien Bära en aktivitetsövervakningsklocka under studien Genomföra ett hemsömntest både i början och slutet av studien Checka in en gång i veckan med forskarna via videokonferens
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
58
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ellie Sundali
- Telefonnummer: 720-378-8532
- E-post: CALM.custudy@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan lämna informerat samtycke
- Självrapporterad dålig sömnkvalitet (PSQI-poäng >5)
- Riskfylld eller skadlig alkoholkonsumtion (MINI AUD-poäng ≥2)
- Inga nuvarande måttliga eller svåra alkoholabstinenssymptom (CIWA-Ar)
- För kvinnliga deltagare i fertil ålder: Inte gravid eller ammande vid studiestart eller försöker bli gravid, bekräftat med urinprov. Brist på barnafödande förmåga bekräftad av anamnes med amenorré i minst 12 månader i följd och serum-FSH-nivå inom laboratoriets referensintervall för postmenopausala kvinnor ELLER dokumenterad bilateral ovariektomi och/eller hysterektomi
- För kvinnliga deltagare i fertil ålder: Samtycker till att använda en mycket effektiv preventivmedelsmetod (dvs. en metod med felfrekvens under 1 procent per år vid konsekvent och korrekt användning) från minst fem dagar innan studiestart och under hela deltagandet.
- Inget nuvarande bruk av sömnmedel inklusive CBD under de senaste 90 dagarna
- Ingen tidigare komplicerad alkoholabstinens (t.ex. krampanfall, delirium tremens eller alkoholhallucinos)
- Ingen nuvarande eller under de senaste 6 månaderna aktiv självmordstankar eller självmordsbeteende
- Ingen nuvarande diagnos, eller familjehistoria av diagnos, av psykos; nuvarande allvarlig psykisk sjukdom, såsom bipolär störning, depression eller schizofreni
- Inget nuvarande cannabismissbruk (MINI SUD för cannabis-poäng ≥2)
- Tidigare exponering för guaiol via CBD eller annan cannabisprodukt
Exklusionskriterier:
- Nuvarande användning av antiepileptiska läkemedel (t.ex. klobazam, natriumvalproat, lamotrigin)
- Mer än låg risk för obstruktiv sömnapné (STOP-BANG ≤4 eller måttlig eller högre risk enligt beräkning med Nox Noxturnal Software från baslinje-PSG-data)
- Nuvarande användning av läkemedel med kända större interaktioner med Epidiolex (t.ex. brexanolon, buprenorfin, colchicin, esketamin, fezolinetant, ketamin, leflunomid, levoketokonazol, levometadylacetat, lomitapid, mipomersen, morfin, pexidartinib, pralsetinib, propoxifen, relugolix, natriumoxibat, teriflunomid och venetoklax)
- Nuvarande användning av antipsykotiska läkemedel
- Nuvarande användning av potenta CYP2C19- eller CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, apalutamid, karbamazepin, enzalutamid, ivosidenib9, lumacaftor, ivacaftor, fenytoin, johannesört, fospenytoin, mitotan, fenobarbital, primidon)
- Tidigare överkänslighetsreaktioner mot cannabidiol
- Leverfunktionstest (alaninaminotransferas [ALT] och aspartataminotransferas [AST]) nivåer ≥2x övre normalgränsen vid baslinje
- Måttlig eller svår leversjukdom
- Allergi eller motvilja mot gelatin (mjuka kapslar innehåller grisgelatin)
- Rapporterat illegalt drogmissbruk (t.ex. kokain, metamfetamin) under de senaste 90 dagarna eller positiv screening vid urintoxikologitest vid baslinjebesöket.
- Okontrollerad hypertoni
- Blodtrycksfynd som tyder på måttlig eller svår alkoholabstinens vid baslinje
- Onormal vilopuls, definierad som <60 bpm eller >100 bpm vid baslinje
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Placebo
|
Smak och utseende matchad mjukgel med hampfröolja, glycerol och gelatin
|
|
Experimentell: 300 mg oralt cannabidiol
|
300 mg bredspektrum hämpextrakt i 50 mg mjuka kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av alkoholanvändning
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning av frekvensen av alkoholanvändning med hjälp av Timeline Followback
|
4 veckor
|
|
Sömnens effektivitet
Tidsram: 4 veckor
|
En beräkning av objektiv sömnkvalitet som mäts med en kontinuerligt buren aktigrafiklocka
|
4 veckor
|
|
Total sömn tid
Tidsram: 4 veckor
|
Ett genomsnitt av den totala sömn tiden per natt som mäts med en kontinuerligt buren aktigrafiklocka
|
4 veckor
|
|
Tid i REM-sömn
Tidsram: 4 veckor
|
Mängd tid som tillbringas i REM-sömnstadiet (rapid eye movement) enligt mätning med polysomnografi
|
4 veckor
|
|
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Självrapporterad sömnkvalitet med Patient Reported Outcomes Measurement Information Scale (PROMIS) Sleep Disturbance Subscale.
Skalan består av åtta frågor med en lägsta poäng på åtta och en högsta poäng på 40.
Högre poäng motsvarar sämre sömnkvalitet.
|
4 veckor
|
|
Alkoholbegär
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiv rapportering av alkoholsug med Penn Alcohol Craving Scale.
Poäng sträcker sig från 0 till 35, där högre poäng motsvarar större alkoholsug.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stämning och Stress
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiv rapportering av symtom på ångest, depression och stress med hjälp av Depression Anxiety Stress Scale (DASS).
DASS är en kortform med 21 frågor som mäter tre relaterade negativa känslotillstånd: depression, ångest och spänning/stress.
Poängen för hela mätinstrumentet sträcker sig från 0 till 63, där högre poäng motsvarar sämre humör- och stressutfall.
Delskalor kan också poängsättas individuellt (0-21).
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholabstinens
Tidsram: 4 veckor
|
Säkerhetsövervakning av alkoholabstinenssymptom med hjälp av Combine Systematic Assessment for the Treatment of Emergent Effects
|
4 veckor
|
|
Alkoholabstinens
Tidsram: 4 veckor
|
Säkerhetsövervakning av alkoholabstinenssymptom med hjälp av den reviderade Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale
|
4 veckor
|
|
Risk för självskadebeteenden
Tidsram: 4 veckor
|
Säkerhetsövervakning av risk för beteenden relaterade till självskada eller självmord, mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Den inkluderar fem 'ja/nej'-frågor och uppföljningsintervjufrågor som undersöker tankens intensitet och karaktärisering av självmordsbeteenden.
Forskningen är delad om huruvida ett kombinerat resultat (tankar och beteenden) är meningsfullt på C-SSRS.
För denna studies syften anses varje resultat större än 0 vara kliniskt signifikant.
Självmordstankar definieras av ett resultat på 'ja' på någon av frågorna 1-5 och självmordsbeteenden motsvarar 'ja' på någon av frågorna 6-10.
|
4 veckor
|
|
Blodnivåer av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas
Tidsram: 4 veckor
|
Säkerhetsövervakning av leverfunktion enligt nivåer av alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) i blodprover.
Den övre gränsen för normal funktion är typiskt 35-40 enheter per liter (U/L) för både AST och ALT för män och 25-30 U/L för kvinnor. |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Första postat (Faktisk)
14 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-0483
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .