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Mechanismen von Cannabidiol und Schlaf im Kontext von Alkoholkonsum (CALM)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Renée Martin-Willett, University of Colorado, Boulder

Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob Cannabidiol dabei hilft, den Schlaf zu verbessern und den Alkoholkonsum zu verringern. Es wird auch etwas über die Sicherheit von Cannabidiol erfahren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Bewirkt eine 4-wöchige nächtliche Anwendung von Cannabidiol:

  1. eine Verbesserung der Schlafqualität und der im REM-Schlaf verbrachten Zeit?
  2. eine Verringerung des Alkoholkonsums und des Alkoholverlangens?
  3. irgendwelche Sicherheitsrisiken?

Die Forscher werden Cannabidiol mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

4 Wochen lang jede Nacht Cannabidiol einnehmen Zu Beginn und am Ende der Studie einmal die Klinik besuchen Während der Studie eine Aktivitätsüberwachungsuhr tragen Zu Beginn und am Ende der Studie einen Schlaftest zu Hause durchführen Einmal pro Woche per Videokonferenz mit den Forschern Kontakt aufnehmen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Selbstberichtete schlechte Schlafqualität (PSQI-Wert >5)
  • Gefährlicher oder schädlicher Alkoholkonsum (MINI AUD-Wert ≥2)
  • Keine aktuellen mäßigen oder schweren Alkoholentzugssymptome (CIWA-Ar)
  • Für weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial: Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung nicht schwanger oder stillend und nicht versuchend, schwanger zu werden, bestätigt durch Urinschwangerschaftstest. Fehlendes Kinderwunschpotenzial bestätigt durch eine Amenorrhö-Anamnese von mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten und Serum-FSH-Wert innerhalb des Laborreferenzbereichs für postmenopausale Frauen ODER dokumentierte bilaterale Ovarektomie und/oder Hysterektomie
  • Für weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial: Zustimmung zur Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (d.h. eine Methode mit einer Ausfallrate von weniger als 1 Prozent pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung), beginnend mindestens fünf Tage vor Studienbeginn und während der gesamten Teilnahme
  • Keine aktuelle Einnahme von Schlafmitteln, einschließlich CBD, in den letzten 90 Tagen
  • Keine Vorgeschichte von kompliziertem Alkoholentzug (d.h. Krampfanfall, Delirium tremens oder Alkoholhalluzinose)
  • Keine aktuellen oder in den letzten 6 Monaten aktiven Suizidgedanken oder suizidales Verhalten
  • Keine aktuelle Diagnose oder familiäre Vorgeschichte einer Psychosediagnose; aktuelle schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, wie bipolare Störung, Major Depression oder Schizophrenie
  • Keine aktuelle Cannabiskonsumstörung (MINI SUD für Cannabis-Wert ≥2)
  • Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber Guaiol durch CBD oder andere Cannabisprodukte

