Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for Cannabidiol og Søvn i Forbindelse med Alkoholbrug (CALM)

5. maj 2026 opdateret af: Renée Martin-Willett, University of Colorado, Boulder

Mekanismer for Cannabidiol og Søvn i Konteksten af Alkoholforbrug

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om cannabidiol hjælper med at forbedre søvn og reducere alkoholforbrug. Det vil også undersøge sikkerheden af cannabidiol. De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

Gør 4 ugers natlig cannabidiol-brug:

  1. forbedrer søvnkvalitet og tid brugt i REM-søvn?
  2. reducerer alkoholforbrug og alkoholtrang?
  3. udgør nogen sikkerhedsrisici?

Forskere vil sammenligne cannabidiol med et placebo (et lignende stof, der ikke indeholder medicin).

Deltagere vil:

Tage cannabidiol hver nat i 4 uger Besøge klinikken én gang i begyndelsen og én gang i slutningen af undersøgelsen Bære en aktivitetsmonitoringsur, mens de er i undersøgelsen Udføre en hjemmesøvntest både i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen Checke ind én gang om ugen med forskere via videokonference

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke
  • Selvrapporteret dårlig søvnkvalitet (PSQI-score >5)
  • Risikabelt eller skadeligt alkoholforbrug (MINI AUD-score ≥2)
  • Ingen nuværende moderate eller svære alkoholabstinenssymptomer (CIWA-Ar)
  • For kvindelige deltagere med frugtbarhedspotentiale: Ikke gravid eller ammende ved studieindskrivelsen eller forsøger at blive gravid, bekræftet af urin-graviditetstest. Manglende frugtbarhedspotentiale bekræftet af en historie med amenorré i mindst 12 på hinanden følgende måneder og serum FSH-niveau inden for laboratoriets referenceområde for postmenopausale kvinder ELLER dokumenteret bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi
  • For kvindelige deltagere med frugtbarhedspotentiale: Enig i at bruge en højeffektiv præventionsmetode (dvs. en metode med en fiaskorate på mindre end 1 procent om året ved konsekvent og korrekt brug) fra mindst fem dage før du starter studiet og fortsætte under hele deltagelsen.
  • Ingen nuværende brug af sovemedicin inklusive CBD i de sidste 90 dage
  • Ingen historie med kompliceret alkoholabstinens (dvs. krampeanfald, delirium tremens eller alkoholhallucinose).
  • Ingen nuværende eller tidligere 6 måneders aktiv suicidal tankegang eller suicidal adfærd
  • Ingen nuværende diagnose eller familiehistorie med diagnose for psykose; nuværende større psykisk sygdom, såsom bipolar lidelse, major depression eller skizofreni
  • Ingen nuværende cannabisbrugsforstyrrelse (MINI SUD for cannabis-score ≥2)
  • Historie med tidligere eksponering for guaiol gennem CBD eller andet cannabisprodukt

