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高リスク乳癌におけるリンパ節領域に対する超高分割照射と中等度分割照射の比較 (HARVEST-PRO)

2026年6月28日 更新者：JIAYI CHEN、Ruijin Hospital

術後乳癌における領域リンパ節に対する超高分割放射線療法と中等度分割放射線療法を比較する多施設共同無作為化対照第III相臨床試験

乳がん患者において、領域リンパ節照射（RNI）は再発および死亡のリスクを有意に減少させることができます。 中等度低分割照射レジメン（40～42.5 Gyを15～16回分割、3週間にわたって）はRNIの確立された標準治療です。 しかしながら、大多数の患者にとって、3週間の治療期間は依然として長いと見なされています。 超低分割照射レジメン（26 Gyを5回分割、1週間にわたって）は全乳房照射において中等度低分割照射レジメンに劣らないことが証明されていますが、特に内胸リンパ節照射（IMNI）を必要とする高リスク患者において、包括的RNIでの使用を支持する明確な証拠はまだ不足しています。 この前向き非劣性試験は、包括的RNI（IMNIを含む）において、1週間の超低分割照射レジメン（26 Gyを5回分割）が3週間のレジメン（40 Gyを15回分割）に劣らないかどうかを評価することにより、この証拠のギャップに対処するために設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の介入は、強度変調放射線治療（IMRT）、体積変調アーク療法（VMAT）、または強度変調陽子線治療（IMPT）などの最新技術を用いて実施される領域節点照射（RNI）です。 標的の輪郭描画や臓器線量制限などの治療実施に関する技術的パラメータは、両群で標準化されます。 試験の要素は、超低分割レジメン（26 Gyを1週間で5回分割）と中等度低分割レジメン（40 Gyを3週間で15回分割）の無作為化比較です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1950

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  1. 試験特異的な手順を開始する前に、署名および日付入りのインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供すること。
  2. 年齢が18歳以上であること。
  3. 組織学的に確認された浸潤性乳がんであること。
  4. 乳房温存手術またはセンチネルリンパ節生検、標的腋窩リンパ節郭清、および/または腋窩リンパ節郭清を含む腋窩ステージングを伴う乳房切除術を受けていること。
  5. AJCCがん病期分類マニュアル第8版で定義されるように、腫瘍病期がT1、T2、またはT3に分類されること。

  6. 以下の条件の少なくとも1つを満たすこと：

    1. 病理学的リンパ節転移度がpN2またはpN3aであること；
    2. 以下の高リスク因子の1つ以上を有する病理学的リンパ節転移度pN1であること：

    （I）年齢＜40歳。
    （II）腫瘍が中心部または内側象限に位置すること。
    （III）エストロゲン受容体（ER）陰性であること。
    （IV）リンパ管侵襲（LVI）の存在。
    （V）組織学的グレードIII。
    （VI）術前補助療法前の臨床病期がcN2-3aである患者。

  7. 病理学的に陰性の手術断端（「腫瘍にインクが付着していない」と定義）であること。
  8. カルノフスキー・パフォーマンスステータス（KPS）スコアが80以上であること。
  9. エストロゲン受容体（ER）、プロゲステロン受容体（PR）、HER2、およびKi-67の生物マーカー状態が文書化されていること。
  10. 手術創が十分に治癒しており、放射線治療予定部位に活動性感染症の兆候がないこと。

除外基準：

  1. AJCCがん病期分類マニュアル第8版で定義されるように、リンパ節病期がN3bまたはN3cに分類されること。
  2. 永久インプラントまたは組織拡張器を用いた即時乳房再建術を受けた、または計画していること。
  3. 遠隔転移性疾患の証拠があること。
  4. 同時性両側浸潤性乳がんの診断、またはいずれかの乳房における過去の浸潤がんの病歴があること。
  5. 胸部、腋窩、または鎖骨上領域への過去の放射線治療の病歴があること。
  6. 放射線治療の禁忌となる、既知の活動性結合組織疾患、特に全身性エリテマトーデスまたは強皮症があること。
  7. 研究者の判断により、参加者が研究に不適格、プロトコル遵守を損なう、または研究結果の解釈を混乱させるような、重度の制御不能な併存疾患または医学的状態が存在すること。
  8. 登録前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴があること（適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）。
  9. 研究登録時に妊娠中または授乳中である参加者。
    （注：各参加施設の基準に従い、妊娠可能年齢の女性は無作為化の2週間前までに妊娠検査を受ける必要があります。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：超高分割レジメン
参加者は、領域リンパ節と胸壁／全乳房に超低分割放射線療法を受けます。 乳房温存手術後の患者には、腫瘍床への逐次ブースト照射が行われます。 全身療法（化学療法、内分泌療法、または標的療法）は、標準的な臨床診療に従って実施されます。
放射線：超低分割領域リンパ節照射
1週間に5回分割で合計26 Gy（1回あたり5.2 Gy、1日1回）。治療対象は、同側鎖骨上、鎖骨下、内胸領域、胸壁または全乳房、およびリスクのある未切除腋窩の任意の部分を含みます。乳房温存手術後の患者に対しては、腫瘍床に2回分割で合計10.4 Gy（1回あたり5.2 Gy）の逐次ブースト照射を追加します。
他の名前：
  • 5分割領域リンパ節照射
  • 超低分割放射線療法
アクティブコンパレータ：中等度低分割照射レジメン
参加者は、リンパ節領域と胸壁／全乳房に対して中等度の低分割放射線治療を受けます。 乳房温存手術後の患者には、腫瘍床に対して同時積分ブーストが投与されます。 全身療法（化学療法、内分泌療法、または標的療法）は、標準的な臨床診療に従って実施されます。
放射線：中等度低分割リージョナルノード照射
40.05 Gyを3週間にわたって15分割（1分割あたり2.67 Gy、1日1回）。 治療対象には、同側の鎖骨上領域、鎖骨下領域、内胸領域、胸壁または全乳房、およびリスクのある未切除腋窩のいずれかの部分が含まれます。 乳房温存手術後の患者に対して、48 Gyを15分割（1分割あたり3.2 Gy）で同時積分ブーストを行います。
他の名前：
  • 中等度低分割放射線療法
  • 15分割の領域リンパ節照射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸潤性乳がん再発無増悪生存期間 (IBC-RFS)
時間枠：5年
IBC-RFSは、ランダム化から初めての侵襲性同側乳房、胸壁、局所、または遠隔再発、あるいは乳がんによる死亡までの期間と定義されます。 最終分析時に生存中かつイベントが発生していない患者、または追跡不能となった患者のデータは、最終接触日で打ち切られます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性放射線誘発毒性
時間枠：放射線治療開始から放射線治療完了後90日まで
放射線療法開始から放射線療法完了後90日までの間に発生する、CTCAE v5.0、RTOG急性放射線障害スコアリング基準、およびLENT/SOMAスコアリングスケールに基づいて評価された、グレード1以上の急性放射線誘発性毒性の発生率。
放射線治療開始から放射線治療完了後90日まで
晩期放射線誘発性有害事象
時間枠：放射線治療完了後90日から10年間
放射線治療終了後90日以上経過後に発生する、CTCAE v5.0、RTOG/EORTC晩期放射線障害スコアリングスキーマ、およびLENT/SOMAスコアリングスケールを用いて評価された、グレード1以上の放射線誘発性有害事象の発生率
放射線治療完了後90日から10年間
全生存期間（OS）
時間枠：10年
無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間。
10年
局所再発無増悪生存期間（LRRFS）
時間枠：10年
ランダム化から初回の同側乳房、胸壁、または領域リンパ節再発までの時間。
10年
遠隔転移無増悪生存期間 (DMFS)
時間枠：10年
無作為化から遠隔転移の最初の証拠が確認されるまでの期間。
10年
無増悪生存期間 (DFS)
時間枠：10年
ランダム化から初回の同側乳癌再発（浸潤性またはDCIS）、局所再発（胸壁または領域リンパ節）、遠隔転移、対側浸潤性乳癌、またはあらゆる原因による死亡までの時間。
10年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第二原発がん
時間枠：10年
無作為化後、皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く、新規に病理学的に確認された浸潤性非乳癌の累積発生率。
10年
健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：3、6、12、24、60か月
乳がん特異的EORTC QLQ-C30（欧州がん研究治療機構 生活の質アンケート-基本30項目）アンケートを用いて評価しました。 これは30項目のアンケートで、機能尺度（身体的、役割的、感情的、認知的、社会的機能）と症状尺度を評価します。 スコアは0から100の範囲です。 機能尺度では、スコアが高いほど生活の質が良いことを示し、症状尺度では、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
3、6、12、24、60か月
患者報告アウトカム（PROs）
時間枠：3、6、12、18、24、36、48、60ヶ月
PRO-CTCAE（有害事象共通用語基準の患者報告アウトカムバージョン）を使用して評価します。 これは、国立がん研究所が開発した、がん臨床試験における症状のある有害事象を評価するための患者報告アウトカム測定システムです。 各症状は0から4までの5段階で評価され、スコアが高いほど症状が悪いことを示します（0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度、4=非常に重度）。
3、6、12、18、24、36、48、60ヶ月
乳房美容的結果
時間枠：12、24、60ヶ月
患者自身による自己評価と、医師によるハーバード/NSABP/RTOG乳房美容評価尺度を用いた写真審査により評価されます。 この尺度は美容的結果を4段階（優良、良好、可、不良）で評価し、高いグレードは美容的結果が悪いことを示します。
12、24、60ヶ月
健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：3、6、12、24、60ヶ月
乳がん特異的EORTC QLQ-BR23（欧州がん研究治療機構 生活の質質問票-乳がんモジュール23）質問票を用いて評価されました。 これは23項目からなる乳がん特異的モジュールで、機能尺度（身体イメージ、性機能、性的満足、将来展望）と症状尺度（全身療法の副作用、乳房症状、腕の症状、脱毛による不快感）を評価します。 スコアは0から100の範囲です。 機能尺度では、高いスコアはより良い機能を示します；症状尺度では、高いスコアはより悪い症状を示します。
3、6、12、24、60ヶ月
健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：3, 6, 12, 24, 60 か月
一般的な質問票EQ-5D（EuroQol Five-Dimension Questionnaire）を用いて評価しました。 これは5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）と視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）から構成される一般的な健康状態質問票です。 EQ-5Dインデックススコアは-0.59から1.00の範囲（国別の価値セットによる）であり、EQ-VASは0から100の範囲です。 スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。
3, 6, 12, 24, 60 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jia-Yi Chen, PhD, MD、Department of Radiation Oncology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 主任研究者：Lu Cao, PhD, MD、Department of Radiation Oncology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月22日

一次修了 (推定)

2034年3月30日

研究の完了 (推定)

2039年3月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月28日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RJIBC-ULTRA RNI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物で報告された結果の基礎となる個別参加者データは、匿名化後（テキスト、表、図、および付録）に共有されます。

IPD 共有時間枠

発表から12ヶ月後に開始し、5年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

提案はcjy11756@rjh.com.cn宛にお送りください。

アクセスを得るには、申請者は以下の条件を満たす必要があります：

  1. 方法論的に適切な研究提案を提出する
  2. 所属機関の倫理委員会の承認を得る
  3. データアクセスおよび使用契約に署名する
  4. データは明示された研究目的のみに使用することに同意する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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