Mecanismos del Cannabidiol y el Sueño en el Contexto del Consumo de Alcohol (CALM)

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar consentimiento informado
• Calidad de sueño deficiente autoinformada (puntuación PSQI >5)
• Consumo de alcohol peligroso o perjudicial (puntuación MINI AUD ≥2)
• Sin síntomas actuales de abstinencia de alcohol moderados o graves (CIWA-Ar)
• Para las participantes femeninas con capacidad de gestación: No estar embarazada o en periodo de lactancia en el momento de la inscripción en el estudio ni intentar quedarse embarazada, confirmado por prueba de embarazo en orina. Falta de capacidad de gestación confirmada por un historial de amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos y nivel de FSH sérica dentro del rango de referencia del laboratorio para mujeres posmenopáusicas O ooforectomía bilateral y/o histerectomía documentada
• Para las participantes femeninas con capacidad de gestación: Aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, un método con una tasa de fracaso inferior al 1% anual cuando se usa de forma constante y correcta) comenzando al menos cinco días antes de iniciar el estudio y continuando durante toda la participación.
• Sin uso actual de medicamentos para dormir, incluido CBD, en los últimos 90 días
• Sin antecedentes de abstinencia de alcohol complicada (es decir, convulsiones, delirium tremens o alucinosis alcohólica).
• Sin ideación o comportamiento suicida activo actual o en los últimos 6 meses
• Sin diagnóstico actual, o antecedentes familiares de diagnóstico, de psicosis; enfermedad psiquiátrica grave actual, como trastorno bipolar, depresión mayor o esquizofrenia
• Sin trastorno por consumo de cannabis actual (puntuación MINI SUD para cannabis ≥2)
• Antecedentes de exposición previa a guaiol a través de CBD u otro producto de cannabis

Criterios de exclusión:

• Uso actual de medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, clobazam, valproato sódico, lamotrigina)
• Riesgo mayor que bajo para apnea obstructiva del sueño (STOP-BANG ≤4 o riesgo moderado o mayor calculado por el software Nox Noxturnal a partir de los datos de PSG basal)
• Uso actual de medicamentos conocidos por tener interacciones importantes con Epidiolex (por ejemplo, brexanolona, buprenorfina, colchicina, esketamina, fezolinetant, ketamina, leflunomida, levoketoconazol, acetato de levometadilo, lomitapida, mipomersen, morfina, pexidartinib, pralsetinib, propoxifeno, relugolix, oxibato sódico, teriflunomida y venetoclax)
• Uso actual de medicamentos antipsicóticos
• Uso actual de inductores potentes de CYP2C19 o CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, apalutamida, carbamazepina, enzalutamida, ivosidenib9, lumacaftor, ivacaftor, fenitoína, hierba de San Juan, fosphenitoína, mitotano, fenobarbital, primidona)
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al cannabidiol
• Niveles de pruebas de función hepática (alanina transaminasa [ALT] y aspartato transaminasa [AST]) ≥2 veces los límites superiores normales en el basal
• Enfermedad hepática moderada o grave
• Alergia o aversión a la gelatina (las cápsulas blandas contienen gelatina porcina)
• Informe de consumo de drogas ilegales (por ejemplo, cocaína, metanfetamina) en los últimos 90 días o cribado positivo en la prueba de toxicología en orina en la visita basal.
• Hipertensión no controlada
• Hallazgos de presión arterial que sugieran abstinencia de alcohol moderada o grave en el basal
• Frecuencia cardíaca en reposo anormal, definida como <60 lpm o >100 lpm en el basal