Kannabidiolin mekanismit ja uni alkoholin käytön yhteydessä (CALM)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Renée Martin-Willett, University of Colorado, Boulder
Kannabidiolin ja unen mekanismit alkoholin käytön yhteydessä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako kannabidioli parantamaan unen laatua ja vähentämään alkoholin käyttöä. Se selvittää myös kannabidiolin turvallisuutta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako 4 viikon yökohtainen kannabidiolin käyttö:
- unen laatua ja REM-unessa vietettyä aikaa?
- alentaa alkoholin käyttöä ja alkoholin himoa?
- aiheuttaa mitään turvallisuusriskejä?
Tutkijat vertailevat kannabidiolia lumelääkkeeseen (näköisesti samanlaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkeainetta).
Osallistujat:
Ottavat kannabidiolia joka yö 4 viikon ajan Vierailevat klinikalla kerran tutkimuksen alussa ja kerran lopussa Käyttävät toimintaa seuranta kelloa tutkimuksen aikana Suorittavat kotiunikoetutkimuksen sekä tutkimuksen alussa että lopussa Tarkistavat kerran viikossa tutkijoiden kanssa videokonferenssin kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ellie Sundali
- Puhelinnumero: 720-378-8532
- Sähköposti: CALM.custudy@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Itse raportoitu huono unenlaatu (PSQI-pistemäärä >5)
- Vaarallinen tai haitallinen alkoholinkäyttötaso (MINI AUD -pistemäärä ≥2)
- Ei nykyisiä keskivaikeita tai vaikeita alkoholin vieroitusoireita (CIWA-Ar)
- Lapsen saamiskykyisille naisille: Ei raskaana tai imettävänä tutkimukseen osallistumisen aikana eikä yritä tulla raskaaksi, mikä vahvistetaan raskaustestillä. Lapsen saamattomuus vahvistetaan vähintään 12 kuukauden jatkuvalla amenorrhealla ja seerumin FSH-tason olemisella laboratorion viitearvoalueella vaihdevuosinaisille TAI dokumentoidulla molemminpuolisella oophorektomialla ja/tai hysterektomialla
- Lapsen saamiskykyisille naisille: Suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (eli menetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 prosentti vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) alkaen vähintään viisi päivää ennen tutkimuksen alkamista ja jatkaen koko osallistumisen ajan
- Ei nykyistä unilääkkeiden käyttöä, mukaan lukien CBD, viimeisten 90 päivän aikana
- Ei aiempaa monimutkaista alkoholin vieroitusoireilua (esim. kouristus, delirium tremens tai alkoholin hallusinoosi)
- Ei nykyistä tai viimeisen 6 kuukauden aikana aktiivista itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä
- Ei nykyistä psykoosidiagnoosia tai perheessä psykoosidiagnoosia; ei nykyistä vakavaa mielenterveyden häiriötä, kuten kaksisuuntaista mielialahäiriötä, masennusta tai skitsofreniaa
- Ei nykyistä kannabisriippuvuutta (MINI SUD kannabikselle -pistemäärä ≥2)
- Aiempi altistuminen guaiolille CBD:n tai muun kannabistuotteen kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen epilepsialääkkeiden käyttö (esim. klobatsaami, natriumvalproaatti, lamotrigiini)
- Enemmän kuin matala riski obstruktiiviselle uniapnealle (STOP-BANG ≤4 tai kohtalainen tai suurempi riski, joka lasketaan Nox Noxturnal -ohjelmistolla lähtötason PSG-datasta)
- Nykyinen lääkekäyttö, jolla tiedetään olevan merkittäviä vuorovaikutuksia Epidiolexin kanssa (esim. breksanoloni, buprenorfiini, kolkitsiini, esketamiini, fezolinetaani, ketamiini, leflunomidi, levoketokonatsoli, levometadyliasetaatti, lomitapidi, mipomerseni, morfiini, peksidartiniibi, pralsetiniibi, propoksifeeni, relugoliksi, natriumoksypaatti, teriflunomidi ja venetoklaksi)
- Nykyinen antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
- Nykyinen voimakkaiden CYP2C19- tai CYP3A4-induktoreiden käyttö (esim. rifampisiini, apalutamidi, karbamatsepiini, ensalutamidi, ivosidenibi, lumakaftori, ivakaftori, fenytoiini, rohtokärsämö, fosfenytoiini, mitotaani, fenobarbitaali, primidoni)
- Aiempi yliherkkyysreaktio kannabidiolille
- Maksan toimintatestien (alaniamiinitransferaasi [ALT] ja aspartaattiamiinitransferaasi [AST]) tasot ≥2x ylärajoista lähtötasolla
- Keskivaikea tai vaikea maksasairaus
- Allergia tai vastenmielisyys gelatiinia kohtaan (pehmeät kapselit sisältävät sian gelatiinia)
- Ilmoitus laittomien huumeiden käytöstä (esim. kokaiini, metamfetamiini) viimeisten 90 päivän aikana tai positiivinen seulonta virtsan toksikologiatestissä lähtötason tarkastuksessa
- Hallitsematon verenpainetauti
- Verenpainehavainnot, jotka viittaavat keskivaikeaan tai vaikeaan alkoholin vieroitusoireiluun lähtötasolla
- Poikkeava leposyke, määriteltynä <60 lyöntiä minuutissa tai >100 lyöntiä minuutissa lähtötasolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Plasebo
|
Maku ja ulkonäkö vastasivat pehmeää kapselia hamppuöljyn, glyseriinin ja gelatiinin kanssa
|
|
Kokeellinen: 300 mg oraalinen kannabidioli
|
300 mg laajakaistainen hamppuuute 50 mg pehmeissä kapseleissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttötaajuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Alkoholinkäytön tiheyden mittaaminen käyttäen Timeline Followback -menetelmää
|
4 viikkoa
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unen objektiivisen laadun laskeminen jatkuvasti käytetyn aktigrafiakellon avulla mitattuna
|
4 viikkoa
|
|
Kokonaismäärä unta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskiarvo yön aikana nukuttu yhteisaika, mitattuna jatkuvasti käytettävällä aktigrafiakellolla
|
4 viikkoa
|
|
REM-unessa vietetty aika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Polysomnografialla mitattu nopean silmänliikkeen univaiheessa vietetty aika
|
4 viikkoa
|
|
Subjektiivinen unenlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaan itse raportoima unen laatu käyttäen Patient Reported Outcomes Measurement Information Scale (PROMIS) -mittarin unihäiriö-alaskaalaa.
Asteikko koostuu kahdeksasta osiosta, joiden vähimmäispistemäärä on kahdeksan ja enimmäispistemäärä 40.
Korkeammat pisteet vastaavat heikompaa unen laatua.
|
4 viikkoa
|
|
Alkoholin himo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Subjektiivinen raportti alkoholinhimosta Penn Alcohol Craving -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 35:een, ja korkeammat pisteet vastaavat voimakkaampaa alkoholinhimoa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala ja stressi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Subjektiivinen raportointi ahdistuksen, masennuksen ja stressin oireista käyttäen Depression Anxiety Stress Scale (DASS) -mittaria.
DASS on 21 kohdetta käsittävä lyhyt muoto, joka mittaa kolmea toisiinsa liittyvää negatiivista tunnetilaa: masennusta, ahdistusta ja jännitystä/stressiä.
Koko mittarin pisteet vaihtelevat 0:sta 63:een, korkeammat pisteet vastaavat huonompaa mielialaa ja stressituloksia.
Alamittareita voidaan myös pisteyttää erikseen (0-21).
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin vieroitusoireyhtymä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Alkoholin vieroitusoireiden turvallisuusseuranta käyttäen Combine Systemaattista Arviointia Hätätilojen Hoitovaikutuksille
|
4 viikkoa
|
|
Alkoholin vieroitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Alkoholin vieroitusoireiden turvallisuusseuranta käyttäen Revised Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale -mittaria
|
4 viikkoa
|
|
Itsetuhoisten käyttäytymismallien riski
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Turvallisuuden seuranta itsetuhoon tai itsemurhaan liittyvien käyttäytymisten riskistä mitattuna Columbian itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) avulla.
Se sisältää viisi 'kyllä/ei' -kysymystä ja jatkokysymyskohtia, jotka tutkivat ajatusten intensiteettiä ja itsetuhoisen käyttäytymisen luonnetta.
Tutkimustulokset ovat ristiriitaisia siitä, onko yhdistetty pistemäärä (ajatusten ja käyttäytymisen) merkityksellinen C-SSRS-asteikolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksiin mikä tahansa pistemäärä, joka on suurempi kuin 0, katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
Itsetuhoiset ajatukset määritellään vastauksella 'kyllä' mihin tahansa kohtiin 1-5, ja itsetuhoinen käyttäytyminen vastaa vastausta 'kyllä' mihin tahansa kohtiin 6-10.
|
4 viikkoa
|
|
Alaniinitransaminaasin ja aspartaattitransaminaasin veritasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Maksatoiminnan turvallisuusseuranta määritetään alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuuksista verinäytteissä.
Normaalin toiminnan yläraja on tyypillisesti sekä AST:lle että ALT:lle miehillä 35–40 yksikköä litrassa (U/L) ja naisilla 25–30 U/L.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-0483
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .