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Meccanismi del Cannabidiolo e del Sonno nel Contesto del Consumo di Alcol (CALM)

5 maggio 2026 aggiornato da: Renée Martin-Willett, University of Colorado, Boulder

Meccanismi del Cannabidiolo e del Sonno nel Contesto dell'Uso di Alcol

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se il cannabidiolo aiuta a migliorare il sonno e a ridurre il consumo di alcol. Verrà anche studiata la sicurezza del cannabidiolo. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

4 settimane di uso notturno di cannabidiolo:

  1. migliorano la qualità del sonno e il tempo trascorso nella fase REM?
  2. riducono il consumo di alcol e il desiderio di alcol?
  3. presentano rischi per la sicurezza?

I ricercatori confronteranno il cannabidiolo con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci).

I partecipanti dovranno:

Assumere cannabidiolo ogni notte per 4 settimane Visitare la clinica una volta all'inizio e una volta alla fine dello studio Indossare un orologio per il monitoraggio dell'attività durante lo studio Completare un test del sonno a domicilio sia all'inizio che alla fine dello studio Fare un controllo settimanale con i ricercatori tramite videoconferenza

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Qualità del sonno autovalutata come scarsa (punteggio PSQI >5)
  • Consumo di alcol a livelli pericolosi o dannosi (punteggio MINI AUD ≥2)
  • Assenza di sintomi attuali di astinenza da alcol moderati o gravi (CIWA-Ar)
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: Non essere in gravidanza o allattamento al momento dell'arruolamento nello studio né cercare una gravidanza, confermato da test di gravidanza urinario. Assenza di potenziale riproduttivo confermata da anamnesi di amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi e livello di FSH sierico entro l'intervallo di riferimento di laboratorio per donne in postmenopausa OPPURE documentata ovariectomia bilaterale e/o isterectomia
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (cioè un metodo con tasso di fallimento inferiore all'1% annuo se usato in modo costante e corretto) iniziando almeno cinque giorni prima dell'inizio dello studio e continuando per tutta la partecipazione.
  • Nessun uso attuale di farmaci per il sonno, incluso CBD, negli ultimi 90 giorni
  • Nessuna anamnesi di astinenza da alcol complicata (cioè convulsioni, delirium tremens o allucinosi alcolica).
  • Nessuna ideazione o comportamento suicidario attuale o nei 6 mesi precedenti
  • Nessuna diagnosi attuale o anamnesi familiare di psicosi; nessuna patologia psichiatrica maggiore attuale, come disturbo bipolare, depressione maggiore o schizofrenia
  • Nessun disturbo da uso di cannabis attuale (punteggio MINI SUD per cannabis ≥2)
  • Anamnesi di precedente esposizione al guaiolo attraverso CBD o altri prodotti a base di cannabis

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di farmaci antiepilettici (es. clobazam, valproato di sodio, lamotrigina)
  • Rischio superiore a basso per apnea ostruttiva del sonno (STOP-BANG ≤4 o rischio moderato o maggiore calcolato dal software Nox Noxturnal dai dati PSG basali)
  • Uso attuale di farmaci noti per avere interazioni significative con Epidiolex (es. brexanolone, buprenorfina, colchicina, esketamina, fezolinetant, ketamina, leflunomide, levochetoconazolo, acetato di levometadile, lomitapide, mipomersen, morfina, pexidartinib, pralsetinib, propoxifene, relugolix, ossibato di sodio, teriflunomide e venetoclax)
  • Uso attuale di farmaci antipsicotici
  • Uso attuale di potenti induttori di CYP2C19 o CYP3A4 (es. Rifampicina, apalutamide, carbamazepina, enzalutamide, ivosidenib9, lumacaftor, ivacaftor, fenitoina, erba di San Giovanni, fosphenitoina, mitotane, fenobarbital, primidone)
  • Anamnesi di reazioni di ipersensibilità al cannabidiolo
  • Livelli dei test di funzionalità epatica (alanina transaminasi [ALT] e aspartato transaminasi [AST]) ≥2 volte i limiti normali superiori al basale
  • Patologia epatica moderata o grave
  • Allergia o avversione alla gelatina (le softgel contengono gelatina suina)
  • Segnalazione di uso di droghe illegali (es. cocaina, metanfetamina) negli ultimi 90 giorni o screening positivo al test tossicologico urinario alla visita basale.
  • Ipertensione non controllata
  • Riscontri pressori suggestivi di astinenza da alcol moderata o grave al basale
  • Frequenza cardiaca a riposo anormale, definita come <60 bpm o >100 bpm al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Placebo
Droga: Placebo
Gusto e aspetto corrispondenti a softgel con olio di semi di canapa, glicerina e gelatina
Sperimentale: 300mg di cannabidiolo orale
Droga: Cannabidiolo
300 mg di estratto di canapa ad ampio spettro in softgel da 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di Consumo di Alcol
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura della frequenza del consumo di alcol utilizzando il Timeline Followback
4 settimane
Efficienza del Sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Un calcolo della qualità oggettiva del sonno misurata da un orologio actigrafico indossato continuamente
4 settimane
Tempo Totale di Sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Una media del tempo totale trascorso a dormire ogni notte, misurata da un orologio actigrafico indossato continuamente
4 settimane
Tempo Trascorso in REM
Lasso di tempo: 4 settimane
Quantità di tempo trascorso nella fase del sonno a movimenti oculari rapidi misurata mediante polisonnografia
4 settimane
Qualità del Sonno Soggettiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Qualità del sonno auto-riferita utilizzando la sottoscala dei disturbi del sonno del Patient Reported Outcomes Measurement Information Scale (PROMIS). La scala è composta da otto elementi con un punteggio minimo di otto e un punteggio massimo di 40. Punteggi più alti corrispondono a una qualità del sonno peggiore.
4 settimane
Desiderio di Alcol
Lasso di tempo: 4 settimane
Report soggettivo del desiderio di alcol utilizzando la Penn Alcohol Craving Scale. I punteggi vanno da 0 a 35, con punteggi più alti corrispondenti a un maggiore desiderio di alcol.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore e Stress
Lasso di tempo: 4 settimane
Rapporto soggettivo dei sintomi di ansia, depressione e stress utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale (DASS). La DASS è una scala breve di 21 elementi che misura tre stati emotivi negativi correlati: depressione, ansia e tensione/stress. I punteggi per l'intera misura vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che corrispondono a esiti peggiori dell'umore e dello stress. Anche le sottoscale possono essere valutate individualmente (0-21).
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da Alcol
Lasso di tempo: 4 settimane
Monitoraggio della sicurezza dei sintomi di astinenza da alcol utilizzando la Valutazione Sistematica Combinata per il Trattamento degli Effetti Emergenti
4 settimane
Astinenza da Alcol
Lasso di tempo: 4 settimane
Monitoraggio della sicurezza dei sintomi di astinenza da alcol utilizzando la Scala di Valutazione dell'Astinenza da Alcol dell'Istituto Clinico Rivista
4 settimane
Rischio di comportamenti autolesionistici
Lasso di tempo: 4 settimane
Monitoraggio della sicurezza del rischio per comportamenti legati all'autolesionismo o al suicidio misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Include cinque elementi 'sì/no' e elementi di intervista di follow-up che esaminano l'intensità dell'ideazione e la caratterizzazione dei comportamenti suicidari. La ricerca è contrastante sul fatto che un punteggio combinato (ideazione e comportamento) sia significativo sulla C-SSRS. Ai fini di questo studio, qualsiasi punteggio superiore a 0 è considerato clinicamente significativo. L'ideazione suicidaria è definita da punteggi di 'sì' su qualsiasi elemento 1-5 e i comportamenti suicidari corrispondono a 'sì' su qualsiasi elemento 6-10.
4 settimane
Livelli ematici di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 4 settimane
Monitoraggio della sicurezza della funzionalità epatica determinata dai livelli di alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) nei campioni di sangue.
Il limite superiore del normale funzionamento tipico sia per AST che per ALT è di 35-40 unità per litro (U/L) per gli uomini e 25-30 U/L per le donne.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-0483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Cannabidiolo

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