Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy działania kanabidiolu i snu w kontekście używania alkoholu (CALM)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Renée Martin-Willett, University of Colorado, Boulder

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy kannabidiol pomaga poprawić sen i zmniejszyć spożycie alkoholu. Zostanie również zbadane bezpieczeństwo stosowania kannabidiolu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy 4-tygodniowe przyjmowanie kannabidiolu każdej nocy:

  1. poprawia jakość snu i czas spędzony w fazie REM?
  2. zmniejsza spożycie alkoholu i głód alkoholowy?
  3. stwarza jakiekolwiek zagrożenia dla bezpieczeństwa?

Badacze porównają kannabidiol z placebo (substancją podobną w wyglądzie, która nie zawiera leku).

Uczestnicy będą:

Przyjmować kannabidiol każdej nocy przez 4 tygodnie Odwiedzić klinikę raz na początku i raz na końcu badania Nosić zegarek monitorujący aktywność podczas badania Wykonać domowy test snu zarówno na początku, jak i na końcu badania Kontaktować się z badaczami raz w tygodniu za pośrednictwem wideokonferencji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Samodzielnie zgłaszana niska jakość snu (wynik PSQI >5)
  • Ryzykowne lub szkodliwe spożycie alkoholu (wynik MINI AUD ≥2)
  • Brak obecnych umiarkowanych lub ciężkich objawów odstawienia alkoholu (CIWA-Ar)
  • Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: Nieciężarne i niekarmiące piersią w momencie rekrutacji do badania ani nieplanujące ciąży, potwierdzone testem ciążowym z moczu. Brak zdolności rozrodczych potwierdzony wywiadem braku miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy oraz poziomem FSH w surowicy w zakresie referencyjnym laboratorium dla kobiet po menopauzie LUB udokumentowaną obustronną owariektomią i/lub histerektomią
  • Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. metody z wskaźnikiem niepowodzenia poniżej 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) rozpoczynając co najmniej pięć dni przed rozpoczęciem badania i kontynuując przez cały okres uczestnictwa.
  • Brak obecnego stosowania leków nasennych, w tym CBD, w ciągu ostatnich 90 dni
  • Brak historii skomplikowanego zespołu odstawienia alkoholu (tj. napadów padaczkowych, majaczenia drżennego lub halucynozy alkoholowej).
  • Brak obecnych lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy aktywnych myśli samobójczych lub zachowań samobójczych
  • Brak obecnej diagnozy lub rodzinnej historii diagnozy psychozy; obecnej poważnej choroby psychicznej, takiej jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ciężka depresja lub schizofrenia
  • Brak obecnego zaburzenia używania konopi indyjskich (wynik MINI SUD dla konopi ≥2)
  • Historia wcześniejszej ekspozycji na guajol poprzez CBD lub inne produkty konopne

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne stosowanie leków przeciwpadaczkowych (np. klobazam, kwas walproinowy, lamotrygina)
  • Większe niż niskie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego (STOP-BANG ≤4 lub umiarkowane lub większe ryzyko obliczone przez oprogramowanie Nox Noxturnal na podstawie danych PSG z badania wyjściowego)
  • Obecne stosowanie leków znanych z istotnych interakcji z Epidiolex (np. breksanolon, buprenorfina, kolchicyna, esketamina, fezolinatant, ketamina, leflunomid, lewoketokonazol, octan lewometadylu, lomitapid, mipomersen, morfina, peksidartynib, pralsetynib, propoksyfen, relugolix, hydroksymaślan sodu, teriflunomid i wenetoklaks)
  • Obecne stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  • Obecne stosowanie silnych induktorów CYP2C19 lub CYP3A4 (np. ryfampicyna, apalutamid, karbamazepina, enzalutamid, iwosidenib9, lumakaftor, iwakaftor, fenytoina, dziurawiec, fosfenytoina, mitotan, fenobarbital, prymidon)
  • Historia reakcji nadwrażliwości na kannabidiol
  • Poziomy testów czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] i aminotransferaza asparaginianowa [AST]) ≥2x górnej granicy normy w badaniu wyjściowym
  • Umiarkowana lub ciężka choroba wątroby
  • Alergia lub awersja do żelatyny (miękkie kapsułki zawierają żelatynę wieprzową)
  • Zgłoszenie używania nielegalnych narkotyków (np. kokaina, metamfetamina) w ciągu ostatnich 90 dni lub pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu podczas wizyty wyjściowej.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Wyniki pomiaru ciśnienia krwi budzące obawy o umiarkowany lub ciężki zespół odstawienia alkoholu w badaniu wyjściowym
  • Nieprawidłowa spoczynkowa częstość akcji serca, zdefiniowana jako <60 uderzeń/min lub >100 uderzeń/min w badaniu wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Placebo
Lek: Placebo
Smak i wygląd pasujący do miękkiej kapsułki z olejem z nasion konopi, gliceryną i żelatyną
Eksperymentalny: 300mg doustnego kannabidiolu
Lek: Kannabidiol
300mg ekstraktu z konopi o szerokim spektrum w 50mg miękkich kapsułkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość Spożywania Alkoholu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Miara częstotliwości używania alkoholu z wykorzystaniem metody Timeline Followback
4 tygodnie
Efektywność Snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obliczenie obiektywnej jakości snu mierzonej za pomocą stale noszonego zegarka aktigraficznego
4 tygodnie
Całkowity Czas Snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średni całkowity czas spędzony na śnie każdej nocy, mierzony przez noszony bez przerwy zegarek z aktigrafią
4 tygodnie
Czas spędzony w fazie REM
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas spędzony w fazie snu REM, mierzony za pomocą polisomnografii
4 tygodnie
Subiektywna Jakość Snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jakość snu zgłaszana samodzielnie przy użyciu Skali Zaburzeń Snu z Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS). Skala składa się z ośmiu pozycji z minimalnym wynikiem ośmiu i maksymalnym wynikiem 40. Wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości snu.
4 tygodnie
Głód alkoholu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Subiektywna ocena głodu alkoholowego przy użyciu Skali Głodu Alkoholowego Penn. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 35, gdzie wyższe wyniki odpowiadają większemu głodowi alkoholowemu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój i stres
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Subiektywna ocena objawów lęku, depresji i stresu przy użyciu Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS). DASS to krótka forma składająca się z 21 pozycji, mierząca trzy powiązane negatywne stany emocjonalne: depresję, lęk i napięcie/stres. Wyniki dla całej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszym nastrojom i wynikom stresu. Podskale mogą być również oceniane indywidualnie (0-21).
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół abstynencyjny po alkoholu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Monitorowanie bezpieczeństwa objawów odstawienia alkoholu z wykorzystaniem Zintegrowanej Systemowej Oceny Leczenia Efektów Nagłych
4 tygodnie
Zespół abstynencyjny alkoholowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Monitorowanie bezpieczeństwa objawów odstawienia alkoholu z wykorzystaniem Zrewidowanej Skali Oceny Odstawienia Alkoholu Instytutu Klinicznego
4 tygodnie
Ryzyko zachowań autoagresywnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Monitorowanie bezpieczeństwa ryzyka zachowań związanych z samookaleczeniem lub samobójstwem mierzone za pomocą Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Obejmuje pięć pytań typu 'tak/nie' oraz pytania z wywiadu pogłębionego badające intensywność myśli i charakterystykę zachowań samobójczych. Wyniki badań są niejednoznaczne co do tego, czy łączny wynik (myśli i zachowania) ma znaczenie w C-SSRS. Na potrzeby tego badania, każdy wynik większy niż 0 uważa się za klinicznie istotny. Myśli samobójcze definiuje się jako odpowiedź 'tak' na którekolwiek z pytań 1-5, a zachowania samobójcze odpowiadają odpowiedzi 'tak' na którekolwiek z pytań 6-10.
4 tygodnie
Poziom aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Monitorowanie bezpieczeństwa funkcjonowania wątroby określane na podstawie poziomów aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w próbkach krwi. Górna granica prawidłowego funkcjonowania typowa zarówno dla AST, jak i ALT dla mężczyzn wynosi 35-40 jednostek na litr (U/L), a dla kobiet 25-30 U/L.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-0483

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kannabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj