Mekanismer for Cannabidiol og Søvn i Konteksten av Alkoholbruk (CALM)
9. juni 2026 oppdatert av: Renée Martin-Willett, University of Colorado, Boulder
Mekanismer for cannabidiol og søvn i sammenheng med alkoholbruk
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om cannabidiol bidrar til å forbedre søvn og redusere alkoholbruk. Det vil også undersøke sikkerheten til cannabidiol. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Gir 4 ukers nattlig cannabidiolbruk:
- forbedret søvnkvalitet og tid i REM-søvn?
- redusert alkoholbruk og alkoholtrang?
- noen sikkerhetsrisikoer?
Forskere vil sammenligne cannabidiol med et placebo (et stoff som ser ut som cannabidiol, men inneholder ingen aktiv substans).
Deltakere vil:
Ta cannabidiol hver natt i 4 uker Besøke klinikken én gang i begynnelsen og én gang på slutten av studien Bære en aktivitetsovervåkingsklokke under studien Fullføre en hjemmesøvntest både i begynnelsen og på slutten av studien Sjekke inn én gang i uken med forskerne via videokonferanse
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ellie Sundali
- Telefonnummer: 720-378-8532
- E-post: CALM.custudy@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi informert samtykke
- Selvrapportert dårlig søvnkvalitet (PSQI-skår >5)
- Farlig eller skadelig alkoholinntak (MINI AUD-skår ≥2)
- Ingen nåværende moderate eller alvorlige alkoholabstinenssymptomer (CIWA-Ar)
- For kvinnelige deltakere i fruktbar alder: Ikke gravid eller ammende ved studiestart eller prøver å bli gravid, bekreftet av urinpreg. Manglende fruktbarhet bekreftet av anamnese med amenoré i minst 12 påfølgende måneder og serum FSH-nivå innenfor laboratoriets referanseområde for postmenopausale kvinner ELLER dokumentert bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi
- For kvinnelige deltakere i fruktbar alder: Samtykker til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en metode med en feilrate på mindre enn 1 prosent per år ved konsekvent og korrekt bruk) fra minst fem dager før studiestart og gjennom hele deltakelsen
- Ingen nåværende bruk av sovemedisiner inkludert CBD de siste 90 dagene
- Ingen historie med komplisert alkoholabstinens (dvs. anfall, delirium tremens eller alkoholhallusinose)
- Ingen nåværende eller tidligere 6 måneders aktiv suicidal ideasjon eller suicidal adferd
- Ingen nåværende diagnose, eller familiehistorie med diagnose, av psykose; nåværende alvorlig psykisk lidelse, som bipolar lidelse, major depresjon eller schizofreni
- Ingen nåværende cannabisbrukslidelse (MINI SUD for cannabis-skår ≥2)
- Historie med tidligere eksponering for guaiol gjennom CBD eller annet cannabisprodukt
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av antiepileptika (f.eks. klobazam, natriumvalproat, lamotrigin)
- Større enn lav risiko for obstruktiv søvnapné (STOP-BANG ≤4 eller moderat eller større risiko beregnet av Nox Nocturnal Software fra baseline PSG-data)
- Nåværende bruk av medikamenter med kjente store interaksjoner med Epidiolex (f.eks. breksanolon, buprenorfin, kolchicin, esketamin, fezolinatant, ketamin, leflunomid, levoketokonazol, levometadylacetat, lomitapid, mipomersen, morfin, peksidartinib, pralsetinib, propoksyfen, relugolix, natriumoksybat, teriflunomid og venetoklaks)
- Nåværende bruk av antipsykotika
- Nåværende bruk av potente CYP2C19- eller CYP3A4-indusere (f.eks. rifampin, apalutamid, karbamazepin, enzalutamid, ivosidenib9, lumacaftor, ivacaftor, fenytoin, sankthansurt, fospenytoin, mitotan, fenobarbital, primidon)
- Historie med overfølsomhetsreaksjoner mot cannabidiol
- Leverfunksjonstest (alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST])-nivåer ≥2x øvre normale grenser ved baseline
- Moderat eller alvorlig leversykdom
- Allergi eller motvilje mot gelatin (softgels inneholder svinegelatin)
- Rapportert ulovlig stoffbruk (f.eks. kokain, metamfetamin) de siste 90 dagene eller positiv screening på urintoksikologitest ved baseline-besøk
- Ukontrollert hypertensjon
- Blodtrykkfunn som tyder på moderat eller alvorlig alkoholabstinens ved baseline
- Unormal hvilepuls, definert som <60 slag/min eller >100 slag/min ved baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Placebo
|
Smak og utseende matchet mykkapsel med hampfrøolje, glyserin og gelatin
|
|
Eksperimentell: 300mg oralt cannabidiol
|
300 mg bredspektret hamp-ekstrakt i 50 mg mykkapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbruksfrekvens
Tidsramme: 4 uker
|
Måling av hyppighet av alkoholbruk ved hjelp av Timeline Followback
|
4 uker
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 4 uker
|
En beregning av objektiv søvnkvalitet målt ved hjelp av en kontinuerlig båret aktigrafiur
|
4 uker
|
|
Total søvntid
Tidsramme: 4 uker
|
En gjennomsnittlig total tid brukt på søvn hver natt, målt av et kontinuerlig båret aktigrafiur
|
4 uker
|
|
Tid tilbrakt i REM
Tidsramme: 4 uker
|
Mengden tid brukt i REM-søvnsstadiet målt ved polysomnografi
|
4 uker
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Selvrapportert søvnkvalitet ved bruk av Patient Reported Outcomes Measurement Information Scale (PROMIS) Sleep Disturbance Subscale.
Skalaen består av åtte spørsmål med en minimumsscore på åtte og en maksimumsscore på 40.
Høyere score tilsvarer dårligere søvnkvalitet.
|
4 uker
|
|
Alkoholbegjær
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektiv rapport om alkoholtørst ved bruk av Penn Alcohol Craving Scale.
Skårer varierer fra 0 til 35, med høyere skår som tilsvarer større alkoholtørst.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humor og Stress
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektiv rapportering av symptomer på angst, depresjon og stress ved bruk av Depression Anxiety Stress Scale (DASS).
DASS er en 21-spørsmål kortform som måler tre beslektede negative følelsesmessige tilstander: depresjon, angst og spenning/stress.
Skår for hele målingen varierer fra 0 til 63, hvor høyere skårer tilsvarer dårligere humør og stressutfall.
Underskalaer kan også skåres individuelt (0-21).
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholabstinens
Tidsramme: 4 uker
|
Sikkerhetsovervåking av alkoholabstinenssymptomer ved bruk av Combine Systematic Assessment for the Treatment of Emergent Effects
|
4 uker
|
|
Alkoholabstinens
Tidsramme: 4 uker
|
Sikkerhetsovervåking av alkoholabstinenssymptomer ved bruk av Revised Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale
|
4 uker
|
|
Risiko for selvskadende atferd
Tidsramme: 4 uker
|
Overvåking av sikkerhet for risiko for atferd knyttet til selvpåført skade eller selvmord målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Den inkluderer fem 'ja/nei'-spørsmål og oppfølgingsintervjuspørsmål som undersøker intensiteten av tanker og karakteriseringen av selvmordsatferd.
Forskning er delt på om en kombinert score (tanker og atferd) er meningsfull på C-SSRS.
For denne studiens formål anses enhver score større enn 0 som klinisk signifikant.
Selvmordstanker defineres ved en score på 'ja' på noen av spørsmålene 1-5, og selvmordsatferd tilsvarer 'ja' på noen av spørsmålene 6-10.
|
4 uker
|
|
Blodnivåer av alanin transaminase og aspartat transaminase
Tidsramme: 4 uker
|
Overvåking av leverfunksjonen slik den bestemmes av nivåene av alanin transaminase (ALT) og aspartat transaminase (AST) i blodprøver.
Den øvre grensen for normal funksjon typisk for både AST og ALT for menn er 35-40 enheter per liter (U/L) og 25-30 U/L for kvinner.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-0483
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .