Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy kanabidiolu a spánek v kontextu užívání alkoholu (CALM)

5. května 2026 aktualizováno: Renée Martin-Willett, University of Colorado, Boulder

Cílem této klinické studie je zjistit, zda kanabidiol pomáhá zlepšit spánek a snížit konzumaci alkoholu. Studie také zjistí informace o bezpečnosti kanabidiolu. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

Ovlivňuje 4týdenní každovečerní užívání kanabidiolu:

  1. kvalitu spánku a čas strávený v REM spánku?
  2. konzumaci alkoholu a chuť na alkohol?
  3. představuje nějaká bezpečnostní rizika?

Výzkumníci budou srovnávat kanabidiol s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje léčivo).

Účastníci budou:

Užívat kanabidiol každý večer po dobu 4 týdnů Navštívit kliniku jednou na začátku a jednou na konci studie Nosit hodinky pro monitorování aktivity během studie Absolvovat domácí test spánku na začátku i na konci studie Kontaktovat se s výzkumníky jednou týdně prostřednictvím videokonference

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Vlastně udávaná špatná kvalita spánku (skóre PSQI >5)
  • Riziková nebo škodlivá úroveň konzumace alkoholu (skóre MINI AUD ≥2)
  • Žádné současné mírné nebo závažné příznaky odvykání alkoholu (CIWA-Ar)
  • Pro ženské účastnice v reprodukčním věku: Nebýt těhotná nebo kojící v době zařazení do studie nebo nesnažit se otěhotnět, potvrzeno testem moči. Nepřítomnost reprodukční schopnosti potvrzena anamnézou amenorey po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců a hladinou FSH v séru v referenčním rozmezí laboratoře pro postmenopauzální ženy NEBO doloženou bilaterální ooforektomií a/nebo hysterektomií
  • Pro ženské účastnice v reprodukčním věku: Souhlas s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (tj. metody s mírou selhání nižší než 1 procento za rok při důsledném a správném používání) začínající nejméně pět dní před zahájením studie a pokračující po celou dobu účasti.
  • Žádné současné užívání léků na spaní včetně CBD v posledních 90 dnech
  • Žádná anamnéza komplikovaného odvykání alkoholu (tj. záchvaty, delirium tremens nebo alkoholové halucinózy).
  • Žádné současné nebo v uplynulých 6 měsících aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování
  • Žádná současná diagnóza nebo rodinná anamnéza diagnózy psychózy; současné závažné psychiatrické onemocnění, jako je bipolární porucha, těžká deprese nebo schizofrenie
  • Žádná současná porucha užívání konopí (skóre MINI SUD pro konopí ≥2)
  • Anamnéza předchozí expozice guaiolu prostřednictvím CBD nebo jiného produktu z konopí

Kriteria vyloučení:

  • Současné užívání antiepileptických léků (např. klobazam, valproát sodný, lamotrigin)
  • Více než nízké riziko obstrukční spánkové apnoe (STOP-BANG ≤4 nebo střední či vyšší riziko vypočtené softwarem Nox Noxturnal z bazálních dat PSG)
  • Současné užívání léků s významnými interakcemi s Epidiolexem (např. brexanolon, buprenorfin, kolchicin, esketamin, fezolinetant, ketamin, leflunomid, levoketokonazol, levomethadylacetát, lomitapid, mipomersen, morfin, pexidartinib, pralsetinib, propoxyphen, relugolix, sodný oxybát, teriflunomid a venetoklax)
  • Současné užívání antipsychotických léků
  • Současné užívání silných induktorů CYP2C19 nebo CYP3A4 (např. rifampicin, apalutamid, karbamazepin, enzalutamid, ivosidenib9, lumakaftor, ivakaftor, fenytoin, třezalka tečkovaná, fosphenytoin, mitotan, fenobarbital, primidon)
  • Anamnéza hypersenzitivních reakcí na kanabidiol
  • Hladiny jaterních testů (alaninaminotransferáza [ALT] a aspartátaminotransferáza [AST]) ≥2x horní normální limity výchozí hodnoty
  • Středně těžké nebo těžké onemocnění jater
  • Alergie nebo averze ke želatině (měkké tobolky obsahují vepřovou želatinu)
  • Hlášení užívání nelegálních drog (např. kokain, metamfetamin) v posledních 90 dnech nebo pozitivní screening na toxikologickém testu moči při výchozí návštěvě.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nález krevního tlaku naznačující středně těžké nebo těžké odvykání alkoholu výchozí hodnoty
  • Abnormální klidová srdeční frekvence, definovaná jako <60 tepů/min nebo >100 tepů/min výchozí hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Placebo
Lék: Placebo
Měkká tobolka s konopným olejem, glycerinem a želatinou, která se shoduje chutí i vzhledem
Experimentální: 300 mg perorálního kanabidiolu
Lék: Kannabidiol
300 mg širokospektrého konopného extraktu v 50 mg měkkých kapslích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence užívání alkoholu
Časové okno: 4 týdny
Měření frekvence užívání alkoholu pomocí metody Timeline Followback
4 týdny
Účinnost spánku
Časové okno: 4 týdny
Výpočet objektivní kvality spánku měřený kontinuálně nošenou aktigrafickou hodinkou
4 týdny
Celková doba spánku
Časové okno: 4 týdny
Průměrný celkový čas strávený spánkem každou noc, měřený nepřetržitě nošeným aktigrafickým hodinkami
4 týdny
Čas strávený v REM fázi spánku
Časové okno: 4 týdny
Množství času stráveného ve fázi spánku s rychlými pohyby očí měřené polysomnografií
4 týdny
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 4 týdny
Kvalita spánku hlášená pacientem pomocí podškály poruch spánku Patient Reported Outcomes Measurement Information Scale (PROMIS). Škála se skládá z osmi položek s minimálním skóre osm a maximálním skóre 40. Vyšší skóre odpovídá horší kvalitě spánku.
4 týdny
Touha po alkoholu
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní zpráva o chuti na alkohol pomocí Pennovy škály chuti na alkohol. Skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre odpovídá větší chuti na alkohol.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada a stres
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní hlášení příznaků úzkosti, deprese a stresu pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS). DASS je krátká 21položková škála měřící tři související negativní emoční stavy deprese, úzkosti a napětí/stresu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre odpovídá horším výsledkům nálady a stresu. Dílčí škály lze také hodnotit samostatně (0-21).
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání alkoholu
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnostní monitorování příznaků odvykání alkoholu pomocí Kombinovaného systematického hodnocení pro léčbu emergentních účinků
4 týdny
Odvykání alkoholu
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnostní monitorování příznaků odvykání alkoholu pomocí Revidované škály posouzení odvykání alkoholu Klinického institutu
4 týdny
Riziko sebepoškozujícího chování
Časové okno: 4 týdny
Sledování bezpečnosti rizika chování souvisejícího s sebepoškozováním nebo sebevraždou měřené pomocí Columbijské stupnice závažnosti sebevražednosti (C-SSRS). Zahrnuje pět položek typu 'ano/ne' a doplňující interview položky zkoumající intenzitu myšlenek a charakterizaci sebevražedného chování. Výzkumy se neshodují na tom, zda je kombinované skóre (myšlenky a chování) na C-SSRS smysluplné. Pro účely této studie je jakékoli skóre vyšší než 0 považováno za klinicky významné. Sebevražedné myšlenky jsou definovány skórem 'ano' na kterékoliv z položek 1-5 a sebevražedné chování odpovídá 'ano' na kterékoliv z položek 6-10.
4 týdny
Hladiny alanin transaminázy a aspartát transaminázy v krvi
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnostní monitorování jaterních funkcí stanovené podle hladin alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v krevních vzorcích. Horní hranice normálního fungování typická pro AST i ALT je u mužů 35-40 jednotek na litr (U/L) a u žen 25-30 U/L.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Boulder

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-0483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit