Mécanismes du Cannabidiol et du Sommeil dans le Contexte de la Consommation d'Alcool (CALM)

Critères d'inclusion :

• Capable de donner un consentement éclairé
• Qualité de sommeil autodéclarée médiocre (score PSQI >5)
• Consommation d'alcool à risque ou nocive (score MINI AUD ≥2)
• Aucun symptôme de sevrage alcoolique modéré ou sévère actuel (CIWA-Ar)
• Pour les participantes en âge de procréer : Non enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription à l'étude ou ne cherchant pas à devenir enceintes, confirmé par un test de grossesse urinaire. Absence de capacité de procréer confirmée par des antécédents d'aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs et un taux de FSH sérique dans les limites de référence du laboratoire pour les femmes ménopausées OU ovariectomie bilatérale et/ou hystérectomie documentée
• Pour les participantes en âge de procréer : Accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (c'est-à-dire une méthode avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière constante et correcte) commençant au moins cinq jours avant le début de l'étude et poursuivant pendant toute la participation.
• Aucune utilisation actuelle de médicaments pour le sommeil, y compris le CBD, au cours des 90 derniers jours
• Aucun antécédent de sevrage alcoolique compliqué (c'est-à-dire convulsion, delirium tremens ou hallucinose alcoolique).
• Aucune idéation ou comportement suicidaire actif actuel ou au cours des 6 derniers mois
• Aucun diagnostic actuel, ou antécédent familial de diagnostic, de psychose ; maladie psychiatrique majeure actuelle, telle que trouble bipolaire, dépression majeure ou schizophrénie
• Aucun trouble lié à l'usage du cannabis actuel (score MINI SUD pour le cannabis ≥2)
• Antécédent d'exposition antérieure au guaiol via le CBD ou d'autres produits du cannabis

Critères d'exclusion :

• Utilisation actuelle de médicaments anti-épileptiques (par exemple, clobazam, valproate de sodium, lamotrigine)
• Risque supérieur à faible pour l'apnée obstructive du sommeil (STOP-BANG ≤4 ou risque modéré ou supérieur calculé par le logiciel Nox Nocturnal à partir des données PSG de base)
• Utilisation actuelle de médicaments connus pour avoir des interactions majeures avec Epidiolex (par exemple, brexanolone, buprénorphine, colchicine, esketamine, fezolinetant, kétamine, léflunomide, lévokétoconazole, acétate de lévométhadyle, lomitapide, mipomersen, morphine, pexidartinib, pralsetinib, propoxyphène, relugolix, oxybate de sodium, tériflunomide et vénétoclax)
• Utilisation actuelle de médicaments anti-psychotiques
• Utilisation actuelle d'inducteurs puissants du CYP2C19 ou du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, apalutamide, carbamazépine, enzalutamide, ivosidenib9, lumacaftor, ivacaftor, phénytoïne, millepertuis, fosphénytoïne, mitotane, phénobarbital, primidone)
• Antécédent de réactions d'hypersensibilité au cannabidiol
• Taux des tests de la fonction hépatique (alanine transaminase [ALT] et aspartate transaminase [AST]) ≥2 fois les limites supérieures normales à la base
• Maladie hépatique modérée ou sévère
• Allergie ou aversion à la gélatine (les softgels contiennent de la gélatine porcine)
• Déclaration d'usage de drogues illicites (par exemple, cocaïne, méthamphétamine) au cours des 90 derniers jours ou dépistage positif au test toxicologique urinaire lors de la visite de base.
• Hypertension non contrôlée
• Résultats de la pression artérielle préoccupants pour un sevrage alcoolique modéré ou sévère à la base
• Fréquence cardiaque au repos anormale, définie comme <60 bpm ou >100 bpm à la base