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende brug af antiepileptisk medicin (f.eks. klobazam, natriumvalproat, lamotrigin)
  • Højere end lav risiko for obstruktiv søvnapnø (STOP-BANG ≤4 eller moderat eller større risiko som beregnet af Nox Nocturnal Software fra baseline PSG-data)
  • Nuværende brug af lægemidler kendt for at have større interaktioner med Epidiolex (f.eks. brexanolon, buprenorfin, colchicin, esketamin, fezolinetant, ketamin, leflunomid, levoketoconazol, levomethadylacetat, lomitapid, mipomersen, morfin, pexidartinib, pralsetinib, propoxyphen, relugolix, natriumoxybat, teriflunomid og venetoclax)
  • Nuværende brug af antipsykotisk medicin
  • Nuværende brug af potente CYP2C19- eller CYP3A4-inducerende midler (f.eks. rifampicin, apalutamid, carbamazepin, enzalutamid, ivosidenib9, lumacaftor, ivacaftor, phenytoin, perikon, fosphenytoin, mitotan, phenobarbital, primidon)
  • Historie med overfølsomhedsreaktioner over for cannabidiol
  • Leverfunktionstest (alanin transaminase [ALT] og aspartat transaminase [AST]) niveauer ≥2x de øvre normale grænser ved baseline
  • Moderat eller svær leversygdom
  • Allergi eller aversion mod gelatin (bløde kapsler indeholder svinegelatin)
  • Rapporteret brug af ulovlige stoffer (f.eks. kokain, metamfetamin) i de sidste 90 dage eller positiv screening på urintoksikologitest ved Baseline-besøget.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Blodtryksfund bekymrende for moderat eller svær alkoholabstinens ved baseline
  • Unormal hvilepuls, defineret som <60 bpm eller >100 bpm ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Smag og udseende matchede blødkapsel med hampfrøolie, glycerin og gelatin
Eksperimentel: 300mg oral cannabidiol
Medicin: Cannabidiol
300 mg bredspektret hamp-ekstrakt i 50 mg bløde kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af Alkoholforbrug
Tidsramme: 4 uger
Måling af hyppigheden af alkoholforbrug ved hjælp af Timeline Followback
4 uger
Søvneffektivitet
Tidsramme: 4 uger
En beregning af den objektive søvnkvalitet målt ved en kontinuerligt båret aktigrafi-ur
4 uger
Samlet Søvntid
Tidsramme: 4 uger
Et gennemsnit af den samlede tid brugt på søvn hver nat, målt af et kontinuerligt båret aktigrafi-ur
4 uger
Tid brugt i REM
Tidsramme: 4 uger
Mængden af tid brugt i den hurtige øjenbevægelsessøvn (REM-søvn) som målt ved polysomnografi
4 uger
Subjektiv Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uger
Selvrapporteret søvnkvalitet ved brug af Patient Reported Outcomes Measurement Information Scale (PROMIS) Søvnforstyrrelses Underskala. Skalaen består af otte punkter med en minimumscore på otte og en maksimumscore på 40. Højere scorer svarer til dårligere søvnkvalitet.
4 uger
Alkoholtrang
Tidsramme: 4 uger
Subjektiv rapport om alkoholtrang ved hjælp af Penn Alcohol Craving Scale. Scoreintervallet er fra 0 til 35, hvor højere score svarer til større alkoholtrang.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humør og Stress
Tidsramme: 4 uger
Subjektiv rapportering af symptomer på angst, depression og stress ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scale (DASS). DASS er en 21-punkts kortform, der måler tre relaterede negative følelsesmæssige tilstande: depression, angst og spænding/stress. Scoring for hele målingen spænder fra 0 til 63, hvor højere scoringer svarer til dårligere humør og stressudfald. Underskalaer kan også scores individuelt (0-21).
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholabstinens
Tidsramme: 4 uger
Sikkerhedsmonitorering af alkoholabstinenssymptomer ved brug af Combine Systematic Assessment for the Treatment of Emergent Effects
4 uger
Alkoholabstinens
Tidsramme: 4 uger
Sikkerhedsovervågning af alkoholabstinenssymptomer ved brug af Revised Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale
4 uger
Risiko for selvskadende adfærd
Tidsramme: 4 uger
Overvågning af sikkerhed for risiko for adfærd relateret til selvskade eller selvmord målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Den inkluderer fem 'ja/nej'-spørgsmål og opfølgende interviews spørgsmål, der undersøger intensiteten af tanker og karakteriseringen af selvmordstanker og adfærd. Forskningen er blandet om, hvorvidt en kombineret score (tanker og adfærd) er meningsfuld på C-SSRS. I denne undersøgelse anses enhver score større end 0 for klinisk signifikant. Selvmordstanker defineres ved en score på 'ja' på spørgsmål 1-5, og selvmordsadfærd svarer til 'ja' på spørgsmål 6-10.
4 uger
Blodniveauer af alanin transaminase og aspartat transaminase
Tidsramme: 4 uger
Sikkerhedsmonitorering af leverfunktion som bestemt af niveauer af alanin-transaminase (ALT) og aspartat-transaminase (AST) i blodprøver. Den øvre grænse for normal funktion typisk for både AST og ALT for mænd er 35-40 enheder per liter (U/L) og 25-30 U/L for kvinder.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-0483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner