Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HISMAR: Intraoperativ marginvurdering ved bruk av Histolog®-skanneren for å redusere reoperasjon ved brystbevarende kirurgi (HISMAR)

7. april 2026 oppdatert av: Hôpital du Valais

HISMAR: En prospektiv postmarkedsførings oppfølgingsstudie av Histolog Scanner for intraoperativ marginkontroll ved brystbevarende kirurgi for høgrisiko histologiske undertyper (ILC, DCIS, NST+DCIS)

Denne studien vurderer om systematisk intraoperativ marginvurdering ved hjelp av Histolog® Scanner – et konfokalt fluorescensmikroskop – reduserer behovet for reoperasjon etter brystbevarende kirurgi (lumpektomi) hos kvinner med lobulært karsinom (ILC), duktalt karsinom in situ (DCIS) eller invasivt karsinom med en DCIS-komponent (NST+DCIS).

Etter lumpektomi blir det friske preparatet avbildet i sanntid av kirurgen ved hjelp av Histolog® Scanner, som produserer histologisk kvalitetsbilder av preparatoverflaten uten noen vevsbehandling. Dette muliggjør umiddelbar vurdering av kirurgiske marginer i operasjonssalen, noe som gir kirurgen mulighet til å utføre ytterligere vevsfjerning om nødvendig før lukking.

Basert på institusjonelle data fra 266 tilfeller ved CHVR (2021-2024), er dagens reoperasjonsrate i denne populasjonen 11,3 %. Studien tester om systematisk bruk av Histolog® Scanner i tillegg til standardbehandling reduserer denne raten med 50 % eller mer (til ≤5,6 %). Totalt 228 pasienter vil bli inkludert prospektivt ved Centre Hospitalier du Valais Romand (CHVR), Sion, Sveits. Reoperasjonsbeslutningen tas av det multidisciplinære svulstrådet basert på endelige histopatologiske resultater, uavhengig av de intraoperative funnene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner i Sveits, med omtrent 6 500 nye tilfeller årlig. Brøstbevarende kirurgi (BCS, lumpektomi) er foretrukket kirurgisk tilnærming for lokalisert svulster og oppnår tilsvarende overlevelsesresultater som mastektomi når negative marginer oppnås. Imidlertid er re-eksisjonsrater på 20-30% rapportert i uutvalgte BCS-populasjoner.

Risikoen for positive marginer er spesielt forhøyet i spesifikke histologiske undertyper: publiserte data indikerer en relativ risiko for positive marginer på 2,21 for duktalt karsinom in situ (DCIS) og 1,44 for invasiv lobulær karsinom (ILC) sammenlignet med NST-karsinom uten in situ-komponent. En retrospektiv analyse av 266 påfølgende kvalifiserte BCS-tilfeller ved CHVR (2021-2024) identifiserte en reoperasjonsrate på 11,3% (30/266). En prospektiv studie i litteraturen rapporterte en reduksjon fra 30% til 10% når intraoperativ histologisk skanning ble lagt til standardbehandling.

ENHET Histolog® Scanner (SamanTree Medical SA, Lausanne; CE IVD Klasse A, UDI 764017998003GV, programvare v3.4.0) muliggjør sanntids konfokal fluorescensavbildning av ferske lumpektomiprøveoverflater ex vivo, uten vevsbehandling eller farging, og gir H&E-kvalitetsbilder intraoperativt. Enheten er allerede i rutinemessig klinisk bruk ved CHVR.

STUDIEØNSKET Å evaluere om systematisk bruk av Histolog® Scanner i tillegg til standardbehandling reduserer reoperasjonsraten med 50% eller mer – fra 11,3% til ≤5,6% – hos pasienter med ILC, ren DCIS eller NST+DCIS som gjennomgår BCS ved CHVR.

STUDIEDESIGN Prospektiv, enkeltarmet, enkelt-senter post-markeds prestasjonsoppfølging (PMPF) studie (IVDR 2017/746). Sammenligning: validert historisk institusjonell kontroll (CHVR 2021-2024, samme kirurgiske team, n=266, reoperasjonsrate 11,3%). En randomisert design var ikke etisk forsvarlig siden enheten allerede er i rutinemessig bruk ved CHVR.

PROSEDYRE Etter lumpektomi gjennomgår den ferske prøven standard palpasjon deretter systematisk Histolog® Scanner avbildning (ex vivo, på prøveoverflaten). På kirurgens skjønn utføres også standard radiologisk vurdering. Intraoperative re-utskjæringer avgjøres basert på kombinert standardbehandling og Histolog® Scanner funn. Prøven sendes til institusjonens patologilaboratorium (ICH-CHVR) for definitiv histopatologi. Primærendepunktet (reoperasjonsanbefaling) fastsettes av det multidisciplinære svulstrådet basert på endelig histopatologi, uavhengig av intraoperative funn.

UTFALL Primært: reoperasjonsrate (andel pasienter som svulstrådet anbefaler re-eksisjon for), vurdert innen 4 uker etter BCS.

Sekundært: (1) undergruppe reoperasjonsrater (ILC, ren DCIS, NST+DCIS); (2) intraoperativ re-utskjæringsrate og lokalisering; (3) kostnadsanalyse; (4) utforskende samsvar mellom intraoperativ og endelig patologisk marginstatus.

KVALIFISERING Inkludering: kvinner ≥18 år; CNB/VAB som bekrefter ILC, ren DCIS eller NST+DCIS; planlagt BCS ved CHVR; signert eIC. Ekskludering: svangerskap; tidligere neoadjuvant behandling; indikasjon for mastektomi; overfølsomhet for akriflavin; manglende samtykkekompetanse.

UTVALGSSTØRRELSE n=228 pasienter (205 evaluerbare minimum; 10% frafall). Beregnet ved en-utvalgs z-test (Fleiss 1981): α=0,05 tosidig, styrke=80%, p₀=11,3%, p₁=5,6%. Estimert rekruttering: 3-3,5 år.

STATISTISK ANALYSE Primært: en-utvalgs z-test for en andel (tosidig, α=0,05), per-protokoll populasjon, med eksakt 95% Clopper-Pearson KI. Bestått kriterium: p<0,05 og observert rate ≤5,6%. Sensitivitetsanalyse på ITT-populasjon. Ingen mellomanalyse planlagt.

ETISK / REGULATORISK Kategori A1 (ClinO-MD Art. 6a). CEC: Commission cantonale d'éthique du Valais (CCVS). Ingen Swissmedic-godkjenning nødvendig. Elektronisk informert samtykke (eIC). Erklært interessekonflikt: PI har et konsulentforhold med SamanTree Medical SA (institusjonell avgift); begrensning: uavhengig svulstråd endepunkt, uavhengig biostatistiker.

FINANSIERING Institusjonelt budsjett for CHVR. Ingen industrifinansiering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Valais
      • Sion, Valais, Sveits, 1950
        • Centre Hospitalier du Valais Romand (CHVR)
        • Hovedetterforsker:
          • Colin Simonson, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Daniela Huber, Prof.MD
        • Underetterforsker:
          • Régine Lachat, MD
        • Underetterforsker:
          • Stephanie Seidler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Kvinne, 18 år eller eldre ved operasjonstidspunktet.

  2. Preoperativ kjernenålsbiopsi (CNB) eller vakuumassistert biopsi (VAB) med histologisk diagnose av en av følgende:

    1. invasiv lobulær karsinom (ILC/CLI),
    2. rent duktalt karsinoma in situ (DCIS), eller
    3. invasiv karsinom av ikke-spesifikk type (NST) med assosiert DCIS-komponent.
  3. Planlagt brystbevarende kirurgi (BCS/lumpektomi) ved CHVR.
  4. Signert elektronisk informert samtykke (eIC) innhentet før noe studierelatert prosedyre.

Eksklusjonskriterier:

  1. Graviditet (bekreftet eller mistenkt) ved operasjonstidspunktet.
  2. Tidligere neoadjuvant behandling (hormonterapi eller kjemoterapi) for den aktuelle brystkreftdiagnosen.
  3. Kirurgisk indikasjon for mastektomi i stedet for BCS.
  4. Kjent overfølsomhet eller allergi mot akriflavin (fluorescerende fargestoff brukt med Histolog Scanner).
  5. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  6. Tidligere inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Histolog® Scanner + Standardbehandling
Pasienter gjennomgår brystbevarende kirurgi (BCS) med systematisk intraoperativ marginvurdering ved bruk av Histolog® Scanner i tillegg til standard behandling (palpasjon, spesimenradiografi etter kirurgens skjønn). Intraoperative recuts avgjøres basert på kombinasjon av standard behandling og Histolog® Scanner-funn. Beslutningen om reoperasjon tas av det multidisciplinære tumorutvalget basert på endelig histopatologi, uavhengig av intraoperative funn.
Enhet: Histolog® Scanner
CE-sertifisert klasse A IVD konfokal fluorescensmikroskop (SamanTree Medical SA, Lausanne, Sveits; UDI 764017998003GV; programvare v3.4.0). Brukt intraoperativt for å avbilde overflaten av den ferske lumpektomiprøven eks vivo, uten vevsbehandling eller farging, og gir sanntids histologisk kvalitetsmarginvurdering. Tilbehør: Histologisk skål (UDI 764017998004GX) og Histologisk dyppefargeløsning for fluorescens (UDI 764017998005GZ).
Andre navn:
  • Histologisk skanner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjonsrate
Tidsramme: Innen 4 uker etter brøstbevarende operasjon
Andel av innskrevne pasienter som multidisciplinært tumorutvalg anbefaler re-eksisjonskirurgi for etter endelig histopatologisk analyse av lumpektomiprøven. Utfallet er binært (reoperasjon: ja/nei). Sammenlignet med historisk institusjonell kontrollrate på 11,3% (CHVR 2021-2024, n=266).
Innen 4 uker etter brøstbevarende operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjonsrate
Tidsramme: Innen 4 uker etter brystbevarende kirurgi
Andel pasienter som krever reoperasjon innen hver histologiske undergruppe: (1) invasiv lobulær karsinom (ILC), (2) ren duktalt karsinoma in situ (DCIS), (3) invasiv NST-karsinom med DCIS-komponent (NST+DCIS).
Innen 4 uker etter brystbevarende kirurgi
Intraoperativ re-utsnittsrate
Tidsramme: Intraoperativ
Andel av tilfeller som krever minst én intraoperativ nyutskjæring, med skille mellom nyutskjæringer indikert av standard behandling versus nyutskjæringer i tillegg indikert av Histolog Scanner-funn.
Lokalisering registrert (kranial, medial, kaudal, lateral).
Intraoperativ
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Ved studieavslutning, omtrent 3,5 år
Estimert kostnadsdifferanse mellom den prospektive studiegruppen og den historiske kontrollgruppen, med hensyn til kostnaden for unngåtte reoperasjoner og kostnaden for Histolog Scanner-bruk per prosedyre.
Ved studieavslutning, omtrent 3,5 år
Samsvar mellom intraoperativ og endelig patologisk marginvurdering
Tidsramme: Innen 4 uker etter brystbevarende kirurgi
Utforskende analyse av følsomhet og spesifisitet for intraoperativ Histolog Scanner-marginvurdering versus definitiv histopatologisk marginstatus, der data er tilgjengelig for minst 80 % av tilfellene.
Innen 4 uker etter brystbevarende kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital du Valais

Samarbeidspartnere

SamanTree Medical SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin Simonson, MD, Centre Hospitalier du Valais Romand (CHVR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HISMAR-CHVR-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en post-market performance follow-up (PMPF)-studie med én senter og en begrenset utvalgsstørrelse (n=228).
Ingen deling av individuelle deltakerdata (IPD) er planlagt.
Aggregerte resultater vil bli publisert i en fagfellevurdert tidsskrift og rapportert i ClinicalTrials.gov
og BASEC ved studiens fullføring.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere