Mechanismen van Cannabidiol en Slaap in de Context van Alcoholgebruik (CALM)
9 juni 2026 bijgewerkt door: Renée Martin-Willett, University of Colorado, Boulder
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of cannabidiol helpt om de slaap te verbeteren en het alcoholgebruik te verminderen. Het zal ook onderzoeken naar de veiligheid van cannabidiol. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Leidt 4 weken nachtelijk cannabidiolgebruik tot:
- verbetering van de slaapkwaliteit en de tijd doorgebracht in REM-slaap?
- vermindering van alcoholgebruik en alcoholhonger?
- veiligheidsrisico's?
Onderzoekers zullen cannabidiol vergelijken met een placebo (een op drugs lijkende stof die geen werkzame stof bevat).
Deelnemers zullen:
4 weken lang elke nacht cannabidiol innemen Eenmaal aan het begin en eenmaal aan het eind van de studie de kliniek bezoeken Tijdens de studie een activiteitenmonitorhorloge dragen Zowel aan het begin als aan het eind van de studie een thuisslaaptest uitvoeren Eens per week via videoconferentie met onderzoekers inchecken
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
58
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ellie Sundali
- Telefoonnummer: 720-378-8532
- E-mail: CALM.custudy@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Zelfgerapporteerde slechte slaapkwaliteit (PSQI-score >5)
- Risicovol of schadelijk alcoholgebruik (MINI AUD-score ≥2)
- Geen huidige matige of ernstige alcoholontwenningsverschijnselen (CIWA-Ar)
- Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: Niet zwanger of borstvoeding gevend op het moment van studie-inschrijving of pogend zwanger te worden, bevestigd door urinetest. Geen vruchtbaarheid bevestigd door een geschiedenis van amenorroe gedurende minimaal 12 opeenvolgende maanden en serum FSH-waarde binnen het laboratoriumsreferentiebereik voor postmenopauzale vrouwen OF gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie
- Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: Akkoord met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (d.w.z. een methode met een faalpercentage van minder dan 1 procent per jaar bij consistent en correct gebruik) vanaf minimaal vijf dagen voor aanvang van de studie en gedurende de volledige deelname.
- Geen huidig gebruik van slaapmedicatie inclusief CBD in de afgelopen 90 dagen
- Geen voorgeschiedenis van gecompliceerde alcoholontwenning (bijv. epileptische aanval, delirium tremens of alcoholhallucinose)
- Geen huidige of in de afgelopen 6 maanden actieve suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag
- Geen huidige diagnose, of familiegeschiedenis van diagnose, van psychose; huidige ernstige psychiatrische aandoening, zoals bipolaire stoornis, ernstige depressie of schizofrenie
- Geen huidige cannabisgebruiksstoornis (MINI SUD voor cannabis score ≥2)
- Voorgeschiedenis van eerdere blootstelling aan guaiol via CBD of ander cannabisproduct
Exclusiecriteria:
- Huidig gebruik van anti-epileptica (bijv. clobazam, natriumvalproaat, lamotrigine)
- Meer dan laag risico op obstructieve slaapapneu (STOP-BANG ≤4 of matig of groter risico zoals berekend door Nox Nocturnal Software uit basislijn PSG-gegevens)
- Huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze belangrijke interacties hebben met Epidiolex (bijv. brexanolon, buprenorfine, colchicine, esketamine, fezolinetant, ketamine, leflunomide, levoketoconazol, levomethadylacetaat, lomitapide, mipomersen, morfine, pexidartinib, pralsetinib, propoxyfeen, relugolix, natriumoxybaat, teriflunomide en venetoclax)
- Huidig gebruik van antipsychotica
- Huidig gebruik van sterke CYP2C19- of CYP3A4-inducers (bijv. rifampicine, apalutamide, carbamazepine, enzalutamide, ivosidenib9, lumacaftor, ivacaftor, fenytoïne, sint-janskruid, fosphenytoïne, mitotaan, fenobarbital, primidon)
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op cannabidiol
- Leverfunctietest (alanine-aminotransferase [ALT] en aspartaat-aminotransferase [AST]) waarden ≥2x de bovengrens van normaal bij basislijn
- Matige of ernstige leverziekte
- Allergie of afkeer van gelatine (softgels bevatten varkensgelatine)
- Melding van illegaal drugsgebruik (bijv. cocaïne, methamfetamine) in de afgelopen 90 dagen of positieve screening op urinetoxicologietest tijdens basislijnbezoek.
- Ongecontroleerde hypertensie
- Bloeddrukbevindingen die wijzen op matige of ernstige alcoholontwenning bij basislijn
- Abnormale rusthartslag, gedefinieerd als <60 bpm of >100 bpm bij basislijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Placebo
|
Smaak en uiterlijk gematchte softgel met hennepzaadolie, glycerine en gelatine
|
|
Experimenteel: 300mg orale cannabidiol
|
300 mg breedspectrum hennep extract in 50 mg softgels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van alcoholgebruik
Tijdsspanne: 4 weken
|
Meting van de frequentie van alcoholgebruik met behulp van de Timeline Followback
|
4 weken
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een berekening van de objectieve kwaliteit van de slaap zoals gemeten door een continu gedragen actigrafiehorloge
|
4 weken
|
|
Totale Slaaptijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een gemiddelde van de totale tijd die per nacht slapend wordt doorgebracht, gemeten door een continu gedragen actigrafiehorloge
|
4 weken
|
|
Tijd doorgebracht in REM
Tijdsspanne: 4 weken
|
Hoeveelheid tijd doorgebracht in de REM-slaapfase zoals gemeten door polysomnografie
|
4 weken
|
|
Subjectieve Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit gemeten met de Patient Reported Outcomes Measurement Information Scale (PROMIS) Sleep Disturbance Subscale.
De schaal bestaat uit acht items met een minimumscore van acht en een maximumscore van 40.
Hogere scores komen overeen met slechtere slaapkwaliteit.
|
4 weken
|
|
Alcoholhunkering
Tijdsspanne: 4 weken
|
Subjectieve rapportage van alcoholcraving met behulp van de Penn Alcohol Craving Scale.
Scores variëren van 0 tot 35, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere alcoholcraving.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming en Stress
Tijdsspanne: 4 weken
|
Subjectieve rapportage van symptomen van angst, depressie en stress met behulp van de Depression Anxiety Stress Scale (DASS).
De DASS is een korte vorm van 21 items die drie gerelateerde negatieve emotionele toestanden meet: depressie, angst en spanning/stress.
Scores voor de gehele schaal variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores overeenkomen met slechtere stemming en stressuitkomsten.
Subschalen kunnen ook afzonderlijk worden gescoord (0-21).
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholontwenning
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veiligheidsmonitoring van alcoholontwenningsverschijnselen met behulp van de Combine Systematische Beoordeling voor de Behandeling van Opkomende Effecten
|
4 weken
|
|
Alcoholonthouding
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veiligheidsmonitoring van alcoholontwenningsverschijnselen met behulp van de Herziene Klinische Instituut Ontwenningsbeoordeling van Alcoholschaal
|
4 weken
|
|
Risico op zelfverwondend gedrag
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veiligheidsmonitoring van het risico op gedrag gerelateerd aan zelfverwonding of zelfmoord zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Het omvat vijf 'ja/nee'-items en follow-up interviewitems die de intensiteit van ideatie en de karakterisering van suïcidaal gedrag onderzoeken.
Onderzoek is gemengd over de vraag of een gecombineerde score (ideatie en gedrag) betekenisvol is op de C-SSRS.
Voor de doeleinden van deze studie wordt elke score groter dan 0 als klinisch significant beschouwd.
Suïcidale ideatie wordt gedefinieerd door een score van 'ja' op een van de items 1-5 en suïcidaal gedrag komt overeen met 'ja' op een van de items 6-10.
|
4 weken
|
|
Bloedspiegels van alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veiligheidsmonitoring van de leverfunctie zoals bepaald door de niveaus van alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) in bloedmonsters.
De bovengrens van de normale functie voor zowel AST als ALT is typisch 35-40 eenheden per liter (U/L) voor mannen en 25-30 U/L voor vrouwen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-0483
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .