Mecanismos do Canabidiol e do Sono no Contexto do Consumo de Álcool (CALM)

Critérios de Inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado
• Qualidade do sono auto-reportada como pobre (pontuação PSQI >5)
• Consumo de álcool de nível perigoso ou prejudicial (pontuação MINI AUD ≥2)
• Sem sintomas atuais de abstinência alcoólica moderada ou grave (CIWA-Ar)
• Para participantes do sexo feminino com potencial de procriação: Não estar grávida ou a amamentar no momento da inscrição no estudo ou a tentar engravidar, conforme confirmado por teste de gravidez na urina. Ausência de potencial de procriação confirmada por histórico de amenorreia durante pelo menos 12 meses consecutivos e nível sérico de FSH dentro do intervalo de referência do laboratório para mulheres na pós-menopausa OU ooforectomia bilateral e/ou histerectomia documentada
• Para participantes do sexo feminino com potencial de procriação: Concordar em utilizar um método contracetivo altamente eficaz (ou seja, um método com taxa de falha inferior a 1% por ano quando utilizado de forma consistente e correta) a partir de pelo menos cinco dias antes de iniciar o estudo e durante toda a participação.
• Sem uso atual de medicamentos para o sono, incluindo CBD, nos últimos 90 dias
• Sem histórico de abstinência alcoólica complicada (ou seja, convulsão, delirium tremens ou alucinose alcoólica).
• Sem ideação ou comportamento suicida ativo atual ou nos últimos 6 meses
• Sem diagnóstico atual, ou histórico familiar de diagnóstico, de psicose; doença psiquiátrica grave atual, como transtorno bipolar, depressão maior ou esquizofrenia
• Sem transtorno por uso de cannabis atual (pontuação MINI SUD para cannabis ≥2)
• Histórico de exposição anterior a guaiol através de CBD ou outro produto de cannabis

Critérios de Exclusão:

• Uso atual de medicamentos antiepiléticos (por exemplo, clobazam, valproato de sódio, lamotrigina)
• Risco superior a baixo para apneia obstrutiva do sono (STOP-BANG ≤4 ou risco moderado ou superior calculado pelo Software Nox Nocturnal a partir dos dados de PSG de base)
• Uso atual de medicamentos conhecidos por terem interações importantes com Epidiolex (por exemplo, brexanolona, buprenorfina, colchicina, esquetamina, fezolinetanto, cetamina, leflunomida, levocetoconazol, acetato de levometadilo, lomitapida, mipomerseno, morfina, pexidartinibe, pralsetinibe, propoxifeno, relugolix, oxibato de sódio, teriflunomida e venetoclax)
• Uso atual de medicamentos antipsicóticos
• Uso atual de indutores potentes de CYP2C19 ou CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, apalutamida, carbamazepina, enzalutamida, ivosidenib9, lumacaftor, ivacaftor, fenitoína, erva-de-são-joão, fosphenitoína, mitotano, fenobarbital, primidona)
• Histórico de reações de hipersensibilidade ao canabidiol
• Níveis de testes de função hepática (alanina transaminase [ALT] e aspartato transaminase [AST]) ≥2x os limites superiores normais na linha de base
• Doença hepática moderada ou grave
• Alergia ou aversão à gelatina (as cápsulas moles contêm gelatina suína)
• Relato de uso de drogas ilegais (por exemplo, cocaína, metanfetamina) nos últimos 90 dias ou triagem positiva no teste toxicológico de urina na visita de base.
• Hipertensão não controlada
• Resultados de pressão arterial preocupantes para abstinência alcoólica moderada ou grave na linha de base
• Frequência cardíaca de repouso anormal, definida como <60 bpm ou >100 bpm na linha de base