Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HISMAR: Intraoperativ margenvurdering ved brug af Histolog®-scanneren til at reducere reoperation ved brystbevarende kirurgi (HISMAR)

7. april 2026 opdateret af: Hôpital du Valais

HISMAR: Et prospektivt post-markedspraestationsopfoelgningsstudie af Histolog-scanneren til intraoperativ marginvurdering ved brystbevarende kirurgi for højrisiko-histologiske undertyper (ILC, DCIS, NST+DCIS)

Denne undersøgelse evaluerer, om systematisk intraoperativ margenvurdering ved brug af Histolog® Scanner - et konfokalt fluorescensmikroskop - reducerer behovet for reoperation efter brystbevarende kirurgi (lumpektomi) hos kvinder med lobulært karcinom (ILC), duktalt karcinom in situ (DCIS) eller invasivt karcinom med en DCIS-komponent (NST+DCIS).

Efter lumpektomi billedfremstilles den friske prøve i realtid af kirurgen ved hjælp af Histolog® Scanner, som producerer histologikvalitetsbilleder af prøveoverfladen uden nogen vævsbehandling. Dette muliggør øjeblikkelig vurdering af kirurgiske margener i operationsstuen, hvilket giver kirurgen mulighed for at udføre yderligere vævsfjernelse om nødvendigt før lukning.

Baseret på institutionelle data fra 266 tilfælde på CHVR (2021-2024) er den aktuelle reoperationsrate i denne population 11,3%. Undersøgelsen tester, om systematisk brug af Histolog® Scanner udover standardbehandling reducerer denne rate med 50% eller mere (til ≤5,6%). I alt 228 patienter vil blive rekrutteret prospektivt på Centre Hospitalier du Valais Romand (CHVR), Sion, Schweiz. Reoperationsbeslutningen træffes af det multidisciplinære tumorråd baseret på de endelige histopatologiske resultater, uafhængigt af de intraoperative fund.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGGRUND Brystkraft er den hyppigste kraftform hos kvinder i Schweiz, med omkring 6.500 nye tilfælde årligt. Brystbevarende kirurgi (BCS, lumpektomi) er den foretrukne kirurgiske tilgang til lokaliserede tumorer og opnår tilsvarende overlevelsesresultater som mastektomi, når der opnås negative marginer. Der er dog rapporteret re-ekscisionsrater på 20-30% i uselekterede BCS-populationer.

Risikoen for positive marginer er særligt forhøjet i specifikke histologiske undertyper: offentliggjorte data angiver en relativ risiko for positive marginer på 2,21 for duktalt carcinoma in situ (DCIS) og 1,44 for invasiv lobulær carcinoma (ILC) sammenlignet med NST-carcinom uden in situ-komponent. En retrospektiv analyse af 266 konsekutive kvalificerede BCS-tilfælde på CHVR (2021-2024) identificerede en reoperationsrate på 11,3% (30/266). Et prospektivt studie i litteraturen rapporterede en reduktion fra 30% til 10%, når intraoperativ histologisk scanning blev tilføjet til standardbehandlingen.

ENHED Histolog® Scanneren (SamanTree Medical SA, Lausanne; CE IVD klasse A, UDI 764017998003GV, software v3.4.0) muliggør realtids konfokal fluorescensbilleddannelse af frisk lumpektomiprøveoverflader ex vivo, uden vævsbehandling eller farvning, og leverer H&E-kvalitetsbilleder intraoperativt. Enheden er allerede i rutinemæssig klinisk anvendelse på CHVR.

STUDIE MÅL At evaluere, om systematisk brug af Histolog® Scanneren ud over standardbehandling reducerer reoperationsraten med 50% eller mere - fra 11,3% til ≤5,6% - hos patienter med ILC, ren DCIS eller NST+DCIS, der gennemgår BCS på CHVR.

