HISMAR：使用Histolog®扫描仪进行术中切缘评估以减少保乳手术中的再次手术 (HISMAR)
HISMAR：一项前瞻性上市后性能随访研究，关于用于高危组织学亚型（浸润性小叶癌、导管原位癌、非特殊型浸润性癌+导管原位癌）保乳手术术中切缘评估的Histolog扫描仪
本研究评估在患有小叶癌（ILC）、导管原位癌（DCIS）或伴有DCIS成分的浸润性癌（NST+DCIS）的女性中，使用Histolog®扫描仪（一种共聚焦荧光显微镜设备）进行系统性术中切缘评估，是否能减少保乳手术（肿瘤切除术）后的再次手术需求。
在肿瘤切除术后，外科医生使用Histolog®扫描仪实时对新鲜标本进行成像，该设备无需任何组织处理即可生成标本表面的组织学质量图像。这允许在手术室中立即评估手术切缘，使外科医生能够在必要时在关闭前进行额外的组织切除。
基于CHVR（2021-2024年）266例病例的机构数据，当前该人群的再次手术率为11.3%。本研究测试在标准护理基础上系统性使用Histolog®扫描仪是否将该比率降低50%或更多（至≤5.6%）。瑞士锡永的Centre Hospitalier du Valais Romand（CHVR）将前瞻性招募共计228名患者。再次手术的决定由多学科肿瘤委员会根据最终组织病理学结果独立于术中检查结果做出。
研究概览
详细说明
背景 乳腺癌是瑞士女性最常见的癌症，每年约有6500例新发病例。对于局限性肿瘤，保乳手术（BCS，乳房肿瘤切除术）是首选的手术方式，当获得阴性切缘时，其生存结局与乳房切除术相当。然而，在未经筛选的BCS人群中，有报道称再切除率为20-30%。
特定组织学亚型的阳性切缘风险尤其高：已发表的数据显示，与无原位成分的NST癌相比，导管原位癌（DCIS）的阳性切缘相对风险为2.21，浸润性小叶癌（ILC）为1.44。对CHVR（2021-2024年）连续266例符合条件的BCS病例进行的回顾性分析发现，再次手术率为11.3%（30/266）。文献中的一项前瞻性研究报告称，在标准治疗基础上增加术中组织学扫描后，再切除率从30%降至10%。
设备 Histolog®扫描仪（SamanTree Medical SA，洛桑；CE IVD A类，UDI 764017998003GV，软件版本v3.4.0）能够对新鲜的乳房肿瘤切除标本表面进行实时共聚焦荧光成像，无需组织处理或染色，在术中获得H&E质量的图像。该设备已在CHVR常规临床使用。
研究目的 旨在评估在标准治疗基础上，系统使用Histolog®扫描仪是否能在CHVR接受BCS的ILC、单纯DCIS或NST+DCIS患者中，将再次手术率降低50%或更多——从11.3%降至≤5.6%。
研究设计 前瞻性、单臂、单中心上市后性能随访（PMPF）研究（IVDR 2017/746）。比较对象：经验证的历史机构对照（CHVR 2021-2024年，相同手术团队，n=266，再次手术率11.3%）。由于该设备已在CHVR常规使用，随机设计在伦理上不合理。
操作流程 乳房肿瘤切除术后，对新鲜标本进行标准触诊，然后进行系统的Histolog®扫描仪成像（离体，在标本表面）。根据外科医生的判断，也进行标准的放射学评估。术中是否重新取材的决定基于标准治疗和Histolog®扫描仪发现的综合结果。标本被送至机构病理实验室（ICH-CHVR）进行最终的组织病理学检查。主要终点（再次手术建议）由多学科肿瘤委员会根据最终的组织病理学结果独立于术中发现的确定。
结局指标 主要指标：再次手术率（肿瘤委员会建议再次切除的患者比例），在BCS后4周内评估。
次要指标：（1）亚组再次手术率（ILC、单纯DCIS、NST+DCIS）；（2）术中重新取材率及定位；（3）成本分析；（4）术中与最终病理切缘状态的探索性一致性。
入选标准 纳入标准：女性，年龄≥18岁；CNB/VAB确认ILC、单纯DCIS或NST+DCIS；计划在CHVR进行BCS；签署电子知情同意书（eIC）。
排除标准：妊娠；既往接受过新辅助治疗；有乳房切除术指征；对吖啶黄过敏；无同意能力。
样本量 n=228例患者（最少205例可评估；10%脱落率）。通过单样本z检验（Fleiss 1981）计算：α=0.05双侧，把握度=80%，p₀=11.3%，p₁=5.6%。预计招募时间：3-3.5年。
统计分析 主要分析：对比例进行单样本z检验（双侧，α=0.05），符合方案集人群，使用精确的95% Clopper-Pearson置信区间。通过标准：p<0.05且观察到的比率≤5.6%。对意向性治疗（ITT）人群进行敏感性分析。未计划期中分析。
伦理/监管 A1类（ClinO-MD第6a条）。伦理委员会：瓦莱州州立伦理委员会（CCVS）。无需瑞士药品监督管理局（Swissmedic）批准。电子知情同意书（eIC）。声明的利益冲突：主要研究者（PI）与SamanTree Medical SA有咨询安排（机构费用）；缓解措施：独立的肿瘤委员会终点判定，独立的生物统计学家。
资金来源 CHVR的机构预算。无行业资助。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Colin Simonson, MD
- 电话号码：+41276038331
- 邮箱：Colin.simonson@hopitalvs.ch
研究联系人备份
- 姓名：Daniela Huber, Prof. MD
- 邮箱：DanielaEmanuela.Huber@hopitalvs.ch
学习地点
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Valais
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Sion、Valais、瑞士、1950
- Centre Hospitalier du Valais Romand (CHVR)
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首席研究员：
- Colin Simonson, MD
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接触：
- Colin Simonson, MD
- 电话号码：+41276038331
- 邮箱：Colin.simonson@hopitalvs.ch
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接触：
- Daniela Huber, Prof. MD
- 邮箱：DanielaEmanuela.Huber@hopitalvs.ch
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副研究员：
- Daniela Huber, Prof.MD
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副研究员：
- Régine Lachat, MD
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副研究员：
- Stephanie Seidler, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
- 女性患者，手术时年龄≥18岁。
术前空心针穿刺活检（CNB）或真空辅助活检（VAB）病理诊断符合以下任一类型：
- 浸润性小叶癌（ILC/CLI），
- 单纯性导管原位癌（DCIS），或
- 伴DCIS成分的非特殊类型浸润性癌（NST）。
- 计划在CHVR进行保乳手术（BCS/肿瘤切除术）。
- 在研究任何程序前获得签署的电子知情同意书（eIC）。
排除标准：
- 手术时已确认或疑似妊娠。
- 当前乳腺癌诊断前接受过新辅助治疗（激素治疗或化疗）。
- 手术指征需行乳房切除术而非保乳手术。
- 已知对吖啶黄（Histolog Scanner使用的荧光染色剂）过敏或超敏。
- 无法提供知情同意。
- 既往已参与本研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Histolog® 扫描仪 + 标准护理
患者接受保乳手术（BCS），除标准护理（触诊、根据外科医生判断进行标本放射成像）外，还使用Histolog®扫描仪进行系统性术中切缘评估。
术中重新切割的决定基于标准护理和Histolog®扫描仪结果的综合评估。
再次手术的决定由多学科肿瘤委员会根据最终组织病理学结果独立做出，与术中检查结果无关。
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CE认证A类IVD共聚焦荧光显微镜设备（SamanTree Medical SA，瑞士洛桑；UDI 764017998003GV；软件版本v3.4.0）。
术中用于离体新鲜乳房肿瘤切除术标本表面成像，无需组织处理或染色，提供实时组织学质量切缘评估。
配件：Histolog培养皿（UDI 764017998004GX）和Histolog Dip荧光染色液（UDI 764017998005GZ）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再手术率
大体时间：保乳手术后4周内
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在完成乳房肿块切除标本的最终组织病理学分析后，多学科肿瘤委员会建议进行再次切除手术的入组患者比例。
该结果为二元结果（再次手术：是/否）。
与历史机构对照率11.3%进行比较（CHVR 2021-2024，n=266）。
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保乳手术后4周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再次手术率
大体时间：保乳手术后4周内
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各组织学亚组中需要再次手术的患者比例：(1) 浸润性小叶癌（ILC），(2) 单纯性导管原位癌（DCIS），(3) 伴有DCIS成分的浸润性非特殊类型癌（NST+DCIS）。
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保乳手术后4周内
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术中重新切片率
大体时间：术中
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需要至少一次术中再次切片的病例比例，区分标准护理要求的再次切片与组织扫描仪结果额外提示的再次切片。记录定位（头侧、内侧、尾侧、外侧）。
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术中
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成本分析
大体时间：研究完成时，约3.5年
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前瞻性研究组与历史对照组之间的预估成本差异，同时考虑了避免再次手术的成本以及每次手术中组织学扫描仪使用的成本。
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研究完成时，约3.5年
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术中与最终病理切缘评估的一致性
大体时间：保乳手术后4周内
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对术中Histolog Scanner切缘评估与最终组织病理学切缘状态（至少在80%的病例中可获得数据）的敏感性和特异性进行探索性分析。
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保乳手术后4周内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Colin Simonson, MD、Centre Hospitalier du Valais Romand (CHVR)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HISMAR-CHVR-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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