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme von Antiepileptika (z.B. Clobazam, Valproat, Lamotrigin)
  • Höheres als niedriges Risiko für obstruktive Schlafapnoe (STOP-BANG ≤4 oder moderates oder höheres Risiko, berechnet durch Nox Nocturnal Software aus den Baseline-PSG-Daten)
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit bekannten schwerwiegenden Interaktionen mit Epidiolex (z.B. Brexanolon, Buprenorphin, Colchicin, Esketamin, Fezolinetant, Ketamin, Leflunomid, Levoketoconazol, Levomethadylacetat, Lomitapid, Mipomersen, Morphin, Pexidartinib, Pralsetinib, Propoxyphen, Relugolix, Natriumoxybat, Teriflunomid und Venetoclax)
  • Aktuelle Einnahme von Antipsychotika
  • Aktuelle Einnahme von starken CYP2C19- oder CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Apalutamid, Carbamazepin, Enzalutamid, Ivosidenib, Lumacaftor/Ivacaftor, Phenytoin, Johanniskraut, Fosphenytoin, Mitotan, Phenobarbital, Primidon)
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cannabidiol
  • Leberfunktionstestwerte (Alanin-Aminotransferase [ALT] und Aspartat-Aminotransferase [AST]) ≥2-fach der oberen Normgrenze bei Baseline
  • Mäßige oder schwere Lebererkrankung
  • Allergie oder Abneigung gegen Gelatine (Weichkapseln enthalten Schweinegelatine)
  • Bericht über illegalen Drogenkonsum (z.B. Kokain, Methamphetamin) in den letzten 90 Tagen oder positiver Screening-Befund im Urintoxikologietest beim Baseline-Besuch
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Blutdruckbefunde, die auf mäßigen oder schweren Alkoholentzug bei Baseline hindeuten
  • Abnormale Ruheherzfrequenz, definiert als <60 bpm oder >100 bpm bei Baseline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Geschmack und Aussehen entsprechen Softgel mit Hanfsamenöl, Glycerin und Gelatine
Experimental: 300 mg orales Cannabidiol
Arzneimittel: Cannabidiol
300 mg Breitspektrum-Hanfextrakt in 50 mg Weichkapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsumhäufigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Maß für die Häufigkeit des Alkoholkonsums mithilfe des Timeline-Followback
4 Wochen
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Berechnung der objektiven Schlafqualität gemessen durch eine kontinuierlich getragene Aktigrafie-Uhr
4 Wochen
Gesamte Schlafzeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnittliche Gesamtschlafzeit pro Nacht, gemessen durch eine kontinuierlich getragene Aktigrafie-Uhr
4 Wochen
Zeit im REM-Schlaf
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeitdauer im REM-Schlafstadium gemessen durch Polysomnographie
4 Wochen
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Selbstberichtete Schlafqualität unter Verwendung der Patient Reported Outcomes Measurement Information Scale (PROMIS) Sleep Disturbance Subscale. Die Skala besteht aus acht Items mit einer Mindestpunktzahl von acht und einer Höchstpunktzahl von 40. Höhere Punktwerte entsprechen einer schlechteren Schlafqualität.
4 Wochen
Alkoholverlangen
Zeitfenster: 4 Wochen
Subjektive Berichterstattung über Alkoholsucht unter Verwendung der Penn Alcohol Craving Scale. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 35, wobei höhere Punktzahlen einem stärkeren Alkoholverlangen entsprechen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung und Stress
Zeitfenster: 4 Wochen
Subjektive Angabe von Symptomen von Angst, Depression und Stress mithilfe der Depression Anxiety Stress Scale (DASS). Die DASS ist ein Kurzfragebogen mit 21 Items, der drei verwandte negative emotionale Zustände von Depression, Angst und Anspannung/Stress misst. Die Werte für das gesamte Maß reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte einer schlechteren Stimmung und schlechteren Stressergebnissen entsprechen. Die Subskalen können auch einzeln bewertet werden (0-21).
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholentzug
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheitsüberwachung von Alkoholentzugssymptomen mit der kombinierten systematischen Beurteilung für die Behandlung auftretender Wirkungen
4 Wochen
Alkoholentzug
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheitsüberwachung von Alkoholentzugssymptomen mithilfe der überarbeiteten Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale
4 Wochen
Risiko für selbstverletzendes Verhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheitsüberwachung des Risikos für Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Selbstverletzung oder Suizid, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Sie umfasst fünf 'Ja/Nein'-Items und Nachfrage-Interview-Items, die die Intensität der Ideation und die Charakterisierung suizidalen Verhaltens untersuchen. Die Forschung ist gemischt darüber, ob ein kombinierter Score (Ideation und Verhalten) auf der C-SSRS aussagekräftig ist. Für die Zwecke dieser Studie wird jeder Score größer als 0 als klinisch signifikant angesehen. Suizidale Ideation ist definiert durch ein 'Ja' auf einem der Items 1-5, und suizidales Verhalten entspricht einem 'Ja' auf einem der Items 6-10.
4 Wochen
Blutspiegel von Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: 4 Wochen
Überwachung der Leberfunktionssicherheit, wie durch die Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel in Blutproben bestimmt. Die obere Grenze der normalen Funktion liegt typischerweise für Männer bei 35-40 Einheiten pro Liter (U/L) für AST und ALT und bei 25-30 U/L für Frauen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-0483

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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