STUDIE DESIGN Prospektiv, enkeltarmet, et-centers post-market performance follow-up (PMPF) studie (IVDR 2017/746). Sammenligning: valideret historisk institutionel kontrol (CHVR 2021-2024, samme kirurgiske team, n=266, reoperationsrate 11,3%). Et randomiseret design var ikke etisk forsvarligt, da enheden allerede er i rutinemæssig brug på CHVR.

PROCEDURE Efter lumpektomi gennemgår den friske prøve standardpalpation og derefter systematisk Histolog® Scanner billeddannelse (ex vivo, på prøveoverfladen). Efter kirurgens skøn udføres også standard radiologisk vurdering. Intraoperative recuts besluttes baseret på kombineret standardbehandling og Histolog® Scanner fund. Prøven sendes til det institutionelle patologilaboratorium (ICH-CHVR) til endelig histopatologi. Det primære endpoint (reoperation anbefaling) fastlægges af det multidisciplinære tumorboard baseret på endelig histopatologi, uafhængigt af intraoperative fund.

RESULTATER Primært: reoperationsrate (andel af patienter, for hvem tumorboardet anbefaler re-ekscision), vurderet inden for 4 uger efter BCS.

Sekundært: (1) undergruppe reoperationsrater (ILC, ren DCIS, NST+DCIS); (2) intraoperativ recut rate og lokalisering; (3) omkostningsanalyse; (4) eksplorativ overensstemmelse mellem intraoperativ og endelig patologisk marginstatus.

BERETTIGELSE Inklusion: kvinder ≥18 år; CNB/VAB bekræfter ILC, ren DCIS eller NST+DCIS; planlagt BCS på CHVR; underskrevet eIC.

Eksklusion: graviditet; tidligere neo-adjuvant behandling; indikation for mastektomi; acriflavinoverfølsomhed; manglende samtykkekompetence.

STIKPRØVESTØRRELSE n=228 patienter (205 evaluerbare minimum; 10% frafald). Beregnet ved et-prøve z-test (Fleiss 1981): α=0,05 tosidet, styrke=80%, p₀=11,3%, p₁=5,6%. Estimerede rekruttering: 3-3,5 år.

STATISTISK ANALYSE Primært: et-prøve z-test for en andel (tosidet, α=0,05), per-protokol population, med nøjagtig 95% Clopper-Pearson CI. Beståelseskriterie: p<0,05 og observeret rate ≤5,6%. Sensitivitetsanalyse på ITT-population. Ingen interim analyse planlagt.

ETISK / REGULATORISK Kategori A1 (ClinO-MD Art. 6a). CEC: Commission cantonale d'éthique du Valais (CCVS). Ingen Swissmedic godkendelse påkrævet. Elektronisk informeret samtykke (eIC). Erklæret interessekonflikt: PI har en konsulentordning med SamanTree Medical SA (institutionel honorar); afbødning: uafhængigt tumorboard endpoint, uafhængig biostatistiker.

FINANSIERING Institutionelt budget for CHVR. Ingen industrifinansiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1950
        • Centre Hospitalier du Valais Romand (CHVR)
        • Ledende efterforsker:
          • Colin Simonson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daniela Huber, Prof.MD
        • Underforsker:
          • Régine Lachat, MD
        • Underforsker:
          • Stephanie Seidler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Kvindelig patient, 18 år eller ældre på operationsdatoen.

  2. Præoperativ core needle-biopsi (CNB) eller vakuumassisteret biopsi (VAB) med histologisk diagnose af en af følgende:

    1. invasiv lobulær karcinom (ILC/CLI),
    2. ren duktal carcinoma in situ (DCIS), eller
    3. invasiv karcinom af ikke-specifik type (NST) med en associeret DCIS-komponent.
  3. Planlagt brystbevarende kirurgi (BCS/lumpektomi) på CHVR.
  4. Underskrevet elektronisk informeret samtykke (eIC) indhentet før enhver undersøgelsesprocedure.

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet (bekræftet eller mistænkt) på operationsdatoen.
  2. Tidligere neoadjuvant behandling (hormonterapi eller kemoterapi) for den aktuelle brystkræftdiagnose.
  3. Kirurgisk indikation for mastektomi i stedet for BCS.
  4. Kendt overfølsomhed eller allergi over for akriflavin (fluorescerende farvestof brugt med Histolog Scanner).
  5. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  6. Tidligere indskrivning i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Histolog® Scanner + Standardbehandling
Patienter gennemgår brystbevarende kirurgi (BCS) med systematisk intraoperativ marginvurdering ved brug af Histolog® Scanner ud over standardbehandling (palpation, specimenradiografi efter kirurgens skøn). Intraoperative genbeskæringer besluttes baseret på en kombination af standardbehandling og Histolog® Scanner-funde. Beslutningen om reoperation træffes af det multidisciplinære tumorbestyrelse baseret på den endelige histopatologi, uafhængigt af intraoperative fund.
Enhed: Histolog® Scanner
CE-mærket Klasse A IVD konfokal fluorescensmikroskopienhed (SamanTree Medical SA, Lausanne, Schweiz; UDI 764017998003GV; software v3.4.0). Brugt intraoperativt til at afbilde overfladen af den ferske lumpektomiprøve ex vivo, uden vævsbehandling eller farvning, og giver realtids histologisk kvalitets marginvurdering. Tilbehør: Histolog Dish (UDI 764017998004GX) og Histolog Dip fluorescerende farveløsningsopløsning (UDI 764017998005GZ).
Andre navne:
  • Histologisk Scanner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperation Rate
Tidsramme: Inden for 4 uger efter brystbevarende kirurgi
Andelen af indskrevne patienter, for hvem det multidisciplinære tumorboard anbefaler re-ekscision efter den definitive histopatologiske analyse af lumpektomiprøven. Resultatet er binært (reoperation: ja/nej). Sammenlignet med den historiske institutionelle kontrolrate på 11,3% (CHVR 2021-2024, n=266).
Inden for 4 uger efter brystbevarende kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reoperation rate
Tidsramme: Inden for 4 uger efter brystbevarende kirurgi
Andelen af patienter, der kræver reoperation inden for hver histologiske undergruppe: (1) invasiv lobulær karcinom (ILC), (2) ren duktal carcinoma in situ (DCIS), (3) invasiv NST-karcinom med DCIS-komponent (NST+DCIS).
Inden for 4 uger efter brystbevarende kirurgi
Intraoperativ rekutningsrate
Tidsramme: Intraoperativ
Andel af tilfælde, der kræver mindst én intraoperativ genudskæring, med skelnen mellem genudskæringer indikeret af standardpleje versus genudskæringer yderligere indikeret af Histolog Scanner-fund.
Lokalisering registreret (kranial, medial, kaudal, lateral).
Intraoperativ
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 3,5 år
Anslået omkostningsforskel mellem den prospektive undersøgelsesgruppe og den historiske kontrolgruppe, der tager højde for omkostningerne ved undgåede reoperationer og omkostningerne ved Histolog Scanner-brug pr. procedure.
Ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 3,5 år
Overensstemmelse mellem intraoperativ og endelig patologisk margenvurdering
Tidsramme: Inden for 4 uger efter brystbevarende operation
Eksplorativ analyse af følsomhed og specificitet for intraoperativ Histolog Scanner marginvurdering versus definitiv histopatologisk marginstatus, hvor data er tilgængelige for mindst 80% af tilfældene.
Inden for 4 uger efter brystbevarende operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital du Valais

Samarbejdspartnere

SamanTree Medical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Simonson, MD, Centre Hospitalier du Valais Romand (CHVR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HISMAR-CHVR-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en single-centre post-market performance follow-up (PMPF) undersøgelse med en begrænset stikprøvestørrelse (n=228). Ingen deling af individuelle deltagerdata (IPD) er planlagt. Aggregerede resultater vil blive offentliggjort i en peer-reviewed tidsskrift og rapporteret i ClinicalTrials.gov og BASEC efter studiet er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Histolog® Scanner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner