Механизмы действия каннабидиола и сон в контексте употребления алкоголя (CALM)

Критерии включения:

• Способность предоставить информированное согласие
• Самооценка низкого качества сна (балл PSQI >5)
• Опасный или вредный уровень потребления алкоголя (балл MINI AUD ≥2)
• Отсутствие текущих умеренных или тяжелых симптомов отмены алкоголя (CIWA-Ar)
• Для женщин детородного возраста: отсутствие беременности или лактации на момент включения в исследование или попыток забеременеть, подтвержденное тестом на беременность по моче. Отсутствие детородного потенциала подтверждается анамнезом аменореи не менее 12 месяцев подряд и уровнем ФСГ в сыворотке в пределах референсного диапазона лаборатории для женщин в постменопаузе ИЛИ документально подтвержденной двусторонней овариэктомией и/или гистерэктомией
• Для женщин детородного возраста: согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции (т.е. метода с частотой неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании) начиная как минимум за пять дней до начала исследования и в течение всего периода участия.
• Отсутствие текущего приема снотворных препаратов, включая КБД, в течение последних 90 дней
• Отсутствие в анамнезе осложненной алкогольной абстиненции (т.е. судорог, делирия тременса или алкогольного галлюциноза).
• Отсутствие текущих или за последние 6 месяцев активных суицидальных мыслей или суицидального поведения
• Отсутствие текущего диагноза или семейного анамнеза психоза; текущего серьезного психического заболевания, такого как биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство или шизофрения
• Отсутствие текущего расстройства, связанного с употреблением каннабиса (балл MINI SUD для каннабиса ≥2)
• Наличие в анамнезе предыдущего воздействия гваяола через КБД или другие продукты каннабиса

Критерии исключения:

• Текущий прием противоэпилептических препаратов (например, клобазам, вальпроат натрия, ламотриджин)
• Риск обструктивного апноэ сна выше низкого (STOP-BANG ≤4 или умеренный или более высокий риск, рассчитанный программным обеспечением Nox Noxturnal на основе данных базовой полисомнографии)
• Текущий прием препаратов, известных серьезными взаимодействиями с Эпидиолексом (например, брексалон, бупренорфин, колхицин, эскетамин, фезолинетант, кетамин, лефлуномид, левокетоконазол, левометадила ацетат, ломитапид, мипомерсен, морфин, пексидартиниб, пралсетиниб, пропоксифен, религоликс, оксибат натрия, терифлуномид и венетоклакс)
• Текущий прием антипсихотических препаратов
• Текущий прием сильных индукторов CYP2C19 или CYP3A4 (например, рифампин, апалутамид, карбамазепин, энзалутамид, ивосидениб9, лумакафтор, ивакафтор, фенитоин, зверобой, фосфенитоин, митотан, фенобарбитал, примидон)
• Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к каннабидиолу
• Уровни печеночных проб (аланинаминотрансферазы [АЛТ] и аспартатаминотрансферазы [АСТ]) ≥2x верхней границы нормы на исходном уровне
• Умеренное или тяжелое заболевание печени
• Аллергия или неприязнь к желатину (мягкие капсулы содержат свиной желатин)
• Сообщение об употреблении запрещенных наркотиков (например, кокаин, метамфетамин) за последние 90 дней или положительный результат скринингового теста на токсикологию мочи при визите на исходном уровне.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия
• Показатели артериального давления, вызывающие опасения по поводу умеренной или тяжелой алкогольной абстиненции на исходном уровне
• Аномальная частота сердечных сокращений в покое, определяемая как <60 уд/мин или >100 уд/мин на исходном уровне