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HISMAR: 유방 보존 수술에서 재수술을 줄이기 위한 Histolog® 스캐너를 이용한 수술 중 절제연 평가 (HISMAR)

2026년 4월 7일 업데이트: Hôpital du Valais

HISMAR: 고위험 조직학적 아형(ILC, DCIS, NST+DCIS)의 유방보존술에서 수술 중 절연면 평가를 위한 Histolog Scanner의 시판 후 성능 추적 전향적 연구

본 연구는 소엽암종(ILC), 제자리 관암종(DCIS) 또는 DCIS 성분을 포함한 침습성 암종(NST+DCIS)을 가진 여성에서 유방보존수술(루멕토미) 후 재수술 필요성을 줄이기 위해 공초점 형광 현미경 장치인 Histolog® Scanner를 사용한 체계적인 수술 중 절제면 평가의 효과를 평가합니다.

루멕토미 후, 외과의사는 Histolog® Scanner를 사용하여 신선한 검체를 실시간으로 촬영합니다. 이 장치는 조직 처리 없이 검체 표면의 조직학적 품질 이미지를 생성합니다. 이를 통해 수술실에서 즉시 수술 절제면을 평가할 수 있어, 필요한 경우 외과의사가 봉합하기 전에 추가 조직 제거를 수행할 수 있습니다.

CHVR(2021-2024)의 266건의 기관 데이터에 따르면, 현재 이 인구 집단에서의 재수술률은 11.3%입니다. 본 연구는 표준 치료에 추가하여 Histolog® Scanner의 체계적 사용이 이 비율을 50% 이상(≤5.6%로) 감소시키는지 테스트합니다. 스위스 시옹에 위치한 Centre Hospitalier du Valais Romand(CHVR)에서 총 228명의 환자가 전향적으로 등록될 예정입니다. 재수술 결정은 수술 중 발견 결과와 무관하게, 최종 조직병리학 결과를 바탕으로 다학제적 종양 위원회에서 내려집니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 스위스에서 유방암은 여성에게 가장 흔한 암으로, 매년 약 6,500건의 신규 사례가 발생합니다. 국소 종양에 대해서는 유방 보존 수술(BCS, 룸펙토미)이 선호되는 외과적 접근법이며, 음성 절제연을 확보할 경우 유방 절제술과 동등한 생존 결과를 달성합니다. 그러나 비선별 BCS 집단에서 20-30%의 재절제율이 보고된 바 있습니다.

특정 조직학적 아형에서 절제연 양성 위험이 특히 높습니다: 발표된 자료에 따르면, 제자리 성분이 없는 NST 암종에 비해 제자리 관암종(DCIS)의 절제연 양성 상대 위험도는 2.21, 침윤성 소엽암종(ILC)은 1.44입니다. CHVR에서 2021-2024년에 연속적으로 수집된 266건의 적격 BCS 사례에 대한 후향적 분석에서 11.3%(30/266)의 재수술률이 확인되었습니다. 문헌에 보고된 전향적 연구에서는 표준 치료에 수술 중 조직학적 스캔을 추가할 경우 30%에서 10%로 감소한 것으로 나타났습니다.

장치 Histolog® 스캐너(SamanTree Medical SA, 로잔; CE IVD Class A, UDI 764017998003GV, 소프트웨어 v3.4.0)는 조직 처리나 염색 없이 생체 외 신선 룸펙토미 표본 표면의 실시간 공초점 형광 이미징을 가능하게 하여 수술 중 H&E 품질의 이미지를 제공합니다. 이 장치는 이미 CHVR에서 일상 임상 사용 중입니다.

연구 목표 CHVR에서 BCS를 받는 ILC, 순수 DCIS 또는 NST+DCIS 환자에서 표준 치료에 Histolog® 스캐너의 체계적 사용이 재수술률을 50% 이상(11.3%에서 ≤5.6%로) 감소시키는지 평가합니다.

연구 설계 전향적, 단일 군, 단일 기관 시장 후 성능 추적(PMPF) 연구(IVDR 2017/746). 대조군: 검증된 역사적 기관 대조군(CHVR 2021-2024, 동일 수술 팀, n=266, 재수술률 11.3%). 이 장치가 이미 CHVR에서 일상적으로 사용되고 있으므로 무작위 설계는 윤리적으로 정당화될 수 없습니다.

절차 룸펙토미 후, 신선 표본은 표준 촉진을 거친 후 체계적인 Histolog® 스캐너 이미징(생체 외, 표본 표면에서)을 수행합니다. 외과 의사의 재량에 따라 표준 방사선학적 평가도 수행됩니다. 수술 중 재절제는 표준 치료와 Histolog® 스캐너 결과를 종합하여 결정됩니다. 표본은 최종 조직병리를 위해 기관 병리학 연구실(ICH-CHVR)로 보내집니다. 주요 종료점(재수술 권고)은 최종 조직병리를 바탕으로 다학제 종양 위원회가 결정하며, 수술 중 발견과는 독립적입니다.

결과 주요: 재수술률(종양 위원회가 재절제를 권고하는 환자의 비율), BCS 후 4주 이내 평가.

부차적: (1) 하위 그룹 재수술률(ILC, 순수 DCIS, NST+DCIS); (2) 수술 중 재절제율 및 위치; (3) 비용 분석; (4) 수술 중 및 최종 병리학적 절제연 상태 간의 탐색적 일치도.

적격성 포함: 여성, 만 18세 이상; ILC, 순수 DCIS 또는 NST+DCIS를 확인한 CNB/VAB; CHVR에서 계획된 BCS; 전자 동의서(eIC) 서명.

제외: 임신; 이전 신보조 치료; 유방 절제술 적응증; 아크리플라빈 과민증; 동의 능력 부재.

표본 크기 n=228명 환자(최소 205명 평가 가능; 10% 탈락률). 단일 표본 z-검정(Fleiss 1981)으로 계산: α=0.05 양측, 검정력=80%, p₀=11.3%, p₁=5.6%. 예상 모집 기간: 3-3.5년.

통계 분석 주요: 비율에 대한 단일 표본 z-검정(양측, α=0.05), 프로토콜 준수 집단, 정확한 95% Clopper-Pearson CI. 통과 기준: p<0.05 및 관찰률 ≤5.6%. ITT 집단에 대한 민감도 분석. 중간 분석 계획 없음.

윤리/규제 범주 A1(ClinO-MD Art. 6a). CEC: 발레 주 윤리 위원회(CCVS). Swissmedic 승인 불필요. 전자 동의(eIC). 선언된 이해 상충: PI는 SamanTree Medical SA와 자문 계약(기관 수수료)을 맺고 있음; 완화책: 독립 종양 위원회 종료점, 독립 생물통계학자.

자금 지원 CHVR의 기관 예산. 산업 자금 없음.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

228

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
    • Valais
      • Sion, Valais, 스위스, 1950
        • Centre Hospitalier du Valais Romand (CHVR)
        • 수석 연구원:
          • Colin Simonson, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Daniela Huber, Prof.MD
        • 부수사관:
          • Régine Lachat, MD
        • 부수사관:
          • Stephanie Seidler, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 수술 시점에 18세 이상의 여성 환자.

  2. 수술 전 코어 바늘 생검(CNB) 또는 진공 보조 생검(VAB)으로 다음 중 하나의 조직학적 진단을 받은 경우:

    1. 침윤성 소엽암(ILC/CLI),
    2. 순수한 유관 상피내암(DCIS), 또는
    3. 연관된 DCIS 성분을 가진 비특이형(NST) 침윤성 암종.
  3. CHVR에서 유방 보존 수술(BCS/림펙토미)이 계획된 경우.
  4. 모든 연구 절차 전에 서명된 전자적 동의서(eIC)를 획득한 경우.

제외 기준:

  1. 수술 시점에 임신(확인 또는 의심) 상태인 경우.
  2. 현재 유방암 진단을 위한 선행 신보조 치료(호르몬 요법 또는 화학요법)를 받은 경우.
  3. BCS보다 유방 절제술이 적응증인 경우.
  4. 아크리플라빈(Histolog Scanner와 함께 사용되는 형광 염색제)에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기가 있는 경우.
  5. 동의서를 제공할 능력이 없는 경우.
  6. 이전에 본 연구에 등록된 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Histolog® 스캐너 + 표준 치료
환자는 표준 치료(촉진, 외과의 재량에 따른 표본 방사선 촬영) 외에도 Histolog® Scanner를 사용한 체계적인 수술 중 절제면 평가를 통해 유방 보존 수술(BCS)을 받습니다. 수술 중 재절단은 표준 치료와 Histolog® Scanner 결과를 종합하여 결정됩니다. 재수술 결정은 최종 조직병리학에 기반하여 다학제 종양 위원회에서 수술 중 발견과 무관하게 이루어집니다.
장치: Histolog® Scanner
CE 표시 A급 체외진단용 공초점 형광 현미경 장치(SamanTree Medical SA, Lausanne, Switzerland; UDI 764017998003GV; 소프트웨어 v3.4.0). 조직 처리나 염색 없이 신선 절제물의 표면을 수술 중에 체외에서 영상화하여 실시간으로 조직학적 품질의 절제면 평가를 제공합니다. 부속품: Histolog Dish(UDI 764017998004GX) 및 Histolog Dip 형광 염색 용액(UDI 764017998005GZ).
다른 이름들:
  • Histolog Scanner

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재수술률
기간: 유방보존술 후 4주 이내
유방종양절제술 표본의 확정 조직병리학적 분석 후 다학제적 종양위원회가 재절제 수술을 권장한 등록 환자의 비율. 결과는 이진적입니다(재수술: 예/아니오). 역사적 기관 대조군 비율인 11.3%(CHVR 2021-2024, n=266)와 비교됩니다.
유방보존술 후 4주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재수술률
기간: 유방보존수술 후 4주 이내
각 조직학적 아군에서 재수술이 필요한 환자의 비율: (1) 침윤성 소엽암 (ILC), (2) 순수 관상피 내암 (DCIS), (3) DCIS 성분을 동반한 침윤성 NST 암 (NST+DCIS).
유방보존수술 후 4주 이내
수술 중 재절제율
기간: 수술 중
표준 진료 기준에 따라 표시된 재절제와 Histolog Scanner 결과에 추가로 표시된 재절제를 구분하여, 최소 한 번의 수술 중 재절제가 필요한 사례의 비율. 국소화 기록(두부, 중앙, 미부, 외측).
수술 중
비용 분석
기간: 연구 완료 시, 약 3.5년
예비 연구 집단과 역사적 대조군 간의 예상 비용 차이로, 회피된 재수술 비용과 절차별 Histolog Scanner 사용 비용을 고려한 것입니다.
연구 완료 시, 약 3.5년
수술 중 및 최종 병리학적 절제면 평가 간의 일치도
기간: 유방보존 수술 후 4주 이내
수술 중 Histolog Scanner 절연면 평가와 확정적 조직병리학적 절연면 상태 간의 민감도 및 특이성에 대한 탐색적 분석, 최소 80%의 사례에 대해 데이터가 이용 가능한 경우.
유방보존 수술 후 4주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital du Valais

협력자

SamanTree Medical SA

수사관

  • 수석 연구원: Colin Simonson, MD, Centre Hospitalier du Valais Romand (CHVR)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HISMAR-CHVR-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구는 제한된 표본 크기(n=228)를 가진 단일 기관 시판 후 성능 추적(PMPF) 연구입니다. 개별 참가자 데이터(IPD) 공유는 계획되지 않았습니다. 연구 완료 후 집계 결과는 동료 검토 저널에 게재되며 ClinicalTrials.gov 및 BASEC에 보고됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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